Biologisk injeksjon for voksne med lumbal diskusprolaps (BMAC)

Aktiv komparator: BMAC Group

Administrasjon av én 1-2cc intradiskal injeksjon av beinmargsaspiratkonsentrat (BMAC) under lumbal mikrodisektomioperasjon.

Annen: Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC)

Doseringsform: Autolog intradiskal injeksjon Dosering: 1-2 cc Frekvens: En gang, under operasjon Varighet: N/A

Andre navn:

• Beinmargaspirat (BMA)
• Beinmargaspirats stamcellekonsentrat (BMAC)
• Beinmargskonsentrat (BMC)

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Standard behandling for lumbal mikrodisektomi-operasjon uten BMAC-injeksjon.

Endring fra utgangspunkt i hydrering av mellomvirvelskiven ved 3 måneder

MRI T2-kartlegging og T2-relaksasjonstid er avanserte bildebehandlingsteknikker som bidrar til å vurdere hydreringsstatusen til mellomvirvelskiver. Disse to målene vil bli kombinert som ett datapunkt. T2-relaksasjonstid måler reduksjonen av MRI-signalet, som påvirkes av vanninnholdet i skiven. Høyere T2-verdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-verdier tyder på dehydrering og degenerasjon. T2-kartlegging gir en detaljert, kvantitativ vurdering av skivens vanninnhold, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av degenerative forandringer før de blir synlige på standard MRI-bilder. Denne informasjonen er avgjørende for å diagnostisere omfanget av skivedegenerasjon, planlegge kirurgiske inngrep og overvåke effektiviteten av behandlinger som tar sikte på å gjenopprette skivehelsen.

Endring fra utgangspunkt i hydrering av mellomvirvelskive ved 1 år

MRI T2-kartlegging og T2-relakasjonstid er avanserte bildebehandlingsteknikker som hjelper til med å vurdere hydreringsstatusen til mellomvirvelskiver. Disse to måleverdiene vil bli kombinert som ett datapunkt. T2-relakasjonstid måler nedbrytningen av MRI-signalet, som påvirkes av vanninnholdet i skiven. Høyere T2-verdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-verdier tyder på dehydrering og degenerasjon. T2-kartlegging gir en detaljert, kvantitativ vurdering av skivens vanninnhold, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av degenerative forandringer før de blir synlige på standard MRI-bilder. Denne informasjonen er avgjørende for å diagnostisere omfanget av skivedegenerasjon, planlegge kirurgiske inngrep og overvåke effektiviteten av behandlinger som har som mål å gjenopprette skivehelsen.

Endring fra baseline i intervertebraldisk hydrering ved 2 år

MRI T2-kartlegging og T2-relaksasjonstid er avanserte bildebehandlingsteknikker som bidrar til å vurdere hydreringsstatusen til mellomvirvelskivene. Disse to målene vil bli kombinert som ett datapunkt. T2-relaksasjonstid måler forfallet av MR-signalet, som påvirkes av vanninnholdet i skiven. Høyere T2-verdier indikerer bedre hydrering, mens lavere T2-verdier tyder på dehydrering og degenerasjon. T2-kartlegging gir en detaljert, kvantitativ vurdering av skivens vanninnhold, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av degenerative endringer før de blir synlige på standard MR-bilder. Denne informasjonen er avgjørende for å diagnostisere omfanget av skivedegenerasjon, planlegge kirurgiske inngrep og overvåke effektiviteten av behandlinger som har som mål å gjenopprette skivehelsen.

Endring fra utgangspunkt i proteoglykaninnhold etter 3 måneder

MRI T1 rho mapping og T1 rho relaxasjonstid er avanserte bildeopptaksteknikker som gir innsikt i den biokjemiske sammensetningen av mellomvirvelskiver, spesielt proteoglykannivået. T1 rho relaxasjonstid måler nedbrytningen av MR-signalet i nærvær av en spin-lock puls, som er følsom for interaksjoner mellom vannmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to målene vil bli kombinert som ett datapunkt. Høyere T1 rho-verdier indikerer høyere proteoglykannivå og bedre skivehydrering, mens lavere verdier tyder på degenerasjon og reduserte proteoglykannivåer. T1 rho mapping gir en detaljert, kvantitativ vurdering av disse biokjemiske endringene, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av skivedegenerasjon og bidrar til evaluering av behandlingseffekt.

Endring fra baseline i proteoglykannivå etter 1 år

MRI T1 rho mapping og T1 rho relaxasjonstid er avanserte bildebehandlingsteknikker som gir innsikt i den biokjemiske sammensetningen av mellomvirvelskiver, spesielt proteoglykannivået. T1 rho relaxasjonstid måler nedbrytningen av MRI-signalet i nærvær av en spin-lock puls, som er følsom for interaksjoner mellom vannmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to målene vil bli kombinert som ett datapunkt. Høyere T1 rho-verdier indikerer høyere proteoglykannivå og bedre skivehydrering, mens lavere verdier tyder på degenerasjon og reduserte proteoglykannivåer. T1 rho mapping gir en detaljert, kvantitativ vurdering av disse biokjemiske endringene, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av skivedegenerasjon og hjelper til med evaluering av behandlingseffektivitet.

Endring fra baseline i proteoglykankonsentrasjon etter 2 år

MRI T1 rho mapping og T1 rho relaxasjonstid er avanserte bildeteknikker som gir innsikt i den biokjemiske sammensetningen av mellomvirvelskiver, spesielt proteoglykankonsentrasjonen. T1 rho relaxasjonstid måler nedbrytningen av MRI-signalet i nærvær av en spin-lock puls, som er følsom for interaksjoner mellom vannmolekyler og makromolekyler som proteoglykaner. Disse to målene vil bli kombinert som ett datapunkt. Høyere T1 rho-verdier indikerer høyere proteoglykankonsentrasjon og bedre skivehydrering, mens lavere verdier tyder på degenerasjon og redusert proteoglykannivå. T1 rho mapping gir en detaljert, kvantitativ vurdering av disse biokjemiske endringene, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av skivedegenerasjon og bidrar til vurdering av behandlingseffektivitet.

Endring fra baseline i diskushøydes indeks etter 3 måneder

Vurdert via MR, Disc Height Index (DHI) er en måling som brukes i ryggkirurgi for å vurdere høyden på en mellomvirvelskive. Den beregnes ved å dele høyden på skiven ved midtvirvellinjen med høyden på den øvre virvelkroppen. Denne indeksen bidrar til å evaluere graden av skivedegenerasjon og brukes ofte for å overvåke endringer før og etter kirurgiske inngrep.

Endring fra baseline i diskhøydeindeks etter 1 år

Målt via MR, er Disc Height Index (DHI) en måling som brukes i ryggkirurgi for å vurdere høyden på en mellomvirvelskive. Den beregnes ved å dele høyden på skiven ved midtlinjen av virvelen med høyden på den øvre virvelkroppen. Denne indeksen bidrar til å evaluere graden av skivedegenerasjon og brukes ofte for å overvåke endringer før og etter kirurgiske inngrep.

Endring fra baseline i diskhøydeindeks etter 2 år

Vurdert via MRI, Disc Height Index (DHI) er en måling som brukes i ryggkirurgi for å vurdere høyden på en mellomvirvelskive. Den beregnes ved å dele høyden på skiven ved midtlinjen av virvelen med høyden på den øvre virvelkroppen. Denne indeksen hjelper til med å vurdere graden av skivedegenerasjon og brukes ofte for å overvåke endringer før og etter kirurgiske inngrep.

Endring fra utgangspunkt i Pfirrmann-grad ved 3 måneder

Vurdert via MR, er Pfirrmann-gradering en radiologisk klassifisering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lumbal intervertebral skive degenerasjon. Den kategoriserer skivedegenerasjon i fem grader basert på spesifikke kriterier relatert til utseendet til skivene:

Grad I: Normal skive med høy signalintensitet og veldefinert kjerne og annulus.

Grad II: Litt degenerert skive med normal høyde, men lavere signalintensitet i kjernen.

Grad III: Moderat degenerasjon med tap av skivehøyde og en mer markert nedgang i signalintensitet.

Grad IV: Alvorlig degenerasjon med betydelig tap av skivehøyde og svært lav signalintensitet.

Grad V: Sluttstadie degenerasjon med kollapset skive og ingen synlig kjerne

Endring fra baseline i Pfirrmann-grad ved 1 år

Vurdert via MR, Pfirrmann-gradering er en radiologisk klassifisering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lumbal intervertebraldiskdegenerasjon. Den kategoriserer diskdegenerasjon i fem grader basert på spesifikke kriterier relatert til utseendet til diskene:

Grad I: Normal disk med høy signalintensitet og veldefinert nucleus og annulus.

Grad II: Lett degenerert disk med normal høyde, men lavere signalintensitet i nucleus.

Grad III: Moderat degenerasjon med tap av diskhøyde og mer uttalt reduksjon i signalintensitet.

Grad IV: Alvorlig degenerasjon med betydelig tap av diskhøyde og svært lav signalintensitet.

Grad V: Endestadiedegenerasjon med kollapset disk og ingen synlig nucleus

Endring fra utgangspunkt i Pfirrmann-grad ved 2 år

Vurdert via MR, Pfirrmann-gradering er en radiologisk klassifisering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lumbal intervertebral skivedegenerasjon. Den kategoriserer skivedegenerasjon i fem grader basert på spesifikke kriterier relatert til utseendet til skivene:

Grad I: Normal skive med høy signalintensitet og veldefinert nucleus og annulus.

Grad II: Litt degenerert skive med normal høyde, men lavere signalintensitet i nucleus.

Grad III: Moderat degenerasjon med tap av skivehøyde og en mer uttalt reduksjon i signalintensitet.

Grad IV: Alvorlig degenerasjon med betydelig tap av skivehøyde og svært lav signalintensitet.

Grad V: Endestadiedegenerasjon med kollapset skive og ingen synlig nucleus.

Endring fra baseline i nucleus pulposus-størrelse etter 3 måneder

Nucleus pulposus er det myke, gelélignende senteret i en mellomvirvelskive, omgitt av den hardere annulus fibrosus. Den spiller en avgjørende rolle i å absorbere støt og tillate fleksibilitet i ryggsøylen. Vurdert via MR, er størrelsen og tilstanden til nucleus pulposus indikatorer på skivehelse. En sunn nucleus pulposus er vanligvis godt hydrert og opprettholder skivehøyde, mens en degenerert nucleus pulposus kan krympe og miste sin dempende evne.

Endring fra baseline i størrelsen på nucleus pulposus etter 1 år

Nucleus pulposus er det myke, gelélignende sentrum i en mellomvirvelskive, omgitt av den hardere annulus fibrosus. Den spiller en avgjørende rolle i å absorbere støt og tillate fleksibilitet i ryggsøylen. Vurdert via MR, er størrelsen og tilstanden til nucleus pulposus indikatorer på skivehelse. En sunn nucleus pulposus er typisk godt hydrert og opprettholder skivehøyden, mens en degenerert nucleus pulposus kan krympe og miste sin dempingsevne.

Endring fra utgangspunkt i størrelsen på nucleus pulposus etter 2 år

Nucleus pulposus er det myke, geléaktige senteret i en mellomvirvelskive, omgitt av den hardere annulus fibrosus. Den spiller en avgjørende rolle i å absorbere støt og gi fleksibilitet i ryggsøylen. Vurdert via MR, er størrelsen og tilstanden til nucleus pulposus indikatorer på skivehelse. En sunn nucleus pulposus er typisk godt hydrert og opprettholder skivehøyde, mens en degenerert nucleus pulposus kan krympe og miste sin dempende evne.

Endring fra utgangspunkt i NOCISCORE ved 3 måneder

Vurdert via MR, reduksjon i smertebiomarkører i mellomvirvelskiven vil bli målt ved hjelp av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av de observerte smertebiomarkørene under en preoperativ MR-skanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold knyttet til smertegenerering for hver skive. Scorene for hvert nivå av skiven kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra de mest 'smertefulle' til 'minst smertefulle' nivåer.

Endring fra baseline i NOCISCORE ved 1 år

Vurdert via MRI, reduksjoner i smertebiomarkører innenfor mellomvirvelskiven vil bli målt ved hjelp av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av smertebiomarkørene observert under en preoperativ MRI-skanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold assosiert med smertegenerering for hver skive. Poengene for hvert disknivå kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra de mest 'smertefulle' til 'minst smertefulle' nivåene.

Endring fra utgangspunkt i NOCISCORE ved 2 år

Vurdert via MR, vil reduksjoner i smertebiomarkører innenfor mellomvirvelskiven bli målt ved bruk av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av de observerte smertebiomarkørene under en preoperativ MR-skanning.

NOCISCORE måler seks biomarkørforhold assosiert med smertegenerering for hver skive. Poengene for hvert nivå kategoriseres i NOCI+, Mild og NOCI-, fra mest 'smertefullt' til 'minst smertefullt' nivå.

Endring fra baseline i pasientrapportert smerte etter 3 måneder

Numerisk vurderingsskala (NRS) er en av de mest brukte smerteskalaene i medisin. Den kan administreres muntlig eller selvadministreres på papir. Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verste mulige smertene.

Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert smerte etter 6 måneder

Numerisk vurderingsskala (NRS) er en av de mest brukte smerteskalaene i medisinen. Den kan administreres muntlig eller selvadministreres på papir. Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.

Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert smerte etter 1 år

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en av de mest brukte smertevurderingsskalaene i medisinen. Den kan administreres verbalt eller selvadministreres på papir. Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer den verste mulige smerten.

Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert smerte etter 2 år

Numerisk vurderingsskala (NRS) er en av de mest brukte smerteskalaene i medisinen. Den kan administreres muntlig eller selvadministreres på papir. Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.

Endring fra baseline i pasientrapportert funksjonsnedsettelse ved 3 måneder

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner som er utformet for å vurdere begrensninger i ulike aspekter av daglige livsaktiviteter. Hver seksjon poengsettes fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer maksimal funksjonshemming. Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).

Endring fra baseline i pasientrapportert funksjonsnedsettelse etter 6 måneder

Oswestry Funksjonsindeks (ODI) er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner som er designet for å vurdere begrensninger i ulike aspekter av daglige livsaktiviteter. Hver seksjon poengsummes fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer maksimal funksjonshemming. Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).

Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert funksjonsnedsettelse etter 1 år

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner som er utformet for å vurdere begrensninger i ulike aspekter av daglige aktiviteter. Hver seksjon poengsummeres fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer maksimal funksjonshemming. Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).

Endring fra baseline i pasientrapportert funksjonshemming etter 2 år

Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner som er designet for å vurdere begrensninger i ulike aspekter av daglige livsaktiviteter. Hver seksjon poengsettes fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer maksimal funksjonshemming. Totalsummen beregnes som en prosentandel fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).

Endring fra baseline i SI-Score etter 3 måneder

Vurdert via MRI, reduksjoner i smertebiomarkører innenfor mellomvirvelskiven vil bli målt ved bruk av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av smertebiomarkørene observert under en preoperativ MRI-skanning.

SI-Score (Structural Integrity Score) reflekterer de relative mengdene proteoglykan mellom skiver som en indikasjon på relativ strukturell integritet mellom skivene på en skala fra 0 til 1. Høyere SI-poeng reflekterer høyere relative verdier sammenlignet mellom skiver hos pasienten og reflekterer ikke nødvendigvis høy strukturell integritet. En lav SI-score, som tilsvarer en lavere strukturell integritet, er assosiert med mer avansert degenerasjon (relativt mellom skiver).

Endring fra baseline i SI-Score etter 1 år

Vurdert via MR, vil reduksjoner i smertebiomarkører i mellomvirvelskiven bli målt ved hjelp av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av smertebiomarkørene observert under en preoperativ MR-undersøkelse.

SI-Score (Structural Integrity Score) reflekterer de relative mengdene proteoglykan mellom skiver som en indikasjon på relativ strukturell integritet mellom skivene på en skala fra 0 til 1. Høyere SI-poeng reflekterer høyere relative verdier sammenlignet mellom skiver hos pasienten og reflekterer ikke nødvendigvis høy strukturell integritet. En lav SI-score, som tilsvarer lavere strukturell integritet, er assosiert med mer avansert degenerasjon (relativt mellom skiver).

Endring fra baseline i SI-Score etter 2 år

Vurdert via MRI, vil reduksjoner i smertebiomarkører i mellomvirvelskiven måles ved hjelp av Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS). MRS er ikke-invasiv. Dataene analyseres og oppsummeres i en NOCIGRAM-rapport, som gir en objektiv analyse av smertebiomarkørene observert under en preoperativ MRI-skanning.

SI-Score (Structural Integrity Score) reflekterer de relative mengdene proteoglykan mellom skiver som en indikasjon på relativ strukturell integritet mellom skivene på en skala fra 0 til 1. Høyere SI-poeng reflekterer høyere relative verdier sammenlignet mellom skiver hos pasienten og reflekterer ikke nødvendigvis høy strukturell integritet. En lav SI-score, som tilsvarer lavere strukturell integritet, er assosiert med mer avansert degenerasjon (relativt mellom skiver).