- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382336
En mobilapplikasjon for tidlig oppdagelse og symptomforløp av postpartum depresjon ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA): En prospektiv kohortvalideringsstudie (EMA For PND)
16. september 2026 oppdatert av: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University
Denne pilotstudien vil rekruttere 120 perinatale gravide kvinner og følge dem opp i 6 måneder.
Både øyeblikkelige og retrospektive vurderinger av emosjonell velvære og psykososiale faktorer vil bli utført på en mobilapplikasjon.
Vi har som mål å forstå symptomforløpene og gi bevis for effektive individualiserte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien tar for seg kunnskapshullene angående gyldigheten av mobilbasert økologisk momentan vurdering (EMA) for dynamiske mønstre av humørsymptomer og tilknyttede faktorer hos kvinner gjennom svangerskapet til postpartalperioden.
Vi antar at gyldigheten av mobilbasert EMA er passende for kvinner gjennom svangerskapet til postpartalperioden og at deltakerne vil vise minst to baner av depressive symptomer med høy og lav alvorlighetsgrad over en seksmånedersperiode fra tredje trimester til tre måneder etter fødsel.
Denne prospektive studien med én gruppedesign vil rekruttere 120 gravide kvinner for en seksmånedersperiode.
Kliniske og selvrapporterte vurderinger av humørsymptomer og livsstilsinformasjon vil bli utført på en mobilapplikasjon.
Det vil være totalt seks perioder med EMA-vurderinger og syv retrospektive vurderinger.
Seks EMA-spørsmål for humør, søvn, trening, fysisk velvære og miljømessig kontekst vil bli administrert tre ganger daglig i fem påfølgende dager, og Edinburgh Postnatal Depression Scale vil bli vurdert ved baseline og hver måned i løpet av seksmånedersperioden.
Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt for å undersøke gjennomførbarheten og gyldigheten av mobilbasert EMA.
Hierarkisk klyngeanalyse og multippel regresjonsmodell vil bli brukt for å identifisere baner av depressive symptomer og tilknyttede faktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Perinatale kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første og andre trimester.
- 18 år eller eldre.
- Kan lese og forstå kinesisk.
- Eier en smarttelefon med iOS eller Android-system.
Eksklusjonskriterier:
- Psykiatrisk diagnose (f.eks. schizofreni, intellektuell funksjonshemning eller stemningslidelser), samtidige hjernetilstander (tidligere epilepsi, hjerneslag eller hjernetumorer) eller lærevansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øyeblikkelig økologisk vurderingsgruppe
|
Intervensjonen inkluderer daglige EMA-komponenter og månedlige retrospektive vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske Momentane Spørsmål (Humor)
Tidsramme: Tre øyeblikksvurderinger per dag i fem dager hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervall: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
Tre øyeblikkelige spørsmål vil bli stilt for å vurdere deltakernes humør – to ja/nei Whooley-spørsmål om depresjon og ett spørsmål om angst. Disse spørsmålene vil bli tilordnet en fempunkts bildeskala, fra 1 (lavest) til 5 (høyest) poeng.
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Tre øyeblikksvurderinger per dag i fem dager hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervall: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved slutten av hver av de 6 månedene i perioden.
|
Måler postnatal depresjon.
Hvert element scorer 0-3, og den totale poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum).
Høyere poengsum betyr verre depressive symptomer.
|
Ved utgangspunktet og ved slutten av hver av de 6 månedene i perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske Øyeblikkelige Spørsmål (Kontekstuell)
Tidsramme: Tre øyeblikkelige vurderinger per dag i fem dager i hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
To kontekstuelle spørsmål vil bli stilt for å utfylle de øyeblikkelige humørspørsmålene.
De vil vurdere deltakernes plassering og aktiviteten de er engasjert i når de svarer på de seks øyeblikkelige spørsmålene.
|
Tre øyeblikkelige vurderinger per dag i fem dager i hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Undersøkelse om aksept etter studien
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført via nettet når deltakerne fullfører 6-måneders studien.
|
Et spørreskjema ved slutten av den seks måneders lange studieperioden for å vurdere appens akseptabilitet blant deltakerne i sammenheng med deres svangerskaps- og fødselsomsorg, og for å samle inn tilbakemeldinger om deres opplevelse med appen.
|
Undersøkelsen vil bli gjennomført via nettet når deltakerne fullfører 6-måneders studien.
|
|
Økologiske Øyeblikkelige Spørsmål (Livsstil og Fysisk Velvære)
Tidsramme: Tre momentane vurderinger per dag i fem dager hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
Tre øyeblikkelige spørsmål vil bli administrert for å vurdere deltakernes søvn, trening og fysisk smerte/tretthet; de vil enten bli kartlagt på en fempunkts piktografisk skala, fra 1 (min) til 5 (maks) poeng (søvn) eller presentert ved bruk av ja/nei-spørsmål (trening og fysisk smerte/tretthet).
For søvn betyr høyere poengsum bedre utfall.
|
Tre momentane vurderinger per dag i fem dager hver måned i 6 måneder, vist tilfeldig innenfor hvert av følgende intervaller: 0900-1300, 1300-1800 og 1800-0000.
|
|
Depresjon, angst og stress-skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av hver av de 6 månedene i perioden
|
Måler stresssymptomer.
Hvert element gir poeng 0-3, den totale poengsummen for stress varierer fra 0 (min) til 21 (maks).
Høyere poengsum betyr verre stresssymptomer.
|
Ved baseline og ved slutten av hver av de 6 månedene i perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211291 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hong Kong Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kan være nødvendig å søke godkjenning fra finansieringsorganet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .