- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07382336
Een mobiele applicatie voor vroegtijdige detectie en symptoomtrajecten van postpartumdepressie met behulp van ecologische momentopname (EMA): een prospectieve cohortvalidatiestudie (EMA For PND)
16 september 2026 bijgewerkt door: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University
Een mobiele applicatie voor vroege detectie en symptoomtrajecten van postpartumdepressie met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA): een prospectief cohortvalidatiestudie
Deze pilotstudie zal 120 perinatale zwangere vrouwen werven en hen gedurende 6 maanden opvolgen.
Zowel momentane als retrospectieve beoordelingen van emotioneel welzijn en psychosociale factoren zullen worden uitgevoerd via een mobiele applicatie.
We streven ernaar om de symptoomtrajecten te begrijpen en bewijs te leveren voor effectieve geïndividualiseerde interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie behandelt de kennislacunes met betrekking tot de validiteit van mobiele ecologische momentopname (EMA) voor dynamische patronen van stemmingssymptomen en geassocieerde factoren bij vrouwen tijdens de zwangerschap tot en met de postnatale periode.
We veronderstellen dat de validiteit van mobiele EMA geschikt is voor vrouwen tijdens de zwangerschap tot en met de postnatale periode en dat deelnemers minstens twee trajecten van depressieve symptomen met hoge en lage ernst zullen vertonen gedurende een periode van zes maanden vanaf het derde trimester tot drie maanden postpartum.
Deze prospectieve studie met een enkele groep ontwerp zal 120 zwangere vrouwen werven voor een periode van zes maanden.
Klinische en zelfbeoordelingsbeoordelingen van stemmingssymptomen en levensstijlinformatie zullen worden uitgevoerd via een mobiele applicatie.
Er zullen in totaal zes periodes EMA-beoordelingen en zeven retrospectieve beoordelingen plaatsvinden.
Zes EMA-vragen over stemming, slaap, lichaamsbeweging, fysiek welzijn en omgevingscontext zullen driemaal daags worden afgenomen gedurende vijf opeenvolgende dagen, en de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal zal worden beoordeeld bij de start en elke maand gedurende de zes maanden durende periode.
Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en validiteit van mobiele EMA te onderzoeken.
Hiërarchische clusteranalyse en meervoudige regressiemodellen zullen worden gebruikt om trajecten van depressieve symptomen en geassocieerde factoren te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Perinatale vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in hun eerste en tweede trimester.
- 18 jaar en ouder.
- In staat om Chinees te lezen en te begrijpen.
- Beschikken over een smartphone met iOS of Android-systeem.
Exclusiecriteria:
- Psychiatrische diagnose (bijv. schizofrenie, verstandelijke beperking of stemmingsstoornissen), comorbiditeit van hersencondities (geschiedenis van epilepsie, beroerte of hersentumoren) of leerstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ecologische momentane beoordelingsgroep
|
De interventie omvat dagelijkse EMA-componenten en maandelijkse retrospectieve beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische Momentane Vragen (Stemming)
Tijdsspanne: Drie momentopnamebeoordelingen per dag gedurende vijf dagen in elke maand voor 6 maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
Er zullen drie momentopnamevragen worden afgenomen om de stemming van de deelnemers te beoordelen - twee ja/nee-vragen van Whooley voor depressie, één vraag over angst. Deze vragen worden vervolgens omgezet naar een vijfpunts picturale schaal, variërend van 1 (laagste) tot 5 (hoogste) punten.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Drie momentopnamebeoordelingen per dag gedurende vijf dagen in elke maand voor 6 maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
|
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van elke van de 6 maanden in de periode.
|
Meet postnatale depressie.
Elk item scoort 0-3, en de totale score varieert van 0 (min) tot 30 (max).
Hogere score betekent ergere depressieve symptomen.
|
Bij aanvang en aan het einde van elke van de 6 maanden in de periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische Momentane Vragen (Contextueel)
Tijdsspanne: Drie momentopnames per dag, vijf dagen per maand, gedurende zes maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
Er zullen twee contextuele vragen worden gesteld om de momentane stemmingsvragen aan te vullen.
Ze zullen de locatie van de deelnemers en de activiteit waar zij op dat moment mee bezig zijn beoordelen wanneer zij de zes momentane vragen beantwoorden.
|
Drie momentopnames per dag, vijf dagen per maand, gedurende zes maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
|
Post-studie acceptatie-enquête
Tijdsspanne: De enquête wordt online uitgevoerd wanneer de deelnemers het 6-maanden durende onderzoek hebben voltooid.
|
Een vragenlijst aan het einde van de zesmaandenstudieperiode om de acceptatie van de app door deelnemers in de context van hun prenatale en postnatale zorg te beoordelen en om feedback over hun ervaring met de app te verzamelen.
|
De enquête wordt online uitgevoerd wanneer de deelnemers het 6-maanden durende onderzoek hebben voltooid.
|
|
Ecologische Momentane Vragen (Leefstijl en Lichamelijk Welzijn)
Tijdsspanne: Drie momentopnames per dag gedurende vijf dagen in elke maand voor 6 maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
Er zullen drie momentopnamevragen worden afgenomen om de slaap, lichaamsbeweging en fysieke pijn/vermoeidheid van de deelnemers te beoordelen; deze worden ofwel gemapt op een vijfpunten picturale schaal, variërend van 1 (min) tot 5 (max) punten (slaap) of gepresenteerd met behulp van ja/nee-vragen (lichaamsbeweging en fysieke pijn/vermoeidheid).
Voor slaap betekent een hogere score een beter resultaat.
|
Drie momentopnames per dag gedurende vijf dagen in elke maand voor 6 maanden, willekeurig weergegeven binnen elk van de volgende intervallen: 0900-1300, 1300-1800 en 1800-0000.
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Bij de baseline en aan het einde van elk van de 6 maanden in de periode
|
Meet stresssymptomen.
Elk item scoort 0-3, de totaalscore voor stress varieert van 0 (min) tot 21 (max).
Een hogere score betekent ergere symptomen van stress.
|
Bij de baseline en aan het einde van elk van de 6 maanden in de periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211291 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hong Kong Health and Medical Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Mogelijk moet goedkeuring worden gevraagd aan de financierende instantie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .