- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386548
Biologische injectie voor volwassenen met lumbale discushernia (BMAC)
Bone Marrow Aspiraat Concentraat Injectie Met MRI's - Een Prospectieve Gerandomiseerde Controle Studie
Het doel van deze klinische studie is om uit te zoeken of het toevoegen van een beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)-injectie tijdens de operatie het herstel kan verbeteren bij volwassenen die een lumbale microdiscectomie ondergaan voor een lumbale discushernia.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Leidt de BMAC-injectie tot een betere gezondheid van het discusweefsel na de operatie (zoals te zien op MRI-scans)?
- Leidt de BMAC-injectie tot een grotere verbetering van pijn en invaliditeit vergeleken met alleen een operatie?
Deelnemers zullen volwassenen van 18 jaar en ouder zijn die gepland staan voor een lumbale microdiscectomie-operatie.
Onderzoekers zullen een groep deelnemers die de standaardzorgoperatie plus de BMAC-injectie ontvangen vergelijken met een andere groep die dezelfde operatie zonder de injectie ontvangt, om te zien of de injectie extra voordeel biedt.
Deelnemers zullen:
- Een operatie (microdiscectomie) ondergaan met of zonder de injectie.
- Pijn- en invaliditeitsvragenlijsten invullen op verschillende momenten gedurende 2 jaar.
- MRI-scans ondergaan bij de start en tijdens follow-up om de discusstructuur en weefselgezondheid te beoordelen.
- Monsters van overgebleven discus- of beenmergweefsel (indien van toepassing) van de operatie verstrekken voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Assistant
- Telefoonnummer: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Research Assistant
- Telefoonnummer: 5163539723
- E-mail: adr4017@med.cornell.edu
-
Contact:
- Research Assistant
- E-mail: evw4005@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
- Klinisch en/of radiografisch (MRI) bevestigde diagnose van degeneratieve discusziekte van de lumbale wervelkolom, lumbale discushernia en indicatie voor lumbale microdiscectomie-operatie
- Geen respons op conservatieve/niet-operatieve behandeling >3 maanden
- Psychosociale, mentale en fysieke mogelijkheid om dit protocol te begrijpen en te volgen, met name het volgen van het bezoekenschema voor follow-ups en het naleven van het behandelplan
Exclusiecriteria:
- Gevangenen
- Personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Personen die geen duidelijk begrip hebben van het Engels
- Volwassenen met verminderde wilsbekwaamheid
- Grote cognitieve beperking die het onmogelijk maakt om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Actieve maligniteit
- Actieve chronische of acute infectie
- Auto-immuunziekte die de lumbale wervelkolom aantast (bijvoorbeeld ankyloserende spondylitis, lupus)
- Beenmerg- of niet-beenmerg-afgeleide kanker
- Laag aantal bloedplaatjes of stollingsstoornissen
- Eerdere operatie op het te behandelen niveau of het aangrenzende niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMAC Groep
Toediening van één 1-2cc intradiscale injectie met geconcentreerd beenmergaspiraat (BMAC) tijdens lumbale microdiscectomie-operatie.
|
Dosage Form: Autologe intradiscale injectie Dosage: 1-2 cc's Frequentie: Eenmalig, tijdens de operatie Duur: N/A
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standard zorg lumbale microdiscectomie chirurgie zonder de BMAC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in hydratatie van tussenwervelschijf na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
|
MRI T2-mapping en T2-relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die helpen bij het beoordelen van de hydratiestatus van tussenwervelschijven.
Deze twee metingen worden gecombineerd als één datapunt.
T2-relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal, dat wordt beïnvloed door het watergehalte in de schijf.
Hogere T2-waarden duiden op betere hydratatie, terwijl lagere T2-waarden wijzen op uitdroging en degeneratie.
T2-mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van het watergehalte van de schijf, waardoor vroege detectie van degeneratieve veranderingen mogelijk is voordat deze zichtbaar worden op standaard MRI-beelden.
Deze informatie is cruciaal voor het diagnosticeren van de mate van schijfdegeneratie, het plannen van chirurgische ingrepen en het monitoren van de effectiviteit van behandelingen die gericht zijn op het herstellen van de schijfgezondheid.
|
Baseline en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hydratatie van de tussenwervelschijf na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de operatie
|
MRI T2-mapping en T2-relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die helpen bij het beoordelen van de hydratiestatus van tussenwervelschijven.
Deze twee metingen worden gecombineerd als één datapunt.
T2-relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal, wat wordt beïnvloed door het watergehalte in de schijf.
Hogere T2-waarden duiden op een betere hydratatie, terwijl lagere T2-waarden wijzen op uitdroging en degeneratie.
T2-mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van het watergehalte van de schijf, waardoor vroege detectie van degeneratieve veranderingen mogelijk is voordat deze zichtbaar worden op standaard MRI-beelden.
Deze informatie is cruciaal voor het diagnosticeren van de mate van schijfdegeneratie, het plannen van chirurgische ingrepen en het monitoren van de effectiviteit van behandelingen die gericht zijn op het herstellen van de schijfgezondheid.
|
Baseline en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hydratatie van de tussenwervelschijf na 2 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar postoperatief
|
MRI T2-mapping en T2-relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die helpen bij het beoordelen van de hydratiestatus van tussenwervelschijven.
Deze twee metingen zullen als één datapunt worden gecombineerd.
T2-relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal, dat wordt beïnvloed door het watergehalte in de schijf.
Hogere T2-waarden duiden op betere hydratatie, terwijl lagere T2-waarden op uitdroging en degeneratie wijzen.
T2-mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van het watergehalte van de schijf, waardoor vroege detectie van degeneratieve veranderingen mogelijk is voordat deze zichtbaar worden op standaard MRI-beelden.
Deze informatie is cruciaal voor het diagnosticeren van de mate van schijfdegeneratie, het plannen van chirurgische ingrepen en het monitoren van de effectiviteit van behandelingen die gericht zijn op het herstellen van de schijfgezondheid.
|
Baseline en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering vanaf baseline in proteoglycaangehalte na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
MRI T1 rho mapping en T1 rho relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die inzicht geven in de biochemische samenstelling van tussenwervelschijven, met name het proteoglycaangehalte.
T1 rho relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal in aanwezigheid van een spin-lock puls, die gevoelig is voor interacties tussen watermoleculen en macromoleculen zoals proteoglycanen.
Deze twee metingen worden gecombineerd als één datapunt.
Hogere T1 rho-waarden duiden op een hoger proteoglycaangehalte en betere schijfhydratatie, terwijl lagere waarden wijzen op degeneratie en verminderde proteoglycaanniveaus.
T1 rho mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van deze biochemische veranderingen, waardoor vroege detectie van schijfdegeneratie mogelijk is en het de evaluatie van de behandelingseffectiviteit ondersteunt.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in proteoglycaangehalte na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
MRI T1 rho mapping en T1 rho relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die inzicht geven in de biochemische samenstelling van tussenwervelschijven, met name het proteoglycaangehalte.
T1 rho relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal in aanwezigheid van een spin-lock puls, wat gevoelig is voor interacties tussen watermoleculen en macromoleculen zoals proteoglycanen.
Deze twee metingen zullen worden gecombineerd als één datapunt.
Hogere T1 rho-waarden duiden op een hoger proteoglycaangehalte en een betere hydratatie van de schijf, terwijl lagere waarden wijzen op degeneratie en verminderde proteoglycaanniveaus.
T1 rho mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van deze biochemische veranderingen, waardoor vroege detectie van schijfdegeneratie mogelijk is en het de evaluatie van de behandelingseffectiviteit ondersteunt.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proteoglycaangehalte na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
MRI T1 rho-mapping en T1 rho-relaxatietijd zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die inzicht geven in de biochemische samenstelling van tussenwervelschijven, met name het proteoglycaangehalte.
T1 rho-relaxatietijd meet het verval van het MRI-signaal in aanwezigheid van een spin-lock puls, die gevoelig is voor interacties tussen watermoleculen en macromoleculen zoals proteoglycanen.
Deze twee metingen worden gecombineerd als één datapunt.
Hogere T1 rho-waarden duiden op een hoger proteoglycaangehalte en een betere hydratatie van de schijf, terwijl lagere waarden degeneratie en verminderde proteoglycaanniveaus suggereren.
T1 rho-mapping biedt een gedetailleerde, kwantitatieve beoordeling van deze biochemische veranderingen, waardoor vroege detectie van schijfdegeneratie mogelijk is en de evaluatie van de behandelingseffectiviteit wordt ondersteund.
|
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Discus Hoogte Index na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Disc Height Index (DHI) een meting die wordt gebruikt bij wervelkolomchirurgie om de hoogte van een tussenwervelschijf te beoordelen.
Deze wordt berekend door de hoogte van de schijf op de middenwervellijn te delen door de hoogte van het bovenliggende wervellichaam.
Deze index helpt bij het evalueren van de mate van discusdegeneratie en wordt vaak gebruikt om veranderingen voor en na chirurgische ingrepen te volgen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf Baseline in Disc Height Index na 1 Jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Disc Height Index (DHI) een meting die wordt gebruikt in de ruggengraatchirurgie om de hoogte van een tussenwervelschijf te beoordelen.
Het wordt berekend door de hoogte van de schijf op de middenwervellijn te delen door de hoogte van de superieure wervellichaam.
Deze index helpt bij het evalueren van de mate van schijfdegeneratie en wordt vaak gebruikt om veranderingen voor en na chirurgische ingrepen te volgen.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disc Height Index na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inclusie tot 2 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Disc Height Index (DHI) een meting die wordt gebruikt in ruggengraatchirurgie om de hoogte van een tussenwervelschijf te beoordelen.
Deze wordt berekend door de hoogte van de schijf op de middenwervellijn te delen door de hoogte van het bovenste wervellichaam.
Deze index helpt bij het evalueren van de mate van discusdegeneratie en wordt vaak gebruikt om veranderingen voor en na chirurgische ingrepen te volgen.
|
Van inclusie tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pfirrmann-graad na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Pfirrmann-gradering een radiologische classificatie die wordt gebruikt om de ernst van lumbale tussenwervelschijfdegeneratie te beoordelen. Het categoriseert schijfdegeneratie in vijf gradaties op basis van specifieke criteria met betrekking tot het uiterlijk van de schijven: Graad I: Normale schijf met hoge signaalintensiteit en goed gedefinieerde nucleus en annulus. Graad II: Licht gedegenereerde schijf met een normale hoogte maar een lagere signaalintensiteit in de nucleus. Graad III: Matige degeneratie met verlies van schijfhoogte en een meer uitgesproken afname van de signaalintensiteit. Graad IV: Ernstige degeneratie met aanzienlijk verlies van schijfhoogte en een zeer lage signaalintensiteit. Graad V: Eindstadium degeneratie met een ingezakte schijf en geen zichtbare nucleus. |
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf Baseline in Pfirrmann-graad na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Pfirrmann-classificatie een radiologische classificatie die wordt gebruikt om de ernst van lumbale tussenwervelschijfdegeneratie te beoordelen. Het categoriseert schijfdegeneratie in vijf gradaties op basis van specifieke criteria met betrekking tot het uiterlijk van de schijven: Graad I: Normale schijf met hoge signaalintensiteit en goed gedefinieerde nucleus en annulus. Graad II: Licht gedegenereerde schijf met een normale hoogte maar een lagere signaalintensiteit in de nucleus. Graad III: Matige degeneratie met verlies van schijfhoogte en een meer uitgesproken afname van signaalintensiteit. Graad IV: Ernstige degeneratie met aanzienlijk verlies van schijfhoogte en een zeer lage signaalintensiteit. Graad V: Eindstadiumdegeneratie met een ingezakte schijf en geen zichtbare nucleus. |
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering vanaf baseline in Pfirrmann-graad na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI is de Pfirrmann-classificatie een radiologische classificatie die wordt gebruikt om de ernst van lumbale tussenwervelschijfdegeneratie te beoordelen. Het categoriseert schijfdegeneratie in vijf gradaties op basis van specifieke criteria met betrekking tot het uiterlijk van de schijven: Graad I: Normale schijf met hoge signaalintensiteit en goed gedefinieerde nucleus en annulus. Graad II: Licht gedegenereerde schijf met een normale hoogte maar een lagere signaalintensiteit in de nucleus. Graad III: Matige degeneratie met verlies van schijfhoogte en een meer uitgesproken afname van signaalintensiteit. Graad IV: Ernstige degeneratie met aanzienlijk verlies van schijfhoogte en een zeer lage signaalintensiteit. Graad V: Eindstadium degeneratie met een ingezakte schijf en geen zichtbare nucleus. |
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte van de nucleus pulposus na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
De Nucleus Pulposus is het zachte, gelachtige centrum van een tussenwervelschijf, omgeven door de taaiere annulus fibrosus.
Het speelt een cruciale rol bij het absorberen van schokken en het mogelijk maken van flexibiliteit in de wervelkolom.
Beoordeeld via MRI zijn de grootte en conditie van de nucleus pulposus indicatoren van de gezondheid van de tussenwervelschijf.
Een gezonde nucleus pulposus is doorgaans goed gehydrateerd en behoudt de hoogte van de tussenwervelschijf, terwijl een gedegenereerde nucleus pulposus kan krimpen en zijn dempende vermogen kan verliezen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in grootte van de nucleus pulposus na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
De nucleus pulposus is het zachte, gelachtige centrum van een tussenwervelschijf, omgeven door de hardere annulus fibrosus.
Het speelt een cruciale rol bij het absorberen van schokken en het mogelijk maken van flexibiliteit in de wervelkolom.
Beoordeeld via MRI zijn de grootte en conditie van de nucleus pulposus indicatoren van de gezondheid van de tussenwervelschijf.
Een gezonde nucleus pulposus is typisch goed gehydrateerd en behoudt de schijfhoogte, terwijl een gedegenereerde nucleus pulposus kan krimpen en zijn dempende vermogen kan verliezen.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte van nucleus pulposus na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
De Nucleus Pulposus is het zachte, gelachtige centrum van een tussenwervelschijf, omgeven door de stevigere annulus fibrosus.
Het speelt een cruciale rol bij het absorberen van schokken en het mogelijk maken van flexibiliteit in de wervelkolom.
Beoordeeld via MRI, zijn de grootte en conditie van de nucleus pulposus indicatoren van de gezondheid van de schijf.
Een gezonde nucleus pulposus is meestal goed gehydrateerd en behoudt de schijfhoogte, terwijl een gedegenereerde nucleus pulposus kan krimpen en zijn dempende vermogen kan verliezen.
|
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NOCISCORE na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames in pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse biedt van de pijnbiomarkers die tijdens een preoperatieve MRI-scan zijn waargenomen. De NOCISCORE meet zes biomarkerratio's die geassocieerd zijn met pijnopwekking voor elke schijf. De scores voor elk schijfniveau worden gecategoriseerd in NOCI+, Mild en NOCI-, van de meest 'pijnlijke' tot de 'minst pijnlijke' niveaus. |
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf Baseline in NOCISCORE na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames in pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse biedt van de pijnbiomarkers die tijdens een preoperatieve MRI-scan zijn waargenomen. De NOCISCORE meet zes biomarkerratio's die geassocieerd zijn met pijnopwekking voor elke tussenwervelschijf. De scores voor elk schijfniveau worden gecategoriseerd in NOCI+, Mild en NOCI-, van de meest 'pijnlijke' tot de 'minst pijnlijke' niveaus. |
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NOCISCORE na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames in pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse geeft van de pijnbiomarkers die zijn waargenomen tijdens een preoperatieve MRI-scan. De NOCISCORE meet zes biomarkerverhoudingen die geassocieerd zijn met pijnopwekking voor elke schijf. De scores voor elk schijfniveau worden gecategoriseerd in NOCI+, Mild en NOCI-, van de meest 'pijnlijke' tot de 'minst pijnlijke' niveaus. |
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerde pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde.
Het kan mondeling worden afgenomen of zelf worden ingevuld op papier.
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf baseline in door patiënt gerapporteerde pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde.
Het kan mondeling worden afgenomen of zelf worden ingevuld op papier.
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf baseline in door patiënt gerapporteerde pijn na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde.
Deze kan mondeling worden afgenomen of zelf worden ingevuld op papier.
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde pijn na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde.
Het kan mondeling worden afgenomen of zelf op papier worden ingevuld.
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde beperkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen vragenlijst die is verdeeld in tien secties en is ontworpen om beperkingen in verschillende aspecten van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 5 maximale beperking aangeeft.
De totale score wordt berekend als een percentage variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
|
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in door de patiënt gerapporteerde beperkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf ingevulde vragenlijst die in tien secties is verdeeld en is ontworpen om beperkingen in verschillende aspecten van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 5 maximale beperking aangeeft.
De totale score wordt berekend als een percentage variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in door patiënt gerapporteerde beperkingen ten opzichte van de baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties, ontworpen om beperkingen in verschillende aspecten van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 5 maximale beperking.
De totale score wordt berekend als een percentage variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde beperkingen na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf ingevulde vragenlijst verdeeld in tien secties, ontworpen om beperkingen in verschillende aspecten van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 5 maximale beperking aangeeft.
De totaalscore wordt berekend als een percentage variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
|
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SI-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames in pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse biedt van de pijnbiomarkers die zijn waargenomen tijdens een preoperatieve MRI-scan. De SI-Score (Structurele Integriteitsscore) weerspiegelt de relatieve hoeveelheden proteoglycaan tussen schijven als een indicatie van relatieve structurele integriteit tussen de schijven op een schaal van 0 tot 1. Hogere SI-scores weerspiegelen hogere relatieve waarden zoals vergeleken tussen schijven in de patiënt en weerspiegelen niet noodzakelijk hoge structurele integriteit. Een lage SI-score, overeenkomend met een lagere structurele integriteit, wordt geassocieerd met meer gevorderde degeneratie (relatief tussen schijven). |
Van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf Baseline in SI-Score na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames in pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse biedt van de pijnbiomarkers die tijdens een preoperatieve MRI-scan zijn waargenomen. De SI-Score (Structurele Integriteit Score) weerspiegelt de relatieve hoeveelheden proteoglycan tussen schijven als een indicatie van relatieve structurele integriteit tussen de schijven op een schaal van 0 tot 1. Hogere SI-scores weerspiegelen hogere relatieve waarden in vergelijking tussen schijven bij de patiënt en weerspiegelen niet noodzakelijk hoge structurele integriteit. Een lage SI-score, overeenkomend met een lagere structurele integriteit, wordt geassocieerd met meer gevorderde degeneratie (relatief tussen schijven). |
Van inclusie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SI-Score na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Beoordeeld via MRI, afnames van pijnbiomarkers binnen de tussenwervelschijf worden gemeten met behulp van Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS). MRS is niet-invasief. De gegevens worden geanalyseerd en samengevat in een NOCIGRAM-rapport, dat een objectieve analyse biedt van de pijnbiomarkers die tijdens een preoperatieve MRI-scan zijn waargenomen. De SI-Score (Structurele Integriteit Score) weerspiegelt de relatieve hoeveelheden proteoglycanen tussen schijven als een indicatie van relatieve structurele integriteit tussen de schijven op een schaal van 0 tot 1. Hogere SI-scores weerspiegelen hogere relatieve waarden in vergelijking tussen schijven in de patiënt en weerspiegelen niet noodzakelijkerwijs hoge structurele integriteit. Een lage SI-score, overeenkomend met een lagere structurele integriteit, wordt geassocieerd met meer gevorderde degeneratie (relatief tussen schijven). |
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Yoshikawa T, Ueda Y, Miyazaki K, Koizumi M, Takakura Y. Disc regeneration therapy using marrow mesenchymal cell transplantation: a report of two case studies. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):E475-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cd2cf4.
- Zhang W, Sun T, Li Y, Yang M, Zhao Y, Liu J, Li Z. Application of stem cells in the repair of intervertebral disc degeneration. Stem Cell Res Ther. 2022 Feb 11;13(1):70. doi: 10.1186/s13287-022-02745-y.
- Elabd C, Centeno CJ, Schultz JR, Lutz G, Ichim T, Silva FJ. Intra-discal injection of autologous, hypoxic cultured bone marrow-derived mesenchymal stem cells in five patients with chronic lower back pain: a long-term safety and feasibility study. J Transl Med. 2016 Sep 1;14(1):253. doi: 10.1186/s12967-016-1015-5.
- Mochida J, Sakai D, Nakamura Y, Watanabe T, Yamamoto Y, Kato S. Intervertebral disc repair with activated nucleus pulposus cell transplantation: a three-year, prospective clinical study of its safety. Eur Cell Mater. 2015 Mar 20;29:202-12; discussion 212. doi: 10.22203/ecm.v029a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Gonzalez-Vallinas M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Degenerative Disc Disease With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Long-term Follow-up Results. Transplantation. 2021 Feb 1;105(2):e25-e27. doi: 10.1097/TP.0000000000003471. No abstract available.
- Jerome MA, Lutz C, Lutz GE. Risks of Intradiscal Orthobiologic Injections: A Review of the Literature and Case Series Presentation. Int J Spine Surg. 2021 Apr;15(s1):26-39. doi: 10.14444/8053. Epub 2021 Apr 21.
- Comella K, Silbert R, Parlo M. Effects of the intradiscal implantation of stromal vascular fraction plus platelet rich plasma in patients with degenerative disc disease. J Transl Med. 2017 Jan 13;15(1):12. doi: 10.1186/s12967-016-1109-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Onderrug pijn
- Degeneratie van tussenwervelschijven
Andere studie-ID-nummers
- 24-09027977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .