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Injeção Biológica Para Adultos Com Hérnia Discal Lombar (BMAC)

27 de julho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Injeção de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea com Ressonâncias Magnéticas - Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a adição de uma injeção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) durante a cirurgia pode melhorar a recuperação em adultos submetidos a microdiscectomia lombar para hérnia discal lombar.

As principais questões que pretende responder são:

  • A injeção de BMAC leva a uma melhor saúde do tecido discal após a cirurgia (observada em exames de ressonância magnética)?
  • A injeção de BMAC leva a uma maior melhoria na dor e incapacidade em comparação com a cirurgia isolada?

Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais que estão agendados para cirurgia de microdiscectomia lombar.

Os investigadores irão comparar um grupo de participantes que recebe a cirurgia padrão mais a injeção de BMAC com outro grupo que recebe a mesma cirurgia sem a injeção, para verificar se a injeção oferece benefício adicional.

Os participantes irão:

  • Realizar a cirurgia (microdiscectomia) com ou sem a injeção.
  • Preencher questionários sobre dor e incapacidade em vários momentos ao longo de 2 anos.
  • Submeter-se a exames de ressonância magnética na linha de base e no acompanhamento para avaliar a estrutura do disco e a saúde do tecido.
  • Fornecer amostras de tecido discal ou de medula óssea remanescente (conforme aplicável) da cirurgia para análise.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado clínica e/ou radiograficamente (ressonância magnética) de doença degenerativa do disco lombar, hérnia discal lombar e indicação para cirurgia de microdiscectomia lombar
  • Sem resposta ao tratamento conservador/não operatório por >3 meses
  • Capacidade psicossocial, mental e física para compreender e aderir a este protocolo, especialmente cumprir o calendário de visitas de seguimento e observar o plano de tratamento

Critérios de Exclusão:

  • Prisioneiros
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
  • Indivíduos que não conseguem compreender claramente o inglês
  • Adultos com capacidade diminuída para consentir
  • Comprometimento cognitivo grave que impossibilita a compreensão e o fornecimento de consentimento informado
  • Malignidade ativa
  • Infeção crónica ou aguda ativa
  • Distúrbio autoimune que afeta a coluna lombar (espondilite anquilosante, lúpus, por exemplo)
  • Cancro de origem na medula óssea ou não medular
  • Contagem baixa de plaquetas ou distúrbios de coagulação
  • Cirurgia prévia no nível a ser tratado ou no nível adjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMAC Group
Administração de uma injeção intradiscal de 1-2cc de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) durante a cirurgia de microdiscectomia lombar.
Forma de Dosagem: Injeção intradiscal autóloga Dosagem: 1-2 cc Frequência: Uma vez, durante a cirurgia Duração: N/A
Outros nomes:
  • Aspirado de Medula Óssea (AMO)
  • Concentrado de Células Estaminais da Aspiração da Medula Óssea (BMAC)
  • Concentrado de Medula Óssea (BMC)
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Cirurgia padrão de microdiscectomia lombar sem a injeção de BMAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Hidratação do Disco Intervertebral desde o Início aos 3 Meses
Prazo: Baseline e 3 Meses pós-operatório
A cartografia T2 por ressonância magnética e o tempo de relaxamento T2 são técnicas avançadas de imagem que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais. Estas duas métricas serão combinadas como um único ponto de dados. O tempo de relaxamento T2 mede o decaimento do sinal de ressonância magnética, que é influenciado pelo conteúdo de água no disco. Valores T2 mais elevados indicam melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração. A cartografia T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do conteúdo de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que se tornem visíveis nas imagens de ressonância magnética padrão. Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração discal, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
Baseline e 3 Meses pós-operatório
Alteração em Relação à Linha de Base na Hidratação do Disco Intervertebral ao 1.º Ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
O mapeamento T2 da ressonância magnética e o tempo de relaxamento T2 são técnicas avançadas de imagem que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais. Estas duas métricas serão combinadas num único ponto de dados. O tempo de relaxamento T2 mede o decaimento do sinal da ressonância magnética, que é influenciado pelo teor de água no disco. Valores T2 mais elevados indicam melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração. O mapeamento T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do teor de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que estas se tornem visíveis nas imagens padrão da ressonância magnética. Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração do disco, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
Linha de base e 1 ano após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na Hidratação do Disco Intervertebral aos 2 Anos
Prazo: Linha de base e 2 anos após a operação
O mapeamento T2 por ressonância magnética e o tempo de relaxação T2 são técnicas de imagem avançadas que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais. Estas duas métricas serão combinadas num único ponto de dados. O tempo de relaxação T2 mede o decaimento do sinal de ressonância magnética, que é influenciado pelo conteúdo de água no disco. Valores T2 mais elevados indicam uma melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração. O mapeamento T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do conteúdo de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que estas se tornem visíveis em imagens de ressonância magnética padrão. Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração do disco, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
Linha de base e 2 anos após a operação
Alteração do Valor de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição até 3 meses após a operação
O mapeamento T1 rho por ressonância magnética e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, particularmente o conteúdo de proteoglicanos. O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de bloqueio de spin, que é sensível às interações entre moléculas de água e macromoléculas como proteoglicanos. Estas duas métricas serão combinadas como um ponto de dados. Valores de T1 rho mais elevados indicam maior conteúdo de proteoglicanos e melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos. O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração discal e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
Da inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
O mapeamento T1 rho de ressonância magnética e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, especialmente o conteúdo de proteoglicanos. O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de bloqueio de spin, que é sensível às interações entre moléculas de água e macromoléculas como os proteoglicanos. Estas duas métricas serão combinadas como um único ponto de dados. Valores T1 rho mais elevados indicam maior conteúdo de proteoglicanos e melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos. O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração do disco e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
Alteração em relação à Linha de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
O mapeamento T1 rho e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, particularmente o conteúdo de proteoglicanos. O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de spin-lock, que é sensível às interações entre as moléculas de água e macromoléculas como os proteoglicanos. Estas duas métricas serão combinadas como um ponto de dados. Valores T1 rho mais elevados indicam um maior conteúdo de proteoglicanos e uma melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos. O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração discal e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Altura Discal aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Avaliado através de ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medida utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral. É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior. Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e após intervenções cirúrgicas.
Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Altura do Disco ao 1 Ano
Prazo: Da inscrição até 1 ano após a operação
Avaliado através de ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medida utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral.
É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior.
Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e depois de intervenções cirúrgicas.
Da inscrição até 1 ano após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Altura Discal aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Avaliado por ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medição utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral.
É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior.
Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e depois de intervenções cirúrgicas.
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação

Avaliado através de ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é uma classificação radiológica utilizada para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração do disco em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com a aparência dos discos:

Grau I: Disco normal com alta intensidade de sinal e núcleo e ânulo bem definidos.

Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com uma intensidade de sinal mais baixa no núcleo.

Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais pronunciada da intensidade do sinal.

Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e uma intensidade de sinal muito baixa.

Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e sem núcleo visível.

Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação

Avaliada através de ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é um sistema radiológico utilizado para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração discal em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com a aparência dos discos:

Grau I: Disco normal com elevada intensidade de sinal e núcleo e anel bem definidos.

Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com menor intensidade de sinal no núcleo.

Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais acentuada da intensidade do sinal.

Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e intensidade de sinal muito baixa.

Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e núcleo não visível.

Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação

Avaliada por ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é uma classificação radiológica utilizada para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração do disco em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com o aspeto dos discos:

Grau I: Disco normal com alta intensidade de sinal e núcleo e ânulo bem definidos.

Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com menor intensidade de sinal no núcleo.

Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais acentuada da intensidade do sinal.

Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e uma intensidade de sinal muito baixa.

Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e sem núcleo visível.

Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo mais resistente anel fibroso. Desempenha um papel crucial na absorção de choques e na flexibilidade da coluna vertebral. Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco. Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em relação ao Valor Inicial no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo anel fibroso mais resistente. Desempenha um papel crucial na absorção de impactos e na flexibilidade da coluna vertebral. Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco. Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo anel fibroso mais resistente. Desempenha um papel crucial na absorção de choques e na flexibilidade da coluna vertebral. Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco. Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na NOCISCORE aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação

Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores de dor dentro do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível do disco são categorizadas em NOCI+, Leve e NOCI-, dos níveis 'mais dolorosos' aos 'menos dolorosos'.

Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no NOCISCORE aos 12 Meses
Prazo: Do recrutamento até 1 ano pós-operatório

Através de ressonância magnética, as diminuições nos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia por Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível de disco são categorizadas em NOCI+, Ligeiro e NOCI-, dos níveis 'mais dolorosos' aos 'menos dolorosos'.

Do recrutamento até 1 ano pós-operatório
Alteração em relação à Linha de Base no NOCISCORE aos 2 Anos
Prazo: Da inscrição a 2 anos após a operação

Através de ressonância magnética, as reduções nos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia por Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível de disco são categorizadas em NOCI+, Leve e NOCI-, desde os níveis mais 'dolorosos' até os 'menos dolorosos'.

Da inscrição a 2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Dor Reportada pelo Doente aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição até 3 meses após a operação
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas na medicina. Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel. Zero é equivalente a ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Da inscrição até 3 meses após a operação
Variação em relação à Linha de Base na Dor Referida pelo Doente aos 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a operação
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina.
Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel.
Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
Desde a inscrição até 6 meses após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base na Dor Reportada pelo Doente aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
A Escala de Avaliação Numérica (EAN) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina. Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel. Zero equivale a ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Alteração em relação ao Valor Basal na Dor Relatada pelo Doente aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina. Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel. Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição a 3 meses após a operação
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária. Cada secção é pontuada de 0 a 5, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima. A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Da inscrição a 3 meses após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 6 Meses
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a operação
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária. Cada secção é pontuada de 0 a 5, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima. A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Da inscrição até 6 meses após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 12 Meses
Prazo: Da inscrição a 1 ano após a operação
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária. Cada secção é pontuada de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima. A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Da inscrição a 1 ano após a operação
Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário autoadministrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária. Cada secção é pontuada de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima. A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
Alteração em Relação à Linha de Base no SI-Score aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação

Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores da dor no interior do disco intervertebral serão medidas utilizando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores da dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

A Pontuação de Integridade Estrutural (SI-Score) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre os discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos na comparação entre os discos do paciente e não refletem necessariamente uma elevada integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondente a uma menor integridade estrutural, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre os discos).

Desde a inscrição até 3 meses após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no SI-Score ao 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação

Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores da dor dentro do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores da dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

O SI-Score (Pontuação de Integridade Estrutural) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos quando comparados entre discos no paciente e não refletem necessariamente alta integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondendo a uma menor integridade estrutural, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre discos).

Desde a inscrição até 1 ano após a operação
Alteração em relação à Linha de Base no SI-Score aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação

Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória.

A Pontuação SI (Pontuação de Integridade Estrutural) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre os discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos quando comparados entre os discos no paciente e não refletem necessariamente uma alta integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondendo a uma integridade estrutural mais baixa, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre os discos).

Desde a inscrição até 2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje aceder aos dados, para qualquer finalidade, pode fazê-lo indefinidamente em (Link a incluir).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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