- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386548
Biologische Injektion für Erwachsene mit lumbaler Bandscheibenvorwölbung (BMAC)
Knochenmarkaspirat-Konzentrat-Injektion mit MRTs - Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) während der Operation die Genesung von Erwachsenen verbessern kann, die sich einer lumbalen Mikrodiskektomie bei einem lumbalen Bandscheibenvorfall unterziehen.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Führt die BMAC-Injektion zu einer besseren Bandscheibengewebegesundheit nach der Operation (wie auf MRT-Scans zu sehen)?
- Führt die BMAC-Injektion zu einer größeren Verbesserung von Schmerzen und Behinderung im Vergleich zur alleinigen Operation?
Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter sein, die für eine lumbale Mikrodiskektomie-Operation geplant sind.
Die Forscher werden eine Gruppe von Teilnehmern, die die Standardbehandlungsoperation plus die BMAC-Injektion erhalten, mit einer anderen Gruppe vergleichen, die dieselbe Operation ohne die Injektion erhält, um zu sehen, ob die Injektion einen zusätzlichen Nutzen bietet.
Teilnehmer werden:
- Eine Operation (Mikrodiskektomie) mit oder ohne Injektion haben.
- Schmerz- und Behinderungsfragebögen zu mehreren Zeitpunkten über 2 Jahre hinweg ausfüllen.
- MRT-Scans zu Beginn und bei der Nachsorge durchführen lassen, um die Bandscheibenstruktur und Gewebegesundheit zu beurteilen.
- Proben von übriggebliebenem Bandscheiben- oder Knochenmarkgewebe (falls zutreffend) aus der Operation zur Analyse bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Bandscheibenvorfall
- Verschiebung der Bandscheibe
- Degenerative Bandscheibenerkrankungen
- Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
- DDD
- CLBP - Chronische Rückenschmerzen
- Degenerative Bandscheibenerkrankung, Lendenwirbelsäule
- Bandscheibenvorfall, lumbal
- Chronische Rückenschmerzen (CLBP)
- Degenerative Bandscheibenerkrankung Lendenwirbelsäule
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Assistant
- Telefonnummer: 5163539723
- E-Mail: adr4017@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Research Assistant
- E-Mail: evw4005@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 5163539723
- E-Mail: adr4017@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Research Assistant
- E-Mail: evw4005@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Klinisch und/oder radiologisch (MRI) bestätigte Diagnose von degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule, lumbaler Bandscheibenvorfall und Indikation für lumbale Mikrodissektomie-Operation
- Keine Besserung durch konservative/nicht-operative Behandlung für >3 Monate
- Psychosoziale, geistige und körperliche Fähigkeit, dieses Protokoll zu verstehen und einzuhalten, insbesondere die Einhaltung des Nachsorgeterminplans und die Befolgung des Behandlungsplans
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Personen, die Englisch nicht klar verstehen können
- Erwachsene mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Erteilung der informierten Einwilligung unmöglich macht
- Aktive Krebserkrankung
- Aktive chronische oder akute Infektion
- Autoimmunerkrankung, die die Lendenwirbelsäule betrifft (z.B. Morbus Bechterew, Lupus)
- Knochenmarkstammzell- oder nicht-knochenmarkstammzellbedingter Krebs
- Niedrige Thrombozytenzahl oder Gerinnungsstörungen
- Vorherige Operation auf der zu behandelnden oder benachbarten Ebene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BMAC Group
Verabreichung einer 1-2cc intradiskalen Knochenmarkaspirat-Konzentrat (BMAC)-Injektion während einer lumbalen Mikrodiskektomie-Operation.
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Darreichungsform: Autologe intradiskale Injektion Dosierung: 1-2 cc Häufigkeit: Einmal, während der Operation Dauer: N/A
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung Lumbale Mikrodiskektomie-Operation ohne die BMAC-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hydratation der Bandscheibe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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MRI T2-Mapping und T2-Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungsverfahren, die dabei helfen, den Hydratationszustand von Bandscheiben zu beurteilen.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Die T2-Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals, der vom Wassergehalt in der Bandscheibe beeinflusst wird.
Höhere T2-Werte weisen auf eine bessere Hydratation hin, während niedrigere T2-Werte auf Dehydratation und Degeneration hindeuten.
T2-Mapping bietet eine detaillierte, quantitative Bewertung des Wassergehalts der Bandscheibe, was die frühzeitige Erkennung degenerativer Veränderungen ermöglicht, bevor sie auf Standard-MRI-Bildern sichtbar werden.
Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnose des Ausmaßes der Bandscheibendegeneration, die Planung chirurgischer Eingriffe und die Überwachung der Wirksamkeit von Behandlungen, die darauf abzielen, die Bandscheibengesundheit wiederherzustellen.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Änderung der Hydratation der Bandscheibe gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr postoperativ
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MRI T2-Mapping und T2-Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungsverfahren, die bei der Beurteilung des Hydratationszustands von Bandscheiben helfen.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Die T2-Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals, der vom Wassergehalt in der Bandscheibe beeinflusst wird.
Höhere T2-Werte weisen auf eine bessere Hydratation hin, während niedrigere T2-Werte auf Dehydration und Degeneration hindeuten.
T2-Mapping ermöglicht eine detaillierte, quantitative Bewertung des Wassergehalts der Bandscheibe und erlaubt die frühzeitige Erkennung degenerativer Veränderungen, bevor sie auf standardmäßigen MRI-Bildern sichtbar werden.
Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnose des Ausmaßes der Bandscheibendegeneration, die Planung chirurgischer Eingriffe und die Überwachung der Wirksamkeit von Behandlungen, die darauf abzielen, die Bandscheibengesundheit wiederherzustellen.
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Baseline und 1 Jahr postoperativ
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hydratation der Bandscheibe nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Jahre postoperativ
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MRI T2-Mapping und T2-Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungstechniken, die helfen, den Hydratationszustand von Bandscheiben zu beurteilen.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Die T2-Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals, der durch den Wassergehalt in der Bandscheibe beeinflusst wird.
Höhere T2-Werte deuten auf eine bessere Hydratation hin, während niedrigere T2-Werte auf Dehydratation und Degeneration hindeuten.
T2-Mapping bietet eine detaillierte, quantitative Bewertung des Wassergehalts der Bandscheibe und ermöglicht die frühzeitige Erkennung degenerativer Veränderungen, bevor sie auf Standard-MRI-Bildern sichtbar werden.
Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnose des Ausmaßes der Bandscheibendegeneration, die Planung chirurgischer Eingriffe und die Überwachung der Wirksamkeit von Behandlungen, die darauf abzielen, die Bandscheibengesundheit wiederherzustellen.
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Ausgangswert und 2 Jahre postoperativ
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Proteoglykangehalt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der Operation
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MRI T1 rho Mapping und T1 rho Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungstechniken, die Einblicke in die biochemische Zusammensetzung von Bandscheiben, insbesondere den Proteoglykangehalt, ermöglichen.
T1 rho Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals in Gegenwart eines Spin-Lock-Pulses, der empfindlich auf Wechselwirkungen zwischen Wassermolekülen und Makromolekülen wie Proteoglykanen reagiert.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Höhere T1 rho-Werte weisen auf einen höheren Proteoglykangehalt und eine bessere Bandscheibenhydratation hin, während niedrigere Werte auf Degeneration und reduzierte Proteoglykanwerte hindeuten.
T1 rho Mapping bietet eine detaillierte, quantitative Bewertung dieser biochemischen Veränderungen, ermöglicht die Früherkennung von Bandscheibendegeneration und unterstützt die Bewertung der Behandlungswirksamkeit.
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der Operation
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Veränderung des Proteoglykan-Gehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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MRI T1 rho-Mapping und T1 rho-Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungstechniken, die Einblicke in die biochemische Zusammensetzung von Bandscheiben, insbesondere den Proteoglykangehalt, bieten.
T1 rho-Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals in Gegenwart eines Spin-Lock-Pulses, der empfindlich auf Wechselwirkungen zwischen Wassermolekülen und Makromolekülen wie Proteoglykanen reagiert.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Höhere T1 rho-Werte deuten auf einen höheren Proteoglykangehalt und eine bessere Bandscheibenhydratation hin, während niedrigere Werte auf Degeneration und reduzierte Proteoglykanspiegel hindeuten.
T1 rho-Mapping bietet eine detaillierte, quantitative Bewertung dieser biochemischen Veränderungen, ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Bandscheibendegeneration und unterstützt die Bewertung der Behandlungseffizienz.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des Proteoglykangehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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MRI T1 rho-Mapping und T1 rho-Relaxationszeit sind fortschrittliche Bildgebungstechniken, die Einblicke in die biochemische Zusammensetzung der Bandscheiben, insbesondere den Proteoglykangehalt, bieten.
Die T1 rho-Relaxationszeit misst den Abfall des MRI-Signals in Gegenwart eines Spin-Lock-Pulses, der empfindlich auf Wechselwirkungen zwischen Wassermolekülen und Makromolekülen wie Proteoglykanen reagiert.
Diese beiden Metriken werden als ein Datenpunkt kombiniert.
Höhere T1 rho-Werte zeigen einen höheren Proteoglykangehalt und eine bessere Bandscheibenhydratation an, während niedrigere Werte auf Degeneration und reduzierte Proteoglykanwerte hindeuten.
T1 rho-Mapping bietet eine detaillierte, quantitative Bewertung dieser biochemischen Veränderungen, ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Bandscheibendegeneration und unterstützt die Bewertung der Behandlungseffektivität.
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Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Änderung des Disc Height Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Gemessen mittels MRT ist der Disc Height Index (DHI) eine Messgröße, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird, um die Höhe einer Bandscheibe zu bewerten.
Er wird berechnet, indem die Höhe der Bandscheibe an der Mittellinie des Wirbelkörpers durch die Höhe des darüberliegenden Wirbelkörpers geteilt wird.
Dieser Index hilft bei der Bewertung des Grades der Bandscheibendegeneration und wird häufig verwendet, um Veränderungen vor und nach chirurgischen Eingriffen zu überwachen.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Änderung des Bandscheibenhöhenindex vom Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Gemessen mittels MRT ist der Disc Height Index (DHI) eine Messgröße, die in der Wirbelsäulenchirurgie zur Beurteilung der Höhe einer Bandscheibe verwendet wird.
Er wird berechnet, indem die Höhe der Bandscheibe an der Mittellinie des Wirbelkörpers durch die Höhe des oberen Wirbelkörpers geteilt wird.
Dieser Index hilft bei der Bewertung des Grades der Bandscheibendegeneration und wird häufig verwendet, um Veränderungen vor und nach chirurgischen Eingriffen zu überwachen.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bandscheibenhöhenindex nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Die Bewertung mittels MRT, der Disc Height Index (DHI), ist eine Messung, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird, um die Höhe einer Bandscheibe zu beurteilen.
Er wird berechnet, indem die Höhe der Bandscheibe an der mittleren Wirbellinie durch die Höhe des oberen Wirbelkörpers geteilt wird.
Dieser Index hilft bei der Bewertung des Grades der Bandscheibendegeneration und wird häufig verwendet, um Veränderungen vor und nach chirurgischen Eingriffen zu überwachen.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Änderung des Pfirrmann-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Die Pfirrmann-Klassifikation, die mittels MRT beurteilt wird, ist eine radiologische Einteilung, die zur Bewertung des Schweregrads der lumbalen Bandscheibendegeneration verwendet wird. Sie kategorisiert die Bandscheibendegeneration anhand spezifischer Kriterien bezüglich des Erscheinungsbilds der Bandscheiben in fünf Grade: Grad I: Normale Bandscheibe mit hoher Signalintensität und klar abgegrenztem Nucleus und Anulus. Grad II: Leicht degenerierte Bandscheibe mit normaler Höhe, aber geringerer Signalintensität im Nucleus. Grad III: Mäßige Degeneration mit Verlust der Bandscheibenhöhe und einer deutlicheren Abnahme der Signalintensität. Grad IV: Schwere Degeneration mit erheblichem Verlust der Bandscheibenhöhe und sehr geringer Signalintensität. Grad V: Endstadium der Degeneration mit kollabierter Bandscheibe und keinem sichtbaren Nucleus. |
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pfirrmann-Grades nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Bewertet mittels MRT ist die Pfirrmann-Klassifikation eine radiologische Einteilung, die zur Beurteilung des Schweregrads der lumbalen Bandscheibendegeneration verwendet wird. Sie kategorisiert die Bandscheibendegeneration in fünf Grade basierend auf spezifischen Kriterien bezüglich des Erscheinungsbilds der Bandscheiben: Grad I: Normale Bandscheibe mit hoher Signalintensität und klar definiertem Nucleus und Anulus. Grad II: Leicht degenerierte Bandscheibe mit normaler Höhe, aber geringerer Signalintensität im Nucleus. Grad III: Moderate Degeneration mit Verlust der Bandscheibenhöhe und einer ausgeprägteren Abnahme der Signalintensität. Grad IV: Schwere Degeneration mit erheblichem Verlust der Bandscheibenhöhe und sehr geringer Signalintensität. Grad V: Endstadium der Degeneration mit kollabierter Bandscheibe und keinem sichtbaren Nucleus. |
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Änderung des Pfirrmann-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Bewertet mittels MRT ist die Pfirrmann-Klassifikation eine radiologische Einteilung, die zur Beurteilung des Schweregrads der lumbalen Bandscheibendegeneration verwendet wird. Sie kategorisiert die Bandscheibendegeneration in fünf Grade basierend auf spezifischen Kriterien bezüglich des Erscheinungsbilds der Bandscheiben: Grad I: Normale Bandscheibe mit hoher Signalintensität und gut abgegrenztem Nucleus und Anulus. Grad II: Leicht degenerierte Bandscheibe mit normaler Höhe, aber niedrigerer Signalintensität im Nucleus. Grad III: Mäßige Degeneration mit Verlust der Bandscheibenhöhe und einer ausgeprägteren Abnahme der Signalintensität. Grad IV: Schwere Degeneration mit deutlichem Verlust der Bandscheibenhöhe und sehr niedriger Signalintensität. Grad V: Endstadium der Degeneration mit kollabierter Bandscheibe und keinem sichtbaren Nucleus. |
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Änderung der Größe des Nucleus pulposus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Der Nucleus Pulposus ist das weiche, gelartige Zentrum einer Bandscheibe, umgeben vom festeren Anulus fibrosus.
Er spielt eine entscheidende Rolle bei der Stoßdämpfung und ermöglicht Flexibilität in der Wirbelsäule.
Bewertet mittels MRT, sind Größe und Zustand des Nucleus pulposus Indikatoren für die Bandscheibengesundheit.
Ein gesunder Nucleus pulposus ist typischerweise gut hydriert und erhält die Bandscheibenhöhe, während ein degenerierter Nucleus pulposus schrumpfen und seine Polsterfähigkeit verlieren kann.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Änderung der Nucleus-pulposus-Größe gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Der Nucleus Pulposus ist das weiche, gelartige Zentrum einer Bandscheibe, umgeben vom festeren Anulus Fibrosus.
Er spielt eine entscheidende Rolle bei der Stoßdämpfung und ermöglicht die Flexibilität der Wirbelsäule.
Beurteilt mittels MRT sind Größe und Zustand des Nucleus Pulposus Indikatoren für die Bandscheibengesundheit.
Ein gesunder Nucleus Pulposus ist typischerweise gut hydriert und erhält die Bandscheibenhöhe, während ein degenerierter Nucleus Pulposus schrumpfen und seine Polsterfähigkeit verlieren kann.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Nucleus pulposus-Größe gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Der Nucleus Pulposus ist das weiche, gelartige Zentrum einer Bandscheibe, das von dem festeren Anulus fibrosus umgeben ist.
Er spielt eine entscheidende Rolle bei der Stoßdämpfung und ermöglicht die Flexibilität der Wirbelsäule.
Beurteilt durch MRT, sind Größe und Zustand des Nucleus pulposus Indikatoren für die Gesundheit der Bandscheibe.
Ein gesunder Nucleus pulposus ist typischerweise gut hydriert und erhält die Bandscheibenhöhe, während ein degenerierter Nucleus pulposus schrumpfen und seine Polsterungsfähigkeit verlieren kann.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Änderung des NOCISCORE vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Bewertet mittels MRT, werden die Abnahmen der Schmerz-Biomarker in der Bandscheibe mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerz-Biomarker liefert. Der NOCISCORE misst sechs Biomarker-Verhältnisse, die mit der Schmerzgenerierung für jede Bandscheibe assoziiert sind. Die Werte für jede Bandscheibenebene werden in NOCI+, Mild und NOCI- kategorisiert, von den 'schmerzhaftesten' bis zu den 'am wenigsten schmerzhaften' Ebenen. |
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Veränderung des NOCISCORE gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Bewertet mittels MRT, werden die Verringerungen der Schmerzbiomarker in der Bandscheibe mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerzbiomarker liefert. Der NOCISCORE misst sechs Biomarker-Verhältnisse, die mit der Schmerzentstehung für jede Bandscheibe assoziiert sind. Die Werte für jede Bandscheibenebene werden in NOCI+, Mild und NOCI- kategorisiert, von den 'schmerzhaftesten' bis zu den 'am wenigsten schmerzhaften' Ebenen. |
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Änderung des NOCISCORE-Ausgangswerts nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Bewertet mittels MRT: Die Verringerung von Schmerzbiomarkern in der Bandscheibe wird mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerzbiomarker liefert. Der NOCISCORE misst sechs Biomarker-Verhältnisse, die mit der Schmerzentstehung für jede Bandscheibe verbunden sind. Die Werte für jede Bandscheibenebene werden in NOCI+, Mild und NOCI- kategorisiert, von den 'schmerzhaftesten' bis zu den 'wenigsten schmerzhaften' Ebenen. |
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Die Numerische Rating-Skala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin.
Sie kann mündlich oder schriftlich als Selbstausfüller angewendet werden.
Null entspricht keinem Schmerz und 10 steht für den denkbar schlimmsten Schmerz.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Veränderung vom Ausgangswert bei patientenberichteten Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Die Numerische Rating-Skala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin.
Sie kann mündlich verabreicht oder auf Papier selbst ausgefüllt werden.
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 deutet auf die schlimmsten möglichen Schmerzen hin.
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Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation
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Veränderung vom Ausgangswert in patientenberichteten Schmerzen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin.
Sie kann mündlich oder schriftlich als Selbstauskunft durchgeführt werden.
Null entspricht keinem Schmerz und 10 bezeichnet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Schmerzen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin.
Sie kann mündlich oder schriftlich durch den Patienten selbst durchgeführt werden.
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Behinderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, Einschränkungen in verschiedenen Aspekten der täglichen Lebensaktivitäten zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung) berechnet.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Behinderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, Einschränkungen in verschiedenen Aspekten der täglichen Lebensaktivitäten zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz von 0% (keine Behinderung) bis 100% (maximale Behinderung) berechnet. |
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Behinderung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, Einschränkungen in verschiedenen Aspekten der täglichen Lebensaktivitäten zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz von 0% (keine Behinderung) bis 100% (maximale Behinderung) berechnet.
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Von der Aufnahme bis 1 Jahr nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Behinderung nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und darauf ausgelegt ist, Einschränkungen in verschiedenen Aspekten der täglichen Lebensaktivitäten zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz von 0% (keine Behinderung) bis 100% (maximale Behinderung) berechnet.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Veränderung des SI-Scores vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der Operation
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Erfasst mittels MRT, werden die Abnahmen von Schmerz-Biomarkern innerhalb der Bandscheibe mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerz-Biomarker liefert. Der SI-Score (Structural Integrity Score) spiegelt die relativen Mengen an Proteoglykan zwischen den Bandscheiben wider und dient als Indikator für die relative strukturelle Integrität zwischen den Bandscheiben auf einer Skala von 0 bis 1. Höhere SI-Scores spiegeln höhere relative Werte im Vergleich zwischen den Bandscheiben des Patienten wider und spiegeln nicht unbedingt eine hohe strukturelle Integrität wider. Ein niedriger SI-Score, der einer geringeren strukturellen Integrität entspricht, ist mit einer fortgeschritteneren Degeneration (relativ zwischen den Bandscheiben) verbunden. |
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der Operation
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Änderung des SI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Anhand von MRT-Untersuchungen werden die Verringerungen von Schmerzbiomarkern in der Bandscheibe mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerzbiomarker liefert. Der SI-Score (Structural Integrity Score) spiegelt die relativen Mengen an Proteoglykanen zwischen den Bandscheiben als Indikator für die relative strukturelle Integrität zwischen den Bandscheiben auf einer Skala von 0 bis 1 wider. Höhere SI-Werte spiegeln höhere relative Werte im Vergleich zwischen den Bandscheiben des Patienten wider und spiegeln nicht unbedingt eine hohe strukturelle Integrität wider. Ein niedriger SI-Wert, der einer geringeren strukturellen Integrität entspricht, ist mit einer fortgeschritteneren Degeneration (relativ zwischen den Bandscheiben) verbunden. |
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Änderung des SI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Bewertet mittels MRT, werden die Abnahmen von Schmerz-Biomarkern in der Bandscheibe mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. MRS ist nicht-invasiv. Die Daten werden analysiert und in einem NOCIGRAM-Bericht zusammengefasst, der eine objektive Analyse der während einer präoperativen MRT-Untersuchung beobachteten Schmerz-Biomarker liefert. Der SI-Score (Structural Integrity Score) spiegelt die relativen Mengen an Proteoglykanen zwischen den Bandscheiben als Indikator für die relative strukturelle Integrität zwischen den Bandscheiben auf einer Skala von 0 bis 1 wider. Höhere SI-Werte spiegeln höhere relative Werte im Vergleich zwischen den Bandscheiben des Patienten wider und spiegeln nicht unbedingt eine hohe strukturelle Integrität wider. Ein niedriger SI-Score, der einer geringeren strukturellen Integrität entspricht, ist mit einer fortgeschritteneren Degeneration (relativ zwischen den Bandscheiben) verbunden. |
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
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- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
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- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
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