- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382336
En mobilapplikation til tidlig opsporing og symptombane for postnatal depression ved brug af Ecological Momentary Assessment (EMA): Et prospektivt kohortvalideringsstudie (EMA For PND)
16. september 2026 opdateret af: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University
En mobilapplikation til tidlig opsporing og symptombane for fødselsdepression ved brug af Ecological Momentary Assessment (EMA): Et prospektivt kohortvalideringsstudie
Dette pilotstudie vil rekruttere 120 perinatale gravide kvinder og følge dem op i 6 måneder.
Både momentane og retrospektive vurderinger af følelsesmæssig trivsel og psykosociale faktorer vil blive udført via en mobilapplikation.
Vi sigter mod at forstå symptomernes forløb og levere evidens for effektive individuelle interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie adresserer videnmanglerne vedrørende gyldigheden af mobilbaseret økologisk momentan vurdering (EMA) for dynamiske mønstre af humørsymptomer og tilknyttede faktorer hos kvinder under graviditet gennem postpartalperioden.
Vi formoder, at gyldigheden af mobilbaseret EMA er passende hos kvinder under graviditet gennem postpartalperioden og at deltagerne vil udvise mindst to forløb af depressive symptomer med høj og lav sværhedsgrad over en seksmåneders periode fra tredje trimester til tre måneder postpartum.
Dette prospektive studie med enkeltgruppedesign vil rekruttere 120 gravide kvinder i en seksmåneders periode.
Kliniske og selvrapporterede vurderinger af humørsymptomer og livsstilsinformation vil blive gennemført via en mobilapplikation.
Der vil være i alt seks perioder med EMA-vurderinger og syv retrospektive vurderinger.
Seks EMA-spørgsmål om humør, søvn, motion, fysisk velvære og miljømæssig kontekst vil blive administreret tre gange dagligt i fem på hinanden følgende dage, og Edinburgh Postnatal Depression Scale vil blive vurderet ved baseline og hver måned i den seksmåneders periode.
Beskrivende og inferentiel statistik vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden og gyldigheden af mobilbaseret EMA.
Hierarkisk klyngeanalyse og multipel regressionsmodel vil blive brugt til at identificere forløb af depressive symptomer og tilknyttede faktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Perinatale kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i deres første og andet trimester.
- Alderen 18 år og derover.
- I stand til at læse og forstå kinesisk.
- Ejer en smartphone med iOS- eller Android-system.
Eksklusionskriterier:
- Psykiatrisk diagnose (f.eks. skizofreni, intellektuel handicap eller humørlidelser), komorbide hjernetilstande (tidligere epilepsi, slagtilfælde eller hjernesvulster) eller lærevanskeligheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øjeblikkelig økologisk vurderingsgruppe
|
Interventionen inkluderer daglige EMA-komponenter og månedlige retrospektive vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske Momentane Spørgsmål (Humør)
Tidsramme: Tre øjeblikkelige vurderinger om dagen i fem dage hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
Tre øjeblikkelige spørgsmål vil blive administreret for at vurdere deltagernes humør - to ja/nej Whooley-spørgsmål for depression, ét spørgsmål om angst, hvilke spørgsmål vil blive kortlagt på en fempunkts billedskala, der spænder fra 1 (laveste) til 5 (højeste) point.
Den højere score betyder dårligere udfald.
|
Tre øjeblikkelige vurderinger om dagen i fem dage hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af hver af de 6 måneder i perioden.
|
Måler postnatal depression.
Hvert spørgsmål giver 0-3 point, og den samlede score spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum).
Højere score betyder værre depressive symptomer.
|
Ved baseline og ved slutningen af hver af de 6 måneder i perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske Momentane Spørgsmål (Kontekstuelle)
Tidsramme: Tre øjeblikkelige vurderinger pr. dag i fem dage i hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
To kontekstuelle spørgsmål vil blive administreret for at supplere de øjeblikkelige humørspørgsmål.
De vil vurdere deltagernes placering og den aktivitet, de er engageret i på det tidspunkt, hvor de besvarer de seks øjeblikkelige spørgsmål.
|
Tre øjeblikkelige vurderinger pr. dag i fem dage i hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Undersøgelse af accept efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført online, når deltagerne har afsluttet 6-måneders studiet.
|
Et spørgeskema ved slutningen af den seks måneders undersøgelsesperiode for at vurdere appens acceptabilitet hos deltagerne i forbindelse med deres prænatale og postnatale pleje og for at indsamle feedback om deres oplevelse med appen.
|
Undersøgelsen vil blive gennemført online, når deltagerne har afsluttet 6-måneders studiet.
|
|
Øjeblikkelige økologiske spørgsmål (Livsstil og fysisk trivsel)
Tidsramme: Tre momentane vurderinger per dag i fem dage i hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
Tre øjeblikkelige spørgsmål vil blive administreret for at vurdere deltagernes søvn, motion og fysiske smerter/træthed; de vil enten blive kortlagt på en fem-punkts billedskala, der spænder fra 1 (min) til 5 (max) point (søvn) eller præsenteret ved hjælp af ja/nej-spørgsmål (motion og fysiske smerter/træthed).
For søvn betyder en højere score et bedre resultat.
|
Tre momentane vurderinger per dag i fem dage i hver måned i 6 måneder, vist tilfældigt inden for hvert af følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Depression Angst og Stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af hver af de 6 måneder i perioden
|
Måler stresssymptomer.
Hvert element scorer 0-3, den samlede score for stress spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum).
Højere score betyder værre stresssymptomer.
|
Ved baseline og ved afslutningen af hver af de 6 måneder i perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hong Kong Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kan være nødt til at søge godkendelse fra finansieringsorganet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .