- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386548
Injection biologique pour adultes avec hernie discale lombaire (BMAC)
Injection de Concentré d'Aspirat de Moelle Osseuse Avec IRM - Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une injection de concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) pendant la chirurgie peut améliorer la récupération chez les adultes subissant une microdiscectomie lombaire pour une hernie discale lombaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'injection de BMAC conduit-elle à une meilleure santé du tissu discal après la chirurgie (comme observé sur les scanners IRM) ?
- L'injection de BMAC entraîne-t-elle une amélioration plus importante de la douleur et de l'incapacité par rapport à la chirurgie seule ?
Les participants seront des adultes âgés de 18 ans et plus qui sont programmés pour une chirurgie de microdiscectomie lombaire.
Les chercheurs compareront un groupe de participants recevant la chirurgie standard plus l'injection de BMAC avec un autre groupe recevant la même chirurgie sans injection pour voir si l'injection offre un bénéfice supplémentaire.
Les participants :
- Subiront une chirurgie (microdiscectomie) avec ou sans injection.
- Rempliront des questionnaires sur la douleur et l'incapacité à plusieurs reprises sur 2 ans.
- Subiront des scanners IRM au départ et au suivi pour évaluer la structure du disque et la santé des tissus.
- Fourniront des échantillons de tissu discal ou de moelle osseuse restants (le cas échéant) de la chirurgie pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Assistant
- Numéro de téléphone: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Research Assistant
- Numéro de téléphone: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
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Contact:
- Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique et/ou radiographique (IRM) confirmé de maladie dégénérative du disque lombaire, hernie discale lombaire, et indication pour une chirurgie de microdiscectomie lombaire
- Réfractaire au traitement conservateur/non opératoire pendant >3 mois
- Capacité psychosociale, mentale et physique à comprendre et à respecter ce protocole, en particulier à respecter le calendrier des visites de suivi et à observer le plan de traitement
Critères d'exclusion :
- Détenus
- Personnes n'étant pas encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Personnes ne comprenant pas clairement l'anglais
- Adultes avec une capacité diminuée à consentir
- Déficience cognitive majeure empêchant de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Tumeur maligne active
- Infection chronique ou aiguë active
- Trouble auto-immun affectant la colonne lombaire (spondylarthrite ankylosante, lupus par exemple)
- Cancer d'origine médullaire ou non médullaire
- Faible numération plaquettaire ou troubles de la coagulation
- Chirurgie antérieure au niveau à traiter ou au niveau adjacent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe BMAC
Administration d'une injection intradiscale de 1 à 2 cc de concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) pendant la chirurgie de microdiscectomie lombaire.
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Forme pharmaceutique : Injection intradiscale autologue Dosage : 1-2 cc Fréquence : Une fois, pendant la chirurgie Durée : N/A
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chirurgie standard de microdiscectomie lombaire sans l'injection de BMAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la ligne de base de l'hydratation discale intervertébrale à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois après l'opération
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L'imagerie par cartographie T2 et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux.
Ces deux mesures seront combinées en un seul point de données.
Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque.
Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus basses suggèrent une déshydratation et une dégénérescence.
La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard.
Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier les interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
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Baseline et 3 mois après l'opération
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Changement par rapport au niveau de base de l'hydratation du disque intervertébral à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an après l'opération
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La cartographie T2 par IRM et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux.
Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données.
Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque.
Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus faibles suggèrent une déshydratation et une dégénérescence.
La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard.
Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier les interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
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Base de référence et 1 an après l'opération
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'hydratation du disque intervertébral à 2 ans
Délai: Avant l'intervention et 2 ans après l'opération
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La cartographie T2 IRM et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux.
Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données.
Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque.
Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus basses suggèrent une déshydratation et une dégénérescence.
La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard.
Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier des interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
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Avant l'intervention et 2 ans après l'opération
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Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 3 mois
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'opération
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La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes.
Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de verrouillage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes.
Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données.
Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes.
La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
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De l'inscription à 3 mois après l'opération
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Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes.
Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de blocage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes.
Ces deux mesures seront combinées en un point de données.
Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus basses suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes.
La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
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De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes.
Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de verrouillage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes.
Ces deux mesures seront combinées en un seul point de données.
Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes.
La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
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De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de hauteur discale à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Évalué par IRM, l'Indice de Hauteur du Disque (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral.
Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur.
Cet index aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
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De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de hauteur discale à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
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Évalué par IRM, l'indice de hauteur discale (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral.
Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur.
Cet index aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
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De l'inclusion à 1 an postopératoire
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de hauteur discale à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans post-opératoire
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Évalué par IRM, l'indice de hauteur discale (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral.
Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur.
Cet indice aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
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De l'inclusion à 2 ans post-opératoire
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Variation par rapport à la ligne de base du grade de Pfirrmann à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Évaluée par IRM, la classification de Pfirrmann est une classification radiologique utilisée pour évaluer la gravité de la dégénérescence discale intervertébrale lombaire. Elle catégorise la dégénérescence discale en cinq grades basés sur des critères spécifiques liés à l'apparence des disques : Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis. Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau. Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur du disque et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal. Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur du disque et une intensité de signal très faible. Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible |
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Variation par rapport à la valeur initiale du grade Pfirrmann à 1 an
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'opération
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Évalué par IRM, la classification de Pfirrmann est un système radiologique utilisé pour évaluer la gravité de la dégénérescence discale lombaire. Elle catégorise la dégénérescence discale en cinq grades basés sur des critères spécifiques liés à l'apparence des disques : Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis. Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau. Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur discale et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal. Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur discale et une intensité de signal très faible. Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible |
De l'inscription jusqu'à 1 an après l'opération
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Changement par rapport au niveau de base dans le grade de Pfirrmann à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans après l'opération
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Évaluée par IRM, la classification de Pfirrmann est un système radiologique utilisé pour évaluer la sévérité de la dégénérescence discale intervertébrale lombaire. Elle classe la dégénérescence discale en cinq grades selon des critères spécifiques liés à l'apparence des disques : Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis. Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau. Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur discale et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal. Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur discale et une intensité de signal très faible. Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible |
De l'inclusion à 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au niveau de base de la taille du noyau pulpeux à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Le noyau pulpeux est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant.
Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et permet la flexibilité de la colonne vertébrale.
Évalué par IRM, la taille et l'état du noyau pulpeux sont des indicateurs de la santé du disque.
Un noyau pulpeux sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un noyau pulpeux dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
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De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
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Changement par rapport à la référence de la taille du nucleus pulposus à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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Le nucleus pulposus est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant.
Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et la flexibilité de la colonne vertébrale.
Évalué par IRM, la taille et l'état du nucleus pulposus sont des indicateurs de la santé du disque.
Un nucleus pulposus sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un nucleus pulposus dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
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De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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Variation par rapport à la valeur initiale de la taille du nucleus pulposus à 2 ans
Délai: De l'inscription à 2 ans après l'opération
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Le nucleus pulposus est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant.
Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et la flexibilité de la colonne vertébrale.
Évalué par IRM, la taille et l'état du nucleus pulposus sont des indicateurs de la santé du disque.
Un nucleus pulposus sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un nucleus pulposus dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
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De l'inscription à 2 ans après l'opération
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Variation par rapport au niveau de base du NOCISCORE à 3 mois
Délai: De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
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Évaluée par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'un examen IRM préopératoire. Le NOCISCORE mesure six ratios de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau de disque sont catégorisés en NOCI+, Légère et NOCI-, des niveaux les plus "douloureux" aux "moins douloureux". |
De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
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Changement par rapport à la valeur initiale du NOCISCORE à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an après l'opération
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Évalué par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée par Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire. Le NOCISCORE mesure six ratios de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau discal sont classés en NOCI+, Léger et NOCI-, des niveaux les plus 'douloureux' aux 'moins douloureux'. |
De l'inclusion à 1 an après l'opération
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Variation par rapport à la valeur initiale du NOCISCORE à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Évaluée par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'un examen IRM préopératoire. Le NOCISCORE mesure six rapports de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau discal sont classés en NOCI+, Léger et NOCI-, des niveaux les plus « douloureux » aux niveaux « moins douloureux ». |
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la douleur rapportée par le patient à 3 mois
Délai: De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
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L'échelle numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine.
Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier.
Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
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De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
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Variation par rapport à la valeur initiale de la douleur rapportée par le patient à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine.
Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier.
Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
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De l'inclusion à 6 mois après l'opération
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Variation par rapport à la valeur de base de la douleur déclarée par le patient à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine.
Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier.
Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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Évolution par rapport à la valeur de référence de la douleur rapportée par le patient à 2 ans
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine.
Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier.
Zéro équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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De l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 3 mois
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'opération
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale.
Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
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De l'inscription à 3 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'opération
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale.
Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
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De l'inclusion à 6 mois après l'opération
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Évolution par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale.
Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
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De l'inclusion à 1 an post-opératoire
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Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale.
Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
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De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base du score SI à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Évaluée par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire. Le SI-Score (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées lors de la comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un faible score SI, correspondant à une intégrité structurelle plus faible, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques). |
De l'inclusion jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Variation par rapport à la valeur initiale du score SI à 1 an
Délai: De l'inscription à 1 an post-opératoire
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Évalué par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire. Le SI-Score (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées en comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un faible score SI, correspondant à une intégrité structurelle plus faible, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques). |
De l'inscription à 1 an post-opératoire
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Changement par rapport au niveau de base du score SI à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Évalué par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire. Le score SI (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées lors de la comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un score SI faible, correspondant à une intégrité structurelle inférieure, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques). |
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
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- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Déplacement du disque intervertébral
- Lombalgie
- Dégénérescence des disques intervertébraux
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- 24-09027977
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