Pacritinib Com Aza para Síndrome Mielodisplásica Inicial (MDS)
Um Estudo de Fase 1/2 do Pacritinib em Combinação com Azacitidina para o Tratamento da Síndrome Mielodisplásica com Risco IPSS-M de Moderado-Baixo a Muito Elevado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho da Fase I:
A fase um será um desenho 3 + 3 para avaliar a dose para a porção da fase dois. Utilizaremos um desenho de recrutamento em dois estágios em cada dose considerada. Inicialmente, incluiremos três sujeitos a 300mg no total. Se nenhum dos três experimentar uma toxicidade limitante da dose (TLD), procederemos para 400mg no total como a nossa segunda dose. Se um dos três experimentar TLD, incluiremos três pacientes adicionais a 300mg no total. Se, no máximo, um experimentar TLD na coorte de seis a 300mg no total, procederemos com 400mg no total como a nossa segunda dose. Se dois ou mais experimentarem TLD na coorte de seis a 300mg no total, procederemos para 200mg no total como a nossa segunda dose. Se dois ou mais experimentarem TLD na coorte original de três a 300mg no total, procederemos para 200mg no total como a nossa segunda dose.
Para a segunda dose (400mg ou 200mg), três sujeitos serão inicialmente tratados. Se nenhum ou um dos três experimentar uma TLD, então recrutaremos mais três sujeitos nessa dose. Se, no máximo, um de seis experimentar uma TLD, então a segunda dose será administrada para a fase dois, chamada de dose mais alta testada se for 400mg e dose mais alta tolerada se for 200mg. Se dois ou mais de seis experimentarem TLD a 400mg no total, então a dose anterior (300mg no total) será declarada como a dose mais alta tolerada. Se dois ou mais de seis experimentarem TLD a 200mg no total, então terminaremos o ensaio.
Se houver duas ou mais toxicidades limitantes da dose na coorte de três a 400mg no total, então a dose anterior (300mg no total) será declarada como a dose mais alta tolerada. Se houver duas ou mais toxicidades limitantes da dose na coorte de três a 200mg no total, então terminaremos o ensaio.
Nenhum paciente será tratado com uma dose mais alta até que os três ou seis pacientes tenham completado o seu período de avaliação de toxicidade na dose atual. Com este plano, uma dose com uma probabilidade de 50% ou maior de causar uma toxicidade limitante da dose tem, no máximo, uma probabilidade de 12,5% de satisfazer as condições para a escalada de dose após os primeiros três sujeitos e, pelo menos, uma probabilidade de 50% de parar aos três. Com os dois estágios (3-6) juntos, há, no máximo, uma probabilidade de 17,2% de escalada.
Desenho da Fase II:
A fase dois deste ensaio é desenhada com o potencial para terminação antecipada no caso de falha em provar eficácia. O desenho será um desenho minimax admissível de dois estágios de Simon. A escolha do desenho é guiada pelo desejo de parar o ensaio antecipadamente se a taxa real de ORR for 10% ou menos. Se a taxa de ORR for 30% ou maior, gostaríamos de ter uma baixa probabilidade de falhar em concluir eficácia.
Com este desenho, temos não mais do que uma probabilidade de 10% de concluir ineficaz (≤10% ORR) quando a ORR é pelo menos 30%. Da mesma forma, temos não mais do que uma probabilidade de 5% de concluir eficaz (≥30% ORR) quando é ineficaz. Se a ORR real for 10% ou inferior, temos uma probabilidade de 55% de que o ensaio pare após os primeiros quinze sujeitos. O primeiro estágio de quinze pacientes incluirá os pacientes da porção da fase um que estavam na dose escolhida para a fase dois. Se houver mais de cinco sucessos após a coorte total de vinte e cinco pacientes, então o ensaio é considerado um sucesso.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os doentes devem ter evidência histológica de síndrome mielodisplásica de risco intermédio a elevado, definida como tendo um score IPSS-M de risco moderado baixo, moderado alto, alto ou muito alto. Isto será avaliado com base nas avaliações realizadas antes do rastreio para o ensaio. Note-se que a avaliação mais recente pré-ensaio pode ser utilizada, não tendo necessariamente de ser no momento do diagnóstico.
- Os sujeitos devem ter recuperado dos efeitos tóxicos de qualquer quimioterapia prévia para ≤ Grau 1 (exceto alopecia).
- Valores laboratoriais obrigatórios na visita de rastreio: CrCL ≥45; bilirrubina total <2xULN exceto para doentes com doença de Gilbert conhecida; SGPT (ALT) ≤2xULN, PTT ≤1,5xULN.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial de engravidar na visita de rastreio.
- QTc basal inicial de rastreio ≤480ms.
- Os doentes devem ser capazes de assinar o consentimento e estar dispostos e aptos a cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento e os testes laboratoriais.
- Os doentes devem ter uma contagem absoluta de neutrófilos de ≥750 para se inscrever no estudo, devendo ser alcançada sem a adição de medicação com fatores de crescimento.
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Qualquer exposição prévia a um agente hipometilante (azacitidina ou decitabina)
- Qualquer exposição prévia a terapia inibidora de JAK2 (por exemplo, ruxolitinib ou terapia prévia com pacritinib)
- Qualquer exposição nos últimos sete dias antes do início do tratamento do estudo a um inibidor/indutor forte do CYP3A.
- Os sujeitos não devem estar a receber quaisquer agentes quimioterapêuticos (exceto hidroxiureia) nos últimos trinta dias.
- Os sujeitos não devem estar a receber fatores de crescimento (miméticos de eritropoietina, miméticos de fator estimulante de granulócitos, miméticos de trombopoietina) durante as duas semanas anteriores à medula óssea de inscrição. Os sujeitos não podem receber fatores de crescimento durante a duração deste estudo.
- Sujeitos com uma segunda neoplasia "atualmente ativa", exceto cancro de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata incidental ressecado (estadiado pT2 com Score de Gleason ≤ 6 e PSA pós-operatório <0,5 ng/mL), ou outro carcinoma-in-situ adequadamente tratado são elegíveis. Os doentes não são considerados como tendo uma neoplasia "atualmente ativa" se tiverem completado a terapia e estiverem livres da doença há ≥ 1 ano.
- Sujeitos com hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe NYHA 2), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave não controlada não são elegíveis.
- Evento hemorrágico grau ≥2 (CTCAE 5.0) nos três meses anteriores, a menos que provocado (por exemplo, por cirurgia ou trauma)
- Uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários nos catorze dias anteriores ao dia um, com exceção de aspirina em baixa dose (81mg diários).
- Sujeitos com outras doenças graves concomitantes que, a critério do investigador, tornariam o doente inadequado para entrar neste estudo são inelegíveis.
- Diarreia ou obstipação ativas ou não controladas.
- Os sujeitos não devem ter evidência de doença ativa no SNC.
- Os sujeitos não devem ter recebido quaisquer agentes investigacionais nos catorze dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo.
- Os sujeitos não devem estar grávidas ou a amamentar. Testes de gravidez devem ser obtidos para todas as mulheres com potencial de engravidar. Doentes grávidas ou lactantes são inelegíveis para este estudo devido às toxicidades fetais humanas ou teratogénicas desconhecidas do pacritinib. Homens ou mulheres com potencial de engravidar não podem participar a menos que tenham concordado em utilizar um método contracetivo altamente eficaz (definido na secção 10.4.4).
- Sujeitos que tenham infeção não controlada não são elegíveis. Os doentes devem ter quaisquer infeções ativas sob controlo. A doença fúngica deve estar estável durante pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
- Sujeitos com bacteriemia devem ter culturas de sangue negativas documentadas antes da entrada no estudo.
- Sujeitos que são atualmente candidatos a transplante alogénico, têm um dador adequado e estão dispostos a submeter-se ao transplante antes do início do estudo.
- Sujeitos que não podem reter uma medicação, produto de venda livre ou suplementar que, na opinião do investigador, possa colocar o doente em maior risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacritinib 100 mg duas vezes por dia (200 mg total) - Nível de dose X-1 + azacitidina
Os participantes receberão Pacritinib oral 100mg administrado duas vezes por dia (200 mg no total) em combinação com Azacitidina 75mg/m² administrada por via intravenosa ou subcutânea nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.
A parte da Fase 1 utiliza um design de escalonamento de dose 3+3 para identificar a dose recomendada da Fase 2 (DRF2)
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O Pacritinib é um inibidor oral da quinase com atividade contra a JAK2 de tipo selvagem, a JAK2V617F mutante, a FLT3, a IRAK1 e a ACVR1.
Administrado duas vezes por dia com uma dose diária total de 200mg ou 400mg por escalonamento de dose da Fase 1
Outros nomes:
Pó liofilizado em frascos de dose única de 100 mg para diluir em soro fisiológico, a fim de gerar soluções intravenosas ou subcutâneas de 75 mg/m².
A azacitidina deve ser administrada por infusão a 75 mg/m² nos dias 1 a 7, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
Aspiração e biópsia da medula óssea conforme o padrão de cuidados obtidos na linha de base, na visita de infusão Dias 2-7 e na conclusão do estudo Dia 112.
Outros nomes:
Os testes laboratoriais, que incluem CMP, Magnésio Fósforo, LDH, Ácido Úrico e Hemograma Completo com Diferencial, serão realizados na linha de base, no Ciclo 1 e no início de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
O ECG será obtido no dia 7 de cada ciclo para documentar o intervalo QTc.
Além dos ECGs exigidos pelo estudo, conforme descrito acima, serão realizados ECGs conforme o critério clínico.
Outros nomes:
A qualidade de vida será avaliada utilizando o QUALMS na linha de base e após a conclusão de 4 ciclos (Dia 112).
O QUALMS é uma ferramenta de avaliação de 38 itens para doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Outros nomes:
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Experimental: Pacritinib 100 mg AM / 200 mg PM (300 mg total) - Nível de dose X (dose inicial) + azacitidina
Os participantes receberão Pacritinib por via oral administrado duas vezes por dia em combinação com Azacitidina administrada por via intravenosa ou subcutânea nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.
A parte da Fase 1 utiliza um desenho de escalonamento de dose 3+3 para identificar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D); a parte da Fase 2 utiliza um desenho de duas fases de Simon para avaliar a eficácia e segurança na RP2D. |
O Pacritinib é um inibidor oral da quinase com atividade contra a JAK2 de tipo selvagem, a JAK2V617F mutante, a FLT3, a IRAK1 e a ACVR1.
Administrado duas vezes por dia com uma dose diária total de 200mg ou 400mg por escalonamento de dose da Fase 1
Outros nomes:
Pó liofilizado em frascos de dose única de 100 mg para diluir em soro fisiológico, a fim de gerar soluções intravenosas ou subcutâneas de 75 mg/m².
A azacitidina deve ser administrada por infusão a 75 mg/m² nos dias 1 a 7, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
Aspiração e biópsia da medula óssea conforme o padrão de cuidados obtidos na linha de base, na visita de infusão Dias 2-7 e na conclusão do estudo Dia 112.
Outros nomes:
Os testes laboratoriais, que incluem CMP, Magnésio Fósforo, LDH, Ácido Úrico e Hemograma Completo com Diferencial, serão realizados na linha de base, no Ciclo 1 e no início de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
O ECG será obtido no dia 7 de cada ciclo para documentar o intervalo QTc.
Além dos ECGs exigidos pelo estudo, conforme descrito acima, serão realizados ECGs conforme o critério clínico.
Outros nomes:
A qualidade de vida será avaliada utilizando o QUALMS na linha de base e após a conclusão de 4 ciclos (Dia 112).
O QUALMS é uma ferramenta de avaliação de 38 itens para doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Outros nomes:
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Experimental: Pacritinib 200 mg duas vezes ao dia (400 mg no total) - Nível de dose X+1 + azacitidina
Os participantes receberão Pacritinib por via oral administrado duas vezes por dia em combinação com Azacitidina administrada por via intravenosa ou subcutânea nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.
A parte da Fase 1 utiliza um desenho de escalonamento de dose 3+3 para identificar a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D); a parte da Fase 2 utiliza um desenho de Simon em duas fases para avaliar a eficácia e segurança na RP2D.
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O Pacritinib é um inibidor oral da quinase com atividade contra a JAK2 de tipo selvagem, a JAK2V617F mutante, a FLT3, a IRAK1 e a ACVR1.
Administrado duas vezes por dia com uma dose diária total de 200mg ou 400mg por escalonamento de dose da Fase 1
Outros nomes:
Pó liofilizado em frascos de dose única de 100 mg para diluir em soro fisiológico, a fim de gerar soluções intravenosas ou subcutâneas de 75 mg/m².
A azacitidina deve ser administrada por infusão a 75 mg/m² nos dias 1 a 7, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
Aspiração e biópsia da medula óssea conforme o padrão de cuidados obtidos na linha de base, na visita de infusão Dias 2-7 e na conclusão do estudo Dia 112.
Outros nomes:
Os testes laboratoriais, que incluem CMP, Magnésio Fósforo, LDH, Ácido Úrico e Hemograma Completo com Diferencial, serão realizados na linha de base, no Ciclo 1 e no início de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
O ECG será obtido no dia 7 de cada ciclo para documentar o intervalo QTc.
Além dos ECGs exigidos pelo estudo, conforme descrito acima, serão realizados ECGs conforme o critério clínico.
Outros nomes:
A qualidade de vida será avaliada utilizando o QUALMS na linha de base e após a conclusão de 4 ciclos (Dia 112).
O QUALMS é uma ferramenta de avaliação de 38 itens para doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Outros nomes:
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Experimental: Pacritinib RP2D + azacitidina - Expansão da Fase 2
Os participantes recebem Pacritinib na dose recomendada da Fase 2 (RP2D), determinada durante a parte de escalonamento de dose da Fase 1 do estudo, em combinação com Azacitidina 75 mg/m2 por via intravenosa ou subcutânea nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.
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O Pacritinib é um inibidor oral da quinase com atividade contra a JAK2 de tipo selvagem, a JAK2V617F mutante, a FLT3, a IRAK1 e a ACVR1.
Administrado duas vezes por dia com uma dose diária total de 200mg ou 400mg por escalonamento de dose da Fase 1
Outros nomes:
Pó liofilizado em frascos de dose única de 100 mg para diluir em soro fisiológico, a fim de gerar soluções intravenosas ou subcutâneas de 75 mg/m².
A azacitidina deve ser administrada por infusão a 75 mg/m² nos dias 1 a 7, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
Aspiração e biópsia da medula óssea conforme o padrão de cuidados obtidos na linha de base, na visita de infusão Dias 2-7 e na conclusão do estudo Dia 112.
Outros nomes:
Os testes laboratoriais, que incluem CMP, Magnésio Fósforo, LDH, Ácido Úrico e Hemograma Completo com Diferencial, serão realizados na linha de base, no Ciclo 1 e no início de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
O ECG será obtido no dia 7 de cada ciclo para documentar o intervalo QTc.
Além dos ECGs exigidos pelo estudo, conforme descrito acima, serão realizados ECGs conforme o critério clínico.
Outros nomes:
A qualidade de vida será avaliada utilizando o QUALMS na linha de base e após a conclusão de 4 ciclos (Dia 112).
O QUALMS é uma ferramenta de avaliação de 38 itens para doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Ótima de Pacritinib em Combinação com Azacitidina - Fase 1
Prazo: Linha de base até ao Dia 28 (Ciclo 1)
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"A Fase 1 do estudo foi concebida para determinar a dose ótima de pacritinib em combinação com azacitidina em doentes com SMD de risco moderado, elevado e muito elevado. A dose ótima (dose recomendada da Fase 2, DRF2) será definida como o nível de dose mais elevado associado a uma taxa aceitável de toxicidades limitantes da dose (TLDs) durante o Ciclo 1, utilizando um desenho padrão de escalonamento de dose 3 + 3. As TLDs são definidas de acordo com o NCI CTCAE v5.0 (Secção 7.5 do protocolo):
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Linha de base até ao Dia 28 (Ciclo 1)
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Fase 1
Prazo: Linha de base até ao Dia 28 (Ciclo 1)
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"a proporção de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (TLD) que ocorrem dentro de trinta dias após a primeira dose do agente do estudo, que cumpre as seguintes qualificações e está potencialmente relacionada com a medicação do estudo ou combinação, será considerada uma toxicidade limitante de dose. As TLD são definidas de acordo com o NCI CTCAE v5.0 como:
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Linha de base até ao Dia 28 (Ciclo 1)
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Taxa de Resposta Global (TRG) - Fase 2
Prazo: Linha de base até à Semana 16 (aproximadamente 4 meses)
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Taxa global de resposta (ORR) = doentes que atingiram CR (ou equivalente a CR), PR, CRL, CRh ou melhoria hematológica (HI) ÷ total de doentes. ORR segundo critérios IWG 2023; resposta hematológica segundo IWG 2018. Respostas: CR, equivalente a CR, PR, CRL, CRh ou HI (eritróide, plaquetária, neutrofílica). IWG 2023: CR: MO <5% blastos; Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100×10⁹/L; ANC ≥1,0×10⁹/L; sem blastos no sangue. Equivalente a CR: Linha de base <5% blastos + resposta citogenética completa. PR: Critérios de CR exceto redução ≥50% de blastos (ainda ≥5%). CRL: <5% blastos; sem blastos no sangue; recuperação de 1-2 linhagens. CRh: <5% blastos; sem blastos no sangue; plaquetas >50×10⁹/L; ANC >0,5×10⁹/L. IWG 2018 HI: HI-E: Hb ↑ ≥1,5 g/dL ou IT-GV ≥8 sem. HI-P: Plaquetas ↑ ≥30×10⁹/L ou de <20 para >20×10⁹/L + ↑ ≥100%. HI-N: ↑ ≥100% e aumento absoluto ≥0,5×10⁹/L. |
Linha de base até à Semana 16 (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Taxa de Resposta Global - Fase 2
Prazo: Até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Tempo desde a primeira resposta documentada (RC, RP ou HI de acordo com os critérios do IWG) até recaída, progressão ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevivência Global - Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a inscrição no estudo até à morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até ao Ciclo 4, mais 30 dias (Aproximadamente 5 meses)
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Incidência, gravidade, seriedade, resultado, descontinuação ou modificações de dose relacionadas com TEAEs.
Isto é separado do endpoint primário da fase um, que será a taxa de DLTs.
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Desde a linha de base até ao Ciclo 4, mais 30 dias (Aproximadamente 5 meses)
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Taxa de Resposta Molecular (Fase 2)
Prazo: Linha de base até à Semana 16 (aproximadamente 4 meses)
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A avaliação da resposta molecular será efetuada através da taxa de desaparecimento de mutações relevantes mediante sequenciação de nova geração em amostras de medula óssea pré e pós-tratamento.
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Linha de base até à Semana 16 (aproximadamente 4 meses)
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Alteração na Ativação das Vias de Sinalização Intracelular (JAK/STAT, NF-κB e AKT/mTOR)
Prazo: Linha de Base
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Será recolhido sangue total juntamente com aspirado de medula óssea antes e após o tratamento para avaliar a citometria de fluxo intracelular e phosflow para detetar a sinalização NF-κB, JAK/STAT e AKT/mTOR em todas as células mieloides.
O pós-tratamento será comparado com o pré-tratamento para todos os marcadores de fluxo (intra- e extracelulares) para alterações na sinalização e maturação dos leucócitos.
A genética do paciente também será avaliada no contexto da resposta de sinalização e maturação.
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Linha de Base
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Alteração na Ativação da Via de Sinalização Intracelular (JAK/STAT, NF-κB e AKT/mTOR)
Prazo: Após quatro dias de terapia com azacitidina e pacritinibe
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Sangue total e aspirado de medula óssea serão recolhidos antes e após o tratamento para avaliar a citometria de fluxo intracelular e phosflow para detetar a sinalização de NF-κB, JAK/STAT e AKT/mTOR em todas as células mieloides.
Os resultados pós-tratamento serão comparados com os pré-tratamento para todos os marcadores de fluxo (intra- e extracelulares) quanto a alterações na sinalização e maturação dos leucócitos.
A genética do paciente também será avaliada no contexto da resposta de sinalização e maturação.
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Após quatro dias de terapia com azacitidina e pacritinibe
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Avaliação da Qualidade de Vida através da escala de qualidade de vida na mielodisplasia (QUALMS)
Prazo: Na Linha de Base
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Para medir a qualidade de vida antes do tratamento e após quatro ciclos de tratamento, utilizando a escala de qualidade de vida na mielodisplasia (QUALMS).
A Escala de Qualidade de Vida na Mielodisplasia (QUALMS) é um questionário específico para a doença, com 38 itens, utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Inclui três subescalas para o fardo físico, o fardo emocional e a descoberta de benefícios, e uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
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Na Linha de Base
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Avaliação da Qualidade de Vida através da escala de qualidade de vida na mielodisplasia (QUALMS)
Prazo: Após 4 ciclos de tratamento (aproximadamente 112 dias)
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Para medir a qualidade de vida antes do tratamento e após quatro ciclos de tratamento, utilizando a escala de qualidade de vida na mielodisplasia (QUALMS).
A Escala de Qualidade de Vida na Mielodisplasia (QUALMS) é um questionário específico da doença, composto por 38 itens, utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Inclui três subescalas para o fardo físico, o fardo emocional e a descoberta de benefícios, e uma pontuação total que varia entre 0 e 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
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Após 4 ciclos de tratamento (aproximadamente 112 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chetan Jeurkar, DO, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Azacitidina
- Qualidade de vida
- 11- (2-pirrolidina-1-iletoxi) -14,19-dioxa-5,7,26-triazatetracicclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptacosa-1 (25), 2 (26), 3,8,10,12 (27), 16,21,21, 2 (26), 3,8,12,12 (27), 16,21, 16,12 (26)
- Eletrocardiografia
- Técnicas de laboratório clínico
- Exame da Medula Óssea
Outros números de identificação do estudo
- iRIS ID- 2024-2998
- JT 36125 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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