- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07386548
Biologinen injektio aikuisille, joilla on lannerangan välilevyn pullistuma (BMAC)
Luutuumaimen aspirantin konsentraatti-injektio MRI-tutkimuksilla - prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako luuytimen aspiratille keskitytty (BMAC) injektio leikkauksen aikana toipumista aikuisilla, joille tehdään lannerangan mikrodisektomia lannerangan välilevyn pullistuman vuoksi.
Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako BMAC-injektio parempaan välilevykudoksen terveyteen leikkauksen jälkeen (kuten MRI-kuvissa nähdään)?
- Johtaako BMAC-injektio suurempaan kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen parantumiseen verrattuna pelkkään leikkaukseen?
Osallistujat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joille on suunniteltu lannerangan mikrodisektomialeikkaus.
Tutkijat vertailevat osallistujaryhmää, joka saa standardihoidon mukaisen leikkauksen BMAC-injektion kanssa, toiseen ryhmään, joka saa saman leikkauksen ilman injektiota, nähdäkseen tarjoaako injektio lisäetua.
Osallistujat:
- Käyvät leikkauksessa (mikrodisektomia) injektion kanssa tai ilman.
- Täyttävät kipu- ja toimintakykykyselylomakkeita useita kertoja kahden vuoden aikana.
- Käyvät läpi MRI-kuvauksia alkuperäisessä tilanteessa ja seurannassa arvioidakseen välilevyn rakennetta ja kudoksen terveyttä.
- Antavat analysoitavaksi leikkauksesta jääneitä välilevy- tai luuytimen kudosnäytteitä (soveltuvin osin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Assistant
- Puhelinnumero: 5163539723
- Sähköposti: adr4017@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Assistant
- Sähköposti: evw4005@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Puhelinnumero: 5163539723
- Sähköposti: adr4017@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Sähköposti: evw4005@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kliinisesti ja/tai radiologisesti (MRI) vahvistettu diagnoosi lannerangan degeneratiivisesta levytaudista, lannerangan välilevytyrästä ja indikaatio lannerangan mikrodisektomia-leikkaukseen
- Yli 3 kuukauden konservatiiviseen/ei-leikkaavaan hoitoon vastaamattomuus
- Psykososiaalinen, henkinen ja fyysinen kyky ymmärtää ja noudattaa tätä tutkimussuunnitelmaa, erityisesti noudattaa seurantakäynteitä ja hoitosuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit
- Alaikäiset henkilöt (vauvat, lapset, teinit)
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia riittävän hyvin
- Aikuiset, joiden suostumuskyky on heikentynyt
- Suuri kognitiivinen heikentymä, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio
- Lannerantaan vaikuttava autoimmuunisairaus (esim. ankyloiva spondyliitti, lupus)
- Luustoperäinen tai ei-luustoperäinen syöpä
- Matala verihiutaleluku tai hyytymishäiriöt
- Aikaisempi leikkaus hoidettavalla tasolla tai viereisellä tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMAC Group
Yhden 1-2 cc intradiskaalisen luuydinaspiraattikonsentraatin (BMAC) injektion antaminen lannerangan mikrodisektomia-leikkauksen aikana.
|
Annostelumuoto: Autologinen intradiskaalinen injektio Annos: 1-2 cc Annostelutiheys: Kerran, leikkauksen aikana Kesto: Ei sovellettavissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiintunut hoito lannerangan mikrodisektomia leikkaus ilman BMAC-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nikamavälilevyn hydraatiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI T2-karttoitus ja T2-relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon vaikuttaa levyn vesipitoisuus.
Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydraatioon ja rappeutumiseen.
T2-karttoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion levyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne tulevat näkyviin tavallisissa MRI-kuvissa.
Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisasteen diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä hoitojen tehokkuuden seurannassa, joiden tavoitteena on levyn terveyden palauttaminen.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos nivelsiiven hydraatiossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI T2-karttoitus ja T2-relaksaation aika ovat edistyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon levyn vesipitoisuus vaikuttaa.
Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydroitumiseen ja rappeutumiseen.
T2-karttoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion levyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne tulevat näkyviin tavallisissa MRI-kuvissa.
Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisen laajuuden diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä nikamavälilevyjen terveyttä palauttavien hoitojen tehokkuuden seurannassa.
|
Alkutilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna nikamalevyn hydraatiossa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MRI T2-kartoitus ja T2-relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon välilevyn vesipitoisuus vaikuttaa.
Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydraatioon ja rappeutumiseen.
T2-kartoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion välilevyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne näkyvät tavallisissa MRI-kuvissa.
Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisen laajuuden diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä hoidon tehokkuuden seurannassa, joiden tavoitteena on välilevyn terveyden palauttaminen.
|
Perustaso ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
MRI T1 rho -kartoitus ja T1 rho -relaksaatiot ovat edistyneitä kuvantamistekniikoita, jotka tarjoavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanipitoisuudesta.
T1 rho -relaksaatiot mittaavat MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, mikä on herkkä vesimolekyylien ja makromolekyylien kuten proteoglykaanien välisille vuorovaikutuksille.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaaniarvoihin.
T1 rho -kartoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen nikamavälilevyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoidon tehon arvioinnissa.
|
Osallistujavalinnasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtöarvosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
MRI T1 rho -karttaus ja T1 rho -relaksaationopeus ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka tarjoavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanien pitoisuudesta.
T1 rho -relaksaationopeus mittaa MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, mikä on herkkä vesimolekyylien ja proteoglykaanien kaltaisten makromolekyylien välisille vuorovaikutuksille.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaaniarvoihin.
T1 rho -karttaus tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen levyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
|
Rekisteröinnistä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtöarvosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MRI T1 rho -kartta ja T1 rho -relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka antavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanipitoisuudesta.
T1 rho -relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, joka on herkkä vesimolekyylien ja makromolekyylien, kuten proteoglykaanien, välisille vuorovaikutuksille.
Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi.
Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaanitasoihin.
T1 rho -kartta tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen levyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoitovaikutuksen arvioinnissa.
|
Rekisteröinnistä 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta levyn korkeusindeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MRI:llä arvioitu kiekon korkeusindeksi (DHI) on selkäleikkauksessa käytetty mitta, jolla arvioidaan nivelkiekon korkeutta.
Se lasketaan jakamalla kiekon korkeus keskimäisen nikamalinjan kohdalla yläpuolisen nikaman korkeudella.
Tämä indeksi auttaa arvioimaan kiekon rappeutumisen astetta ja sitä käytetään usein seurantaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta niveltiheysindeksissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
MRI-tutkimuksessa arvioitava kiekon korkeusindeksi (DHI) on selkäleikkauksissa käytettävä mittaus, jolla arvioidaan nikamavälikiekon korkeutta.
Se lasketaan jakamalla kiekon korkeus nikaman keskilinjalla yläosan nikamakappaleen korkeudella.
Tämä indeksi auttaa arvioimaan kiekon rappeutumisastetta ja sitä käytetään usein seurantaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Rekisteröitymisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kiekonkorkeusindeksissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Magneettikuvauksessa arvioitava selkänikamalevyn korkeusindeksi (DHI) on mitta, jota käytetään selkäleikkauksissa arvioimaan selkänikamalevyn korkeutta.
Se lasketaan jakamalla levyn korkeus nikaman keskilinjalla ylemmän nikamakappaleen korkeudella.
Tämä indeksi auttaa arvioimaan levyn rappeutumisen astetta ja sitä käytetään usein seurantaan leikkaushoitojen ennen ja jälkeen tapahtuneita muutoksia.
|
Rekrytoinnista 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason Pfirrmann-luokituksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-tutkimuksessa arvioitava Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään lannenikamavälilevyn rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee välilevyrappumisen viiteen asteeseen tiettyihin levyjen ulkonäköön liittyviin kriteereihin perustuen: Aste I: Normaali välilevy, jolla on korkea signaali-intensiteetti sekä selkeästi erottuva tumake ja rengasrakenne. Aste II: Hieman rappeutunut välilevy, jolla on normaali korkeus mutta alhaisempi signaali-intensiteetti tumakkeessa. Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus on vähentynyt ja signaali-intensiteetin lasku on selvempi. Aste IV: Vakava rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus on vähentynyt merkittävästi ja signaali-intensiteetti on hyvin alhainen. Aste V: Loppuvaiheen rappeutuminen, jossa välilevy on luhistunut eikä tumaketta näy. |
Osallistumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Pfirrmann-luokassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MRI:n avulla, Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitus, jota käytetään selkärangan välilevyjen rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee välilevyjen rappeutumisen viiteen asteeseen tiettyjen kriteerien perusteella, jotka liittyvät välilevyjen ulkonäköön: Aste I: Normaali välilevy, jolla on korkea signaalivoimakkuus sekä selkeästi erottuva tumake ja rengas. Aste II: Hieman rappeutunut välilevy, jolla on normaali korkeus mutta matalampi signaalivoimakkuus tumakkeessa. Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus vähenee ja signaalivoimakkuus laskee selvemmin. Aste IV: Vaikea rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus vähenee huomattavasti ja signaalivoimakkuus on hyvin matala. Aste V: Lopullinen rappeutuminen, jossa välilevy on luhistunut eikä tumaketta näy. |
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Perusarvon muutos Pfirrmann-luokituksessa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan MRI:lla, Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitus, jota käytetään lannerangan välilevyn rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee levyn rappeutumisen viiteen asteeseen tiettyjen levyn ulkonäköön liittyvien kriteerien perusteella: Aste I: Normaali levy, jolla on korkea signaalivoimakkuus ja hyvin määritelty ydin ja rengas. Aste II: Hieman rappeutunut levy, jolla on normaali korkeus, mutta alempi signaalivoimakkuus ytimessä. Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa levyn korkeus on vähentynyt ja signaalivoimakkuuden lasku on voimakkaampi. Aste IV: Vakava rappeutuminen, jossa levyn korkeus on vähentynyt merkittävästi ja signaalivoimakkuus on erittäin alhainen. Aste V: Loppuvaiheen rappeutuminen, jossa levy on luhistunut ja ydintä ei näy. |
Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta nukleus pulposuksen koossa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Nucleus Pulposus on intervertebraalisen levyn pehmeä, geelimäinen keskus, jota ympäröi kovempi annulus fibrosus.
Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimentamisessa ja selkärangan taipuisuuden mahdollistamisessa.
MRI-tutkimuksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita levyn terveydestä.
Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää levyn korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää tyynykykynsä.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos perustasosta nucleus pulposuksen koossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Nucleus Pulposus on pehmeä, geelimäinen nivelkiekon keskiosa, jota ympäröi kovempi annulus fibrosus.
Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimennuksessa ja selkärangan joustavuudessa.
MRI-tutkimuksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita kiekon kunnosta.
Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää kiekon korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää pehmusteominaisuutensa.
|
Osallistumisesta 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos lähtöarvosta nucleus pulposuksen koossa 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Nucleus pulposus on intervertebraalisen levyn pehmeä, geelimäinen keskus, jota ympäröi kovempi anulus fibrosus.
Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimennuksessa ja selkärangan joustavuuden mahdollistamisessa.
MRI-kuvauksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita levyn terveydestä.
Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää levyn korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää tyynynsä kykynsä.
|
Rekrytoinnista 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos NOCISCORE-arvossa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Arvioidaan MRI:lla, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin kivun biomarkkereista, jotka havaitaan preoperatiivisen MRI-skannauksen aikana. NOCISCORE mittaa kuutta kivun synnyn kanssa yhteydessä olevaa biomarkkerisuhdetta jokaiselle levylle. Pistemäärät kullekin nivelle tasolle luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- luokkiin, 'kivuliaimmista' 'vähiten kivuliaisiin' tasoihin. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos perusarvosta NOCISCORE:ssa 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioidaan MRI:lla, selkärangan välilevyn sisällä olevien kipuun liittyvien biomarkkerien vähenemistä mitataan magneettisella resonanssispektroskopialla (MRS). MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin kipuun liittyvistä biomarkkereista, joita on havaittu leikkauskertaa edeltävän MRI-tutkimuksen aikana. NOCISCORE mittaa kuutta kipua aiheuttavaan liittyvää biomarkkerisuhdetta jokaiselle välilevylle. Kunkin välilevyn tasoille annetut pisteet luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- -luokkiin, alkaen 'kipuisimmista' tasoista 'vähemmän kipuisiin' tasoihin. |
Rekrytoinnista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos lähtöarvosta NOCISCORE:ssa 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan magneettikuvauksella, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopialla (MRS). MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen magneettikuvauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista. NOCISCORE mittaa kuutta kivun tuottamiseen liittyvää biomarkkerisuhdetta kullekin levylle. Jokaisen levytason pisteet luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- -luokkiin, 'kivuliaimmista' 'vähiten kivuliaisiin' tasoihin. |
Osallistumisesta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman kivun muutos lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista.
Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona.
Nolla vastaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoiman kivun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista lääketieteessä.
Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona.
Nolla vastaa kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittaman kivun muutos lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Numeroarviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista.
Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona.
Nolla vastaa ei kipua ja 10 merkitsee pahinta mahdollista kipua.
|
Rekisteröitymisestä 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoiman kivun muutos perusarvosta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuoden leikkauksenjälkeiseen aikaan
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista.
Sitä voidaan käyttää suullisesti tai antaa potilaan itse täyttää paperilomakkeella.
Nolla vastaa ei kipua ja kymmenen tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Osallistumisesta 2 vuoden leikkauksenjälkeiseen aikaan
|
|
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on itse täytettävä kysely, joka on jaettu kymmeneen osaan ja jonka tarkoituksena on arvioida rajoituksia päivittäisissä toiminta-alueissa.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 5 tarkoittaa maksimaalista vammaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosenttiosuutena välillä 0 % (ei vammaa) – 100 % (maksimaalinen vamma).
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on itsehallittava kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon ja joka on suunniteltu arvioimaan rajoituksia päivittäisten elämäntilanteiden eri osa-alueilla.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa suurinta vammaisuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0% (ei vammaisuutta) – 100% (suurin vammaisuus). |
Rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Potilaan ilmoittaman toimintakyvyn muutos lähtöarvosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon ja joka on suunniteltu arvioimaan rajoituksia eri arjen toimintojen osa-alueilla.
Kukin osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa suurinta vammaisuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0 % (ei vammaisuutta) – 100 % (suurin vammaisuus). |
Rekrytoinnista vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
The Oswestry Disability Index (ODI) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon, ja sen tarkoituksena on arvioida rajoituksia päivittäisen elämän eri osa-alueilla.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 5 tarkoittaa suurinta vammaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0% (ei vammaa) – 100% (suurin vamma).
|
Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
SI-pisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan magneettikuvauksella, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen menetelmä. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen magneettikuvauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista. SI-pistemäärä (Rakenteellisen eheyden pistemäärä) kuvaa proteoglykaanien suhteellisia määriä välilevyjen välillä, mikä osoittaa välilevyjen suhteellista rakenteellista eheyttä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pistemäärät heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja potilaan välilevyjen välillä, eivätkä välttämättä osoita korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pistemäärä, joka vastaa matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyy edistyneempään rappeutumiseen (välilevyjen välillä suhteellisesti). |
Rekrytoinnista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta SI-pisteessä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), kivun biomarkkerien vähenemistä nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen menetelmä. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin esioperaatiossa tehdyssä MRI-kuvauksessa havaituista kivun biomarkkereista. SI-Score (Structural Integrity Score) heijastaa proteoglykaanien suhteellisia määriä levyn välillä indikaationa levyn rakenteellisesta eheydestä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pisteet heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja verrattuna potilaan levyjen välillä, eivätkä välttämättä heijasta korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pisteet, jotka vastaavat matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyvät edistyneempään rappeutumiseen (suhteellisesti levyjen välillä). |
Rekisteröinnistä vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos perusarvosta SI-pisteessä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan MRI:n avulla, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen MRI-skannauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista. SI-Score (Structural Integrity Score) heijastaa proteoglykaanien suhteellisia määriä välilevyjen välillä osoituksena välilevyjen välisestä suhteellisesta rakenteellisesta eheydestä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pisteet heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja potilaan välilevyjen välisessä vertailussa, eivätkä välttämättä heijasta korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pisteet, jotka vastaavat matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyvät edistyneempään rappeutumiseen (suhteellinen välilevyjen välillä). |
Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
- Mochida J, Sakai D, Nakamura Y, Watanabe T, Yamamoto Y, Kato S. Intervertebral disc repair with activated nucleus pulposus cell transplantation: a three-year, prospective clinical study of its safety. Eur Cell Mater. 2015 Mar 20;29:202-12; discussion 212. doi: 10.22203/ecm.v029a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
- Jerome MA, Lutz C, Lutz GE. Risks of Intradiscal Orthobiologic Injections: A Review of the Literature and Case Series Presentation. Int J Spine Surg. 2021 Apr;15(s1):26-39. doi: 10.14444/8053. Epub 2021 Apr 21.
- Comella K, Silbert R, Parlo M. Effects of the intradiscal implantation of stromal vascular fraction plus platelet rich plasma in patients with degenerative disc disease. J Transl Med. 2017 Jan 13;15(1):12. doi: 10.1186/s12967-016-1109-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-09027977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .