- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386548
Biologická injekce pro dospělé s hernií bederní ploténky (BMAC)
Injekce koncentrátu z aspirace kostní dřeně s MRI - prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání injekce koncentrátu aspiračního vzorku kostní dřeně (BMAC) během operace může zlepšit rekonvalescenci u dospělých podstupujících lumbální mikrodiscektomii pro lumbální hernii disku.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vede injekce BMAC k lepšímu zdraví tkáně disku po operaci (jak je vidět na snímcích MRI)?
- Vede injekce BMAC k většímu zlepšení bolesti a invalidity ve srovnání s pouhou operací?
Účastníky budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou naplánováni na operaci lumbální mikrodiscektomie.
Výzkumníci porovnají jednu skupinu účastníků, kteří podstoupí standardní operaci plus injekci BMAC, s druhou skupinou, která podstoupí stejnou operaci bez injekce, aby zjistili, zda injekce poskytuje další prospěch.
Účastníci:
- Podstoupí operaci (mikrodiscektomii) s injekcí nebo bez ní.
- Vyplní dotazníky o bolesti a invaliditě v několika časových bodech po dobu 2 let.
- Podstoupí snímky MRI na začátku a při následných kontrolách k posouzení struktury disku a zdraví tkáně.
- Poskytnou vzorky zbylé tkáně disku nebo kostní dřeně (pokud je to možné) z operace k analýze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Bolesti v kříži
- Bederní disk Herniace
- Posun meziobratlové ploténky
- Degenerativní onemocnění plotének
- Koncentrát aspirátu kostní dřeně
- DDD
- CLBP - Chronická bolest dolní části zad
- Degenerativní onemocnění plotének, bederní
- Výhřez ploténky, bederní
- Chronická bolest dolní části zad (CLBP)
- Degenerativní onemocnění disku bederní
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Assistant
- Telefonní číslo: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonní číslo: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let věku
- Klinická a/nebo radiografická (MRI) potvrzená diagnóza degenerativního onemocnění meziobratlových plotének bederní páteře, výhřezu bederní ploténky a indikace k operaci lumbální mikrodiscektomie
- Neúčinnost konzervativní/neoperační léčby >3 měsíce
- Psychosociální, mentální a fyzická schopnost porozumět a dodržovat tento protokol, zejména dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a dodržovat léčebný plán
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Osoby, které ještě nejsou dospělé (kojenci, děti, teenageři)
- Osoby, které nejsou schopny jasně rozumět angličtině
- Dospělí se sníženou schopností udělit souhlas
- Významné kognitivní postižení způsobující neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní malignita
- Aktivní chronická nebo akutní infekce
- Autoimunitní porucha ovlivňující bederní páteř (např. ankylozující spondylitida, lupus)
- Rakovina pocházející z kostní dřeně nebo nerakovinné onemocnění kostní dřeně
- Nízký počet krevních destiček nebo poruchy srážlivosti krve
- Předchozí operace na úrovni, která má být léčena, nebo na sousední úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BMAC Group
Podání jedné 1-2cc intradiskální injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) během lumbální mikrodiskektomie.
|
Forma dávkování: Autologní intradiskální injekce Dávkování: 1-2 cc Frekvence: Jednou, během operace Doba trvání: N/A
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba mikrodiscektomie bederní páteře bez injekce BMAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hydratace meziobratlové ploténky po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají posoudit hydratační stav meziobratlových plotének.
Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod.
T2 relaxační čas měří útlum signálu MRI, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce.
Vyšší hodnoty T2 indikují lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci.
T2 mapování poskytuje podrobný kvantitativní posouzení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasnou detekci degenerativních změn, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích.
Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace plotének, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčebných postupů zaměřených na obnovu zdraví plotének.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci meziobratlové ploténky po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po operaci
|
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají vyhodnotit hydratační stav meziobratlových plotének.
Tyto dvě metriky budou sloučeny jako jeden datový bod.
T2 relaxační čas měří útlum MRI signálu, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce.
Vyšší hodnoty T2 ukazují na lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci.
T2 mapování poskytuje podrobné kvantitativní hodnocení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasné odhalení degenerativních změn ještě předtím, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích.
Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace ploténky, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčby zaměřené na obnovení zdraví ploténky.
|
Výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci meziobratlové ploténky po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky po operaci
|
MRI T2 mapování a T2 relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které pomáhají vyhodnotit hydratační stav meziobratlových plotének.
Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod.
T2 relaxační čas měří útlum signálu MRI, který je ovlivněn obsahem vody v ploténce.
Vyšší hodnoty T2 indikují lepší hydrataci, zatímco nižší hodnoty T2 naznačují dehydrataci a degeneraci.
T2 mapování poskytuje podrobné kvantitativní vyhodnocení obsahu vody v ploténce, což umožňuje včasnou detekci degenerativních změn dříve, než se stanou viditelnými na standardních MRI snímcích.
Tyto informace jsou klíčové pro diagnostiku rozsahu degenerace ploténky, plánování chirurgických zákroků a sledování účinnosti léčebných postupů zaměřených na obnovu zdraví ploténky.
|
Výchozí stav a 2 roky po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů.
T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulsu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany.
Tyto dvě metriky budou kombinovány jako jeden datový bod.
Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a sníženou hladinu proteoglykanů.
T1 rho mapování nabízí podrobné kvantitativní hodnocení těchto biochemických změn, což umožňuje včasnou detekci degenerace disku a pomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
|
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů.
T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulzu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany.
Tyto dva parametry budou kombinovány jako jeden datový bod.
Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a snížené hladiny proteoglykanů.
T1 rho mapování poskytuje podrobnou kvantitativní analýzu těchto biochemických změn, což umožňuje včasnou detekci degenerace disku a pomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu proteoglykanů po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
MRI T1 rho mapování a T1 rho relaxační čas jsou pokročilé zobrazovací techniky, které poskytují informace o biochemickém složení meziobratlových plotének, zejména o obsahu proteoglykanů.
T1 rho relaxační čas měří útlum signálu MRI za přítomnosti spin-lock pulzu, který je citlivý na interakce mezi molekulami vody a makromolekulami, jako jsou proteoglykany.
Tyto dva ukazatele budou kombinovány jako jeden datový bod.
Vyšší hodnoty T1 rho indikují vyšší obsah proteoglykanů a lepší hydrataci disku, zatímco nižší hodnoty naznačují degeneraci a sníženou hladinu proteoglykanů.
T1 rho mapování nabízí podrobné kvantitativní hodnocení těchto biochemických změn, umožňuje včasnou detekci degenerace disku a napomáhá při hodnocení účinnosti léčby.
|
Od zápisu do 2 let po operaci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu výšky ploténky za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Hodnocen pomocí magnetické rezonance, index výšky meziobratlové ploténky (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky.
Vypočítává se vydělením výšky ploténky na střední vertebrální linii výškou horního obratlového těla.
Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace ploténky a často se používá ke sledování změn před a po chirurgických zákrocích.
|
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu výšky disku po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnocený pomocí MRI, Index výšky disku (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky.
Vypočítá se vydělením výšky disku na střední obratlové linii výškou horního obratlového těla.
Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace disku a často se používá ke sledování změn před a po chirurgických zákrocích.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu výšky disku za 2 roky
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Hodnocený pomocí magnetické rezonance, index výšky disku (DHI) je měření používané v chirurgii páteře k posouzení výšky meziobratlové ploténky.
Vypočítává se vydělením výšky ploténky na středové linii obratle výškou horního obratlového těla.
Tento index pomáhá při hodnocení stupně degenerace ploténky a často se používá ke sledování změn před chirurgickým zákrokem a po něm.
|
Od zápisu do 2 let po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupni Pfirrmann po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Hodnocení podle Pfirrmana je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének, která se hodnotí pomocí magnetické rezonance. Degeneraci plotének kategorizuje do pěti stupňů na základě konkrétních kritérií souvisejících s vzhledem plotének: Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem. Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře. Stupeň III: Středně pokročilá degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu. Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu. Stupeň V: Konečné stadium degenerace s kolabovanou ploténkou bez viditelného jádra. |
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty Pfirrmannova stupně v 1 roce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, Pfirrmannova klasifikace je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének. Kategorizuje degeneraci plotének do pěti stupňů na základě specifických kritérií souvisejících s vzhledem plotének: Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem. Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře. Stupeň III: Střední degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu. Stupeň IV: Těžká degenerace s významnou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu. Stupeň V: Konečné stádium degenerace s kolabovanou ploténkou a bez viditelného jádra. |
Od zařazení do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty Pfirrmannova stupně po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Hodnocení podle Pfirrmannovy klasifikace je radiologická klasifikace používaná k posouzení závažnosti degenerace bederních meziobratlových plotének, která se provádí pomocí magnetické rezonance (MRI). Kategorizuje degeneraci plotének do pěti stupňů na základě konkrétních kritérií týkajících se vzhledu plotének: Stupeň I: Normální ploténka s vysokou intenzitou signálu a dobře definovaným jádrem a prstencem. Stupeň II: Mírně degenerovaná ploténka s normální výškou, ale nižší intenzitou signálu v jádře. Stupeň III: Střední degenerace se ztrátou výšky ploténky a výraznějším poklesem intenzity signálu. Stupeň IV: Těžká degenerace s výraznou ztrátou výšky ploténky a velmi nízkou intenzitou signálu. Stupeň V: Konečné stádium degenerace s kolabovanou ploténkou a bez viditelného jádra. |
Od zápisu do 2 let po operaci
|
|
Změna od výchozí velikosti nucleus pulposus po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Nucleus pulposus je měkké, gelové centrum meziobratlové ploténky, obklopené pevnějším annulus fibrosus.
Hraje klíčovou roli při absorbování nárazů a umožňování flexibility páteře.
Hodnocen pomocí magnetické rezonance, velikost a stav nucleus pulposus jsou ukazateli zdraví ploténky.
Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumit nárazy.
|
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu velikosti nucleus pulposus po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Nucleus pulposus je měkké, gelovité jádro meziobratlové ploténky, které je obklopeno pevnějším anulus fibrosus.
Hraje klíčovou roli při tlumení nárazů a umožňuje flexibilitu páteře.
Hodnocen pomocí MRI, velikost a stav nucleus pulposu jsou ukazateli zdraví ploténky.
Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumení.
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě velikosti nucleus pulposus po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Nucleus pulposus je měkké, gelovité jádro meziobratlové ploténky, obklopené pevnějším prstencem annulus fibrosus.
Hraje klíčovou roli při absorbování nárazů a umožňuje flexibilitu páteře.
Vyhodnocením pomocí MRI jsou velikost a stav nucleus pulposus ukazateli zdraví ploténky.
Zdravý nucleus pulposus je obvykle dobře hydratovaný a udržuje výšku ploténky, zatímco degenerovaný nucleus pulposus se může zmenšit a ztratit svou schopnost tlumit nárazy.
|
Od zápisu do 2 let po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 3 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta ve zprávě NOCIGRAM, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během předoperačního MRI vyšetření. NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generací bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky je kategorizováno do NOCI+, Mírné a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně. |
Od zařazení do studie do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenování. NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generováním bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky jsou kategorizovány do NOCI+, Mírné a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně. |
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NOCISCORE po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta ve zprávě NOCIGRAM, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během předoperačního vyšetření MRI. NOCISCORE měří šest poměrů biomarkerů spojených s generováním bolesti pro každou ploténku. Skóre pro každou úroveň ploténky je kategorizováno do NOCI+, Mírná a NOCI-, od nejvíce 'bolestivých' po 'nejméně bolestivé' úrovně. |
Od zápisu do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
Lze ji podávat ústně nebo sebehodnotit písemně.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Numerická hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
Může být podávána verbálně nebo samostatně vyplňována na papíře.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti pacienta po 1 roce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
Může být podána verbálně nebo samostatně vyplněna na papíře.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zařazení do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti hlášené pacientem po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Numerická hodnotící škála (NRS) je jednou z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
Může být podávána verbálně nebo sebehodnocena na papíře.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zápisu do 2 let po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášeném postižení po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Oswestryho index invalidity (ODI) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který je rozdělen do deseti sekcí a je určen k posouzení omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit.
Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádnou invaliditu a 5 znamená maximální invaliditu.
Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozsahu od 0 % (žádná invalidita) do 100 % (maximální invalidita).
|
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním postižení hlášeném pacientem po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který si pacienti vyplňují sami, a je rozdělen do deseti sekcí, jejichž cílem je posoudit omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit.
Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení.
Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
|
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášeném postižení pacienta po 1 roce
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který vyplňuje pacient sám, a je rozdělen do deseti částí navržených k posouzení omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit.
Každá část je hodnocena od 0 do 5, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení.
Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
|
Od zařazení do studie do 1 roku po operaci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hlášeném postižení pacientem po 2 letech
Časové okno: Od zařazení do 2 let po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník, který si vyplňuje pacient sám, a je rozdělen do deseti částí, jejichž cílem je posoudit omezení v různých aspektech každodenních životních aktivit.
Každá část je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení.
Celkové skóre se vypočítá jako procento v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
|
Od zařazení do 2 let po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SI-skóre za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, pokles biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenu. SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako ukazatel relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při srovnání mezi ploténkami u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami). |
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SI-Score po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, pokles biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenování. SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako indikaci relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při porovnání mezi ploténkami u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami). |
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SI-skóre po 2 letech
Časové okno: Od zápisu do 2 let po operaci
|
Hodnoceno pomocí MRI, snížení biomarkerů bolesti v meziobratlové ploténce bude měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). MRS je neinvazivní. Data jsou analyzována a shrnuta v NOCIGRAM zprávě, která poskytuje objektivní analýzu biomarkerů bolesti pozorovaných během preoperačního MRI skenu. SI-Score (skóre strukturální integrity) odráží relativní množství proteoglykanů mezi ploténkami jako indikaci relativní strukturální integrity mezi ploténkami na stupnici od 0 do 1. Vyšší SI skóre odráží vyšší relativní hodnoty při porovnání plotének u pacienta a nemusí nutně odrážet vysokou strukturální integritu. Nízké SI skóre, odpovídající nižší strukturální integritě, je spojeno s pokročilejší degenerací (relativní mezi ploténkami). |
Od zápisu do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
- Mochida J, Sakai D, Nakamura Y, Watanabe T, Yamamoto Y, Kato S. Intervertebral disc repair with activated nucleus pulposus cell transplantation: a three-year, prospective clinical study of its safety. Eur Cell Mater. 2015 Mar 20;29:202-12; discussion 212. doi: 10.22203/ecm.v029a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
- Jerome MA, Lutz C, Lutz GE. Risks of Intradiscal Orthobiologic Injections: A Review of the Literature and Case Series Presentation. Int J Spine Surg. 2021 Apr;15(s1):26-39. doi: 10.14444/8053. Epub 2021 Apr 21.
- Comella K, Silbert R, Parlo M. Effects of the intradiscal implantation of stromal vascular fraction plus platelet rich plasma in patients with degenerative disc disease. J Transl Med. 2017 Jan 13;15(1):12. doi: 10.1186/s12967-016-1109-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-09027977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy