- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07386548
Inyección Biológica Para Adultos Con Hernia Discal Lumbar (BMAC)
Inyección de Concentrado de Aspirado de Médula Ósea con Resonancias Magnéticas - Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir una inyección de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) durante la cirugía puede mejorar la recuperación en adultos que se someten a una microdiscectomía lumbar por una hernia discal lumbar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conduce la inyección de BMAC a una mejor salud del tejido discal después de la cirugía (según se observa en las resonancias magnéticas)?
- ¿Conduce la inyección de BMAC a una mayor mejora del dolor y la discapacidad en comparación con la cirugía sola?
Los participantes serán adultos de 18 años o más que estén programados para una cirugía de microdiscectomía lumbar.
Los investigadores compararán un grupo de participantes que reciben la cirugía estándar más la inyección de BMAC con otro grupo que recibe la misma cirugía sin la inyección para ver si la inyección ofrece un beneficio adicional.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía (microdiscectomía) con o sin la inyección.
- Completarán cuestionarios de dolor y discapacidad en varios momentos durante 2 años.
- Se someterán a resonancias magnéticas al inicio y durante el seguimiento para evaluar la estructura del disco y la salud del tejido.
- Proporcionarán muestras de tejido discal o de médula ósea sobrante (según corresponda) de la cirugía para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Lumbalgia
- Hernia de disco lumbar
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Enfermedad degenerativa del disco
- Concentrado de aspirado de médula ósea
- DDD
- CLBP - Dolor lumbar crónico
- Enfermedad Degenerativa Del Disco Lumbar
- Hernia Discal Lumbar
- Dolor lumbar crónico (CLBP)
- Enfermedad degenerativa del disco lumbar
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Assistant
- Número de teléfono: 5163539723
- Correo electrónico: adr4017@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Assistant
- Correo electrónico: evw4005@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 5163539723
- Correo electrónico: adr4017@med.cornell.edu
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Contacto:
- Research Assistant
- Correo electrónico: evw4005@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado clínica y/o radiológicamente (RMN) de enfermedad degenerativa del disco lumbar, hernia discal lumbar e indicación para cirugía de microdiscectomía lumbar
- Sin respuesta al tratamiento conservador/no quirúrgico durante >3 meses
- Capacidad psicosocial, mental y física para comprender y adherirse a este protocolo, especialmente cumplir con el programa de visitas de seguimiento y observar el plan de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Prisioneros
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Personas que no puedan comprender claramente el inglés
- Adultos con capacidad disminuida para dar consentimiento
- Deterioro cognitivo grave que impida comprender y dar consentimiento informado
- Neoplasia maligna activa
- Infección crónica o aguda activa
- Trastorno autoinmune que afecte la columna lumbar (ej. espondilitis anquilosante, lupus)
- Cáncer de origen medular o no medular
- Recuento bajo de plaquetas o trastornos de la coagulación
- Cirugía previa en el nivel a tratar o en el nivel adyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BMAC
Administración de una inyección intradiscal de 1-2 cc de Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) durante la cirugía de microdiscectomía lumbar.
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Forma de dosificación: Inyección intradiscal autóloga Dosificación: 1-2 cc Frecuencia: Una vez, durante la cirugía Duración: N/A
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Cirugía estándar de microdiscectomía lumbar sin la inyección de BMAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la hidratación del disco intervertebral a los 3 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la operación
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La cartografía T2 de resonancia magnética y el tiempo de relajación T2 son técnicas de imagen avanzadas que ayudan a evaluar el estado de hidratación de los discos intervertebrales.
Estas dos métricas se combinarán como un único punto de datos.
El tiempo de relajación T2 mide la decaída de la señal de resonancia magnética, que está influenciada por el contenido de agua en el disco.
Unos valores T2 más altos indican una mejor hidratación, mientras que unos valores T2 más bajos sugieren deshidratación y degeneración.
La cartografía T2 proporciona una evaluación cuantitativa detallada del contenido de agua del disco, permitiendo la detección temprana de cambios degenerativos antes de que sean visibles en las imágenes de resonancia magnética estándar.
Esta información es crucial para diagnosticar el alcance de la degeneración discal, planificar intervenciones quirúrgicas y monitorizar la eficacia de los tratamientos destinados a restaurar la salud del disco.
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Baseline y 3 meses después de la operación
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Cambio desde el valor basal en la hidratación del disco intervertebral al año
Periodo de tiempo: Baseline y 1 año postoperatorio
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La cartografía T2 de resonancia magnética y el tiempo de relajación T2 son técnicas de imagen avanzadas que ayudan a evaluar el estado de hidratación de los discos intervertebrales.
Estas dos métricas se combinarán como un único punto de datos.
El tiempo de relajación T2 mide la desintegración de la señal de resonancia magnética, que está influenciada por el contenido de agua en el disco.
Valores T2 más altos indican una mejor hidratación, mientras que valores T2 más bajos sugieren deshidratación y degeneración.
La cartografía T2 proporciona una evaluación detallada y cuantitativa del contenido de agua del disco, permitiendo la detección temprana de cambios degenerativos antes de que sean visibles en las imágenes de resonancia magnética estándar.
Esta información es crucial para diagnosticar el grado de degeneración del disco, planificar intervenciones quirúrgicas y monitorear la efectividad de los tratamientos destinados a restaurar la salud del disco.
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Baseline y 1 año postoperatorio
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Cambio desde el inicio en la hidratación del disco intervertebral a los 2 años
Periodo de tiempo: Valor basal y 2 años después de la operación
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La cartografía T2 de resonancia magnética y el tiempo de relajación T2 son técnicas de imagen avanzadas que ayudan a evaluar el estado de hidratación de los discos intervertebrales.
Estas dos métricas se combinarán como un único punto de datos.
El tiempo de relajación T2 mide la decadencia de la señal de resonancia magnética, que está influenciada por el contenido de agua en el disco.
Valores T2 más altos indican una mejor hidratación, mientras que valores T2 más bajos sugieren deshidratación y degeneración.
La cartografía T2 proporciona una evaluación cuantitativa detallada del contenido de agua del disco, permitiendo la detección temprana de cambios degenerativos antes de que sean visibles en las imágenes de resonancia magnética estándar.
Esta información es crucial para diagnosticar el alcance de la degeneración discal, planificar intervenciones quirúrgicas y monitorizar la efectividad de los tratamientos destinados a restaurar la salud del disco.
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Valor basal y 2 años después de la operación
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Cambio desde el valor basal en el contenido de proteoglicanos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la operación
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El mapeo T1 rho y el tiempo de relajación T1 rho son técnicas de imagen avanzadas que proporcionan información sobre la composición bioquímica de los discos intervertebrales, en particular el contenido de proteoglicanos.
El tiempo de relajación T1 rho mide la desintegración de la señal de resonancia magnética en presencia de un pulso de bloqueo de espín, que es sensible a las interacciones entre las moléculas de agua y las macromoléculas como los proteoglicanos.
Estas dos métricas se combinarán como un punto de datos.
Valores de T1 rho más altos indican un mayor contenido de proteoglicanos y una mejor hidratación del disco, mientras que valores más bajos sugieren degeneración y niveles reducidos de proteoglicanos.
El mapeo T1 rho ofrece una evaluación cuantitativa detallada de estos cambios bioquímicos, permitiendo la detección temprana de la degeneración del disco y ayudando en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la operación
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Cambio desde el valor basal en el contenido de proteoglicanos al año 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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La cartografía T1 rho y el tiempo de relajación T1 rho son técnicas de imagen avanzadas que proporcionan información sobre la composición bioquímica de los discos intervertebrales, en particular el contenido de proteoglicanos.
El tiempo de relajación T1 rho mide la decaída de la señal de resonancia magnética en presencia de un pulso de bloqueo de espín, que es sensible a las interacciones entre las moléculas de agua y las macromoléculas como los proteoglicanos.
Estas dos métricas se combinarán como un único punto de datos.
Valores de T1 rho más altos indican un mayor contenido de proteoglicanos y una mejor hidratación del disco, mientras que valores más bajos sugieren degeneración y niveles reducidos de proteoglicanos.
La cartografía T1 rho ofrece una evaluación cuantitativa detallada de estos cambios bioquímicos, permitiendo la detección temprana de la degeneración discal y ayudando en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde el inicio en el contenido de proteoglicanos a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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La cartografía T1 rho y el tiempo de relajación T1 rho son técnicas de imagen avanzadas que proporcionan información sobre la composición bioquímica de los discos intervertebrales, en particular el contenido de proteoglicanos.
El tiempo de relajación T1 rho mide la disminución de la señal de resonancia magnética en presencia de un pulso de bloqueo de espín, que es sensible a las interacciones entre las moléculas de agua y las macromoléculas como los proteoglicanos.
Estas dos métricas se combinarán como un único punto de datos.
Valores más altos de T1 rho indican un mayor contenido de proteoglicanos y una mejor hidratación del disco, mientras que valores más bajos sugieren degeneración y niveles reducidos de proteoglicanos.
La cartografía T1 rho ofrece una evaluación cuantitativa detallada de estos cambios bioquímicos, permitiendo la detección temprana de la degeneración discal y ayudando en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio desde la línea de base en el índice de altura del disco a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética (MRI), el Índice de Altura Discal (DHI) es una medición utilizada en cirugía de columna para evaluar la altura de un disco intervertebral.
Se calcula dividiendo la altura del disco en la línea media vertebral por la altura del cuerpo vertebral superior.
Este índice ayuda a evaluar el grado de degeneración discal y se utiliza a menudo para monitorizar los cambios antes y después de las intervenciones quirúrgicas.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la operación
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Cambio desde la línea basal en el índice de altura del disco a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Mediante resonancia magnética, el Índice de Altura Discal (DHI) es una medida utilizada en cirugía de columna para evaluar la altura de un disco intervertebral.
Se calcula dividiendo la altura del disco en la línea media vertebral por la altura del cuerpo vertebral superior.
Este índice ayuda a evaluar el grado de degeneración discal y se utiliza a menudo para monitorear los cambios antes y después de las intervenciones quirúrgicas.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde la Línea de Base en el Índice de Altura Discal a los 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, el Índice de Altura Discal (IAD) es una medida utilizada en cirugía de columna para evaluar la altura de un disco intervertebral.
Se calcula dividiendo la altura del disco en la línea media vertebral por la altura del cuerpo vertebral superior.
Este índice ayuda a evaluar el grado de degeneración discal y se utiliza a menudo para monitorear los cambios antes y después de las intervenciones quirúrgicas.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio desde el valor basal en el grado de Pfirrmann a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses postoperatorios
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Evaluado mediante resonancia magnética, la clasificación de Pfirrmann es una clasificación radiológica utilizada para evaluar la gravedad de la degeneración del disco intervertebral lumbar. Categoriza la degeneración del disco en cinco grados basados en criterios específicos relacionados con la apariencia de los discos: Grado I: Disco normal con alta intensidad de señal y núcleo y anillo bien definidos. Grado II: Disco ligeramente degenerado con altura normal pero menor intensidad de señal en el núcleo. Grado III: Degeneración moderada con pérdida de altura del disco y una disminución más pronunciada de la intensidad de señal. Grado IV: Degeneración grave con pérdida significativa de altura del disco y una intensidad de señal muy baja. Grado V: Degeneración en etapa terminal con disco colapsado y núcleo no visible. |
Desde la inscripción hasta los 3 meses postoperatorios
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Cambio desde la línea de base en el grado de Pfirrmann al año 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, la clasificación de Pfirrmann es un sistema radiológico utilizado para valorar la gravedad de la degeneración discal lumbar intervertebral. Categoriza la degeneración discal en cinco grados según criterios específicos relacionados con la apariencia de los discos: Grado I: Disco normal con alta intensidad de señal y núcleo y anillo bien definidos. Grado II: Disco ligeramente degenerado con altura normal pero menor intensidad de señal en el núcleo. Grado III: Degeneración moderada con pérdida de altura discal y una disminución más pronunciada de la intensidad de señal. Grado IV: Degeneración grave con pérdida significativa de altura discal y una intensidad de señal muy baja. Grado V: Degeneración en fase terminal con disco colapsado y núcleo no visible. |
Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde la línea basal en el grado de Pfirrmann a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, la clasificación de Pfirrmann es una clasificación radiológica utilizada para evaluar la gravedad de la degeneración del disco intervertebral lumbar. Categoriza la degeneración del disco en cinco grados basándose en criterios específicos relacionados con la apariencia de los discos: Grado I: Disco normal con alta intensidad de señal y núcleo y anillo bien definidos. Grado II: Disco ligeramente degenerado con altura normal pero menor intensidad de señal en el núcleo. Grado III: Degeneración moderada con pérdida de altura del disco y una disminución más pronunciada de la intensidad de señal. Grado IV: Degeneración grave con pérdida significativa de altura del disco y una intensidad de señal muy baja. Grado V: Degeneración en etapa terminal con disco colapsado y núcleo no visible. |
Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio desde el valor basal en el tamaño del núcleo pulposo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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El núcleo pulposo es el centro blando y gelatinoso de un disco intervertebral, rodeado por el más resistente anillo fibroso.
Desempeña un papel crucial en la absorción de impactos y permite la flexibilidad de la columna vertebral.
Evaluado mediante resonancia magnética, el tamaño y la condición del núcleo pulposo son indicadores de la salud del disco.
Un núcleo pulposo saludable suele estar bien hidratado y mantiene la altura del disco, mientras que un núcleo pulposo degenerado puede encogerse y perder su capacidad de amortiguación.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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Cambio desde el inicio en el tamaño del núcleo pulposo a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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El Núcleo Pulposo es el centro suave y gelatinoso de un disco intervertebral, rodeado por el más resistente anillo fibroso.
Desempeña un papel crucial en la absorción de impactos y permite la flexibilidad de la columna vertebral.
Evaluado mediante resonancia magnética, el tamaño y el estado del núcleo pulposo son indicadores de la salud del disco.
Un núcleo pulposo saludable suele estar bien hidratado y mantiene la altura del disco, mientras que un núcleo pulposo degenerado puede encogerse y perder su capacidad de amortiguación.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde el inicio en el tamaño del núcleo pulposo a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años postoperatorios
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El núcleo pulposo es el centro blando y gelatinoso de un disco intervertebral, rodeado por el anillo fibroso más resistente.
Desempeña un papel crucial en la absorción de impactos y en permitir la flexibilidad de la columna vertebral.
Evaluado mediante resonancia magnética, el tamaño y la condición del núcleo pulposo son indicadores de la salud del disco.
Un núcleo pulposo saludable está típicamente bien hidratado y mantiene la altura del disco, mientras que un núcleo pulposo degenerado puede encogerse y perder su capacidad de amortiguación.
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Desde la inscripción hasta los 2 años postoperatorios
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Cambio desde el valor basal en NOCISCORE a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses postoperatorios
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando espectroscopía de resonancia magnética (MRS). La MRS no es invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una resonancia magnética preoperatoria. El NOCISCORE mide seis proporciones de biomarcadores asociadas con la generación de dolor para cada disco. Las puntuaciones para cada nivel de disco se clasifican en NOCI+, Leve y NOCI-, desde los niveles 'más dolorosos' hasta los 'menos dolorosos'. |
Desde la inscripción hasta los 3 meses postoperatorios
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Cambio desde el valor basal en NOCISCORE a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando espectroscopia de resonancia magnética (MRS). La MRS no es invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una exploración de resonancia magnética preoperatoria. El NOCISCORE mide seis proporciones de biomarcadores asociados con la generación de dolor para cada disco. Las puntuaciones para cada nivel de disco se clasifican en NOCI+, Leve y NOCI-, desde los niveles más 'dolorosos' hasta los 'menos dolorosos'. |
Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde el valor basal en NOCISCORE a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando espectroscopia de resonancia magnética (MRS). La MRS es no invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una resonancia magnética preoperatoria. El NOCISCORE mide seis proporciones de biomarcadores asociadas con la generación de dolor para cada disco. Las puntuaciones para cada nivel de disco se clasifican en NOCI+, Leve y NOCI-, desde los niveles más 'dolorosos' hasta los 'menos dolorosos'. |
Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el dolor notificado por el paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
Se puede administrar verbalmente o autoadministrar en papel.
El cero equivale a ausencia de dolor y el 10 indica el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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Cambio desde el Valor Basal del Dolor Informado por el Paciente a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 6 meses después de la operación
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La Escala Numérica de Calificación (NRS) es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
Puede administrarse verbalmente o autoadministrarse en papel.
El cero equivale a ausencia de dolor y el 10 indica el peor dolor posible.
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Desde el reclutamiento hasta los 6 meses después de la operación
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Cambio desde el valor basal en el dolor informado por el paciente al año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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La Escala de Valoración Numérica (EVN) es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
Puede administrarse verbalmente o autoadministrarse en papel.
El cero equivale a ausencia de dolor y el 10 indica el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio
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Cambio desde el inicio en el dolor notificado por el paciente a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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La Escala de Valoración Numérica (NRS) es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
Puede administrarse verbalmente o autoadministrarse en papel.
El cero equivale a ausencia de dolor y el 10 indica el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio desde el inicio en la discapacidad informada por el paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la operación
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones en diversos aspectos de las actividades de la vida diaria.
Cada sección se puntúa de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad máxima.
La puntuación total se calcula como un porcentaje que va del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
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Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la operación
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Cambio desde la línea de base en la discapacidad informada por el paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses después de la operación
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones en varios aspectos de las actividades de la vida diaria.
Cada sección se puntúa de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad máxima.
La puntuación total se calcula como un porcentaje que va del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
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Desde la inscripción hasta los 6 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en la discapacidad reportada por el paciente al año 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones en varios aspectos de las actividades de la vida diaria.
Cada sección se puntúa de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad máxima.
La puntuación total se calcula como un porcentaje que va del 0% (ninguna discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde el valor basal en la discapacidad reportada por el paciente a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones en varios aspectos de las actividades de la vida diaria.
Cada sección se puntúa de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad máxima.
La puntuación total se calcula como un porcentaje que va del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Cambio desde el valor basal en la puntuación SI a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando espectroscopia de resonancia magnética (MRS). La MRS no es invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una exploración de resonancia magnética preoperatoria. La puntuación SI (puntuación de integridad estructural) refleja las cantidades relativas de proteoglicano entre discos como indicación de la integridad estructural relativa entre los discos en una escala de 0 a 1. Las puntuaciones SI más altas reflejan valores relativos más altos en comparación entre los discos del paciente y no necesariamente reflejan una alta integridad estructural. Una puntuación SI baja, correspondiente a una menor integridad estructural, se asocia con una degeneración más avanzada (relativa entre discos). |
Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la operación
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Cambio desde el valor basal en la puntuación SI al año 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando Espectroscopia de Resonancia Magnética (ERM). La ERM no es invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una exploración de resonancia magnética preoperatoria. La puntuación SI (Puntuación de Integridad Estructural) refleja las cantidades relativas de proteoglicano entre discos como indicación de la integridad estructural relativa entre los discos en una escala de 0 a 1. Las puntuaciones SI más altas reflejan valores relativos más altos en comparación entre los discos del paciente y no necesariamente reflejan una alta integridad estructural. Una puntuación SI baja, correspondiente a una menor integridad estructural, se asocia con una degeneración más avanzada (relativa entre discos). |
Desde la inscripción hasta 1 año después de la operación
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Cambio desde la línea de base en la puntuación SI a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Evaluado mediante resonancia magnética, las disminuciones en los biomarcadores del dolor dentro del disco intervertebral se medirán utilizando espectroscopia de resonancia magnética (MRS). La MRS no es invasiva. Los datos se analizan y resumen en un informe NOCIGRAM, que proporciona un análisis objetivo de los biomarcadores del dolor observados durante una exploración de resonancia magnética preoperatoria. La puntuación SI (Puntuación de Integridad Estructural) refleja las cantidades relativas de proteoglicano entre discos como indicación de la integridad estructural relativa entre los discos en una escala de 0 a 1. Las puntuaciones SI más altas reflejan valores relativos más altos en comparación entre los discos del paciente y no necesariamente reflejan una alta integridad estructural. Una puntuación SI baja, que corresponde a una menor integridad estructural, se asocia con una degeneración más avanzada (relativa entre discos). |
Desde la inscripción hasta 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
- Mochida J, Sakai D, Nakamura Y, Watanabe T, Yamamoto Y, Kato S. Intervertebral disc repair with activated nucleus pulposus cell transplantation: a three-year, prospective clinical study of its safety. Eur Cell Mater. 2015 Mar 20;29:202-12; discussion 212. doi: 10.22203/ecm.v029a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
- Jerome MA, Lutz C, Lutz GE. Risks of Intradiscal Orthobiologic Injections: A Review of the Literature and Case Series Presentation. Int J Spine Surg. 2021 Apr;15(s1):26-39. doi: 10.14444/8053. Epub 2021 Apr 21.
- Comella K, Silbert R, Parlo M. Effects of the intradiscal implantation of stromal vascular fraction plus platelet rich plasma in patients with degenerative disc disease. J Transl Med. 2017 Jan 13;15(1):12. doi: 10.1186/s12967-016-1109-0.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lumbalgia
- Degeneración del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- 24-09027977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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