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Effetto dell'Intervento Educativo Precoce sui Fattori di Rischio Cardiovascolare Dopo una Sindrome Coronarica Acuta

4 febbraio 2026 aggiornato da: Sergio Mies Padilla

Educazione Precoce Dopo un Infarto Qual è lo scopo di questo studio? L'obiettivo principale è valutare se un programma speciale di educazione e supporto infermieristico aiuta i pazienti che hanno subito un infarto a sentirsi più sicuri nella gestione della propria salute. I ricercatori vogliono vedere se questo supporto aggiuntivo migliora come i pazienti si prendono cura del proprio cuore attraverso la dieta, l'attività fisica e la cessazione del fumo. Lo studio confronta questa nuova strategia infermieristica con l'assistenza standard che i pazienti ricevono di solito.

Chi può partecipare? I partecipanti devono avere 18 anni o più. Persone che hanno recentemente avuto un infarto richiedente una cateterizzazione cardiaca urgente presso il Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil.

Esclusioni: Persone con significative barriere linguistiche (spagnolo), incapacità mentale di seguire le raccomandazioni o coloro che non possono partecipare a consultazioni in persona non possono partecipare.

Cosa accadrà durante lo studio? I partecipanti saranno divisi in due gruppi: Gruppo Assistenza Standard (Controllo): Questi partecipanti riceveranno il solito follow-up medico e le sessioni standard di riabilitazione cardiaca (una media di 17 sessioni focalizzate sull'esercizio fisico e l'educazione di gruppo). Gruppo Supporto Speciale (Sperimentale): Oltre all'assistenza standard, questi partecipanti avranno una consultazione infermieristica specifica composta da 4 visite programmate.

Queste visite sono un mix di appuntamenti in persona e telefonici. Gli infermieri forniranno materiali educativi personalizzati, come infografiche, e insegneranno tecniche per controllare la pressione sanguigna, migliorare la dieta, fare esercizio in sicurezza e gestire le emozioni dopo un infarto.

Durata e Follow-up Ogni partecipante sarà seguito per circa 8 mesi. Durante questo periodo, gli sarà chiesto di completare diversi questionari sul loro stile di vita.

I ricercatori esamineranno anche i risultati degli esami del sangue (livelli di colesterolo) dalle loro cartelle cliniche per monitorare i progressi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina María Torres Moreno
  • Numero di telefono: +34928444000 (ext:71363)
  • Email: isocrimi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono aver subito un Infarto Miocardico Acuto.
  • I partecipanti devono essersi sottoposti a un cateterismo cardiaco urgente.
  • In particolare, questo include i pazienti che hanno ricevuto strategie di riperfusione coronarica in seguito all'attivazione del protocollo CODICAN (assistenza per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) nell'ambiente dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa o nessuna conoscenza della lingua spagnola che impedisce una comunicazione efficace o la lettura di risorse educative.
  • Pazienti incapaci di comprendere la loro partecipazione o di seguire le raccomandazioni sanitarie in modo indipendente.
  • Pazienti con una prognosi clinica sfavorevole o che richiedono un ricovero ospedaliero per un periodo superiore ai limiti stabiliti.
  • Pazienti incapaci di partecipare a consulti infermieristici in presenza per motivi personali o luogo di residenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
L'intervento per il gruppo sperimentale consiste in cure infermieristiche specializzate e strutturate fornite in aggiunta al trattamento medico standard. Questo programma è organizzato in quattro fasi chiave: inizia con un primo contatto durante il ricovero ospedaliero per spiegare gli obiettivi e valutare i rischi di base. Successivamente, tra 7 e 10 giorni dopo la dimissione, viene effettuata una visita in persona di 60 minuti per eseguire un'anamnesi completa e consegnare materiale educativo adattato sulle abitudini salutari per il cuore. Quattro mesi dopo l'evento, viene svolta una sessione di rinforzo telefonico per monitorare l'aderenza al trattamento e i cambiamenti dello stile di vita. Infine, otto mesi dopo la dimissione, viene effettuata una valutazione in persona per misurare il raggiungimento degli obiettivi e, se necessario, indirizzare il paziente ad altri specialisti. L'intero processo è supportato dall'uso di infografiche e materiale educativo basato su evidenze scientifiche focalizzato sul controllo della pressione sanguigna, dieta, esercizio fisico e salute emotiva.
Comportamentale: Interviste Motivazionali e Individualizzate
Utilizzato per verificare la comprensione del paziente riguardo alla propria condizione e per motivare cambiamenti comportamentali.
Comportamentale: Educazione Alimentare per la Salute del Cuore
Consulenza specifica per migliorare l'aderenza alla dieta mediterranea e affrontare sovrappeso o obesità
Comportamentale: Approccio alla Cessazione del Tabacco
Interventi mirati ad aumentare la motivazione a smettere di fumare e a ridurre la dipendenza da nicotina
Comportamentale: Promozione dell'Attività Fisica
Raccomandazioni di esercizio personalizzate adattate allo stato clinico del paziente
Comportamentale: Gestione della Salute Emotiva
Supporto professionale per affrontare il benessere emotivo, individuando potenziali stati di ansia o depressione in seguito all'evento acuto.
Comportamentale: Rafforzamento dell'Adesione Terapeutica
Formazione continua e monitoraggio per garantire la conformità al piano farmacologico prescritto
Comportamentale: Formazione all'Autocontrollo
Formare il paziente per il monitoraggio autonomo dei fattori di rischio, come la pressione sanguigna
Comportamentale: Utilizzo delle Risorse Educative
Fornitura di materiali adattati (infografiche e documenti scritti) per rafforzare in modo permanente conoscenze e comportamenti sani
Altro: Programma di Riabilitazione Cardiaca
Al momento della dimissione ospedaliera, tutti i pazienti vengono indirizzati a un'unità di riabilitazione cardiaca.
Il programma consiste in una media di 17 sessioni incentrate principalmente sulla riabilitazione fisica del paziente.
Durante queste sessioni, i pazienti ricevono un'educazione sanitaria di gruppo fornita da professionisti infermieristici. Queste sessioni di riabilitazione vengono generalmente completate entro tre mesi dall'evento coronarico.
I pazienti continuano a ricevere assistenza medica e infermieristica attraverso centri di cura specializzati o assistenza primaria.
Entrambi i gruppi ricevono un trattamento farmacologico ottimale e consigli generali sulla salute cardiovascolare, inclusi attività fisica e dieta.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Il Gruppo di Controllo è costituito da pazienti che ricevono le cure sanitarie standard fornite dall'ospedale dopo un infarto. Questi partecipanti vengono reclutati retrospettivamente utilizzando i registri del servizio emodinamico dell'ospedale. Dopo la dimissione, partecipano al programma standard di riabilitazione cardiaca, che tipicamente include 17 sessioni di esercizio fisico ed educazione sanitaria di gruppo. I loro dati vengono raccolti attraverso un'unica intervista telefonica circa 8 mesi dopo l'infarto per valutare le loro abitudini di vita, lo stato emotivo e il progresso clinico.
Altro: Programma di Riabilitazione Cardiaca
Al momento della dimissione ospedaliera, tutti i pazienti vengono indirizzati a un'unità di riabilitazione cardiaca.
Il programma consiste in una media di 17 sessioni incentrate principalmente sulla riabilitazione fisica del paziente.
Durante queste sessioni, i pazienti ricevono un'educazione sanitaria di gruppo fornita da professionisti infermieristici. Queste sessioni di riabilitazione vengono generalmente completate entro tre mesi dall'evento coronarico.
I pazienti continuano a ricevere assistenza medica e infermieristica attraverso centri di cura specializzati o assistenza primaria.
Entrambi i gruppi ricevono un trattamento farmacologico ottimale e consigli generali sulla salute cardiovascolare, inclusi attività fisica e dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: Gruppo Sperimentale: misurato in due momenti temporali: baseline (durante il ricovero) e 8 mesi (post-evento coronarico). Gruppo di Controllo: misurato solo al momento degli 8 mesi post-evento coronarico per valutare il livello di autoefficacia dopo aver ricevuto il trattamento standard
Questa misura valuta comportamenti specifici relativi alla salute cardiovascolare utilizzando la versione validata in spagnolo della Cardiac Self-Efficacy Scale (S-CSE).
Questo strumento è composto da 12 item distribuiti in tre dimensioni: controllo dei sintomi, controllo della malattia e mantenimento dell'attività.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente sicuro, 7 = completamente sicuro).
Il punteggio totale varia da 12 a 84, dove punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Gruppo Sperimentale: misurato in due momenti temporali: baseline (durante il ricovero) e 8 mesi (post-evento coronarico). Gruppo di Controllo: misurato solo al momento degli 8 mesi post-evento coronarico per valutare il livello di autoefficacia dopo aver ricevuto il trattamento standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: solo 8 mesi
Misurato utilizzando il questionario MEDAS (14 elementi).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza a una dieta salutare per il cuore
Gruppo sperimentale: baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: solo 8 mesi
Dipendenza da Nicotina
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: solo 8 mesi
Valutato utilizzando il Test di Fagerström (6 item). I punteggi vanno da 0 a 10, dove maggiore o uguale a 7 indica una dipendenza elevata
Gruppo sperimentale: baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: solo 8 mesi
Motivazione a Smettere di Fumare
Lasso di tempo: Gruppo Sperimentale: Linea di base e 8 mesi. Gruppo di Controllo: 8 mesi solamente.
Valutato attraverso il Test di Richmond (4 elementi). I punteggi variano da 0 a 10; punteggi compresi tra 8 e 10 indicano un'elevata motivazione.
Gruppo Sperimentale: Linea di base e 8 mesi. Gruppo di Controllo: 8 mesi solamente.
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Gruppo Sperimentale: Baseline e 8 mesi Gruppo di Controllo: Solo 8 mesi.
Misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Categorizza i pazienti in livelli di attività elevati, moderati o bassi in base ai MET.
Gruppo Sperimentale: Baseline e 8 mesi Gruppo di Controllo: Solo 8 mesi.
Stato Affettivo (Ansia e Depressione)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: Baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: Solo 8 mesi
Determinato utilizzando la Scala Goldberg. Consiste in due sottoscale (ansia maggiore o uguale a 4 e depressione maggiore o uguale a 2) per rilevare il disagio psicologico
Gruppo sperimentale: Baseline e 8 mesi Gruppo di controllo: Solo 8 mesi
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: Basale e 8 mesi Gruppo di controllo: Solo 8 mesi
Raccolta di dati clinici su colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi da cartelle cliniche
Gruppo sperimentale: Basale e 8 mesi Gruppo di controllo: Solo 8 mesi
Adesione alla Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: 8 mesi (per entrambi i gruppi)
Esplorazione dell'inclusione dei pazienti, dell'aderenza (numero di sessioni frequentate) e dell'educazione di gruppo ricevuta
8 mesi (per entrambi i gruppi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sergio Mies Padilla

Collaboratori

Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-519-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non è previsto di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) con ricercatori esterni o piattaforme pubbliche. Secondo il protocollo, i dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di ricerca di questo specifico studio, e solo il team di ricerca avrà accesso al database anonimizzato. La privacy del paziente è protetta dalle normative vigenti (Legge Organica Spagnola 3/2018), garantendo che le informazioni siano trattate in modo confidenziale e sicuro all'interno dell'ambiente ospedaliero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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