- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07382336
Mobiilisovellus synnytyksen jälkeisen masennuksen varhaiselle havaitsemiselle ja oireiden kehityskulkujen seurannalle käyttäen ekologista hetkitutkimusta (EMA): prospektiivinen kohorttivalidaatiotutkimus (EMA For PND)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University
Mobiilisovellus synnytyksenjälkeisen masennuksen varhaiselle havaitsemiselle ja oireiden kehityksen seurannalle käyttäen ekologista hetkellistä arviointia (EMA): prospektiivinen kohorttivalidaatiotutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa rekrytoidaan 120 raskaana olevaa naista, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Mobiilisovelluksella tehdään sekä tilannekohtaisia että retrospektiivisiä arvioita tunne-elämän ja psykososiaalisten tekijöiden tilasta.
Tavoitteenamme on ymmärtää oireiden kehityskulkuja ja tarjota näyttöä tehokkaista yksilöllisistä interventioista.
Mobiilisovelluksella tehdään sekä tilannekohtaisia että retrospektiivisiä arvioita tunne-elämän ja psykososiaalisten tekijöiden tilasta.
Tavoitteenamme on ymmärtää oireiden kehityskulkuja ja tarjota näyttöä tehokkaista yksilöllisistä interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus käsittelee tietoaukkoja liittyen mobiilipohjaisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) pätevyyteen mielialaoireiden dynaamisille kuvioille ja niihin liittyville tekijöille raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan saakka.
Oletamme, että mobiilipohjaisen EMA:n pätevyys on riittävä raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan saakka ja että osallistujat osoittavat vähintään kaksi masennusoireiden kehityskulkua, joissa on korkea ja matala vakavuus kuuden kuukauden aikana kolmannesta raskauden kolmanneksesta kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Tämä prospektiivinen tutkimus yksittäisen ryhmän suunnittelulla rekrytoi 120 raskaana olevaa naista kuuden kuukauden ajaksi.
Kliinisiä ja itsearviointitutkimuksia mielialaoireista ja elämäntapatiedoista toteutetaan mobiilisovelluksella.
Yhteensä suoritetaan kuusi EMA-arviointikautta ja seitsemän retrospektiivistä arviointia.
Kuutta EMA-kysymystä mielialasta, unesta, liikunnasta, fyysisestä hyvinvoinnista ja ympäristökontekstista esitetään kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoa arvioidaan lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuuden kuukauden ajan.
Kuvailevaa ja päättelytilastotiedettä käytetään mobiilipohjaisen EMA:n toteuttamiskelpoisuuden ja pätevyyden tarkastelemiseen.
Hierarkkista klusterianalyysiä ja moninkertaista regressiomallia käytetään masennusoireiden kehityskulkujen ja niihin liittyvien tekijöiden tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Synnytysikäiset naiset
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisellä ja toisella raskauskolmanneksella.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kyky lukea ja ymmärtää kiinaa.
- Omistaa älypuhelimen iOS- tai Android-järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen diagnoosi (esim. skitsofrenia, kehitysvamma tai mielialahäiriöt), samanaikaiset aivosairaudet (epilepsia, aivohalvaus tai aivokasvaimien historia) tai oppimisvaikeudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen arviointiryhmä
|
Interventio sisältää päivittäiset EMA-komponentit ja kuukausittaiset retrospektiiviset arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset hetkelliset kysymykset (Mieliala)
Aikaikkuna: Kolme hetkellistä arviointia päivässä viiden päivän ajan joka kuukausi kuuden kuukauden ajan, näytetään satunnaisesti kussakin seuraavista aikaväleistä: 0900-1300, 1300-1800 ja 1800-0000.
|
Kolme hetkellistä kysymystä toteutetaan osallistujen mielialan arvioimiseksi – kaksi kyllä/ei Whooley-kysymystä masennuksen arvioimiseksi ja yksi kysymys ahdistuksesta. Nämä kysymykset kuvataan viisiportaisella kuvallisella asteikolla, joka vaihtelee arvoista 1 (matalin) arvoon 5 (korkein). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kolme hetkellistä arviointia päivässä viiden päivän ajan joka kuukausi kuuden kuukauden ajan, näytetään satunnaisesti kussakin seuraavista aikaväleistä: 0900-1300, 1300-1800 ja 1800-0000.
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Perusarvona ja kunkin 6 kuukauden jakson lopussa.
|
Mittaa synnytyksen jälkeistä masennusta.
Jokaisen kohdan pistemäärä on 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) – 30 (maksimi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
|
Perusarvona ja kunkin 6 kuukauden jakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset hetkelliset kysymykset (kontekstuaaliset)
Aikaikkuna: Kolme hetkellistä arviointia päivässä viiden päivän ajan kuukaudessa kuuden kuukauden ajan, näytetään satunnaisesti kussakin seuraavista aikaväleistä: 09.00–13.00, 13.00–18.00 ja 18.00–00.00.
|
Kaksi kontekstuaalista kysymystä esitetään hetkellisten mielialakysymysten täydentämiseksi.
Ne arvioivat osallistujien sijaintia ja sitä toimintaa, jota he harjoittavat vastatessaan kuuteen hetkelliseen kysymykseen.
|
Kolme hetkellistä arviointia päivässä viiden päivän ajan kuukaudessa kuuden kuukauden ajan, näytetään satunnaisesti kussakin seuraavista aikaväleistä: 09.00–13.00, 13.00–18.00 ja 18.00–00.00.
|
|
Tutkimuksen jälkeinen hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Tutkimus toteutetaan verkossa, kun osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden tutkimuksen.
|
Kysely kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa arvioimaan sovelluksen hyväksyttävyyttä osallistujien näkökulmasta heidän esi- ja synnytyksen jälkeisen hoidon kontekstissa sekä keräämään palautetta heidän kokemuksistaan sovelluksen kanssa.
|
Tutkimus toteutetaan verkossa, kun osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden tutkimuksen.
|
|
Ekologiset hetkelliset kysymykset (Elämäntapa ja fyysinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Kolme hetkellistä arviota päivässä viiden päivän ajan kuukaudessa kuuden kuukauden ajan, näytettynä satunnaisesti seuraavien aikavälien sisällä: 0900-1300, 1300-1800 ja 1800-0000.
|
Kolme hetkellistä kysymystä esitetään osallistujien unen, liikunnan ja fyysisen kivun/väsymyksen arvioimiseksi; ne joko kytketään viiden pisteen kuvalliseen asteikkoon, joka vaihtelee 1 (minimi) ja 5 (maksimi) pisteen välillä (uni) tai esitetään kyllä/ei -kysymyksinä (liikunta ja fyysinen kipu/väsymys).
Unen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kolme hetkellistä arviota päivässä viiden päivän ajan kuukaudessa kuuden kuukauden ajan, näytettynä satunnaisesti seuraavien aikavälien sisällä: 0900-1300, 1300-1800 ja 1800-0000.
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa ja kuuden kuukauden jakson jokaisen kuukauden lopussa
|
Mittaa stressioireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, stressin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 21:een (maksimi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia stressioireita.
|
Alustavassa vaiheessa ja kuuden kuukauden jakson jokaisen kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hong Kong Health and Medical Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatattaa joutua hakemaan rahoittavan tahon hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .