Pacritinib med Aza for tidlig myelodysplastisk syndrom (MDS)
En fase 1/2-studie av Pacritinib i kombinasjon med Azacitidin for behandling av IPSS-M moderat lav til svært høy risiko myelodysplastisk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase I-design:
Fase én vil være et 3 + 3-design for å vurdere dosen for fase to-delen. Vi vil bruke en to-trinns rekrutteringsdesign ved hver dose som vurderes. Vi vil først inkludere tre forsøkspersoner på 300 mg totalt. Hvis ingen av de tre opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), fortsetter vi med 400 mg totalt som vår andre dose. Hvis en av de tre opplever DLT, inkluderer vi tre ekstra pasienter på 300 mg totalt. Hvis høyst én opplever DLT i kohorten på seks ved 300 mg totalt, fortsetter vi med 400 mg totalt som vår andre dose. Hvis to eller flere opplever DLT i kohorten på seks ved 300 mg totalt, fortsetter vi med 200 mg totalt som vår andre dose. Hvis to eller flere opplever DLT i den opprinnelige kohorten på tre ved 300 mg totalt, fortsetter vi med 200 mg totalt som vår andre dose.
For den andre dosen (400 mg eller 200 mg) vil tre forsøkspersoner først behandles. Hvis ingen eller én av de tre opplever en DLT, vil vi rekruttere tre flere forsøkspersoner ved den dosen. Hvis høyst én av seks opplever en DLT, vil den andre dosen gis for fase to, kalt den høyeste testede dosen hvis 400 mg og høyeste tolererte dose hvis 200 mg. Hvis to eller flere av seks opplever en DLT på 400 mg totalt, vil den forrige dosen (300 mg totalt) bli erklært som den høyeste tolererte dosen. Hvis to eller flere av seks opplever en DLT på 200 mg totalt, vil vi avslutte forsøket.
Hvis det er to eller flere dosebegrensende toksisiteter i kohorten på tre på 400 mg totalt, vil den forrige dosen (300 mg totalt) bli erklært som høyeste tolererte dose. Hvis det er to eller flere dosebegrensende toksisiteter i kohorten på tre på 200 mg totalt, vil vi avslutte forsøket.
Ingen pasient vil behandles med en høyere dose før de tre eller seks pasientene har fullført sin toksisitetsevalueringperiode ved gjeldende dose. Med denne planen har en dose med 50 % eller større sannsynlighet for å forårsake en dosebegrensende toksisitet høyst 12,5 % sjanse for å oppfylle betingelsene for doseøkning etter de første tre forsøkspersonene og minst 50 % sjanse for å stoppe ved tre. Med de to trinnene (3-6) sammen er det høyst 17,2 % sjanse for økning.
Fase II-design:
Fase to av dette forsøket er designet med potensial for tidlig avslutning i tilfelle manglende evne til å bevise effekt. Designet vil være et Simon's to-trinns tillatt minimax-design. 40 Valg av design er veiledet av et ønske om å stoppe forsøket tidlig hvis den faktiske ORR-raten er 10 % eller mindre. Hvis ORR-raten er 30 % eller større, ønsker vi å ha lav sannsynlighet for å ikke konkludere med effektivitet.
Med dette designet har vi ikke mer enn 10 % sjanse for å konkludere med ineffektivitet (≤10 % ORR) når ORR er minst 30 %. Tilsvarende har vi ikke mer enn 5 % sjanse for å konkludere med effektivitet (≥30 % ORR) når den er ineffektiv. Hvis den faktiske ORR er 10 % eller lavere, har vi 55 % sannsynlighet for at forsøket vil stoppe etter de første femten forsøkspersonene. Det første trinnet med femten pasienter vil inkludere pasientene i fase én-delen som var på den valgte fase to-dosen. Hvis det er mer enn fem suksesser etter den totale kohorten på tjuefem pasienter, anses forsøket som en suksess.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Pasienter må ha histologisk bevis for intermediær til høyrisiko myelodysplastisk syndrom definert som å ha en IPSS-M score på moderat lav, moderat høy, høy eller svært høy risiko. Dette vil bli vurdert basert på evalueringer utført før screening for studien. Merk at den nyeste evalueringen før studien kan brukes, som ikke nødvendigvis må være ved diagnosetidspunktet.
- Deltakere må ha kommet seg fra de toksiske effektene av tidligere kjemoterapi til ≤ Grad 1 (unntatt alopeci).
- Påkrevde laboratorieverdier ved screeningsbesøk: CrCL ≥45; totalt bilirubin <2xULN unntatt for pasienter med kjent Gilberts sykdom; SGPT (ALT) ≤2xULN, PTT ≤1.5xULN.
- Negativ graviditetstest for kvinner med barnepotensial ved screeningsbesøk.
- Innledende screening baselinje QTc ≤480ms.
- Pasienter må kunne signere samtykke og være villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
- Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall på ≥750 for å delta i studien, dette må oppnås uten tillegg av vekstfaktormedisin.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tidligere eksponering for hypometyleringsmiddel (azacitidin eller decitabin)
- Tidligere eksponering for JAK2-hemmerbehandling (f.eks. ruxolitinib eller tidligere pacritinib-behandling)
- Eksponering innen de siste syv dagene før studiestart for en sterk CYP3A-hemmer/induser.
- Deltakere må ikke ha mottatt noen kjemoterapimiddler (unntatt hydroxyurea) innen de siste tretti dagene.
- Deltakere må ikke ha mottatt vekstfaktorer (erytropoietin-mimetika, granulocyt-stimulerende faktormimetika, trombopoietin-mimetika) i to uker før innleggelse av benmarg. Deltakere kan ikke motta vekstfaktorer i løpet av denne studien.
- Deltakere med en "nå aktiv" annen malignitet, annet enn kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen, resekert tilfeldig prostatakreft (stadie pT2 med Gleason Score ≤ 6 og postoperativ PSA <0,5 ng/mL), eller annen tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ er kvalifisert. Pasienter anses ikke å ha en "nå aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling og har vært fri for sykdom i ≥ 1 år.
- Deltakere med ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 2), hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene eller alvorlig ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse er ikke kvalifisert.
- Blødningshendelse grad ≥2 (CTCAE 5.0) innen de siste tre månedene med mindre den var provosert (f.eks. av kirurgi eller traume)
- Bruk av antikoagulantia eller antiplateletmidler innen fjorten dager før dag én, med unntak av lavdose aspirin (81mg daglig).
- Deltakere med andre alvorlige samtidige sykdommer som etter forskerens skjønn vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien er ikke kvalifisert.
- Aktiv eller ukontrollert diaré eller forstoppelse.
- Deltakere må ikke ha tegn på aktiv sykdom i sentralnervesystemet.
- Deltakere må ikke ha mottatt noen undersøkelsesmidler innen fjorten dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiestart.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Graviditetstester må tas for alle kvinner med barnepotensial. Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert for denne studien på grunn av ukjente humane foster- eller teratogene toksisiteter ved pacritinib. Menn eller kvinner med barnepotensial kan ikke delta med mindre de har gått med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (definert i seksjon 10.4.4).
- Deltakere som har ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert. Pasienter må ha alle aktive infeksjoner under kontroll. Sykdom forårsaket av sopp må ha vært stabil i minst to uker før studiestart.
- Deltakere med bakteriemi må ha dokumentert negative blodkulturer før studiestart.
- Deltakere som for øyeblikket er kandidater for allogen transplantasjon, har en passende donor, og er villige til å gjennomgå transplantasjon før studiestart.
- Deltakere som ikke kan holde seg fra et legemiddel, reseptfritt produkt eller kosttilskudd som etter forskerens mening kan sette pasienten i økt fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacritinib 100 mg to ganger daglig (200 mg totalt) - Dosenivå X-1 + azacitidin
Deltakerne vil motta oral Pacritinib 100mg to ganger daglig (200 mg totalt) i kombinasjon med Azacitidin 75mg/m² intravenøst eller subkutant på dag 1–7 i hver 28-dagers syklus.
Fase 1-delen bruker et 3+3 dose-eskaleringsdesign for å identifisere den anbefalte Fase 2-dosen (RP2D)
|
Pacritinib er et oralt kinasehemmer med virkning mot villtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Gis to ganger daglig i 200mg eller 400mg total daglig dose i henhold til fase 1 doseøkning
Andre navn:
Lyofiliserte pulver i 100 mg enkeltdoseflasker som skal fortynnes i salin for å generere 75 mg/m² intravenøse eller subkutane løsninger.
Azacitidin skal gis som 75 mg/m² infusjon dager 1–7 hver fjerde uke.
Andre navn:
Beinmargsaspirasjon og biopsi i henhold til standard praksis utført ved baseline, infusjonsbesøk dag 2-7 og studiefullføring dag 112.
Andre navn:
Laboratorietester som inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differensial vil bli utført ved baseline, syklus 1 og ved starten av hver påfølgende syklus.
Andre navn:
EKG vil bli tatt på dag 7 i hver syklus for å dokumentere QTc-intervallet.
EKG vil bli utført etter legens skjønn i tillegg til de som kreves av studien som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QUALMS ved utgangspunktet og etter fullføring av 4 sykluser (dag 112).
QUALMS er et 38-punkts vurderingsverktøy for pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pacritinib 100 mg morgen / 200 mg kveld (300 mg totalt) - Dosenivå X (startdose) + azacitidin
Deltakerne vil motta oral Pacritinib to ganger daglig i kombinasjon med Azacitidin som administreres intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus.
Fase 1-delen bruker et 3+3-dosiseskaleringsdesign for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D); fase 2-delen bruker et Simon to-trinns design for å evaluere effekt og sikkerhet ved RP2D.
|
Pacritinib er et oralt kinasehemmer med virkning mot villtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Gis to ganger daglig i 200mg eller 400mg total daglig dose i henhold til fase 1 doseøkning
Andre navn:
Lyofiliserte pulver i 100 mg enkeltdoseflasker som skal fortynnes i salin for å generere 75 mg/m² intravenøse eller subkutane løsninger.
Azacitidin skal gis som 75 mg/m² infusjon dager 1–7 hver fjerde uke.
Andre navn:
Beinmargsaspirasjon og biopsi i henhold til standard praksis utført ved baseline, infusjonsbesøk dag 2-7 og studiefullføring dag 112.
Andre navn:
Laboratorietester som inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differensial vil bli utført ved baseline, syklus 1 og ved starten av hver påfølgende syklus.
Andre navn:
EKG vil bli tatt på dag 7 i hver syklus for å dokumentere QTc-intervallet.
EKG vil bli utført etter legens skjønn i tillegg til de som kreves av studien som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QUALMS ved utgangspunktet og etter fullføring av 4 sykluser (dag 112).
QUALMS er et 38-punkts vurderingsverktøy for pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pacritinib 200 mg to ganger daglig (400 mg totalt) - Dosenivå X+1 + azacitidin
Deltakerne vil få oral Pacritinib to ganger daglig i kombinasjon med Azacitidin gitt intravenøst eller subkutant på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus.
Fase 1-delen bruker en 3+3 dose-eskaleringsdesign for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D); fase 2-delen bruker et Simon to-trinns design for å evaluere effekt og sikkerhet ved RP2D.
|
Pacritinib er et oralt kinasehemmer med virkning mot villtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Gis to ganger daglig i 200mg eller 400mg total daglig dose i henhold til fase 1 doseøkning
Andre navn:
Lyofiliserte pulver i 100 mg enkeltdoseflasker som skal fortynnes i salin for å generere 75 mg/m² intravenøse eller subkutane løsninger.
Azacitidin skal gis som 75 mg/m² infusjon dager 1–7 hver fjerde uke.
Andre navn:
Beinmargsaspirasjon og biopsi i henhold til standard praksis utført ved baseline, infusjonsbesøk dag 2-7 og studiefullføring dag 112.
Andre navn:
Laboratorietester som inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differensial vil bli utført ved baseline, syklus 1 og ved starten av hver påfølgende syklus.
Andre navn:
EKG vil bli tatt på dag 7 i hver syklus for å dokumentere QTc-intervallet.
EKG vil bli utført etter legens skjønn i tillegg til de som kreves av studien som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QUALMS ved utgangspunktet og etter fullføring av 4 sykluser (dag 112).
QUALMS er et 38-punkts vurderingsverktøy for pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pacritinib RP2D + azacitidin - Fase 2-ekspansjon
Deltakerne får Pacritinib i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) som ble fastsatt under fase 1-doseøkningen i studien, i kombinasjon med Azacitidin 75 mg/m2 intravenøst eller subkutant på dag 1–7 i hver 28-dagers syklus.
|
Pacritinib er et oralt kinasehemmer med virkning mot villtype JAK2, mutant JAK2V617F, FLT3, IRAK1 og ACVR1.
Gis to ganger daglig i 200mg eller 400mg total daglig dose i henhold til fase 1 doseøkning
Andre navn:
Lyofiliserte pulver i 100 mg enkeltdoseflasker som skal fortynnes i salin for å generere 75 mg/m² intravenøse eller subkutane løsninger.
Azacitidin skal gis som 75 mg/m² infusjon dager 1–7 hver fjerde uke.
Andre navn:
Beinmargsaspirasjon og biopsi i henhold til standard praksis utført ved baseline, infusjonsbesøk dag 2-7 og studiefullføring dag 112.
Andre navn:
Laboratorietester som inkluderer CMP, magnesium fosfor, LDH, urinsyre og CBC med differensial vil bli utført ved baseline, syklus 1 og ved starten av hver påfølgende syklus.
Andre navn:
EKG vil bli tatt på dag 7 i hver syklus for å dokumentere QTc-intervallet.
EKG vil bli utført etter legens skjønn i tillegg til de som kreves av studien som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QUALMS ved utgangspunktet og etter fullføring av 4 sykluser (dag 112).
QUALMS er et 38-punkts vurderingsverktøy for pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dose av Pacritinib i kombinasjon med Azacitidin - Fase 1
Tidsramme: Baseline gjennom dag 28 (Syklus 1)
|
Fase 1 av studien er designet for å fastslå den optimale dosen av pacritinib i kombinasjon med azacitidin hos personer med moderat, høy og svært høy risiko for MDS. Den optimale dosen (anbefalt fase 2-dose, RP2D) vil bli definert som det høyeste dosenivået som er assosiert med en akseptabel rate av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) i løpet av syklus 1, ved bruk av et standard 3 + 3 doseeskaleringsdesign. DLT-er er definert i henhold til NCI CTCAE v5.0 (seksjon 7.5 i protokollen):
|
Baseline gjennom dag 28 (Syklus 1)
|
|
Rate of Dose Limiting Toxicities (DLTs) - Fase 1
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28 (syklus 1)
|
"Andelen deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår innen tretti dager etter første dose av studiepreparatet som oppfyller følgende kvalifikasjoner og potensielt er relatert til studiemedisin eller kombinasjon, vil bli ansett som en dosebegrensende toksisitet. DLT-er er definert i henhold til NCI CTCAE v5.0 som:
|
Utgangspunkt til dag 28 (syklus 1)
|
|
Total responsrate (ORR) - Fase 2
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 16 (omtrent 4 måneder)
|
Total responsrate (ORR) = pasienter som oppnår CR (eller CR-ekvivalent), PR, CRL, CRh eller hematologisk forbedring (HI) ÷ totale pasienter. ORR i henhold til IWG 2023-kriterier; hematologisk respons i henhold til IWG 2018. Responser: CR, CR-ekvivalent, PR, CRL, CRh eller HI (erytroid, trombocyt, neutrofil). IWG 2023: CR: KM <5% blaster; Hb ≥10 g/dL; trombocytter ≥100×10⁹/L; ANC ≥1.0×10⁹/L; ingen blaster i blod. CR-ekvivalent: Utgangspunkt <5% blaster + komplett cytogenetisk respons. PR: CR-kriterier unntatt ≥50% reduksjon i blaster (fortsatt ≥5%). CRL: <5% blaster; ingen blaster i blod; gjenopprettelse av 1-2 cellinjer. CRh: <5% blaster; ingen blaster i blod; trombocytter >50×10⁹/L; ANC >0.5×10⁹/L. IWG 2018 HI: HI-E: Hb ↑ ≥1.5 g/dL eller RBC TI ≥8 uker. HI-P: Trombocytter ↑ ≥30×10⁹/L eller fra <20 til >20×10⁹/L + ≥100% ↑. HI-N: ≥100% ↑ og absolutt ↑ ≥0.5×10⁹/L. |
Utgangspunkt gjennom uke 16 (omtrent 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av total responsrate - Fase 2
Tidsramme: Opptil 2 år etter siste pasient inkludert
|
Tid fra første dokumenterte respons (CR, PR eller HI i henhold til IWG-kriterier) til tilbakefall, progresjon eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 2 år etter siste pasient inkludert
|
|
Samlet overlevelse - Fase 2
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid fra studieinnmelding til død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Baseline gjennom syklus 4, pluss 30 dager (Omtrent 5 måneder)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, utfall, avbrudd eller doseendringer knyttet til TEAEer.
Dette er adskilt fra primærendepunktet i fase én som vil være frekvensen av DLT-er.
|
Baseline gjennom syklus 4, pluss 30 dager (Omtrent 5 måneder)
|
|
Molekylær responsrate (fase 2)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 16 (omtrent 4 måneder)
|
Vurdering av molekylær respons vil bli utført ved hjelp av forsvinningstakt for relevante mutasjoner via neste-generasjons sekvensering av benmargprøver før og etter behandling.
|
Baseline gjennom uke 16 (omtrent 4 måneder)
|
|
Endring i aktivering av intracellulære signalveier (JAK/STAT, NF-κB og AKT/mTOR)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hele blod sammen med beinmargaspirat vil bli samlet inn før og etter behandling for å vurdere intracellulær flow og phosflow for å oppdage NF-κB, JAK/STAT og AKT/mTOR-signalering innenfor alle myeloidceller.
Post-behandling vil bli sammenlignet med før behandling for alle flow-markører (intra- og ekstracellulære) for endringer i signalering og hvite blodlegemers modning.
Pasientgenetikk vil også bli evaluert i sammenheng med signalrespons og modning.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i aktivering av intracellulære signalveier (JAK/STAT, NF-κB og AKT/mTOR)
Tidsramme: Etter fire dager med azacitidin og pacritinib-terapi
|
Hele blod sammen med benmargsaspirat vil bli samlet inn før og etter behandling for å vurdere intracellulær flow og phosflow for å påvise NF-κB, JAK/STAT og AKT/mTOR-signalering innenfor alle myeloiske celler.
Etter behandling vil bli sammenlignet med før behandling for alle flow-markører (intra- og ekstracellulære) for endringer i signalering og modning av hvite blodceller.
Pasientgenetikk vil også bli evaluert i sammenheng med signalrespons og modning
|
Etter fire dager med azacitidin og pacritinib-terapi
|
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av skalaen for livskvalitet ved myelodysplasi (QUALMS)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
For å måle livskvalitet før behandling og etter fire behandlingssykluser ved bruk av livskvalitetsskalaen for myelodysplasi (QUALMS).
Livskvalitetsskalaen for myelodysplasi (QUALMS) er et 38-punkts, sykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Den inkluderer tre underskalaer for fysisk belastning, emosjonell belastning og fordelssøking, og en totalscore som varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av livskvalitetsskalaen for myelodysplasi (QUALMS)
Tidsramme: Etter 4 behandlingssykluser (ca. 112 dager)
|
For å måle livskvalitet før behandling og etter fire behandlingssykluser ved bruk av kvalitet på liv-skalaen ved myelodysplasi (QUALMS).
Kvalitet på liv-skalaen ved myelodysplasi (QUALMS) er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 38 punkter som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Den inkluderer tre subskalaer for fysisk belastning, emosjonell belastning og funn av fordeler, og en totalscore som varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Etter 4 behandlingssykluser (ca. 112 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chetan Jeurkar, DO, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Benmargssykdommer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Azacitidin
- Livskvalitet
- 11- (2-pyrrolidin-1-yletoksy) -14,19-dioxa-5,7,26-triazatetracyclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptacosa-1 (25), 2 (26), 3,5,8,10,12 (27), 16,2,23
- Elektrokardiografi
- Kliniske laboratorieteknikker
- Beinmargundersøkelse
Andre studie-ID-numre
- iRIS ID- 2024-2998
- JT 36125 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .