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Un'Applicazione Mobile per la Rilevazione Precoce e le Traiettorie dei Sintomi della Depressione Postpartum Utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea (EMA): Uno Studio di Validazione di una Coorte Prospettica (EMA For PND)

30 gennaio 2026 aggiornato da: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University

Un'applicazione mobile per la rilevazione precoce e le traiettorie dei sintomi della depressione post-partum utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA): uno studio di validazione prospettico di coorte

Questo studio pilota recluterà 120 donne in gravidanza perinatale e le seguirà per 6 mesi. Sia le valutazioni momentanee che quelle retrospettive del benessere emotivo e dei fattori psicosociali saranno condotte su un'applicazione mobile. Miriamo a comprendere le traiettorie dei sintomi e fornire prove per interventi individualizzati efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto affronta le lacune di conoscenza riguardanti la validità della valutazione ecologica momentanea (EMA) basata su dispositivi mobili per i modelli dinamici dei sintomi dell'umore e dei fattori associati nelle donne durante il periodo dalla gravidanza al postnatale. Ipotesizziamo che la validità dell'EMA basata su dispositivi mobili sia appropriata nelle donne durante il periodo dalla gravidanza al postnatale e che le partecipanti mostreranno almeno due traiettorie di sintomi depressivi con gravità alta e bassa in un periodo di sei mesi dal terzo trimestre a tre mesi dopo il parto. Questo studio prospettico che utilizza un disegno a gruppo singolo recluterà 120 donne incinte per un periodo di sei mesi. Le valutazioni cliniche e di autovalutazione dei sintomi dell'umore e le informazioni sullo stile di vita saranno condotte su un'applicazione mobile. Ci saranno un totale di sei periodi di valutazioni EMA e sette valutazioni retrospettive. Sei domande EMA per umore, sonno, esercizio fisico, benessere fisico e contesto ambientale saranno somministrate tre volte al giorno per cinque giorni consecutivi, e la Scala di depressione postnatale di Edimburgo sarà valutata al basale e ogni mese durante il periodo di sei mesi. Statistiche descrittive e inferenziali saranno utilizzate per esaminare la fattibilità e la validità dell'EMA basata su dispositivi mobili. L'analisi a cluster gerarchica e il modello di regressione multipla saranno utilizzati per identificare le traiettorie dei sintomi depressivi e i fattori associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne perinatali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte nel primo e secondo trimestre.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Capaci di leggere e comprendere il cinese.
  • Possedere uno smartphone con sistema iOS o Android.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disabilità intellettiva o disturbi dell'umore), condizioni cerebrali concomitanti (storia di epilessia, ictus o tumori cerebrali) o disturbi dell'apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di valutazione ecologica momentanea
Test diagnostico: Valutazione ecologica momentanea e valutazione retrospettiva
L'intervento include componenti EMA giornalieri e valutazioni retrospettive mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecological Momentary Questions (Mood)
Lasso di tempo: Tre valutazioni momentanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Tre domande momentanee saranno somministrate per valutare l'umore dei partecipanti: due domande sì/no di Whooley per la depressione e una domanda sull'ansia. Queste domande saranno mappate su una scala pittorica a cinque punti, che va da 1 (punteggio più basso) a 5 (punteggio più alto). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Tre valutazioni momentanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascuno dei 6 mesi del periodo.
Misura la depressione postnatale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, e il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 30 (massimo). Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Al basale e alla fine di ciascuno dei 6 mesi del periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande Ecologiche Immediate (Contestuali)
Lasso di tempo: Tre valutazioni istantanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Due domande contestuali verranno somministrate per integrare le domande sull'umore momentaneo. Valuteranno la posizione dei partecipanti e l'attività in cui sono coinvolti al momento in cui rispondono alle sei domande momentanee.
Tre valutazioni istantanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Sondaggio di accettazione post-studio
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà condotto online quando i partecipanti completeranno lo studio di 6 mesi.
Un questionario alla fine del periodo di studio di sei mesi per valutare l'accettabilità dell'app da parte dei partecipanti nel contesto delle loro cure prenatali e postnatali e per raccogliere feedback sulla loro esperienza con l'app.
Il sondaggio sarà condotto online quando i partecipanti completeranno lo studio di 6 mesi.
Ecological Momentary Questions (Lifestyle and Physical Wellbeing)
Lasso di tempo: Tre valutazioni momentanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Tre domande istantanee saranno somministrate per valutare il sonno, l'esercizio fisico e il dolore fisico/affaticamento dei partecipanti; saranno mappate su una scala pittorica a cinque punti, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo) punti (sonno) o presentate utilizzando domande sì/no (esercizio fisico e dolore fisico/affaticamento). Per il sonno, un punteggio più alto significa un esito migliore.
Tre valutazioni momentanee al giorno per cinque giorni in ogni mese per 6 mesi, visualizzate casualmente all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli: 0900-1300, 1300-1800 e 1800-0000.
Scala di Depressione, Ansia e Stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascuno dei 6 mesi del periodo
Misura i sintomi dello stress. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, il punteggio totale per lo stress varia da 0 (minimo) a 21 (massimo). Un punteggio più alto indica sintomi di stress peggiori.
Al basale e alla fine di ciascuno dei 6 mesi del periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jessie LIN, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hong Kong Health and Medical Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere necessario richiedere l'approvazione dell'ente finanziatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postpartum (PPD)

Prove cliniche su Valutazione ecologica momentanea e valutazione retrospettiva

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