Effekten av konsumerte bær på ekstracellulær vesikkelsignalering i kroppen (NutriEV RCT)
Effekten av konsumert bær på ekstracellulær vesikkelsignalisering i kroppen
Denne studien undersøker hvordan bærkonsum påvirker signaleringen og distribusjonen av ekstracellulære vesikler (EV-er) i menneskekroppen. EV-er er små bilipid-lagrede nanopartikler som frigjøres av celler. EV-er bærer proteiner, lipider og genetisk materiale, og spiller en nøkkelrolle i celle-til-celle-kommunikasjon. Sammensetningen av EV-er gjenspeiler tilstanden til deres opprinnelsesceller, og EV-er kan påvirke andre celler ved å levere sitt biologiske innhold. EV-er tilbyr betydelig potensial for både diagnostikk og nye terapier.
Nylig forskning har vist at EV-er kan finnes i blod, urin, svette, og kan til og med krysse biologiske barrierer som blod-hjerne-barrieren og morkaken. Mange levende organismer, inkludert pattedyrceller, bakterier og planter, frigjør EV-er. Bær som molte og tyttebær har vist positive effekter på tarmmikrobiota og metabolisme, og støtter fordøyelses- og metabolsk helse.
I denne studien vil en ernæringsmessig intervensjon bli utført for å undersøke effektene av bærkonsum på ekstracellulær vesikkelsignalering av menneskelige celler og tarmmikrobiota, samt biodistribusjonen av bærderiverte vesikler i menneskekroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske pilotstudien vil inkludere 60 friske voksne. Deltakerne vil innta enten 270 gram molte eller 200 gram tyttebær (tilsvarende 3 dl) daglig i 7 dager.
Urin-, svette- og avføringsprøver vil bli samlet fra deltakerne både før og etter ernæringsintervensjonen. Forskere vil isolere EV-er fra prøvene og analysere de isolerte EV-ene ved hjelp av transmisjonselektronmikroskopi (TEM), 16S RNA-sekvensering, proteomikk og metabolomikk. Resultatene fra vesikkelanalysene før og etter ernæringsintervensjonen vil bli sammenlignet. I tillegg vil blodprøver bli tatt for å overvåke deltakernes immunologiske status, og informasjon om deltakernes kostholdsvaner vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nea Hakkarainen
- Telefonnummer: +358 294 48 0000
- E-post: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nea Hakkarainen
- Telefonnummer: +358 294 48 0000
- E-post: nea.hakkarainen@student.oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
- E-post: terhi.ruuska-loewald@oulu.fi
-
Hovedetterforsker:
- Terhi Ruuska-Loewald, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- Personer av alle høyder og vekter og både kvinner og menn aksepteres
- Skriftlig samtykke kreves fra alle studiedeltakere
- Bruk av probiotika er tillatt, men bruken vil bli rapportert
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot molte eller tyttebær
- Nåværende dermatologiske eller gastrointestinale tilstander som krever behandling eller forstyrrer prøvetakingen
- Nyresvikt
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Graviditet
- Immundefekt eller enhver tilstand som påvirker immunsystemet, f.eks. kronisk virusinfeksjon
- Pågående antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling innen de siste 3 månedene
- Immunsuppressiv medisinering eller annen medisinering som kan påvirkes av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cloudberry Group
30 deltakere vil bli tildelt Cloudberry-gruppen.
|
Deltakerne inntar 270 gram (tilsvarende 3 dl) multer oralt to ganger daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Tyttebær-gruppen
30 deltakere vil bli tildelt lingonberrygruppen.
|
Deltakere inntar 200 gram (tilsvarende 3 dl) tyttebær oralt to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av diettbær på ekstracellulær vesikkelkommunikasjon og vertsimmunitet
Tidsramme: Fra baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
Forskerne vil vurdere effekten av bærkonsum på menneskekroppen, inkludert endringer i tarmmikrobiomets sammensetning og immunocelleprofiler, med spesielt fokus på endringer i ekstracellular vesikkel (EV) signalering.
|
Fra baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmasytokinprofiler etter kostholdsintervensjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) til dag 7 (etter intervensjon)
|
Forskerne vil kvantifisere plasmasytokinnivåer (f.eks. IL-6, TNF-α, IL-10) fra deltakernes blodprøver for å vurdere systemisk immunologisk respons på diettintervensjonen.
|
Baseline (før intervensjon) til dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Vertsrespons i blod etter kostholdsintervensjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
Forskerne vil analysere vertens immunologiske respons på diettintervensjonen via blodprøveanalyse.
Perifere hvite blodcelle-undergrupper (f.eks.
T-celler, B-celler og monocytter) vil bli bestemt ved hjelp av flowcytometri for å evaluere cellulær immunrespons.
|
Baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
|
Påvisning og kvantifisering av bærderiverte ekstracellulære vesikler i menneskelig avføring
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
Forskerne vil påvise tilstedeværelsen av bærderiverte EVs i avføring etter en diettoppfølging.
|
Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Påvisning og kvantifisering av bærderiverte ekstracellular vesikler i menneskelig urin
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
Forskerne vil påvise tilstedeværelsen av bærderiverte EVs utenfor tarmkanalen i urin etter en kostintervensjon.
|
Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Deteksjon og kvantifisering av bærfrukta ekstracellulære vesikler i menneskesvette
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
Forskerne vil påvise tilstedeværelsen av bærderiverte ekstracellularvesikler utenfor tarmkanalen i svette etter en diettintervensjon.
|
Fra baseline til dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i ekstracellulære vesiklers størrelse, konsentrasjon og last etter ernæringsmessig intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
Forskerne vil oppdage endringer i EV-egenskaper som størrelse, konsentrasjon og lastprofil etter den kostholdsbaserte intervensjonen, når de analyserer urin-, avførings- og svetteprøver før og etter den kostholdsbaserte intervensjonen.
|
Fra baseline (pre-intervensjon) til dag 7 (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-16589
- 101161353 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Innovation Council (EIC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .