Effekten af tidlig pædagogisk intervention på kardiovaskulære risikofaktorer efter akut koronart syndrom
4. februar 2026 opdateret af: Sergio Mies Padilla
Tidlig uddannelse efter et hjerteanfald Hvad er formålet med denne undersøgelse? Hovedmålet er at evaluere, om et særligt sygeplejeuddannelses- og støtteprogram hjælper patienter, der har lidt et hjerteanfald, med at føle sig mere sikre på at håndtere deres egen sundhed. Forskere ønsker at se, om denne ekstra støtte forbedrer, hvordan patienter plejer deres hjerter gennem kost, fysisk aktivitet og rygestop. Undersøgelsen sammenligner denne nye sygeplejestrategi med den standardpleje, patienter normalt modtager.
Hvem kan deltage? Deltagere skal være 18 år eller ældre. Personer, der for nylig har haft et hjerteanfald, der krævede en akut hjertekateterisering på Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil.
Udelukkelser: Personer med betydelige sprogbarrierer (spansk), mental uarbejdsdygtighed til at følge anbefalinger eller dem, der ikke kan deltage i personlige konsultationer, kan ikke deltage.
Hvad vil der ske under undersøgelsen? Deltagere vil blive opdelt i to grupper: Standardplejegruppe (Kontrol): Disse deltagere vil modtage den sædvanlige medicinske opfølgning og standard hjerterehabiliteringssessioner (i gennemsnit 17 sessioner fokuseret på motion og gruppeuddannelse). Særlig støttegruppe (Eksperimentel): Ud over standardpleje vil disse deltagere have en specifik sygeplejekonsultation bestående af 4 planlagte besøg.
Disse besøg er en blanding af personlige og telefoniske aftaler.Sygeplejersker vil levere personlige uddannelsesmaterialer, såsom infografik, og undervise i teknikker til at kontrollere blodtryk, forbedre kost, motionere sikkert og håndtere følelser efter et hjerteanfald.
Varighed og opfølgning Hver deltager vil blive fulgt i cirka 8 måneder. I denne periode vil de blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres livsstil.
Forskere vil også gennemgå blodprøveresultater (kolesterolniveauer) fra deres medicinske journaler for at spore fremskridt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Motiverende og individuel interviewteknik
- Adfærdsmæssigt: Uddannelse i hjertevenlig kost
- Adfærdsmæssigt: Tilgang til Rygningophør
- Adfærdsmæssigt: Fremme af fysisk aktivitet
- Adfærdsmæssigt: Emotionel Sundhedsstyring
- Adfærdsmæssigt: Terapeutisk Overholdelsesforstærkning
- Adfærdsmæssigt: Selvkontroltræning
- Adfærdsmæssigt: Brug af uddannelsesressourcer
- Andet: Kardiologisk Rehabiliteringsprogram
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Mies Padilla
- Telefonnummer: +34928478880
- E-mail: smiepad@gobiernodecanarias.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina María Torres Moreno
- Telefonnummer: +34928444000 (ext:71363)
- E-mail: isocrimi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Jose Manuel García, Cardiology Supervisor
- Telefonnummer: +34928444000 (ext: 71363)
- E-mail: jgarhery@gobiernodecanarias.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have lidt et akut myokardieinfarkt.
- Deltagerne skal have gennemgået en akut hjertekateterisering.
- Specifikt omfatter dette patienter, der modtog koronar reperfusionsstrategier efter aktivering af CODICAN-protokollen (assistance for ST-segment elevation myocardial infarction) i studieomgivelserne.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ringe eller ingen kendskab til det spanske sprog, som forhindrer effektiv kommunikation eller læsning af pædagogiske ressourcer.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå deres deltagelse eller følge sundhedsanbefalinger selvstændigt.
- Patienter med en ugunstig klinisk prognose eller patienter, der kræver indlæggelse i en periode, der overstiger etablerede grænser.
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i personlige sygeplejekonsultationer på grund af personlige årsager eller bopæl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Interventionen for forsøgsgruppen består af specialiseret og struktureret sygepleje, der ydes ud over standard medicinsk behandling.
Dette program er organiseret i fire nøglefaser: det begynder med en indledende kontakt under hospitalsindlæggelse for at forklare målene og vurdere baseline-risici.
Derefter, mellem 7 og 10 dage efter udskrivning, gennemføres et 60-minutters personligt besøg for at udføre en komplet medicinsk historie og levere tilpassede pædagogiske materialer om hjerte-sunde vaner.
Fire måneder efter begivenheden afholdes en telefonisk forstærkningssession for at overvåge behandlingsoverholdelse og livsstilsændringer.
Endelig, otte måneder efter udskrivning, gennemføres en personlig evaluering for at måle opnåelsen af mål og, hvis nødvendigt, henvise patienten til andre specialister.
Hele processen understøttes af brugen af infografik og evidensbaserede pædagogiske materialer fokuseret på blodtrykskontrol, kost, motion og følelsesmæssig sundhed.
|
Bruges til at verificere patientens forståelse af deres tilstand og til at motivere adfærdsændringer.
Specifik rådgivning for at forbedre overholdelsen af den middelhavske kost og adressere overvægt eller fedme
Interventioner rettet mod at øge motivationen til at holde op med at ryge og reducere nikotinafhængighed
Personlig træningsanbefalinger skræddersyet til patientens kliniske status
Professionel støtte til at adressere følelsesmæssig trivsel, med fokus på at opdage potentielle tilstande af angst eller depression efter den akutte begivenhed.
Kontinuerlig uddannelse og overvågning for at sikre overholdelse af den foreskrevne farmakologiske plan
Træning af patienten i autonom overvågning af risikofaktorer, såsom blodtryk
Tilvejebringelse af tilpassede materialer (infografik og skriftlige dokumenter) for permanent at forstærke sund viden og adfærd
Ved udskrivelsen fra hospitalet henvises alle patienter til en hjerterehabiliteringsenhed.
Programmet består i gennemsnit af 17 sessioner, der primært fokuserer på patientens fysiske rehabilitering.
Patienterne modtager gruppebaseret sundhedsundervisning, der gives af sygeplejefaglige personale under disse sessioner.
Disse rehabiliteringssessioner afsluttes typisk inden for tre måneder efter det koronare hændelsesforløb.
Patienterne fortsætter med at modtage medicinsk og sygeplejefaglig opmærksomhed gennem specialiserede behandlingscentre eller primærpleje.
Begge grupper modtager optimal farmakologisk behandling og generelle råd om kardiovaskulær sundhed, herunder fysisk aktivitet og kost.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen består af patienter, som modtager den standard sundhedspleje, som hospitalet yder efter et hjerteanfald.
Disse deltagere rekrutteres retrospektivt ved hjælp af hospitalets hæmodynamiske tjenesteprotokoller.
Efter udskrivelse deltager de i det standard hjerterehabiliteringsprogram, som typisk inkluderer 17 sessioner med fysisk træning og gruppeundervisning i sundhed.
Deres data indsamles gennem et enkelt telefoninterview cirka 8 måneder efter deres hjerteanfald for at evaluere deres livsstilsvaner, følelsesmæssige tilstand og kliniske fremskridt.
|
Ved udskrivelsen fra hospitalet henvises alle patienter til en hjerterehabiliteringsenhed.
Programmet består i gennemsnit af 17 sessioner, der primært fokuserer på patientens fysiske rehabilitering.
Patienterne modtager gruppebaseret sundhedsundervisning, der gives af sygeplejefaglige personale under disse sessioner.
Disse rehabiliteringssessioner afsluttes typisk inden for tre måneder efter det koronare hændelsesforløb.
Patienterne fortsætter med at modtage medicinsk og sygeplejefaglig opmærksomhed gennem specialiserede behandlingscentre eller primærpleje.
Begge grupper modtager optimal farmakologisk behandling og generelle råd om kardiovaskulær sundhed, herunder fysisk aktivitet og kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial selvtillid
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: målt på to tidspunkter: baseline (under indlæggelse) og 8 måneder (efter koronar hændelse). Kontrolgruppe: kun målt ved 8-måneders tidspunktet efter koronar hændelse for at evaluere niveauet af selveffektivitet efter at have modtaget standard
|
Hans måling evaluerer specifikke adfærdsmønstre relateret til kardiovaskulær sundhed ved hjælp af den spanske validerede version af Cardiac Self-Efficacy Scale (S-CSE).
Dette værktøj består af 12 spørgsmål fordelt på tre dimensioner: symptomkontrol, sygdomskontrol og aktivitetsopretholdelse. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sikker, 7 = helt sikker). Samlede score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer bedre selvtillid |
Eksperimentel gruppe: målt på to tidspunkter: baseline (under indlæggelse) og 8 måneder (efter koronar hændelse). Kontrolgruppe: kun målt ved 8-måneders tidspunktet efter koronar hændelse for at evaluere niveauet af selveffektivitet efter at have modtaget standard
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: kun 8 måneder
|
Målt ved hjælp af MEDAS-spørgeskemaet (14 spørgsmål).
Højere score indikerer større overholdelse af en hjertevenlig kost
|
Eksperimentel gruppe: baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: kun 8 måneder
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: kun 8 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Fagerströms test (6 elementer).
Scoreinterval fra 0 til 10, hvor større end eller lig med 7 indikerer høj afhængighed
|
Eksperimentel gruppe: baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: kun 8 måneder
|
|
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder. Kontrolgruppe: Kun 8 måneder.
|
Evalueret via Richmond-testen (4 punkter).
Scorer spænder fra 0 til 10; scorer mellem 8-10 indikerer høj motivation.
|
Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder. Kontrolgruppe: Kun 8 måneder.
|
|
Fysisk Aktivitetsniveau
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den kategoriserer patienter i høj, moderat eller lav aktivitetsniveau baseret på METs.
|
Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder.
|
|
Affektiv Tilstand (Angst og Depression)
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder
|
Bestemt ved hjælp af Goldberg-skalaen.
Den består af to subskalaer (angst større end eller lig med 4 og depression større end eller lig med 2) for at registrere psykisk belastning
|
Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder
|
Indsamling af kliniske data for total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider fra medicinske journaler
|
Eksperimentel gruppe: Baseline og 8 måneder Kontrolgruppe: Kun 8 måneder
|
|
Overholdelse af kardial rehabilitering
Tidsramme: 8 måneder (for begge grupper)
|
Undersøgelse af patientinklusion, overholdelse (antal deltagne sessioner) og modtaget gruppeundervisning
|
8 måneder (for begge grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-519-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med eksterne forskere eller offentlige platforme.
Ifølge protokollen vil de indsamlede data udelukkende blive brugt til forskningsformål i denne specifikke undersøgelse, og kun forskningsteamet vil have adgang til den anonymiserede database.
Patienternes privatliv er beskyttet af gældende regler (spansk organisk lov 3/2018), hvilket sikrer, at oplysningerne behandles fortroligt og sikkert inden for hospitalsmiljøet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .