Pacritinib med Aza til førstebehandling af myelodysplastisk syndrom (MDS)
En fase 1/2-undersøgelse af pacritinib i kombination med azacitidin til behandling af IPSS-M moderat lav til meget høj risiko myelodysplastisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase I-design:
Fase et vil være et 3 + 3-design for at vurdere dosis til fase to-delen. Vi vil bruge et to-trins optagelsesdesign ved hver overvejet dosis. Vi vil indledningsvis indsætte tre forsøgspersoner ved 300 mg totalt. Hvis ingen af de tre oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), fortsætter vi med 400 mg totalt som vores anden dosis. Hvis en af de tre oplever DLT, vil vi indsætte tre yderligere patienter ved 300 mg totalt. Hvis højst én oplever DLT i kohorten på seks ved 300 mg totalt, fortsætter vi med 400 mg totalt som vores anden dosis. Hvis to eller flere oplever DLT i kohorten på seks ved 300 mg totalt, fortsætter vi med 200 mg totalt som vores anden dosis. Hvis to eller flere oplever DLT i den oprindelige kohorte på tre ved 300 mg totalt, fortsætter vi med 200 mg totalt som vores anden dosis.
For den anden dosis (400 mg eller 200 mg) vil tre forsøgspersoner i første omgang blive behandlet. Hvis ingen eller én af de tre oplever en DLT, vil vi optage tre flere forsøgspersoner ved den pågældende dosis. Hvis højst én af seks oplever en DLT, vil den anden dosis blive givet i fase to, kaldet den højeste testede dosis, hvis 400 mg, og højeste tolererede dosis, hvis 200 mg. Hvis to eller flere af seks oplever en DLT ved 400 mg totalt, vil den forrige dosis (300 mg totalt) blive erklæret som den højeste tolererede dosis. Hvis to eller flere af seks oplever en DLT ved 200 mg totalt, vil vi afslutte forsøget.
Hvis der er to eller flere dosisbegrænsende toksiciteter i kohorten på tre ved 400 mg totalt, vil den forrige dosis (300 mg totalt) blive erklæret som den højeste tolererede dosis. Hvis der er to eller flere dosisbegrænsende toksiciteter i kohorten på tre ved 200 mg totalt, vil vi afslutte forsøget.
Ingen patient vil blive behandlet med en højere dosis, før de tre eller seks patienter har gennemført deres toksicitetsevaluering på den nuværende dosis. Med denne plan har en dosis med en 50% eller højere sandsynlighed for at forårsage en dosisbegrænsende toksicitet højst 12,5% chance for at opfylde betingelserne for dosiseskalering efter de første tre forsøgspersoner og mindst 50% chance for at stoppe ved tre. Med de to trin (3-6) sammen er der højst 17,2% chance for eskalering.
Fase II-design:
Fase to af dette forsøg er designet med mulighed for tidlig afslutning i tilfælde af manglende evne til at bevise effektivitet. Designet vil være et Simons to-trins tilladt minimax-design.40 Valget af design styres af et ønske om at stoppe forsøget tidligt, hvis den faktiske ORR-rate er 10% eller mindre. Hvis ORR-raten er 30% eller højere, vil vi gerne have en lav sandsynlighed for ikke at konkludere effektiv.
Med dette design har vi højst 10% chance for at konkludere ineffektiv (≤10% ORR), når ORR er mindst 30%. Tilsvarende har vi højst 5% chance for at konkludere effektiv (≥30% ORR), når den er ineffektiv. Hvis den faktiske ORR er 10% eller lavere, har vi 55% sandsynlighed for, at forsøget stopper efter de første femten forsøgspersoner. Det første trin med femten patienter vil inkludere patienterne i fase en-delen, som var på den valgte fase to-dosis. Hvis der er mere end fem succeser efter den samlede kohorte på femogtyve patienter, betragtes forsøget som en succes.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Patienter skal have histologisk evidens for myelodysplastisk syndrom med mellem til høj risiko defineret som at have en IPSS-M-score på moderat lav, moderat høj, høj eller meget høj risiko. Dette vil blive vurderet baseret på evalueringer udført før screening til forsøget. Bemærk at den seneste evaluering før forsøget kan bruges, som ikke nødvendigvis skal være ved diagnosen.
- Deltagere skal have indhentet sig fra de toksiske virkninger af tidligere kemoterapi til ≤ Grad 1 (undtagen alopeci).
- Krævede laboratorieværdier ved screeningsbesøg: CrCL ≥45; totalt bilirubin <2xULN undtagen for patienter med kendt Gilberts sygdom; SGPT (ALT) ≤2xULN, PTT ≤1,5xULN.
- Negativ graviditetstest for kvinder med barnfødende potentiale ved screeningsbesøg.
- Indledende screeningsbasislinje QTc ≤480ms.
- Patienter skal være i stand til at underskrive samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietestning.
- Patienter skal have et absolut neutrofilantal på ≥750 for at indskrives i undersøgelsen, dette skal opnås uden tilføjelse af vækstfaktormedicin.
Eksklusionskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Enhver tidligere eksponering for et hypomethyleringsmiddel (azacitidin eller decitabin)
- Enhver tidligere eksponering for JAK2-hæmmerbehandling (dvs. ruxolitinib eller tidligere pacritinib-behandling)
- Enhver eksponering inden for de sidste syv dage før start af forsøgsbehandling til en stærk CYP3A-hæmmer/inducer.
- Deltagere må ikke modtage nogen kemoterapimidler (undtagen hydroxyurea) inden for de sidste tredive dage.
- Deltagere må ikke modtage vækstfaktorer (erythropoietin-mimetika, granulocyt-stimulerende faktormimetika, thrombopoietin-mimetika) i to uger før indskrivningsknoglemarv. Deltagere må ikke modtage vækstfaktorer i løbet af denne undersøgelse.
- Deltagere med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen, resekeret tilfældig prostatakræft (stadie pT2 med Gleason Score ≤ 6 og postoperativ PSA <0,5 ng/mL), eller anden tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ er berettigede. Patienter betragtes ikke som at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandling og er fri for sygdom i ≥ 1 år.
- Deltagere med ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse 2), myocardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi er ikke berettigede.
- Blødningshændelse grad >=2 (CTCAE 5.0) inden for de foregående tre måneder medmindre provokeret (f.eks. ved kirurgi eller trauma)
- Brug af antikoagulantia eller antipladeagenter inden for fjorten dage før dag et med undtagelse af lavdosis aspirin (81mg dagligt).
- Deltagere med anden alvorlig samtidig sygdom, som efter forsøgslederens skøn ville gøre patienten uegnet til indgang i denne undersøgelse, er ikke berettigede.
- Aktiv eller ukontrolleret diarré eller forstoppelse.
- Deltagere må ikke have evidens for aktiv sygdom i CNS.
- Deltagere må ikke have modtaget nogen undersøgelsesmidler inden for fjorten dage eller fem halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før forsøgsindgang.
- Deltagere må ikke være gravide eller ammende. Graviditetstest skal udføres for alle kvinder med barnfødende potentiale. Gravide eller ammende patienter er ikke berettigede til denne undersøgelse på grund af de ukendte menneskelige foster- eller teratogene toksiciteter af pacritinib. Mænd eller kvinder med barnfødende potentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en høj effektiv præventionsmetode (defineret i afsnit 10.4.4).
- Deltagere, der har ukontrolleret infektion, er ikke berettigede. Patienter skal have alle aktive infektioner under kontrol. Svampesygdom skal være stabil i mindst to uger før forsøgsindgang.
- Deltagere med bakteriemi skal have dokumenterede negative blodkulturer før forsøgsindgang.
- Deltagere, der i øjeblikket er kandidater til allogen transplantation, har en passende donor og er villige til at gennemgå transplantation før forsøgets start.
- Deltagere, der ikke kan undvære et lægemiddel, håndkøbsprodukt eller kosttilskud, som efter forsøgslederens mening kan udsætte patienten for øget skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacritinib 100 mg to gange dagligt (200 mg i alt) - Dosisniveau X-1 + azacitidin
Deltagerne vil modtage oral Pacritinib 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg) i kombination med Azacitidin 75 mg/m² administreret intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.
Fase 1-delen bruger en 3+3 dosis-eskaleringsdesign til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) |
Pacritinib er en oral kinasehæmmer med aktivitet mod vildtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Administreres to gange dagligt med en total dosis på 200mg eller 400mg dagligt ifølge fase 1-dosisstigning
Andre navne:
Lyofiliseret pulver i 100mg enkeltdosisflasker, der skal fortyndes i saltvand for at fremstille 75 mg/m² intravenøse eller subkutane opløsninger.
Azacitidin skal gives som 75mg/m² infusion dage 1-7 hver fjerde uge.
Andre navne:
Knoglemarvsaspiration og biopsi i henhold til standardpleje, der er opnået ved baseline, infusion ved besøg på dag 2-7 og studieafslutning på dag 112.
Andre navne:
Laboratorietest, der inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differentialtælling, vil blive udført ved baseline, cyklus 1 og ved starten af hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
EKG vil blive taget på dag 7 i hver cyklus for at dokumentere QTc-intervallet.
EKG'er vil blive udført efter lægens skøn ud over dem, der kræves af studiet som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af QUALMS ved udgangspunktet og efter afslutningen af 4 cyklusser (dag 112).
QUALMS er et vurderingsværktøj med 38 spørgsmål til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pacritinib 100 mg morgen / 200 mg aften (300 mg i alt) - Dosisniveau X (startdosis) + azacitidin
Deltagerne vil modtage oral Pacritinib to gange dagligt i kombination med Azacitidin, der administreres intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.
Fase 1-delen anvender en 3+3 dosiseskaleringsdesign til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D); fase 2-delen anvender et Simon to-trins design til at evaluere effektivitet og sikkerhed ved RP2D.
|
Pacritinib er en oral kinasehæmmer med aktivitet mod vildtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Administreres to gange dagligt med en total dosis på 200mg eller 400mg dagligt ifølge fase 1-dosisstigning
Andre navne:
Lyofiliseret pulver i 100mg enkeltdosisflasker, der skal fortyndes i saltvand for at fremstille 75 mg/m² intravenøse eller subkutane opløsninger.
Azacitidin skal gives som 75mg/m² infusion dage 1-7 hver fjerde uge.
Andre navne:
Knoglemarvsaspiration og biopsi i henhold til standardpleje, der er opnået ved baseline, infusion ved besøg på dag 2-7 og studieafslutning på dag 112.
Andre navne:
Laboratorietest, der inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differentialtælling, vil blive udført ved baseline, cyklus 1 og ved starten af hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
EKG vil blive taget på dag 7 i hver cyklus for at dokumentere QTc-intervallet.
EKG'er vil blive udført efter lægens skøn ud over dem, der kræves af studiet som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af QUALMS ved udgangspunktet og efter afslutningen af 4 cyklusser (dag 112).
QUALMS er et vurderingsværktøj med 38 spørgsmål til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pacritinib 200 mg to gange dagligt (400 mg i alt) - Dosisniveau X+1 + azacitidin
Deltagerne vil modtage oral Pacritinib to gange dagligt i kombination med Azacitidin, der administreres intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.
Fase 1-delen anvender en 3+3 dosisoptrapningsdesign til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D); fase 2-delen anvender et Simon to-trins design til at evaluere effekt og sikkerhed ved RP2D.
|
Pacritinib er en oral kinasehæmmer med aktivitet mod vildtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Administreres to gange dagligt med en total dosis på 200mg eller 400mg dagligt ifølge fase 1-dosisstigning
Andre navne:
Lyofiliseret pulver i 100mg enkeltdosisflasker, der skal fortyndes i saltvand for at fremstille 75 mg/m² intravenøse eller subkutane opløsninger.
Azacitidin skal gives som 75mg/m² infusion dage 1-7 hver fjerde uge.
Andre navne:
Knoglemarvsaspiration og biopsi i henhold til standardpleje, der er opnået ved baseline, infusion ved besøg på dag 2-7 og studieafslutning på dag 112.
Andre navne:
Laboratorietest, der inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differentialtælling, vil blive udført ved baseline, cyklus 1 og ved starten af hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
EKG vil blive taget på dag 7 i hver cyklus for at dokumentere QTc-intervallet.
EKG'er vil blive udført efter lægens skøn ud over dem, der kræves af studiet som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af QUALMS ved udgangspunktet og efter afslutningen af 4 cyklusser (dag 112).
QUALMS er et vurderingsværktøj med 38 spørgsmål til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pacritinib RP2D + azacitidin - Fase 2-udvidelse
Deltagerne modtager Pacritinib i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) som fastsat under fase 1-dosisoptrapningsdelen af undersøgelsen, i kombination med Azacitidin 75 mg/m2 intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.
|
Pacritinib er en oral kinasehæmmer med aktivitet mod vildtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Administreres to gange dagligt med en total dosis på 200mg eller 400mg dagligt ifølge fase 1-dosisstigning
Andre navne:
Lyofiliseret pulver i 100mg enkeltdosisflasker, der skal fortyndes i saltvand for at fremstille 75 mg/m² intravenøse eller subkutane opløsninger.
Azacitidin skal gives som 75mg/m² infusion dage 1-7 hver fjerde uge.
Andre navne:
Knoglemarvsaspiration og biopsi i henhold til standardpleje, der er opnået ved baseline, infusion ved besøg på dag 2-7 og studieafslutning på dag 112.
Andre navne:
Laboratorietest, der inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differentialtælling, vil blive udført ved baseline, cyklus 1 og ved starten af hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
EKG vil blive taget på dag 7 i hver cyklus for at dokumentere QTc-intervallet.
EKG'er vil blive udført efter lægens skøn ud over dem, der kræves af studiet som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af QUALMS ved udgangspunktet og efter afslutningen af 4 cyklusser (dag 112).
QUALMS er et vurderingsværktøj med 38 spørgsmål til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dosis af Pacritinib i kombination med Azacitidin - Fase 1
Tidsramme: Baseline gennem dag 28 (cyklus 1)
|
"Fase 1 af studiet er designet til at bestemme den optimale dosis af pacritinib i kombination med azacitidin hos patienter med moderat, høj og meget høj risiko MDS. Den optimale dosis (anbefalet fase 2-dosis, RP2D) vil blive defineret som det højeste dosisniveau forbundet med en acceptabel hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1, ved hjælp af et standard 3 + 3 dosiseskaleringsdesign. DLT'er defineres efter NCI CTCAE v5.0 (afsnit 7.5 i protokollen):
|
Baseline gennem dag 28 (cyklus 1)
|
|
Rate of Dose Limiting Toxicities (DLTs) - Fase 1
Tidsramme: Baseline gennem dag 28 (cyklus 1)
|
"andelen af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår inden for tredive dage efter første dosis af undersøgelsesagens, der opfylder følgende kvalifikationer og potentielt er relateret til undersøgelsesmedicin eller kombination, vil blive betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet. DLT'er er defineret i henhold til NCI CTCAE v5.0 som:
|
Baseline gennem dag 28 (cyklus 1)
|
|
Samlet responsrate (ORR) - Fase 2
Tidsramme: Baseline gennem uge 16 (ca. 4 måneder)
|
Samlet responsrate (ORR) = patienter, der opnår CR (eller CR-ækvivalent), PR, CRL, CRh eller hematologisk forbedring (HI) ÷ totale patienter. ORR ifølge IWG 2023-kriterier; hematologisk respons ifølge IWG 2018. Responser: CR, CR-ækvivalent, PR, CRL, CRh eller HI (erytroid, trombocyt, neutrofil). IWG 2023: CR: KM <5% blaster; Hb ≥10 g/dL; trombocytter ≥100×10⁹/L; ANC ≥1,0×10⁹/L; ingen blodblaster. CR-ækvivalent: Baseline <5% blaster + komplet cytogenetisk respons. PR: CR-kriterier undtagen ≥50% blastreduktion (stadig ≥5%). CRL: <5% blaster; ingen blodblaster; genopretning af 1-2 cellelinjer. CRh: <5% blaster; ingen blodblaster; trombocytter >50×10⁹/L; ANC >0,5×10⁹/L. IWG 2018 HI: HI-E: Hb ↑ ≥1,5 g/dL eller RBC TI ≥8 uger. HI-P: Trombocytter ↑ ≥30×10⁹/L eller fra <20 til >20×10⁹/L + ≥100% ↑. HI-N: ≥100% ↑ og absolut ↑ ≥0,5×10⁹/L. |
Baseline gennem uge 16 (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Samlet Responsrate - Fase 2
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient indskrevet
|
Tid fra første dokumenterede respons (CR, PR eller HI ifølge IWG-kriterier) indtil recidiv, progression eller død fra enhver årsag.
|
Op til 2 år efter sidste patient indskrevet
|
|
Overlevelse i alt - Fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra studiestart til død af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 4, plus 30 dage (ca. 5 måneder)
|
Forekomst, alvorlighed, sværhedsgrad, udfald, afbrydelse eller dosisændringer relateret til TEAEs.
Dette er adskilt fra primære endepunkt i fase et, som vil være hyppigheden af DLTs.
|
Baseline gennem cyklus 4, plus 30 dage (ca. 5 måneder)
|
|
Molekylær responsrate (fase 2)
Tidsramme: Baseline gennem uge 16 (ca. 4 måneder)
|
Vurdering af molekylær respons vil blive udført via forsvindingsraten af relevante mutationer ved hjælp af næste-generations sekventering på knoglemarvsprøver fra før og efter behandling.
|
Baseline gennem uge 16 (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i aktivering af intracellulære signalveje (JAK/STAT, NF-κB og AKT/mTOR)
Tidsramme: Baseline
|
Hele blod sammen med knoglemarvsaspirat vil blive indsamlet før og efter behandling for at vurdere intracellulær flowcytometri og phosflow for at påvise NF-κB, JAK/STAT og AKT/mTOR-signalering i alle myeloide celler.
Efter behandlingen vil blive sammenlignet med før behandlingen for alle flowmarkører (intra- og ekstracellulære) for ændringer i signalering og modning af hvide blodlegemer.
Patientens genetik vil også blive evalueret i sammenhæng med signalrespons og modning.
|
Baseline
|
|
Ændring i intracellulær signalvejsaktivering (JAK/STAT, NF-κB og AKT/mTOR)
Tidsramme: Efter fire dages azacitidin- og pacritinib-behandling
|
Hele blodet sammen med knoglemarvsaspirat vil blive indsamlet før og efter behandling for at vurdere intracellulær flowcytometri og fosflow for at påvise NF-κB, JAK/STAT og AKT/mTOR signalering i alle myeloidceller.
Efter behandling vil blive sammenlignet med før behandling for alle flowmarkører (intra- og ekstracellulære) for ændringer i signalering og modning af hvide blodlegemer.
Patientgenetik vil også blive evalueret i forhold til signalrespons og modning.
|
Efter fire dages azacitidin- og pacritinib-behandling
|
|
Vurdering af livskvalitet ved brug af livskvalitetsskalaen for myelodysplasi (QUALMS)
Tidsramme: Ved baseline
|
For at måle livskvalitet før behandling og efter fire behandlingscyklusser ved hjælp af skalaen for livskvalitet ved myelodysplasi (QUALMS).
Skalaen for livskvalitet ved myelodysplasi (QUALMS) er et 38-punkts, sygdoms-specifikt spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Den omfatter tre subskalaer for fysisk belastning, følelsesmæssig belastning og fordelssøgning, og en totalscore spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af Livskvalitet ved Brug af Livskvalitetsskalaen for Myelodysplasi (QUALMS)
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser (cirka 112 dage)
|
At måle livskvalitet før behandling og efter fire behandlingscyklusser ved hjælp af skalaen for livskvalitet ved myelodysplasi (QUALMS).
Skalaen for Livskvalitet ved Myelodysplasi (QUALMS) er et 38-spørgsmålsskema, specifikt for sygdommen, som bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Den inkluderer tre subskalaer for fysisk byrde, følelsesmæssig byrde og fordelssøgning, og en totalscore, der spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Efter 4 behandlingscyklusser (cirka 112 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chetan Jeurkar, DO, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Azacitidin
- Livskvalitet
- 11- (2-pyrrolidin-1-ylethoxy) -14,19-dioxa-5,7,26-triazatetracyclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptacosa-1 (25), 2 (26), 3,5,8,10,12 (27), 16,21,23-peacaen
- Elektrokardiografi
- Kliniske laboratorieteknikker
- Knoglemarvsundersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- iRIS ID- 2024-2998
- JT 36125 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .