- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07382336
Aplikacja mobilna do wczesnego wykrywania i śledzenia trajektorii objawów depresji poporodowej z wykorzystaniem ekologicznej oceny chwilowej (EMA): prospektywne badanie kohortowe walidacyjne (EMA For PND)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University
To badanie pilotażowe obejmie 120 kobiet w okresie okołoporodowym i będzie je obserwować przez 6 miesięcy.
Na aplikacji mobilnej zostaną przeprowadzone zarówno chwilowe, jak i retrospektywne oceny dobrostanu emocjonalnego oraz czynników psychospołecznych.
Naszym celem jest zrozumienie trajektorii objawów i dostarczenie dowodów na skuteczność spersonalizowanych interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu wypełnienie luk w wiedzy dotyczącej trafności mobilnej ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w odniesieniu do dynamicznych wzorców objawów nastroju oraz powiązanych czynników u kobiet w okresie ciąży i połogu.
Hipoteza zakłada, że trafność mobilnej oceny EMA jest odpowiednia u kobiet w okresie ciąży i połogu, a uczestniczki będą wykazywać co najmniej dwie trajektorie objawów depresyjnych o wysokim i niskim nasileniu w ciągu sześciu miesięcy od trzeciego trymestru do trzech miesięcy po porodzie.
W tym prospektywnym badaniu z projektem jednogrupowym zrekrutuje się 120 ciężarnych kobiet na okres sześciu miesięcy.
Kliniczne i samoopisowe oceny objawów nastroju oraz informacje dotyczące stylu życia będą przeprowadzane za pomocą aplikacji mobilnej.
Łącznie przeprowadzonych zostanie sześć okresowych ocen EMA oraz siedem ocen retrospektywnych.
Sześć pytań EMA dotyczących nastroju, snu, aktywności fizycznej, samopoczucia fizycznego i kontekstu środowiskowego będzie zadawanych trzy razy dziennie przez pięć kolejnych dni, a Skala Depresji Poporodowej Edynburskiej będzie oceniana na początku badania oraz co miesiąc w ciągu sześciu miesięcy.
Statystyki opisowe i wnioskujące zostaną wykorzystane do zbadania wykonalności i trafności mobilnej oceny EMA.
Hierarchiczna analiza skupień i model regresji wielorakiej zostaną użyte do identyfikacji trajektorii objawów depresyjnych oraz powiązanych czynników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessie LIN, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 6718
- E-mail: jx-jessie.lin@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jessie LIN
- E-mail: jx-jessie.lin@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w okresie okołoporodowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze.
- W wieku 18 lat i starsze.
- Zdolne do czytania i rozumienia języka chińskiego.
- Posiadają smartfon z systemem iOS lub Android.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie psychiatryczne (np. schizofrenia, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia nastroju), współistniejące schorzenia mózgu (historia padaczki, udaru lub guzów mózgu) lub trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oceny ekologicznej chwilowej
|
Interwencja obejmuje codzienne komponenty EMA oraz comiesięczne retrospektywne oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekologiczne pytania chwilowe (Nastrój)
Ramy czasowe: Trzy jednorazowe oceny dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w każdym z następujących przedziałów: 09:00-13:00, 13:00-18:00 i 18:00-00:00.
|
Trzy krótkie pytania zostaną zadane w celu oceny nastroju uczestników – dwa pytania Whooley (tak/nie) dotyczące depresji oraz jedno pytanie dotyczące lęku, które zostaną przypisane do pięciopunktowej skali obrazkowej, od 1 (najniższy) do 5 (najwyższy) punktu.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Trzy jednorazowe oceny dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w każdym z następujących przedziałów: 09:00-13:00, 13:00-18:00 i 18:00-00:00.
|
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z 6 miesięcy w okresie.
|
Mierzy depresję poporodową.
Każdy element oceniany jest w skali 0-3, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 30 (maksimum).
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresji.
|
Na początku i na końcu każdego z 6 miesięcy w okresie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekologiczne pytania chwilowe (Kontekstualne)
Ramy czasowe: Trzy oceny chwilowe dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w ramach każdego z następujących przedziałów czasowych: 0900-1300, 1300-1800 i 1800-0000.
|
Dwa pytania kontekstowe zostaną zadane w celu uzupełnienia pytań dotyczących chwilowego nastroju.
Będą one oceniać lokalizację uczestników oraz aktywność, w której uczestniczą w momencie odpowiadania na sześć chwilowych pytań.
|
Trzy oceny chwilowe dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w ramach każdego z następujących przedziałów czasowych: 0900-1300, 1300-1800 i 1800-0000.
|
|
Ankieta akceptacji po badaniu
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone online, gdy uczestnicy ukończą 6-miesięczne badanie.
|
Ankieta na zakończenie sześciomiesięcznego okresu badania mająca na celu ocenę akceptowalności aplikacji przez uczestników w kontekście ich opieki prenatalnej i postnatalnej oraz zebranie opinii na temat ich doświadczeń z aplikacją.
|
Badanie zostanie przeprowadzone online, gdy uczestnicy ukończą 6-miesięczne badanie.
|
|
Ekologiczne chwilowe pytania (Styl życia i dobrostan fizyczny)
Ramy czasowe: Trzy chwilowe oceny dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w każdym z następujących przedziałów: 0900-1300, 1300-1800 i 1800-0000.
|
Trzy krótkie pytania zostaną zadane w celu oceny snu, aktywności fizycznej oraz bólu/zmęczenia fizycznego uczestników; zostaną one albo zmapowane na pięciopunktową skalę obrazkową, od 1 (minimum) do 5 (maksimum) punktów (sen), albo przedstawione za pomocą pytań tak/nie (aktywność fizyczna oraz ból/zmęczenie fizyczne).
W przypadku snu, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
Trzy chwilowe oceny dziennie przez pięć dni w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, wyświetlane losowo w każdym z następujących przedziałów: 0900-1300, 1300-1800 i 1800-0000.
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na końcu każdego z 6 miesięcy w okresie
|
Mierzy objawy stresu.
Każda pozycja oceniana jest w skali 0-3, łączny wynik dla stresu wynosi od 0 (min) do 21 (max).
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy stresu.
|
Na początku badania oraz na końcu każdego z 6 miesięcy w okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jessie LIN, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211291 (Inny numer grantu/finansowania: Hong Kong Health and Medical Research Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Może być konieczne uzyskanie zgody organu finansującego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .