Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická injekce pro dospělé s hernií bederní ploténky (BMAC)

14. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Injekce koncentrátu z aspirace kostní dřeně s MRI - prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání injekce koncentrátu aspiračního vzorku kostní dřeně (BMAC) během operace může zlepšit rekonvalescenci u dospělých podstupujících lumbální mikrodiscektomii pro lumbální hernii disku.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Vede injekce BMAC k lepšímu zdraví tkáně disku po operaci (jak je vidět na snímcích MRI)?
  • Vede injekce BMAC k většímu zlepšení bolesti a invalidity ve srovnání s pouhou operací?

Účastníky budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou naplánováni na operaci lumbální mikrodiscektomie.

Výzkumníci porovnají jednu skupinu účastníků, kteří podstoupí standardní operaci plus injekci BMAC, s druhou skupinou, která podstoupí stejnou operaci bez injekce, aby zjistili, zda injekce poskytuje další prospěch.

Účastníci:

  • Podstoupí operaci (mikrodiscektomii) s injekcí nebo bez ní.
  • Vyplní dotazníky o bolesti a invaliditě v několika časových bodech po dobu 2 let.
  • Podstoupí snímky MRI na začátku a při následných kontrolách k posouzení struktury disku a zdraví tkáně.
  • Poskytnou vzorky zbylé tkáně disku nebo kostní dřeně (pokud je to možné) z operace k analýze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let věku
  • Klinická a/nebo radiografická (MRI) potvrzená diagnóza degenerativního onemocnění meziobratlových plotének bederní páteře, výhřezu bederní ploténky a indikace k operaci lumbální mikrodiscektomie
  • Neúčinnost konzervativní/neoperační léčby >3 měsíce
  • Psychosociální, mentální a fyzická schopnost porozumět a dodržovat tento protokol, zejména dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a dodržovat léčebný plán

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Osoby, které ještě nejsou dospělé (kojenci, děti, teenageři)
  • Osoby, které nejsou schopny jasně rozumět angličtině
  • Dospělí se sníženou schopností udělit souhlas
  • Významné kognitivní postižení způsobující neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní malignita
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce
  • Autoimunitní porucha ovlivňující bederní páteř (např. ankylozující spondylitida, lupus)
  • Rakovina pocházející z kostní dřeně nebo nerakovinné onemocnění kostní dřeně
  • Nízký počet krevních destiček nebo poruchy srážlivosti krve
  • Předchozí operace na úrovni, která má být léčena, nebo na sousední úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMAC Group
Podání jedné 1-2cc intradiskální injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) během lumbální mikrodiskektomie.
Forma dávkování: Autologní intradiskální injekce Dávkování: 1-2 cc Frekvence: Jednou, během operace Doba trvání: N/A
Ostatní jména:
  • Aspirát kostní dřeně (BMA)
  • Koncetrát kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně (BMAC)
  • Koncetrát kostní dřeně (BMC)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba mikrodiscektomie bederní páteře bez injekce BMAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hydratace meziobratlové ploténky po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají posoudit hydratační stav meziobratlových plotének. Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod. T2 relaxační čas měří útlum signálu MRI, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce. Vyšší hodnoty T2 indikují lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci. T2 mapování poskytuje podrobný kvantitativní posouzení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasnou detekci degenerativních změn, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích. Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace plotének, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčebných postupů zaměřených na obnovu zdraví plotének.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci meziobratlové ploténky po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po operaci
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají vyhodnotit hydratační stav meziobratlových plotének. Tyto dvě metriky budou sloučeny jako jeden datový bod. T2 relaxační čas měří útlum MRI signálu, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce. Vyšší hodnoty T2 ukazují na lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci. T2 mapování poskytuje podrobné kvantitativní hodnocení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasné odhalení degenerativních změn ještě předtím, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích. Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace ploténky, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčby zaměřené na obnovení zdraví ploténky.
Výchozí stav a 1 rok po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci meziobratlové ploténky po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky po operaci
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají vyhodnotit hydratační stav meziobratlových plotének. Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod. T2 relaxační čas měří útlum signálu MRI, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce. Vyšší hodnoty T2 indikují lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci. T2 mapování poskytuje podrobné kvantitativní vyhodnocení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasnou detekci degenerativních změn dříve, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích. Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace ploténky, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčebných postupů zaměřených na obnovu zdraví ploténky.
Výchozí stav a 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů. T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulsu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany. Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod. Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a sníženou hladinu proteoglykanů. T1 rho mapování nabízí podrobné kvantitativní hodnocení těchto biochemických změn, což umožňuje včasnou detekci degenerace disku a pomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů. T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulzu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany. Tyto dva parametry budou kombinovány jako jeden datový bod. Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a snížené hladiny proteoglykanů. T1 rho mapování poskytuje podrobnou kvantitativní analýzu těchto biochemických změn, což umožňuje včasnou detekci degenerace disku a pomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
Od zápisu do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů. T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulzu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany. Tyto dva ukazatele budou kombinovány jako jeden datový bod. Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a sníženou hladinu proteoglykanů. T1 rho mapování nabízí podrobné kvantitativní hodnocení těchto biochemických změn, umožňuje včasnou detekci degenerace disku a napomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
Od zápisu do 2 let po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě indexu výšky ploténky za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Hodnocen pomocí magnetické rezonance, index výšky meziobratlové ploténky (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky. Vypočítává se vydělením výšky ploténky na střední vertebrální linii výškou horního obratlového těla. Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace ploténky a často se používá ke sledování změn před a po chirurgických zákrocích.
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v indexu výšky disku po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
Hodnocený pomocí MRI, Index výšky disku (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky. Vypočítá se vydělením výšky disku na střední obratlové linii výškou horního obratlového těla. Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace disku a často se používá ke sledování změn před a po chirurgických zákrocích.
Od zápisu do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty indexu výšky disku za 2 roky
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
Hodnocený pomocí magnetické rezonance, index výšky disku (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky. Vypočítává se vydělením výšky ploténky na středové linii obratle výškou horního obratlového těla. Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace ploténky a často se používá ke sledování změn před chirurgickým zákrokem a po něm.
Od zápisu do 2 let po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve stupni Pfirrmann po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci

Hodnocení podle Pfirrmana je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének, která se hodnotí pomocí magnetické rezonance. Degeneraci plotének kategorizuje do pěti stupňů na základě konkrétních kritérií souvisejících s vzhledem plotének:

Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem.

Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře.

Stupeň III: Středně pokročilá degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu.

Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu.

Stupeň V: Konečné stadium degenerace s kolabovanou ploténkou bez viditelného jádra.

Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty Pfirrmannova stupně v 1 roce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, Pfirrmannova klasifikace je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének. Kategorizuje degeneraci plotének do pěti stupňů na základě specifických kritérií souvisejících s vzhledem plotének:

Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem.

Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře.

Stupeň III: Střední degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu.

Stupeň IV: Těžká degenerace s významnou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu.

Stupeň V: Konečné stádium degenerace s kolabovanou ploténkou a bez viditelného jádra.

Od zařazení do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty Pfirrmannova stupně po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci

Hodnocení podle Pfirrmannovy klasifikace je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének, která se provádí pomocí magnetické rezonance (MRI). Kategorizuje degeneraci plotének do pěti stupňů na základě konkrétních kritérií týkajících se vzhledu plotének:

Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem.

Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře.

Stupeň III: Střední degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu.

Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu.

Stupeň V: Konečné stádium degenerace s kolabovanou ploténkou a bez viditelného jádra.

Od zápisu do 2 let po operaci
Změna od výchozí velikosti nucleus pulposus po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Nucleus pulposus je měkké, gelové centrum meziobratlové ploténky, obklopené pevnějším annulus fibrosus. Hraje klíčovou roli při absorbování nárazů a umožňování flexibility páteře. Hodnocen pomocí magnetické rezonance, velikost a stav nucleus pulposus jsou ukazateli zdraví ploténky. Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumit nárazy.
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozího stavu velikosti nucleus pulposus po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
Nucleus pulposus je měkké, gelovité jádro meziobratlové ploténky, které je obklopeno pevnějším anulus fibrosus. Hraje klíčovou roli při tlumení nárazů a umožňuje flexibilitu páteře. Hodnocen pomocí MRI, velikost a stav nucleus pulposu jsou ukazateli zdraví ploténky. Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumení.
Od zápisu do 1 roku po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě velikosti nucleus pulposus po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
Nucleus pulposus je měkké, gelovité jádro meziobratlové ploténky, obklopené pevnějším prstencem annulus fibrosus. Hraje klíčovou roli při absorbování nárazů a umožňuje flexibilitu páteře. Vyhodnocením pomocí MRI jsou velikost a stav nucleus pulposus ukazateli zdraví ploténky. Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumit nárazy.
Od zápisu do 2 let po operaci
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 3 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta ve zprávě NOCIGRAM, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během předoperačního MRI vyšetření.

NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generací bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky je kategorizováno do NOCI+, Mírné a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně.

Od zařazení do studie do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenování.

NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generováním bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky jsou kategorizovány do NOCI+, Mírné a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně.

Od zápisu do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta ve zprávě NOCIGRAM, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během předoperačního vyšetření MRI.

NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generováním bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky je kategorizováno do NOCI+, Mírná a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně.

Od zápisu do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. Lze ji podávat ústně nebo sebehodnotit písemně. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Numerická hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. Může být podávána verbálně nebo samostatně vyplňována na papíře. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 1 roce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
Číselná hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. Může být podána verbálně nebo samostatně vyplněna na papíře. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od zařazení do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty v bolesti hlášené pacientem po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
Numerická hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. Může být podávána verbálně nebo sebehodnocena na papíře. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od zápisu do 2 let po operaci
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášeném postižení po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Oswestryho index invalidity (ODI) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který je rozdělen do deseti sekcí a je určen k posouzení omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit. Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádnou invaliditu a 5 znamená maximální invaliditu. Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozsahu od 0 % (žádná invalidita) do 100 % (maximální invalidita).
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním postižení hlášeném pacientem po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který si pacienti vyplňují sami, a je rozdělen do deseti sekcí, jejichž cílem je posoudit omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit. Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení. Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hlášeném postižení pacienta po 1 roce
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který vyplňuje pacient sám, a je rozdělen do deseti částí navržených k posouzení omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit. Každá část je hodnocena od 0 do 5, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení. Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Od zařazení do studie do 1 roku po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v hlášeném postižení pacientem po 2 letech
Časové okno: Od zařazení do 2 let po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který si vyplňuje pacient sám, a je rozdělen do deseti částí, jejichž cílem je posoudit omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit. Každá část je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení. Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Od zařazení do 2 let po operaci
Změna od výchozí hodnoty v SI-skóre za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, pokles biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenu.

SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako ukazatel relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při srovnání mezi ploténkami u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami).

Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v SI-Score po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, pokles biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenování.

SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako indikaci relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při porovnání mezi ploténkami u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami).

Od zápisu do 1 roku po operaci
Změna od výchozí hodnoty v SI-skóre po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci

Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenu.

SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako indikaci relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při porovnání plotének u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami).

Od zápisu do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odidentifikování (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli, kdo si přeje přistupovat k datům, a to z jakéhokoli důvodu, může tak činit neomezeně dlouho na (odkaz bude zahrnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit