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Iniezione Biologica per Adulti con Ernia del Disco Lombare (BMAC)

27 luglio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Iniezione di Concentrato di Aspirato Midollare con Risonanza Magnetica - Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta di un'iniezione di concentrato di aspirato midollare (BMAC) durante l'intervento chirurgico possa migliorare il recupero negli adulti sottoposti a microdiscectomia lombare per un'ernia del disco lombare.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'iniezione di BMAC porta a una migliore salute del tessuto discale dopo l'intervento (come osservato nelle scansioni MRI)?
  • L'iniezione di BMAC porta a un maggiore miglioramento del dolore e della disabilità rispetto alla sola chirurgia?

I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per l'intervento di microdiscectomia lombare.

I ricercatori confronteranno un gruppo di partecipanti che riceveranno l'intervento chirurgico standard più l'iniezione di BMAC con un altro gruppo che riceverà lo stesso intervento senza l'iniezione, per verificare se l'iniezione offre benefici aggiuntivi.

I partecipanti:

  • Sottoposti all'intervento (microdiscectomia) con o senza l'iniezione.
  • Completeranno questionari sul dolore e sulla disabilità in diversi momenti nel corso di 2 anni.
  • Si sottoporranno a scansioni MRI al basale e al follow-up per valutare la struttura del disco e la salute del tessuto.
  • Forniranno campioni di tessuto discale o midollare residuo (se applicabile) dall'intervento per l'analisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata clinicamente e/o radiograficamente (MRI) di malattia degenerativa del disco della colonna lombare, ernia del disco lombare e indicazione per intervento di microdiscectomia lombare
  • Non responsivi al trattamento conservativo/non chirurgico per >3 mesi
  • Capacità psicosociale, mentale e fisica di comprendere e aderire a questo protocollo, in particolare di rispettare il programma delle visite di follow-up e osservare il piano di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Detenuti
  • Individui che non sono ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese
  • Adulti con capacità ridotta di prestare il consenso
  • Grave deficit cognitivo che causa incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Malignità attiva
  • Infezione cronica o acuta attiva
  • Disturbo autoimmune che colpisce la colonna lombare (es. spondilite anchilosante, lupus)
  • Tumore derivato dal midollo osseo o non derivato dal midollo osseo
  • Basso numero di piastrine o disturbi della coagulazione
  • Intervento chirurgico precedente a livello da trattare o al livello adiacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMAC Group
Amministrazione di un'iniezione intradiscale da 1-2cc di Concentrato di Aspirato Midollare Osseo (BMAC) durante l'intervento di microdiscectomia lombare.
Forma di dosaggio: Iniezione intradiscale autologa Dosaggio: 1-2 cc Frequenza: Una volta, durante l'intervento chirurgico Durata: N/A
Altri nomi:
  • Aspirato Midollare (BMA)
  • Concentrato di Cellule Staminali da Aspirato Midollare (BMAC)
  • Concentrato di Midollo Osseo (BMC)
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Intervento chirurgico standard di microdiscectomia lombare senza l'iniezione di BMAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'idratazione del disco intervertebrale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
La mappatura T2 della risonanza magnetica e il tempo di rilassamento T2 sono tecniche di imaging avanzate che aiutano a valutare lo stato di idratazione dei dischi intervertebrali. Queste due metriche saranno combinate come un unico punto dati. Il tempo di rilassamento T2 misura il decadimento del segnale della risonanza magnetica, che è influenzato dal contenuto di acqua nel disco. Valori T2 più elevati indicano una migliore idratazione, mentre valori T2 più bassi suggeriscono disidratazione e degenerazione. La mappatura T2 fornisce una valutazione quantitativa dettagliata del contenuto di acqua del disco, consentendo il rilevamento precoce dei cambiamenti degenerativi prima che diventino visibili sulle immagini standard della risonanza magnetica. Queste informazioni sono cruciali per diagnosticare l'estensione della degenerazione del disco, pianificare interventi chirurgici e monitorare l'efficacia dei trattamenti mirati a ripristinare la salute del disco.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'idratazione del disco intervertebrale a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno post-intervento
La mappatura T2 e il tempo di rilassamento T2 sono tecniche di imaging avanzate che aiutano a valutare lo stato di idratazione dei dischi intervertebrali. Questi due parametri saranno combinati in un unico dato. Il tempo di rilassamento T2 misura il decadimento del segnale MRI, che è influenzato dal contenuto di acqua nel disco. Valori T2 più elevati indicano una migliore idratazione, mentre valori T2 più bassi suggeriscono disidratazione e degenerazione. La mappatura T2 fornisce una valutazione quantitativa dettagliata del contenuto di acqua del disco, consentendo il rilevamento precoce di cambiamenti degenerativi prima che diventino visibili sulle immagini MRI standard. Queste informazioni sono cruciali per diagnosticare l'estensione della degenerazione del disco, pianificare interventi chirurgici e monitorare l'efficacia dei trattamenti mirati a ripristinare la salute del disco.
Baseline e 1 anno post-intervento
Variazione rispetto al basale dell'idratazione del disco intervertebrale a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e 2 anni post-operatori
La mappatura T2 della risonanza magnetica e il tempo di rilassamento T2 sono tecniche di imaging avanzate che aiutano a valutare lo stato di idratazione dei dischi intervertebrali. Questi due parametri saranno combinati in un unico punto dati. Il tempo di rilassamento T2 misura il decadimento del segnale della risonanza magnetica, che è influenzato dal contenuto di acqua nel disco. Valori T2 più alti indicano una migliore idratazione, mentre valori T2 più bassi suggeriscono disidratazione e degenerazione. La mappatura T2 fornisce una valutazione quantitativa dettagliata del contenuto di acqua del disco, consentendo il rilevamento precoce di cambiamenti degenerativi prima che diventino visibili sulle immagini standard della risonanza magnetica. Queste informazioni sono cruciali per diagnosticare l'estensione della degenerazione del disco, pianificare interventi chirurgici e monitorare l'efficacia dei trattamenti mirati a ripristinare la salute del disco.
Baseline e 2 anni post-operatori
Variazione rispetto al basale del contenuto di proteoglicani a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento
La mappatura T1 rho e il tempo di rilassamento T1 rho sono tecniche di imaging avanzate che forniscono informazioni sulla composizione biochimica dei dischi intervertebrali, in particolare sul contenuto di proteoglicani. Il tempo di rilassamento T1 rho misura il decadimento del segnale MRI in presenza di un impulso spin-lock, che è sensibile alle interazioni tra molecole d'acqua e macromolecole come i proteoglicani. Queste due metriche saranno combinate come un unico punto dati. Valori T1 rho più elevati indicano un maggiore contenuto di proteoglicani e una migliore idratazione del disco, mentre valori più bassi suggeriscono degenerazione e ridotti livelli di proteoglicani. La mappatura T1 rho offre una valutazione quantitativa dettagliata di questi cambiamenti biochimici, consentendo la rilevazione precoce della degenerazione discale e contribuendo alla valutazione dell'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel contenuto di proteoglicani a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dall'operazione
La mappatura MRI T1 rho e il tempo di rilassamento T1 rho sono tecniche di imaging avanzate che forniscono informazioni sulla composizione biochimica dei dischi intervertebrali, in particolare sul contenuto di proteoglicani. Il tempo di rilassamento T1 rho misura il decadimento del segnale MRI in presenza di un impulso spin-lock, che è sensibile alle interazioni tra molecole d'acqua e macromolecole come i proteoglicani. Queste due metriche saranno combinate come un unico punto dati. Valori T1 rho più alti indicano un contenuto più elevato di proteoglicani e una migliore idratazione del disco, mentre valori più bassi suggeriscono degenerazione e livelli ridotti di proteoglicani. La mappatura T1 rho offre una valutazione quantitativa dettagliata di questi cambiamenti biochimici, consentendo il rilevamento precoce della degenerazione del disco e contribuendo alla valutazione dell'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento a 1 anno dall'operazione
Variazione rispetto al basale del contenuto di proteoglicano a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
La mappatura T1 rho e il tempo di rilassamento T1 rho sono tecniche di imaging avanzate che forniscono informazioni sulla composizione biochimica dei dischi intervertebrali, in particolare sul contenuto di proteoglicani. Il tempo di rilassamento T1 rho misura il decadimento del segnale MRI in presenza di un impulso spin-lock, che è sensibile alle interazioni tra molecole d'acqua e macromolecole come i proteoglicani. Queste due metriche saranno combinate in un unico punto dati. Valori T1 rho più elevati indicano un maggiore contenuto di proteoglicani e una migliore idratazione del disco, mentre valori più bassi suggeriscono degenerazione e livelli ridotti di proteoglicani. La mappatura T1 rho offre una valutazione quantitativa dettagliata di questi cambiamenti biochimici, consentendo il rilevamento precoce della degenerazione del disco e contribuendo alla valutazione dell'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
Variazione rispetto al basale dell'indice di altezza del disco a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
Misurato tramite risonanza magnetica (MRI), l'indice di altezza del disco (DHI) è una misura utilizzata in chirurgia spinale per valutare l'altezza di un disco intervertebrale.
Viene calcolato dividendo l'altezza del disco a livello della linea mid-vertebrale per l'altezza del corpo vertebrale superiore.
Questo indice aiuta a valutare il grado di degenerazione del disco ed è spesso utilizzato per monitorare i cambiamenti prima e dopo gli interventi chirurgici.
Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale nell'indice di altezza del disco a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Valutato tramite risonanza magnetica (MRI), l'indice di altezza del disco (DHI) è una misura utilizzata in chirurgia spinale per valutare l'altezza di un disco intervertebrale. Viene calcolato dividendo l'altezza del disco a livello della linea vertebrale mediana per l'altezza del corpo vertebrale superiore. Questo indice aiuta a valutare il grado di degenerazione del disco e viene spesso utilizzato per monitorare i cambiamenti prima e dopo gli interventi chirurgici.
Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Variazione dallo stato iniziale nell'indice di altezza del disco a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
Valutato tramite risonanza magnetica, l'Indice dell'Altezza del Disco (DHI) è una misura utilizzata in chirurgia spinale per valutare l'altezza di un disco intervertebrale.
Viene calcolato dividendo l'altezza del disco a livello della linea mediana vertebrale per l'altezza del corpo vertebrale superiore.
Questo indice aiuta a valutare il grado di degenerazione del disco ed è spesso utilizzato per monitorare i cambiamenti prima e dopo gli interventi chirurgici.
Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
Variazione rispetto al basale nel grado di Pfirrmann a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori

Valutato tramite risonanza magnetica, il sistema di classificazione Pfirrmann è una classificazione radiologica utilizzata per valutare la gravità della degenerazione del disco intervertebrale lombare. Categorizza la degenerazione del disco in cinque gradi basati su criteri specifici relativi all'aspetto dei dischi:

Grado I: Disco normale con alta intensità di segnale e nucleo e anello ben definiti.

Grado II: Disco leggermente degenerato con altezza normale ma intensità di segnale inferiore nel nucleo.

Grado III: Degenerazione moderata con perdita di altezza del disco e una diminuzione più pronunciata dell'intensità del segnale.

Grado IV: Degenerazione grave con significativa perdita di altezza del disco e intensità del segnale molto bassa.

Grado V: Degenerazione allo stadio terminale con disco collassato e nucleo non visibile

Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale del grado di Pfirrmann a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio

Valutata tramite risonanza magnetica, la classificazione Pfirrmann è un sistema radiologico utilizzato per valutare la gravità della degenerazione del disco intervertebrale lombare. Classifica la degenerazione del disco in cinque gradi basandosi su criteri specifici relativi all'aspetto dei dischi:

Grado I: Disco normale con alta intensità del segnale e nucleo e anello ben definiti.

Grado II: Disco leggermente degenerato con altezza normale ma intensità del segnale inferiore nel nucleo.

Grado III: Degenerazione moderata con perdita di altezza del disco e diminuzione più pronunciata dell'intensità del segnale.

Grado IV: Degenerazione grave con significativa perdita di altezza del disco e intensità del segnale molto bassa.

Grado V: Degenerazione allo stadio terminale con disco collassato e nucleo non visibile

Dall'arruolamento a 1 anno post-operatorio
Variazione rispetto al basale nel grado Pfirrmann a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo l'operazione

Valutata tramite risonanza magnetica, la classificazione di Pfirrmann è un sistema radiologico utilizzato per valutare la gravità della degenerazione del disco intervertebrale lombare. Classifica la degenerazione discale in cinque gradi in base a criteri specifici relativi all'aspetto dei dischi:

Grado I: Disco normale con elevata intensità di segnale e nucleo e anello ben definiti.

Grado II: Disco leggermente degenerato con altezza normale ma intensità di segnale inferiore nel nucleo.

Grado III: Degenerazione moderata con perdita di altezza del disco e diminuzione più pronunciata dell'intensità del segnale.

Grado IV: Degenerazione grave con significativa perdita di altezza del disco e intensità di segnale molto bassa.

Grado V: Degenerazione allo stadio finale con disco collassato e nucleo non visibile.

Dall'arruolamento a 2 anni dopo l'operazione
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del nucleo polposo a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento
Il Nucleus Pulposus è il centro morbido e gelatinoso di un disco intervertebrale, circondato dall'annulus fibrosus più resistente. Svolge un ruolo cruciale nell'assorbimento degli urti e nel consentire la flessibilità della colonna vertebrale. Valutato tramite risonanza magnetica, le dimensioni e le condizioni del nucleus pulposus sono indicatori della salute del disco. Un nucleus pulposus sano è tipicamente ben idratato e mantiene l'altezza del disco, mentre un nucleus pulposus degenerato può ridursi e perdere la sua capacità di ammortizzazione.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della dimensione del nucleo polposo a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'operazione
Il Nucleo Polposo è il centro morbido e gelatinoso di un disco intervertebrale, circondato dall'anello fibroso più resistente. Svolge un ruolo cruciale nell'assorbire gli urti e consentire la flessibilità della colonna vertebrale. Valutato tramite risonanza magnetica, le dimensioni e le condizioni del nucleo polposo sono indicatori della salute del disco. Un nucleo polposo sano è tipicamente ben idratato e mantiene l'altezza del disco, mentre un nucleo polposo degenerato può ridursi e perdere la sua capacità di ammortizzazione.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'operazione
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del nucleo polposo a 2 anni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 2 anni post-operatori
Il Nucleo Polposo è il centro morbido e gelatinoso di un disco intervertebrale, circondato dall'anulus fibroso più resistente. Svolge un ruolo cruciale nell'assorbire gli urti e consentire la flessibilità della colonna vertebrale. Valutato tramite risonanza magnetica, le dimensioni e le condizioni del nucleo polposo sono indicatori della salute del disco. Un nucleo polposo sano è tipicamente ben idratato e mantiene l'altezza del disco, mentre un nucleo polposo degenerato può ridursi e perdere la sua capacità di ammortizzazione.
Dal reclutamento a 2 anni post-operatori
Cambiamento dal basale nel NOCISCORE a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori

Valutato tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale saranno misurate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). L'MRS è non invasiva. I dati vengono analizzati e riassunti in un rapporto NOCIGRAM, che fornisce un'analisi obiettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione di risonanza magnetica preoperatoria.

Il NOCISCORE misura sei rapporti di biomarcatori associati alla generazione del dolore per ogni disco. I punteggi per ogni livello del disco sono classificati in NOCI+, Lieve e NOCI-, dai livelli più "dolorosi" a quelli "meno dolorosi".

Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
Variazione dal basale nel NOCISCORE a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento

Valutato tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale saranno misurate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). L'MRS è non invasiva. I dati vengono analizzati e riassunti in un report NOCIGRAM, che fornisce un'analisi oggettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione MRI preoperatoria.

Il NOCISCORE misura sei rapporti di biomarcatori associati alla generazione del dolore per ogni disco. I punteggi per ogni livello del disco sono classificati in NOCI+, Lieve e NOCI-, dai livelli più 'dolorosi' a quelli 'meno dolorosi'.

Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel NOCISCORE a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni post-operatori

Valutata tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale verranno misurate utilizzando la Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS). La MRS è non invasiva. I dati vengono analizzati e riassunti in un rapporto NOCIGRAM, che fornisce un'analisi oggettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione MRI preoperatoria.

Il NOCISCORE misura sei rapporti di biomarcatori associati alla generazione del dolore per ciascun disco. I punteggi per ciascun livello del disco sono classificati in NOCI+, Lieve e NOCI-, dai livelli 'più dolorosi' a quelli 'meno dolorosi'.

Dall'arruolamento fino a 2 anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore riportato dal paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'operazione
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una delle scale del dolore più comunemente utilizzate in medicina. Può essere somministrata verbalmente o autosomministrata su carta. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'operazione
Variazione rispetto al basale del dolore riportato dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi post-operatori
La scala di valutazione numerica (NRS) è una delle scale del dolore più comunemente utilizzate in medicina. Può essere somministrata verbalmente o autosomministrata su carta. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Dall'arruolamento a 6 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale del dolore riportato dal paziente a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dall'operazione
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una delle scale del dolore più utilizzate in medicina.
Può essere somministrata verbalmente o autosomministrata su carta.
Lo zero corrisponde a nessun dolore e il 10 indica il peggior dolore possibile.
Dall'arruolamento a 1 anno dall'operazione
Variazione rispetto al basale del dolore riportato dal paziente a 2 anni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 2 anni dall'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) è una delle scale del dolore più utilizzate in medicina. Può essere somministrata verbalmente o autosomministrata su carta. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Dal reclutamento a 2 anni dall'intervento
Variazione rispetto al basale della disabilità riportata dal paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni progettato per valutare le limitazioni in vari aspetti delle attività della vita quotidiana. Ogni sezione viene valutata da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità. Il punteggio totale viene calcolato come percentuale che va da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità).
Dall'arruolamento a 3 mesi post-operatori
Variazione dalla linea di base della disabilità riportata dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'operazione
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni progettato per valutare le limitazioni in vari aspetti delle attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità. Il punteggio totale è calcolato come una percentuale che va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità).
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'operazione
Variazione rispetto al basale della disabilità riportata dal paziente a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario auto-somministrato suddiviso in dieci sezioni progettato per valutare le limitazioni in vari aspetti delle attività della vita quotidiana. Ogni sezione viene valutata da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità. Il punteggio totale viene calcolato come percentuale che va da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità).
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella disabilità riportata dal paziente a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario auto-somministrato suddiviso in dieci sezioni progettato per valutare le limitazioni in vari aspetti delle attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità. Il punteggio totale è calcolato come percentuale che va da 0% (nessuna disabilità) a 100% (massima disabilità).
Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori
Variazione rispetto al basale nel punteggio SI a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi post-operatori

Valutato tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale saranno misurate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La MRS non è invasiva. I dati vengono analizzati e riassunti in un rapporto NOCIGRAM, che fornisce un'analisi oggettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione MRI preoperatoria.

Il punteggio SI (Structural Integrity Score) riflette le quantità relative di proteoglicano tra i dischi come indicazione dell'integrità strutturale relativa tra i dischi su una scala da 0 a 1. Punteggi SI più elevati riflettono valori relativi più alti rispetto ai dischi del paziente e non riflettono necessariamente un'elevata integrità strutturale. Un punteggio SI basso, corrispondente a una minore integrità strutturale, è associato a una degenerazione più avanzata (relativa tra i dischi).

Dal reclutamento a 3 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale del punteggio SI a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dall'intervento

Valutato tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale saranno misurate utilizzando la Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS). La MRS è non invasiva. I dati sono analizzati e riassunti in un rapporto NOCIGRAM, che fornisce un'analisi obiettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione MRI preoperatoria.

Il punteggio SI (Structural Integrity Score) riflette le quantità relative di proteoglicano tra i dischi come indicazione dell'integrità strutturale relativa tra i dischi su una scala da 0 a 1. Punteggi SI più alti riflettono valori relativi più alti confrontati tra i dischi del paziente e non riflettono necessariamente un'alta integrità strutturale. Un punteggio SI basso, corrispondente a un'integrità strutturale inferiore, è associato a una degenerazione più avanzata (relativa tra i dischi).

Dall'arruolamento a 1 anno dall'intervento
Cambiamento rispetto al basale nello score SI a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori

Valutato tramite risonanza magnetica, le diminuzioni dei biomarcatori del dolore all'interno del disco intervertebrale saranno misurate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La MRS è non invasiva. I dati vengono analizzati e riassunti in un rapporto NOCIGRAM, che fornisce un'analisi oggettiva dei biomarcatori del dolore osservati durante una scansione MRI preoperatoria.

Il punteggio SI (Structural Integrity Score) riflette le quantità relative di proteoglicano tra i dischi come indicazione dell'integrità strutturale relativa tra i dischi su una scala da 0 a 1. Punteggi SI più alti riflettono valori relativi più alti nel confronto tra i dischi del paziente e non riflettono necessariamente un'elevata integrità strutturale. Un punteggio SI basso, corrispondente a una minore integrità strutturale, è associato a una degenerazione più avanzata (relativa tra i dischi).

Dall'arruolamento a 2 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati, per qualsiasi scopo, può farlo indefinitamente a (Link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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