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Injection biologique pour adultes avec hernie discale lombaire (BMAC)

27 juillet 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Injection de Concentré d'Aspirat de Moelle Osseuse Avec IRM - Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une injection de concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) pendant la chirurgie peut améliorer la récupération chez les adultes subissant une microdiscectomie lombaire pour une hernie discale lombaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'injection de BMAC conduit-elle à une meilleure santé du tissu discal après la chirurgie (comme observé sur les scanners IRM) ?
  • L'injection de BMAC entraîne-t-elle une amélioration plus importante de la douleur et de l'incapacité par rapport à la chirurgie seule ?

Les participants seront des adultes âgés de 18 ans et plus qui sont programmés pour une chirurgie de microdiscectomie lombaire.

Les chercheurs compareront un groupe de participants recevant la chirurgie standard plus l'injection de BMAC avec un autre groupe recevant la même chirurgie sans injection pour voir si l'injection offre un bénéfice supplémentaire.

Les participants :

  • Subiront une chirurgie (microdiscectomie) avec ou sans injection.
  • Rempliront des questionnaires sur la douleur et l'incapacité à plusieurs reprises sur 2 ans.
  • Subiront des scanners IRM au départ et au suivi pour évaluer la structure du disque et la santé des tissus.
  • Fourniront des échantillons de tissu discal ou de moelle osseuse restants (le cas échéant) de la chirurgie pour analyse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique et/ou radiographique (IRM) confirmé de maladie dégénérative du disque lombaire, hernie discale lombaire, et indication pour une chirurgie de microdiscectomie lombaire
  • Réfractaire au traitement conservateur/non opératoire pendant >3 mois
  • Capacité psychosociale, mentale et physique à comprendre et à respecter ce protocole, en particulier à respecter le calendrier des visites de suivi et à observer le plan de traitement

Critères d'exclusion :

  • Détenus
  • Personnes n'étant pas encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Personnes ne comprenant pas clairement l'anglais
  • Adultes avec une capacité diminuée à consentir
  • Déficience cognitive majeure empêchant de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Tumeur maligne active
  • Infection chronique ou aiguë active
  • Trouble auto-immun affectant la colonne lombaire (spondylarthrite ankylosante, lupus par exemple)
  • Cancer d'origine médullaire ou non médullaire
  • Faible numération plaquettaire ou troubles de la coagulation
  • Chirurgie antérieure au niveau à traiter ou au niveau adjacent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BMAC
Administration d'une injection intradiscale de 1 à 2 cc de concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) pendant la chirurgie de microdiscectomie lombaire.
Forme pharmaceutique : Injection intradiscale autologue Dosage : 1-2 cc Fréquence : Une fois, pendant la chirurgie Durée : N/A
Autres noms:
  • Aspiration de moelle osseuse (AMO)
  • Concentré de cellules souches d'aspirat de moelle osseuse (BMAC)
  • Concentré de moelle osseuse (CMO)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chirurgie standard de microdiscectomie lombaire sans l'injection de BMAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de l'hydratation discale intervertébrale à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois après l'opération
L'imagerie par cartographie T2 et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux. Ces deux mesures seront combinées en un seul point de données. Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque. Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus basses suggèrent une déshydratation et une dégénérescence. La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard. Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier les interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
Baseline et 3 mois après l'opération
Changement par rapport au niveau de base de l'hydratation du disque intervertébral à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an après l'opération
La cartographie T2 par IRM et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux. Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données. Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque. Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus faibles suggèrent une déshydratation et une dégénérescence. La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard. Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier les interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
Base de référence et 1 an après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hydratation du disque intervertébral à 2 ans
Délai: Avant l'intervention et 2 ans après l'opération
La cartographie T2 IRM et le temps de relaxation T2 sont des techniques d'imagerie avancées qui aident à évaluer l'état d'hydratation des disques intervertébraux. Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données. Le temps de relaxation T2 mesure la décroissance du signal IRM, qui est influencée par la teneur en eau du disque. Des valeurs T2 plus élevées indiquent une meilleure hydratation, tandis que des valeurs T2 plus basses suggèrent une déshydratation et une dégénérescence. La cartographie T2 fournit une évaluation quantitative détaillée de la teneur en eau du disque, permettant une détection précoce des changements dégénératifs avant qu'ils ne deviennent visibles sur les images IRM standard. Ces informations sont cruciales pour diagnostiquer l'étendue de la dégénérescence discale, planifier des interventions chirurgicales et surveiller l'efficacité des traitements visant à restaurer la santé du disque.
Avant l'intervention et 2 ans après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 3 mois
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'opération
La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes. Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de verrouillage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes. Ces deux métriques seront combinées en un seul point de données. Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes. La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
De l'inscription à 3 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes. Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de blocage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes. Ces deux mesures seront combinées en un point de données. Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus basses suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes. La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
De l'inclusion à 1 an post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en protéoglycanes à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
La cartographie T1 rho et le temps de relaxation T1 rho sont des techniques d'imagerie avancées qui fournissent des informations sur la composition biochimique des disques intervertébraux, en particulier la teneur en protéoglycanes. Le temps de relaxation T1 rho mesure la décroissance du signal IRM en présence d'une impulsion de verrouillage de spin, qui est sensible aux interactions entre les molécules d'eau et les macromolécules comme les protéoglycanes. Ces deux mesures seront combinées en un seul point de données. Des valeurs T1 rho plus élevées indiquent une teneur plus élevée en protéoglycanes et une meilleure hydratation du disque, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une dégénérescence et des niveaux réduits de protéoglycanes. La cartographie T1 rho offre une évaluation quantitative détaillée de ces changements biochimiques, permettant une détection précoce de la dégénérescence discale et aidant à l'évaluation de l'efficacité du traitement.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de hauteur discale à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
Évalué par IRM, l'Indice de Hauteur du Disque (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral. Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur. Cet index aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de hauteur discale à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Évalué par IRM, l'indice de hauteur discale (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral. Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur. Cet index aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
De l'inclusion à 1 an postopératoire
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de hauteur discale à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans post-opératoire
Évalué par IRM, l'indice de hauteur discale (DHI) est une mesure utilisée en chirurgie rachidienne pour évaluer la hauteur d'un disque intervertébral. Il est calculé en divisant la hauteur du disque au niveau de la ligne médio-vertébrale par la hauteur du corps vertébral supérieur. Cet indice aide à évaluer le degré de dégénérescence discale et est souvent utilisé pour surveiller les changements avant et après les interventions chirurgicales.
De l'inclusion à 2 ans post-opératoire
Variation par rapport à la ligne de base du grade de Pfirrmann à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération

Évaluée par IRM, la classification de Pfirrmann est une classification radiologique utilisée pour évaluer la gravité de la dégénérescence discale intervertébrale lombaire. Elle catégorise la dégénérescence discale en cinq grades basés sur des critères spécifiques liés à l'apparence des disques :

Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis.

Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau.

Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur du disque et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal.

Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur du disque et une intensité de signal très faible.

Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible

De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale du grade Pfirrmann à 1 an
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'opération

Évalué par IRM, la classification de Pfirrmann est un système radiologique utilisé pour évaluer la gravité de la dégénérescence discale lombaire. Elle catégorise la dégénérescence discale en cinq grades basés sur des critères spécifiques liés à l'apparence des disques :

Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis.

Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau.

Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur discale et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal.

Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur discale et une intensité de signal très faible.

Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible

De l'inscription jusqu'à 1 an après l'opération
Changement par rapport au niveau de base dans le grade de Pfirrmann à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans après l'opération

Évaluée par IRM, la classification de Pfirrmann est un système radiologique utilisé pour évaluer la sévérité de la dégénérescence discale intervertébrale lombaire. Elle classe la dégénérescence discale en cinq grades selon des critères spécifiques liés à l'apparence des disques :

Grade I : Disque normal avec une intensité de signal élevée et un noyau et un anneau bien définis.

Grade II : Disque légèrement dégénéré avec une hauteur normale mais une intensité de signal plus faible dans le noyau.

Grade III : Dégénérescence modérée avec une perte de hauteur discale et une diminution plus prononcée de l'intensité du signal.

Grade IV : Dégénérescence sévère avec une perte significative de hauteur discale et une intensité de signal très faible.

Grade V : Dégénérescence terminale avec un disque affaissé et aucun noyau visible

De l'inclusion à 2 ans après l'opération
Changement par rapport au niveau de base de la taille du noyau pulpeux à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
Le noyau pulpeux est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant. Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et permet la flexibilité de la colonne vertébrale. Évalué par IRM, la taille et l'état du noyau pulpeux sont des indicateurs de la santé du disque. Un noyau pulpeux sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un noyau pulpeux dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'opération
Changement par rapport à la référence de la taille du nucleus pulposus à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
Le nucleus pulposus est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant. Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et la flexibilité de la colonne vertébrale. Évalué par IRM, la taille et l'état du nucleus pulposus sont des indicateurs de la santé du disque. Un nucleus pulposus sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un nucleus pulposus dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
De l'inclusion à 1 an post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale de la taille du nucleus pulposus à 2 ans
Délai: De l'inscription à 2 ans après l'opération
Le nucleus pulposus est le centre mou et gélatineux d'un disque intervertébral, entouré par l'annulus fibrosus plus résistant. Il joue un rôle crucial dans l'absorption des chocs et la flexibilité de la colonne vertébrale. Évalué par IRM, la taille et l'état du nucleus pulposus sont des indicateurs de la santé du disque. Un nucleus pulposus sain est généralement bien hydraté et maintient la hauteur du disque, tandis qu'un nucleus pulposus dégénéré peut rétrécir et perdre sa capacité d'amortissement.
De l'inscription à 2 ans après l'opération
Variation par rapport au niveau de base du NOCISCORE à 3 mois
Délai: De l'inclusion à 3 mois post-opératoire

Évaluée par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'un examen IRM préopératoire.

Le NOCISCORE mesure six ratios de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau de disque sont catégorisés en NOCI+, Légère et NOCI-, des niveaux les plus "douloureux" aux "moins douloureux".

De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
Changement par rapport à la valeur initiale du NOCISCORE à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an après l'opération

Évalué par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée par Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire.

Le NOCISCORE mesure six ratios de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau discal sont classés en NOCI+, Léger et NOCI-, des niveaux les plus 'douloureux' aux 'moins douloureux'.

De l'inclusion à 1 an après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale du NOCISCORE à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération

Évaluée par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'un examen IRM préopératoire.

Le NOCISCORE mesure six rapports de biomarqueurs associés à la génération de la douleur pour chaque disque. Les scores pour chaque niveau discal sont classés en NOCI+, Léger et NOCI-, des niveaux les plus « douloureux » aux niveaux « moins douloureux ».

De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la douleur rapportée par le patient à 3 mois
Délai: De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
L'échelle numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier. Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
De l'inclusion à 3 mois post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale de la douleur rapportée par le patient à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier. Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
De l'inclusion à 6 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur de base de la douleur déclarée par le patient à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier. Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
De l'inclusion à 1 an post-opératoire
Évolution par rapport à la valeur de référence de la douleur rapportée par le patient à 2 ans
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Elle peut être administrée verbalement ou auto-administrée sur papier. Zéro équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
De l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 3 mois
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'opération
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale. Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
De l'inscription à 3 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'opération
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale. Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
De l'inclusion à 6 mois après l'opération
Évolution par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 1 an
Délai: De l'inclusion à 1 an post-opératoire
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale. Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
De l'inclusion à 1 an post-opératoire
Changement par rapport à la valeur de base de l'incapacité rapportée par le patient à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections conçu pour évaluer les limitations dans divers aspects des activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale. Le score total est calculé en pourcentage allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score SI à 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois post-opératoire

Évaluée par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire.

Le SI-Score (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées lors de la comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un faible score SI, correspondant à une intégrité structurelle plus faible, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques).

De l'inclusion jusqu'à 3 mois post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale du score SI à 1 an
Délai: De l'inscription à 1 an post-opératoire

Évalué par IRM, les diminutions des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral seront mesurées à l'aide de la Spectroscopie par Résonance Magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire.

Le SI-Score (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées en comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un faible score SI, correspondant à une intégrité structurelle plus faible, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques).

De l'inscription à 1 an post-opératoire
Changement par rapport au niveau de base du score SI à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération

Évalué par IRM, la diminution des biomarqueurs de la douleur au sein du disque intervertébral sera mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (SRM). La SRM est non invasive. Les données sont analysées et résumées dans un rapport NOCIGRAM, qui fournit une analyse objective des biomarqueurs de la douleur observés lors d'une IRM préopératoire.

Le score SI (Score d'Intégrité Structurelle) reflète les quantités relatives de protéoglycanes entre les disques comme indication de l'intégrité structurelle relative entre les disques sur une échelle de 0 à 1. Des scores SI plus élevés reflètent des valeurs relatives plus élevées lors de la comparaison entre les disques du patient et ne reflètent pas nécessairement une intégrité structurelle élevée. Un score SI faible, correspondant à une intégrité structurelle inférieure, est associé à une dégénérescence plus avancée (relative entre les disques).

De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données, quel qu'en soit l'objectif, peut le faire indéfiniment à (Lien à inclure).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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