- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386548
Injeção Biológica Para Adultos Com Hérnia Discal Lombar (BMAC)
Injeção de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea com Ressonâncias Magnéticas - Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a adição de uma injeção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) durante a cirurgia pode melhorar a recuperação em adultos submetidos a microdiscectomia lombar para hérnia discal lombar.
As principais questões que pretende responder são:
- A injeção de BMAC leva a uma melhor saúde do tecido discal após a cirurgia (observada em exames de ressonância magnética)?
- A injeção de BMAC leva a uma maior melhoria na dor e incapacidade em comparação com a cirurgia isolada?
Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais que estão agendados para cirurgia de microdiscectomia lombar.
Os investigadores irão comparar um grupo de participantes que recebe a cirurgia padrão mais a injeção de BMAC com outro grupo que recebe a mesma cirurgia sem a injeção, para verificar se a injeção oferece benefício adicional.
Os participantes irão:
- Realizar a cirurgia (microdiscectomia) com ou sem a injeção.
- Preencher questionários sobre dor e incapacidade em vários momentos ao longo de 2 anos.
- Submeter-se a exames de ressonância magnética na linha de base e no acompanhamento para avaliar a estrutura do disco e a saúde do tecido.
- Fornecer amostras de tecido discal ou de medula óssea remanescente (conforme aplicável) da cirurgia para análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Assistant
- Número de telefone: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
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Contato:
- Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado clínica e/ou radiograficamente (ressonância magnética) de doença degenerativa do disco lombar, hérnia discal lombar e indicação para cirurgia de microdiscectomia lombar
- Sem resposta ao tratamento conservador/não operatório por >3 meses
- Capacidade psicossocial, mental e física para compreender e aderir a este protocolo, especialmente cumprir o calendário de visitas de seguimento e observar o plano de tratamento
Critérios de Exclusão:
- Prisioneiros
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
- Indivíduos que não conseguem compreender claramente o inglês
- Adultos com capacidade diminuída para consentir
- Comprometimento cognitivo grave que impossibilita a compreensão e o fornecimento de consentimento informado
- Malignidade ativa
- Infeção crónica ou aguda ativa
- Distúrbio autoimune que afeta a coluna lombar (espondilite anquilosante, lúpus, por exemplo)
- Cancro de origem na medula óssea ou não medular
- Contagem baixa de plaquetas ou distúrbios de coagulação
- Cirurgia prévia no nível a ser tratado ou no nível adjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BMAC Group
Administração de uma injeção intradiscal de 1-2cc de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) durante a cirurgia de microdiscectomia lombar.
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Forma de Dosagem: Injeção intradiscal autóloga Dosagem: 1-2 cc Frequência: Uma vez, durante a cirurgia Duração: N/A
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Cirurgia padrão de microdiscectomia lombar sem a injeção de BMAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hidratação do Disco Intervertebral desde o Início aos 3 Meses
Prazo: Baseline e 3 Meses pós-operatório
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A cartografia T2 por ressonância magnética e o tempo de relaxamento T2 são técnicas avançadas de imagem que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais.
Estas duas métricas serão combinadas como um único ponto de dados.
O tempo de relaxamento T2 mede o decaimento do sinal de ressonância magnética, que é influenciado pelo conteúdo de água no disco.
Valores T2 mais elevados indicam melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração.
A cartografia T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do conteúdo de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que se tornem visíveis nas imagens de ressonância magnética padrão.
Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração discal, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
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Baseline e 3 Meses pós-operatório
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Alteração em Relação à Linha de Base na Hidratação do Disco Intervertebral ao 1.º Ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
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O mapeamento T2 da ressonância magnética e o tempo de relaxamento T2 são técnicas avançadas de imagem que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais.
Estas duas métricas serão combinadas num único ponto de dados.
O tempo de relaxamento T2 mede o decaimento do sinal da ressonância magnética, que é influenciado pelo teor de água no disco.
Valores T2 mais elevados indicam melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração.
O mapeamento T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do teor de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que estas se tornem visíveis nas imagens padrão da ressonância magnética.
Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração do disco, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
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Linha de base e 1 ano após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na Hidratação do Disco Intervertebral aos 2 Anos
Prazo: Linha de base e 2 anos após a operação
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O mapeamento T2 por ressonância magnética e o tempo de relaxação T2 são técnicas de imagem avançadas que ajudam a avaliar o estado de hidratação dos discos intervertebrais.
Estas duas métricas serão combinadas num único ponto de dados.
O tempo de relaxação T2 mede o decaimento do sinal de ressonância magnética, que é influenciado pelo conteúdo de água no disco.
Valores T2 mais elevados indicam uma melhor hidratação, enquanto valores T2 mais baixos sugerem desidratação e degeneração.
O mapeamento T2 fornece uma avaliação quantitativa detalhada do conteúdo de água do disco, permitindo a deteção precoce de alterações degenerativas antes que estas se tornem visíveis em imagens de ressonância magnética padrão.
Esta informação é crucial para diagnosticar a extensão da degeneração do disco, planear intervenções cirúrgicas e monitorizar a eficácia dos tratamentos destinados a restaurar a saúde do disco.
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Linha de base e 2 anos após a operação
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Alteração do Valor de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição até 3 meses após a operação
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O mapeamento T1 rho por ressonância magnética e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, particularmente o conteúdo de proteoglicanos.
O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de bloqueio de spin, que é sensível às interações entre moléculas de água e macromoléculas como proteoglicanos.
Estas duas métricas serão combinadas como um ponto de dados.
Valores de T1 rho mais elevados indicam maior conteúdo de proteoglicanos e melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos.
O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração discal e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
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Da inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
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O mapeamento T1 rho de ressonância magnética e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, especialmente o conteúdo de proteoglicanos.
O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de bloqueio de spin, que é sensível às interações entre moléculas de água e macromoléculas como os proteoglicanos.
Estas duas métricas serão combinadas como um único ponto de dados.
Valores T1 rho mais elevados indicam maior conteúdo de proteoglicanos e melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos.
O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração do disco e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
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Desde a inscrição até 1 ano pós-operatório
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Alteração em relação à Linha de Base no Conteúdo de Proteoglicano aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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O mapeamento T1 rho e o tempo de relaxação T1 rho são técnicas de imagem avançadas que fornecem informações sobre a composição bioquímica dos discos intervertebrais, particularmente o conteúdo de proteoglicanos.
O tempo de relaxação T1 rho mede o decaimento do sinal de ressonância magnética na presença de um pulso de spin-lock, que é sensível às interações entre as moléculas de água e macromoléculas como os proteoglicanos.
Estas duas métricas serão combinadas como um ponto de dados.
Valores T1 rho mais elevados indicam um maior conteúdo de proteoglicanos e uma melhor hidratação do disco, enquanto valores mais baixos sugerem degeneração e níveis reduzidos de proteoglicanos.
O mapeamento T1 rho oferece uma avaliação quantitativa detalhada destas alterações bioquímicas, permitindo a deteção precoce da degeneração discal e auxiliando na avaliação da eficácia do tratamento.
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Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Altura Discal aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Avaliado através de ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medida utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral.
É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior.
Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e após intervenções cirúrgicas.
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Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Altura do Disco ao 1 Ano
Prazo: Da inscrição até 1 ano após a operação
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Avaliado através de ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medida utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral.
É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior. Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e depois de intervenções cirúrgicas. |
Da inscrição até 1 ano após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Altura Discal aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Avaliado por ressonância magnética, o Índice de Altura do Disco (DHI) é uma medição utilizada em cirurgia da coluna vertebral para avaliar a altura de um disco intervertebral.
É calculado dividindo a altura do disco na linha média vertebral pela altura do corpo vertebral superior. Este índice ajuda a avaliar o grau de degeneração do disco e é frequentemente utilizado para monitorizar alterações antes e depois de intervenções cirúrgicas. |
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Avaliado através de ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é uma classificação radiológica utilizada para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração do disco em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com a aparência dos discos: Grau I: Disco normal com alta intensidade de sinal e núcleo e ânulo bem definidos. Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com uma intensidade de sinal mais baixa no núcleo. Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais pronunciada da intensidade do sinal. Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e uma intensidade de sinal muito baixa. Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e sem núcleo visível. |
Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Avaliada através de ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é um sistema radiológico utilizado para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração discal em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com a aparência dos discos: Grau I: Disco normal com elevada intensidade de sinal e núcleo e anel bem definidos. Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com menor intensidade de sinal no núcleo. Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais acentuada da intensidade do sinal. Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e intensidade de sinal muito baixa. Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e núcleo não visível. |
Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na Classificação de Pfirrmann aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Avaliada por ressonância magnética, a classificação de Pfirrmann é uma classificação radiológica utilizada para avaliar a gravidade da degeneração do disco intervertebral lombar. Categoriza a degeneração do disco em cinco graus com base em critérios específicos relacionados com o aspeto dos discos: Grau I: Disco normal com alta intensidade de sinal e núcleo e ânulo bem definidos. Grau II: Disco ligeiramente degenerado com altura normal, mas com menor intensidade de sinal no núcleo. Grau III: Degeneração moderada com perda de altura do disco e uma diminuição mais acentuada da intensidade do sinal. Grau IV: Degeneração grave com perda significativa da altura do disco e uma intensidade de sinal muito baixa. Grau V: Degeneração em fase terminal com disco colapsado e sem núcleo visível. |
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo mais resistente anel fibroso.
Desempenha um papel crucial na absorção de choques e na flexibilidade da coluna vertebral.
Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco.
Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
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Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em relação ao Valor Inicial no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo anel fibroso mais resistente.
Desempenha um papel crucial na absorção de impactos e na flexibilidade da coluna vertebral.
Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco.
Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
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Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no Tamanho do Núcleo Pulposo aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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O Núcleo Pulposo é o centro macio e gelatinoso de um disco intervertebral, rodeado pelo anel fibroso mais resistente.
Desempenha um papel crucial na absorção de choques e na flexibilidade da coluna vertebral.
Avaliado através de ressonância magnética, o tamanho e a condição do núcleo pulposo são indicadores da saúde do disco.
Um núcleo pulposo saudável está tipicamente bem hidratado e mantém a altura do disco, enquanto um núcleo pulposo degenerado pode encolher e perder a sua capacidade de amortecimento.
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Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na NOCISCORE aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores de dor dentro do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível do disco são categorizadas em NOCI+, Leve e NOCI-, dos níveis 'mais dolorosos' aos 'menos dolorosos'. |
Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no NOCISCORE aos 12 Meses
Prazo: Do recrutamento até 1 ano pós-operatório
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Através de ressonância magnética, as diminuições nos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia por Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível de disco são categorizadas em NOCI+, Ligeiro e NOCI-, dos níveis 'mais dolorosos' aos 'menos dolorosos'. |
Do recrutamento até 1 ano pós-operatório
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Alteração em relação à Linha de Base no NOCISCORE aos 2 Anos
Prazo: Da inscrição a 2 anos após a operação
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Através de ressonância magnética, as reduções nos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia por Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. O NOCISCORE mede seis rácios de biomarcadores associados à geração de dor para cada disco. As pontuações para cada nível de disco são categorizadas em NOCI+, Leve e NOCI-, desde os níveis mais 'dolorosos' até os 'menos dolorosos'. |
Da inscrição a 2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Dor Reportada pelo Doente aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição até 3 meses após a operação
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas na medicina.
Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel.
Zero é equivalente a ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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Da inscrição até 3 meses após a operação
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Variação em relação à Linha de Base na Dor Referida pelo Doente aos 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a operação
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina.
Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel. Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível. |
Desde a inscrição até 6 meses após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dor Reportada pelo Doente aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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A Escala de Avaliação Numérica (EAN) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina.
Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel.
Zero equivale a ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Alteração em relação ao Valor Basal na Dor Relatada pelo Doente aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma das escalas de dor mais utilizadas em medicina.
Pode ser administrada verbalmente ou auto-administrada em papel.
Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 3 Meses
Prazo: Da inscrição a 3 meses após a operação
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária.
Cada secção é pontuada de 0 a 5, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima.
A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Da inscrição a 3 meses após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 6 Meses
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a operação
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária.
Cada secção é pontuada de 0 a 5, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima.
A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Da inscrição até 6 meses após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 12 Meses
Prazo: Da inscrição a 1 ano após a operação
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário auto-administrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária.
Cada secção é pontuada de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima.
A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Da inscrição a 1 ano após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Reportada pelo Doente aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário autoadministrado dividido em dez secções concebido para avaliar limitações em vários aspetos das atividades da vida diária.
Cada secção é pontuada de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma incapacidade e 5 indica incapacidade máxima.
A pontuação total é calculada como uma percentagem que varia de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Alteração em Relação à Linha de Base no SI-Score aos 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores da dor no interior do disco intervertebral serão medidas utilizando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores da dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. A Pontuação de Integridade Estrutural (SI-Score) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre os discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos na comparação entre os discos do paciente e não refletem necessariamente uma elevada integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondente a uma menor integridade estrutural, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre os discos). |
Desde a inscrição até 3 meses após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no SI-Score ao 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores da dor dentro do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores da dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. O SI-Score (Pontuação de Integridade Estrutural) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos quando comparados entre discos no paciente e não refletem necessariamente alta integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondendo a uma menor integridade estrutural, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre discos). |
Desde a inscrição até 1 ano após a operação
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Alteração em relação à Linha de Base no SI-Score aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Avaliado por ressonância magnética, as diminuições dos biomarcadores de dor no interior do disco intervertebral serão medidas usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A ERM é não invasiva. Os dados são analisados e resumidos num relatório NOCIGRAM, que fornece uma análise objetiva dos biomarcadores de dor observados durante uma ressonância magnética pré-operatória. A Pontuação SI (Pontuação de Integridade Estrutural) reflete as quantidades relativas de proteoglicano entre os discos como indicação da integridade estrutural relativa entre os discos numa escala de 0 a 1. Pontuações SI mais elevadas refletem valores relativos mais altos quando comparados entre os discos no paciente e não refletem necessariamente uma alta integridade estrutural. Uma pontuação SI baixa, correspondendo a uma integridade estrutural mais baixa, está associada a uma degeneração mais avançada (relativa entre os discos). |
Desde a inscrição até 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
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- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
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- Comella K, Silbert R, Parlo M. Effects of the intradiscal implantation of stromal vascular fraction plus platelet rich plasma in patients with degenerative disc disease. J Transl Med. 2017 Jan 13;15(1):12. doi: 10.1186/s12967-016-1109-0.
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Termos relacionados a este estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
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- Doenças ósseas
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- 24-09027977
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