Biologisk Injektion Til Voksne Med Lændehvirvelskiveprolaps (BMAC)

Aktiv komparator: BMAC Group

Administration af en 1-2cc intradiskal injektion med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) under lumbal mikrodisektomi-operation.

Andet: Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC)

Doseringsform: Autolog intradiskal injektion Dosis: 1-2 cc Hyppighed: En gang, under operationen Varighed: Ikke relevant

Andre navne:

• Knoglemarvsaspiration (BMA)
• Knoglemarvsaspirat stamcellekoncentrat (BMAC)
• Knoglemarvskoncentrat (BMC)

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Standardbehandling med lumbal mikrodisektomi uden BMAC-injektion.

Ændring fra baseline i intervertebraldisk hydrering efter 3 måneder

MRI T2-mapping og T2-relaksationstid er avancerede billedteknikker, der hjælper med at vurdere hydreringsstatus for mellemrygskiver. Disse to målinger vil blive kombineret som ét datapunkt. T2-relaksationstid måler aftagen af MRI-signalet, som påvirkes af vandindholdet i skiven. Højere T2-værdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-værdier tyder på dehydrering og degeneration. T2-mapping giver en detaljeret, kvantitativ vurdering af skivens vandindhold, hvilket muliggør tidlig opdagelse af degenerative forandringer, før de bliver synlige på standard-MRI-billeder. Denne information er afgørende for at diagnosticere omfanget af skivedegeneration, planlægge kirurgiske indgreb og overvåge effektiviteten af behandlinger, der sigter mod at genoprette skivehelbred.

Ændring fra baseline i intervertebraldiskhydrering efter 1 år

MRI T2-kortlægning og T2-relaksationstid er avancerede billedteknikker, der hjælper med at vurdere hydreringsstatus for mellemhvirvelskiver. Disse to målinger vil blive kombineret som ét datapunkt. T2-relaksationstid måler aftagningen af MRI-signalet, som påvirkes af vandindholdet i skiven. Højere T2-værdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-værdier tyder på dehydrering og degeneration. T2-kortlægning giver en detaljeret, kvantitativ vurdering af skivens vandindhold, hvilket muliggør tidlig opdagelse af degenerative ændringer, før de bliver synlige på standard MRI-billeder. Denne information er afgørende for at diagnosticere omfanget af skivedegeneration, planlægge kirurgiske indgreb og overvåge effektiviteten af behandlinger, der har til formål at genoprette skivehelbred.

Ændring fra baseline i intervertebraldiskhydrering efter 2 år

MRI T2-kortlægning og T2-relakseringsstid er avancerede billedteknikker, der hjælper med at vurdere hydreringsstatus for mellemhvirvelskiver. Disse to målinger vil blive kombineret som ét datapunkt. T2-relakseringsstid måler aftagningen af MRI-signalet, som er påvirket af vandindholdet i skiven. Højere T2-værdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-værdier tyder på dehydrering og degeneration. T2-kortlægning giver en detaljeret, kvantitativ vurdering af skivens vandindhold, hvilket muliggør tidlig registrering af degenerative ændringer, før de bliver synlige på standard MRI-billeder. Disse oplysninger er afgørende for at diagnosticere omfanget af skivedegeneration, planlægge kirurgiske indgreb og overvåge effektiviteten af behandlinger, der sigter mod at genoprette skivehelbredet.

Ændring fra baseline i proteoglykanindhold ved 3 måneder

MRI T1 rho-kortlægning og T1 rho-relakationstid er avancerede billedteknikker, der giver indsigt i den biokemiske sammensætning af mellemhvirvelskiver, især proteoglykanindholdet. T1 rho-relakationstid måler aftagningen af MRI-signalet i nærvær af en spin-lock-puls, som er følsom over for interaktioner mellem vandmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to målinger vil blive kombineret som ét datapunkt. Højere T1 rho-værdier indikerer højere proteoglykanindhold og bedre skivehydrering, mens lavere værdier tyder på degeneration og reducerede proteoglykanniveauer. T1 rho-kortlægning giver en detaljeret, kvantitativ vurdering af disse biokemiske forandringer, hvilket muliggør tidlig opdagelse af skivedegeneration og hjælper med evalueringen af behandlingseffekt.

Ændring fra baseline i proteoglykanindhold efter 1 år

MRI T1 rho-mapping og T1 rho-relakationstid er avancerede billedteknikker, der giver indsigt i den biokemiske sammensætning af mellemhvirvelskiver, især proteoglykanindholdet. T1 rho-relakationstid måler aftagningen af MRI-signalet i nærværelse af en spin-lock-puls, som er følsom over for interaktioner mellem vandmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to mål vil blive kombineret som ét datapunkt. Højere T1 rho-værdier indikerer højere proteoglykanindhold og bedre skivehydrering, mens lavere værdier tyder på degeneration og reducerede proteoglykanniveauer. T1 rho-mapping tilbyder en detaljeret, kvantitativ vurdering af disse biokemiske forandringer, hvilket muliggør tidlig opdagelse af skivedegeneration og hjælper med at evaluere behandlingseffektivitet.

Ændring fra baseline i proteoglykanindhold efter 2 år

MRI T1 rho-kortlægning og T1 rho-relakationstid er avancerede billedteknikker, der giver indsigt i den biokemiske sammensætning af mellemhvirvelskiver, især proteoglykanindholdet. T1 rho-relakationstid måler aftagelsen af MRI-signalet i nærvær af en spin-lock-puls, som er følsom over for interaktioner mellem vandmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to mål vil blive kombineret som ét datapunkt. Højere T1 rho-værdier indikerer højere proteoglykanindhold og bedre skivehydrering, mens lavere værdier tyder på degeneration og reducerede proteoglykanniveauer. T1 rho-kortlægning giver en detaljeret, kvantitativ vurdering af disse biokemiske ændringer, hvilket muliggør tidlig opdagelse af skivedegeneration og hjælper med evalueringen af behandlingseffekt.

Ændring fra baseline i diskushøjdeindeks ved 3 måneder

Vurderet via MR-scanning er Disc Height Index (DHI) en måling, der anvendes i rygsøjlekirurgi til at vurdere højden af en mellemhvirvelskive. Den beregnes ved at dividere højden af skiven ved den midterste hvirvellinje med højden af den overliggende hvirvelkrop. Denne indeks hjælper med at vurdere graden af skivedegeneration og bruges ofte til at overvåge ændringer før og efter kirurgiske indgreb.

Ændring fra baseline i diskushøjdeindeks efter 1 år

Vurderet via MR-scanning er Disc Height Index (DHI) en måling, der anvendes i ryggirurgi til at vurdere højden af en mellemhvirvelskive. Den beregnes ved at dividere højden af skiven ved den midterste hvirvellinje med højden af den øvre hvirvelkrop. Dette indeks hjælper med at vurdere graden af skivedegeneration og bruges ofte til at overvåge ændringer før og efter kirurgiske indgreb.

Ændring fra baseline i diskushøjdeindeks efter 2 år

Vurderet via MR-scanning er Disc Height Index (DHI) en måling, der anvendes i rygradskirurgi til at vurdere højden af en mellemhvirvelskive. Den beregnes ved at dividere højden af skiven ved midterlinjen af hvirvelkroppen med højden af den overliggende hvirvelkrop. Dette indeks hjælper med at evaluere graden af skivedegeneration og bruges ofte til at overvåge ændringer før og efter kirurgiske indgreb.

Ændring fra baseline i Pfirrmann-graden efter 3 måneder

Vurderet via MR-scanning er Pfirrmann-gradering en radiologisk klassifikation, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lumbal intervertebraldisk degeneration. Den kategoriserer diskdegeneration i fem grader baseret på specifikke kriterier relateret til diskenes udseende:

Grad I: Normal disk med høj signalintensitet og veldefineret nukleus og anulus.

Grad II: Let degenereret disk med normal højde, men lavere signalintensitet i nukleus.

Grad III: Moderat degeneration med tab af diskhøjde og et mere udtalt fald i signalintensitet.

Grad IV: Svær degeneration med betydeligt tab af diskhøjde og meget lav signalintensitet.

Grad V: Endestadie degeneration med kollapset disk og ingen synlig nukleus.

Ændring fra baseline i Pfirrmann-grad ved 1 år

Vurderet via MRI er Pfirrmann-gradering en radiologisk klassifikation, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lumbal intervertebraldiskdegeneration. Den kategoriserer diskdegeneration i fem grader baseret på specifikke kriterier relateret til udseendet af diske:

Grad I: Normal disk med høj signalintensitet og veldefineret nucleus og annulus.

Grad II: Let degenereret disk med normal højde, men lavere signalintensitet i nucleus.

Grad III: Moderat degeneration med tab af diskhøjde og et mere udtalt fald i signalintensitet.

Grad IV: Svær degeneration med betydeligt tab af diskhøjde og meget lav signalintensitet.

Grad V: Endestadie-degeneration med kollapset disk og ingen synlig nucleus.

Ændring fra baseline i Pfirrmann-grad ved 2 år

Vurderet via MRI er Pfirrmann-gradering en radiologisk klassifikation, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lumbal intervertebraldiskdegeneration. Den kategoriserer diskdegeneration i fem grader baseret på specifikke kriterier relateret til diskenes udseende:

Grad I: Normal disk med høj signalintensitet og veldefineret nucleus og anulus.

Grad II: Let degenereret disk med normal højde, men lavere signalintensitet i nucleus.

Grad III: Moderat degeneration med tab af diskhøjde og et mere udtalt fald i signalintensitet.

Grad IV: Svær degeneration med betydeligt tab af diskhøjde og meget lav signalintensitet.

Grad V: Endestadie-degeneration med kollapset disk og ingen synlig nucleus.

Ændring fra baseline i nucleus pulposus-størrelse efter 3 måneder

Nucleus Pulposus er den bløde, gelignende kerne i en mellemhvirvelskive, omgivet af den hårdere annulus fibrosus. Den spiller en afgørende rolle i at absorbere stød og give fleksibilitet i rygsøjlen. Vurderet via MR-scanning er størrelsen og tilstanden af nucleus pulposus indikatorer for skivens sundhed. En sund nucleus pulposus er typisk velhydreret og opretholder skivehøjden, mens en degenereret nucleus pulposus kan krympe og miste sin støddæmpende evne.

Ændring fra baseline i størrelsen af nucleus pulposus efter 1 år

Nucleus Pulposus er den bløde, gelignende kerne i en mellemhvirvelskive, omgivet af den hårdere annulus fibrosus. Den spiller en afgørende rolle i at absorbere stød og give fleksibilitet i rygsøjlen. Vurderet via MR-scanning er størrelsen og tilstanden af nucleus pulposus indikatorer for skivens sundhed. En sund nucleus pulposus er typisk velhydreret og opretholder skivehøjden, mens en degenereret nucleus pulposus kan krympe og miste sin støddæmpende evne.

Ændring fra baseline i nucleus pulposus-størrelse efter 2 år

Nucleus Pulposus er den bløde, gelé-lignende kerne i en mellemhvirvelskive, omgivet af den hårdere annulus fibrosus. Den spiller en afgørende rolle i at absorbere stød og give fleksibilitet i rygsøjlen. Vurderet via MR-scanning er størrelsen og tilstanden af nucleus pulposus indikatorer for skivens sundhed. En sund nucleus pulposus er typisk godt hydreret og opretholder skivehøjden, mens en degenereret nucleus pulposus kan krympe og miste sin støddæmpende evne.

Ændring fra baseline i NOCISCORE efter 3 måneder

Vurderet via MR-skanning, vil reduktioner i smertebiomarkører i mellemhvirvelskiven blive målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og opsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-skanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold forbundet med smertedannelse for hver skive. Scorene for hvert skiveniveau kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra de mest 'smertefulde' til de 'mindst smertefulde' niveauer.

Ændring fra baseline i NOCISCORE efter 1 år

Vurderet via MR-scanning, måles nedsættelser i smertebiomarkører inden for mellemhvirvelskiven ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og opsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-scanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold forbundet med smertedannelse for hver skive. Scoringen for hvert skiveniveau kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra de mest 'smertefulde' til 'mindst smertefulde' niveauer.

Ændring fra baseline i NOCISCORE efter 2 år

Vurderet via MR, vil nedsættelser i smertebiomarkører i intervertebralskiven blive målt ved hjælp af Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og opsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-scanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold forbundet med smertegenerering for hver skive. Scorene for hvert skiveniveau kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra de mest 'smertefulde' til de 'mindst smertefulde' niveauer.

Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte efter 3 måneder

Numeric Rating Scale (NRS) er en af de mest almindeligt anvendte smerteskalaer i medicinen. Den kan administreres verbalt eller selvadministreres på papir. Nul svarer til ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.

Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte efter 6 måneder

Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en af de mest anvendte smertevurderingsskalaer inden for medicin. Den kan administreres verbalt eller selvadministreres på papir. Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte efter 1 år

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en af de mest anvendte smertevurderingsskalaer i medicin. Den kan administreres verbalt eller selvadministreres på papir. Nul svarer til ingen smerter, og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte efter 2 år

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en af de mest almindeligt anvendte smertevurderingsskalaer i medicin.
Den kan administreres verbalt eller selvadministreres på papir.
Nul svarer til ingen smerter, og 10 angiver de værste mulige smerter.

Ændring fra baseline i patientrapporteret handicap efter 3 måneder

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner, der er designet til at vurdere begrænsninger i forskellige aspekter af daglige aktiviteter. Hver sektion gives en score fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen funktionsnedsættelse og 5 angiver maksimal funktionsnedsættelse. Den samlede score beregnes som en procentdel fra 0% (ingen funktionsnedsættelse) til 100% (maksimal funktionsnedsættelse).

Ændring fra baseline i patientrapporteret funktionsnedsættelse efter 6 måneder

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner, der er designet til at vurdere begrænsninger i forskellige aspekter af daglige livsaktiviteter. Hver sektion scores fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen handicap og 5 angiver maksimal handicap. Den samlede score beregnes som en procentdel fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap).

Ændring fra baseline i patientrapporteret funktionsnedsættelse efter 1 år

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner, der er designet til at vurdere begrænsninger i forskellige aspekter af daglige aktiviteter. Hver sektion scores fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen handicap og 5 angiver maksimalt handicap. Den samlede score beregnes som en procentdel fra 0 % (ingen handicap) til 100 % (maksimalt handicap).

Ændring fra baseline i patientrapporteret handicap efter 2 år

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti afsnit, designet til at vurdere begrænsninger i forskellige aspekter af daglige aktiviteter. Hvert afsnit scores fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen handicap og 5 angiver maksimal handicap. Den samlede score beregnes som en procentdel fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap).

Ændring fra baseline i SI-score efter 3 måneder

Vurderet via MR-scanning, vil reduktioner i smertebiomarkører indenfor mellemhvirvelskiven blive målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og opsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-scanning.

SI-scoren (Structural Integrity Score) afspejler de relative mængder proteoglykan mellem skiver som en indikation af relativ strukturel integritet mellem skiverne på en skala fra 0 til 1. Højere SI-scorer afspejler højere relative værdier ved sammenligning mellem skiver hos patienten og afspejler ikke nødvendigvis høj strukturel integritet. En lav SI-score, svarende til en lavere strukturel integritet, er forbundet med mere fremskreden degeneration (relativt mellem skiver).

Ændring fra baseline i SI-score efter 1 år

Vurderet via MR-scanning, vil reduktioner i smertebiomarkører i mellemhvirvelskiven blive målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og sammenfattes i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-scanning.

SI-Score (Structural Integrity Score) afspejler de relative mængder af proteoglykaner mellem skiver som en indikation af den relative strukturelle integritet mellem skiverne på en skala fra 0 til 1. Højere SI-scorer afspejler højere relative værdier som sammenlignet mellem skiverne i patienten og afspejler ikke nødvendigvis høj strukturel integritet. En lav SI-score, svarende til en lavere strukturel integritet, er forbundet med mere fremskreden degeneration (relativt mellem skiver).

Ændring fra baseline i SI-score ved 2 år

Vurderet via MR-scanning, vil reduktioner i smertebiomarkører i mellemhvirvelskiven blive målt ved hjælp af Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og sammenfattes i en NOCIGRAM-rapport, som giver en objektiv analyse af de smertebiomarkører, der observeres under en præoperativ MR-scanning.

SI-Scoren (Structural Integrity Score) afspejler de relative mængder proteoglykaner mellem skiver som en indikation af relativ strukturel integritet mellem skiverne på en skala fra 0 til 1. Højere SI-scorer afspejler højere relative værdier ved sammenligning mellem skiver hos patienten og afspejler ikke nødvendigvis høj strukturel integritet. En lav SI-score, svarende til en lavere strukturel integritet, er forbundet med mere fremskreden degeneration (relativt mellem skiver).