Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen injektio aikuisille, joilla on lannerangan välilevyn pullistuma (BMAC)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Luutuumaimen aspirantin konsentraatti-injektio MRI-tutkimuksilla - prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako luuytimen aspiratille keskitytty (BMAC) injektio leikkauksen aikana toipumista aikuisilla, joille tehdään lannerangan mikrodisektomia lannerangan välilevyn pullistuman vuoksi.

Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Johtaako BMAC-injektio parempaan välilevykudoksen terveyteen leikkauksen jälkeen (kuten MRI-kuvissa nähdään)?
  • Johtaako BMAC-injektio suurempaan kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen parantumiseen verrattuna pelkkään leikkaukseen?

Osallistujat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joille on suunniteltu lannerangan mikrodisektomialeikkaus.

Tutkijat vertailevat osallistujaryhmää, joka saa standardihoidon mukaisen leikkauksen BMAC-injektion kanssa, toiseen ryhmään, joka saa saman leikkauksen ilman injektiota, nähdäkseen tarjoaako injektio lisäetua.

Osallistujat:

  • Käyvät leikkauksessa (mikrodisektomia) injektion kanssa tai ilman.
  • Täyttävät kipu- ja toimintakykykyselylomakkeita useita kertoja kahden vuoden aikana.
  • Käyvät läpi MRI-kuvauksia alkuperäisessä tilanteessa ja seurannassa arvioidakseen välilevyn rakennetta ja kudoksen terveyttä.
  • Antavat analysoitavaksi leikkauksesta jääneitä välilevy- tai luuytimen kudosnäytteitä (soveltuvin osin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti (MRI) vahvistettu diagnoosi lannerangan degeneratiivisesta levytaudista, lannerangan välilevytyrästä ja indikaatio lannerangan mikrodisektomia-leikkaukseen
  • Yli 3 kuukauden konservatiiviseen/ei-leikkaavaan hoitoon vastaamattomuus
  • Psykososiaalinen, henkinen ja fyysinen kyky ymmärtää ja noudattaa tätä tutkimussuunnitelmaa, erityisesti noudattaa seurantakäynteitä ja hoitosuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangit
  • Alaikäiset henkilöt (vauvat, lapset, teinit)
  • Henkilöt, jotka eivät puhu englantia riittävän hyvin
  • Aikuiset, joiden suostumuskyky on heikentynyt
  • Suuri kognitiivinen heikentymä, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio
  • Lannerantaan vaikuttava autoimmuunisairaus (esim. ankyloiva spondyliitti, lupus)
  • Luustoperäinen tai ei-luustoperäinen syöpä
  • Matala verihiutaleluku tai hyytymishäiriöt
  • Aikaisempi leikkaus hoidettavalla tasolla tai viereisellä tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMAC Group
Yhden 1-2 cc intradiskaalisen luuydinaspiraattikonsentraatin (BMAC) injektion antaminen lannerangan mikrodisektomia-leikkauksen aikana.
Annostelumuoto: Autologinen intradiskaalinen injektio Annos: 1-2 cc Annostelutiheys: Kerran, leikkauksen aikana Kesto: Ei sovellettavissa
Muut nimet:
  • Luusi-aspiraatti (BMA)
  • Luutuumorasta saatava kantasolukonsentraatti (BMAC)
  • Luuydinkonsentraatti (BMC)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiintunut hoito lannerangan mikrodisektomia leikkaus ilman BMAC-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nikamavälilevyn hydraatiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI T2-karttoitus ja T2-relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon vaikuttaa levyn vesipitoisuus. Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydraatioon ja rappeutumiseen. T2-karttoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion levyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne tulevat näkyviin tavallisissa MRI-kuvissa. Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisasteen diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä hoitojen tehokkuuden seurannassa, joiden tavoitteena on levyn terveyden palauttaminen.
Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perusarvosta tapahtunut muutos nivelsiiven hydraatiossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MRI T2-karttoitus ja T2-relaksaation aika ovat edistyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon levyn vesipitoisuus vaikuttaa. Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydroitumiseen ja rappeutumiseen. T2-karttoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion levyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne tulevat näkyviin tavallisissa MRI-kuvissa. Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisen laajuuden diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä nikamavälilevyjen terveyttä palauttavien hoitojen tehokkuuden seurannassa.
Alkutilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna nikamalevyn hydraatiossa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MRI T2-kartoitus ja T2-relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka auttavat arvioimaan nikamavälilevyjen hydraatiotilaa. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. T2-relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista, johon välilevyn vesipitoisuus vaikuttaa. Korkeammat T2-arvot osoittavat parempaa hydraatiota, kun taas matalammat T2-arvot viittaavat dehydraatioon ja rappeutumiseen. T2-kartoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion välilevyn vesipitoisuudesta, mahdollistaen rappeutumismuutosten varhaisen havaitsemisen ennen kuin ne näkyvät tavallisissa MRI-kuvissa. Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää nikamavälilevyn rappeutumisen laajuuden diagnosoinnissa, kirurgisten toimenpiteiden suunnittelussa sekä hoidon tehokkuuden seurannassa, joiden tavoitteena on välilevyn terveyden palauttaminen.
Perustaso ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
MRI T1 rho -kartoitus ja T1 rho -relaksaatiot ovat edistyneitä kuvantamistekniikoita, jotka tarjoavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanipitoisuudesta. T1 rho -relaksaatiot mittaavat MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, mikä on herkkä vesimolekyylien ja makromolekyylien kuten proteoglykaanien välisille vuorovaikutuksille. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaaniarvoihin. T1 rho -kartoitus tarjoaa yksityiskohtaisen, kvantitatiivisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen nikamavälilevyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoidon tehon arvioinnissa.
Osallistujavalinnasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtöarvosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
MRI T1 rho -karttaus ja T1 rho -relaksaationopeus ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka tarjoavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanien pitoisuudesta. T1 rho -relaksaationopeus mittaa MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, mikä on herkkä vesimolekyylien ja proteoglykaanien kaltaisten makromolekyylien välisille vuorovaikutuksille. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaaniarvoihin. T1 rho -karttaus tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen levyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Rekisteröinnistä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos proteoglykaanipitoisuudessa lähtöarvosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MRI T1 rho -kartta ja T1 rho -relaksaation aika ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka antavat tietoa nikamavälilevyjen biokemiallisesta koostumuksesta, erityisesti proteoglykaanipitoisuudesta. T1 rho -relaksaation aika mittaa MRI-signaalin vaimenemista spin-lock -pulssin läsnä ollessa, joka on herkkä vesimolekyylien ja makromolekyylien, kuten proteoglykaanien, välisille vuorovaikutuksille. Nämä kaksi mittaria yhdistetään yhdeksi datapisteeksi. Korkeammat T1 rho -arvot osoittavat korkeampaa proteoglykaanipitoisuutta ja parempaa levyn hydraatiota, kun taas matalammat arvot viittaavat rappeutumiseen ja alentuneisiin proteoglykaanitasoihin. T1 rho -kartta tarjoaa yksityiskohtaisen, määrällisen arvion näistä biokemiallisista muutoksista, mahdollistaen levyn rappeutumisen varhaisen havaitsemisen ja auttaen hoitovaikutuksen arvioinnissa.
Rekisteröinnistä 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtöarvosta levyn korkeusindeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
MRI:llä arvioitu kiekon korkeusindeksi (DHI) on selkäleikkauksessa käytetty mitta, jolla arvioidaan nivelkiekon korkeutta. Se lasketaan jakamalla kiekon korkeus keskimäisen nikamalinjan kohdalla yläpuolisen nikaman korkeudella. Tämä indeksi auttaa arvioimaan kiekon rappeutumisen astetta ja sitä käytetään usein seurantaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta niveltiheysindeksissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimuksessa arvioitava kiekon korkeusindeksi (DHI) on selkäleikkauksissa käytettävä mittaus, jolla arvioidaan nikamavälikiekon korkeutta. Se lasketaan jakamalla kiekon korkeus nikaman keskilinjalla yläosan nikamakappaleen korkeudella. Tämä indeksi auttaa arvioimaan kiekon rappeutumisastetta ja sitä käytetään usein seurantaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Rekisteröitymisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kiekonkorkeusindeksissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Magneettikuvauksessa arvioitava selkänikamalevyn korkeusindeksi (DHI) on mitta, jota käytetään selkäleikkauksissa arvioimaan selkänikamalevyn korkeutta. Se lasketaan jakamalla levyn korkeus nikaman keskilinjalla ylemmän nikamakappaleen korkeudella. Tämä indeksi auttaa arvioimaan levyn rappeutumisen astetta ja sitä käytetään usein seurantaan leikkaushoitojen ennen ja jälkeen tapahtuneita muutoksia.
Rekrytoinnista 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason Pfirrmann-luokituksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

MRI-tutkimuksessa arvioitava Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään lannenikamavälilevyn rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee välilevyrappumisen viiteen asteeseen tiettyihin levyjen ulkonäköön liittyviin kriteereihin perustuen:

Aste I: Normaali välilevy, jolla on korkea signaali-intensiteetti sekä selkeästi erottuva tumake ja rengasrakenne.

Aste II: Hieman rappeutunut välilevy, jolla on normaali korkeus mutta alhaisempi signaali-intensiteetti tumakkeessa.

Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus on vähentynyt ja signaali-intensiteetin lasku on selvempi.

Aste IV: Vakava rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus on vähentynyt merkittävästi ja signaali-intensiteetti on hyvin alhainen.

Aste V: Loppuvaiheen rappeutuminen, jossa välilevy on luhistunut eikä tumaketta näy.

Osallistumisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtöarvosta Pfirrmann-luokassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Arvioitu MRI:n avulla, Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitus, jota käytetään selkärangan välilevyjen rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee välilevyjen rappeutumisen viiteen asteeseen tiettyjen kriteerien perusteella, jotka liittyvät välilevyjen ulkonäköön:

Aste I: Normaali välilevy, jolla on korkea signaalivoimakkuus sekä selkeästi erottuva tumake ja rengas.

Aste II: Hieman rappeutunut välilevy, jolla on normaali korkeus mutta matalampi signaalivoimakkuus tumakkeessa.

Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus vähenee ja signaalivoimakkuus laskee selvemmin.

Aste IV: Vaikea rappeutuminen, jossa välilevyn korkeus vähenee huomattavasti ja signaalivoimakkuus on hyvin matala.

Aste V: Lopullinen rappeutuminen, jossa välilevy on luhistunut eikä tumaketta näy.

Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Perusarvon muutos Pfirrmann-luokituksessa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen

Arvioidaan MRI:lla, Pfirrmann-luokitus on radiologinen luokitus, jota käytetään lannerangan välilevyn rappeutumisen vakavuuden arvioimiseen. Se luokittelee levyn rappeutumisen viiteen asteeseen tiettyjen levyn ulkonäköön liittyvien kriteerien perusteella:

Aste I: Normaali levy, jolla on korkea signaalivoimakkuus ja hyvin määritelty ydin ja rengas.

Aste II: Hieman rappeutunut levy, jolla on normaali korkeus, mutta alempi signaalivoimakkuus ytimessä.

Aste III: Kohtalainen rappeutuminen, jossa levyn korkeus on vähentynyt ja signaalivoimakkuuden lasku on voimakkaampi.

Aste IV: Vakava rappeutuminen, jossa levyn korkeus on vähentynyt merkittävästi ja signaalivoimakkuus on erittäin alhainen.

Aste V: Loppuvaiheen rappeutuminen, jossa levy on luhistunut ja ydintä ei näy.

Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos perustasosta nukleus pulposuksen koossa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Nucleus Pulposus on intervertebraalisen levyn pehmeä, geelimäinen keskus, jota ympäröi kovempi annulus fibrosus. Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimentamisessa ja selkärangan taipuisuuden mahdollistamisessa. MRI-tutkimuksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita levyn terveydestä. Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää levyn korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää tyynykykynsä.
Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Muutos perustasosta nucleus pulposuksen koossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
Nucleus Pulposus on pehmeä, geelimäinen nivelkiekon keskiosa, jota ympäröi kovempi annulus fibrosus. Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimennuksessa ja selkärangan joustavuudessa. MRI-tutkimuksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita kiekon kunnosta. Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää kiekon korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää pehmusteominaisuutensa.
Osallistumisesta 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
Muutos lähtöarvosta nucleus pulposuksen koossa 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Nucleus pulposus on intervertebraalisen levyn pehmeä, geelimäinen keskus, jota ympäröi kovempi anulus fibrosus. Sillä on ratkaiseva rooli iskunvaimennuksessa ja selkärangan joustavuuden mahdollistamisessa. MRI-kuvauksessa arvioituna nucleus pulposuksen koko ja kunto ovat indikaattoreita levyn terveydestä. Terve nucleus pulposus on tyypillisesti hyvin hydratoitunut ja säilyttää levyn korkeuden, kun taas rappeutunut nucleus pulposus voi kutistua ja menettää tyynynsä kykynsä.
Rekrytoinnista 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutos NOCISCORE-arvossa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Arvioidaan MRI:lla, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin kivun biomarkkereista, jotka havaitaan preoperatiivisen MRI-skannauksen aikana.

NOCISCORE mittaa kuutta kivun synnyn kanssa yhteydessä olevaa biomarkkerisuhdetta jokaiselle levylle. Pistemäärät kullekin nivelle tasolle luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- luokkiin, 'kivuliaimmista' 'vähiten kivuliaisiin' tasoihin.

Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Muutos perusarvosta NOCISCORE:ssa 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Arvioidaan MRI:lla, selkärangan välilevyn sisällä olevien kipuun liittyvien biomarkkerien vähenemistä mitataan magneettisella resonanssispektroskopialla (MRS). MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin kipuun liittyvistä biomarkkereista, joita on havaittu leikkauskertaa edeltävän MRI-tutkimuksen aikana.

NOCISCORE mittaa kuutta kipua aiheuttavaan liittyvää biomarkkerisuhdetta jokaiselle välilevylle. Kunkin välilevyn tasoille annetut pisteet luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- -luokkiin, alkaen 'kipuisimmista' tasoista 'vähemmän kipuisiin' tasoihin.

Rekrytoinnista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutos lähtöarvosta NOCISCORE:ssa 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Arvioidaan magneettikuvauksella, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopialla (MRS). MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raportissa, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen magneettikuvauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista.

NOCISCORE mittaa kuutta kivun tuottamiseen liittyvää biomarkkerisuhdetta kullekin levylle. Jokaisen levytason pisteet luokitellaan NOCI+, Lievä ja NOCI- -luokkiin, 'kivuliaimmista' 'vähiten kivuliaisiin' tasoihin.

Osallistumisesta 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman kivun muutos lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista. Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona. Nolla vastaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Rekrytoinnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoiman kivun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista lääketieteessä. Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona. Nolla vastaa kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Rekrytoinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittaman kivun muutos lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Numeroarviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista. Sitä voidaan käyttää suullisesti tai itse täytettävänä paperiversiona. Nolla vastaa ei kipua ja 10 merkitsee pahinta mahdollista kipua.
Rekisteröitymisestä 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoiman kivun muutos perusarvosta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuoden leikkauksenjälkeiseen aikaan
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi lääketieteessä yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista. Sitä voidaan käyttää suullisesti tai antaa potilaan itse täyttää paperilomakkeella. Nolla vastaa ei kipua ja kymmenen tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Osallistumisesta 2 vuoden leikkauksenjälkeiseen aikaan
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Oswestry Disability Index (ODI) on itse täytettävä kysely, joka on jaettu kymmeneen osaan ja jonka tarkoituksena on arvioida rajoituksia päivittäisissä toiminta-alueissa. Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 5 tarkoittaa maksimaalista vammaa. Kokonaispistemäärä lasketaan prosenttiosuutena välillä 0 % (ei vammaa) – 100 % (maksimaalinen vamma).
Rekrytoinnista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Oswestry Disability Index (ODI) on itsehallittava kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon ja joka on suunniteltu arvioimaan rajoituksia päivittäisten elämäntilanteiden eri osa-alueilla.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa suurinta vammaisuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0% (ei vammaisuutta) – 100% (suurin vammaisuus).
Rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Potilaan ilmoittaman toimintakyvyn muutos lähtöarvosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista vuoden kuluttua leikkauksesta
Oswestry Disability Index (ODI) on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon ja joka on suunniteltu arvioimaan rajoituksia eri arjen toimintojen osa-alueilla.
Kukin osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa suurinta vammaisuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0 % (ei vammaisuutta) – 100 % (suurin vammaisuus).
Rekrytoinnista vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
The Oswestry Disability Index (ODI) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osioon, ja sen tarkoituksena on arvioida rajoituksia päivittäisen elämän eri osa-alueilla. Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 5 tarkoittaa suurinta vammaa. Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina vaihdellen 0% (ei vammaa) – 100% (suurin vamma).
Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
SI-pisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioidaan magneettikuvauksella, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen menetelmä. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen magneettikuvauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista.

SI-pistemäärä (Rakenteellisen eheyden pistemäärä) kuvaa proteoglykaanien suhteellisia määriä välilevyjen välillä, mikä osoittaa välilevyjen suhteellista rakenteellista eheyttä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pistemäärät heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja potilaan välilevyjen välillä, eivätkä välttämättä osoita korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pistemäärä, joka vastaa matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyy edistyneempään rappeutumiseen (välilevyjen välillä suhteellisesti).

Rekrytoinnista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos perusarvosta SI-pisteessä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vuoden kuluttua leikkauksesta

Arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), kivun biomarkkerien vähenemistä nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen menetelmä. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin esioperaatiossa tehdyssä MRI-kuvauksessa havaituista kivun biomarkkereista.

SI-Score (Structural Integrity Score) heijastaa proteoglykaanien suhteellisia määriä levyn välillä indikaationa levyn rakenteellisesta eheydestä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pisteet heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja verrattuna potilaan levyjen välillä, eivätkä välttämättä heijasta korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pisteet, jotka vastaavat matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyvät edistyneempään rappeutumiseen (suhteellisesti levyjen välillä).

Rekisteröinnistä vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutos perusarvosta SI-pisteessä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen

Arvioidaan MRI:n avulla, kivun biomarkkerien väheneminen nikamavälilevyssä mitataan magneettispektroskopian (MRS) avulla. MRS on ei-invasiivinen. Tiedot analysoidaan ja tiivistetään NOCIGRAM-raporttiin, joka tarjoaa objektiivisen analyysin preoperatiivisen MRI-skannauksen aikana havaituista kivun biomarkkereista.

SI-Score (Structural Integrity Score) heijastaa proteoglykaanien suhteellisia määriä välilevyjen välillä osoituksena välilevyjen välisestä suhteellisesta rakenteellisesta eheydestä asteikolla 0–1. Korkeammat SI-pisteet heijastavat korkeampia suhteellisia arvoja potilaan välilevyjen välisessä vertailussa, eivätkä välttämättä heijasta korkeaa rakenteellista eheyttä. Matala SI-pisteet, jotka vastaavat matalampaa rakenteellista eheyttä, liittyvät edistyneempään rappeutumiseen (suhteellinen välilevyjen välillä).

Rekrytoinnista 2 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen. Ei päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa, joka haluaa käyttää dataa mihin tahansa tarkoitukseen, voi tehdä niin toistaiseksi osoitteessa (Link to be included).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa