- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403903
Fantastiskt Start Föräldraprogram
Har du en fantastisk start? En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett föräldrastödsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns starka samband mellan barns familjebakgrund och deras utveckling. Spädbarn och småbarn som växer upp i ensamstående familjer, låginkomstfamiljer och familjer där medlemmar har fysiska eller psykiska hälsoproblem har mindre sannolikhet att nå utvecklingsmilstolpar vid lämpliga tidpunkter jämfört med sina kamrater som växer upp i intakta, välbärgade och friska familjer. Bristen på föräldrakunskap och färdigheter är en av de potentiella faktorerna som kan förklara sambandet mellan barns familjebakgrund och deras utveckling. Spädbarn och småbarn som växer upp i familjer med riskfaktorer kan möta fler stressfaktorer, och de kanske inte har möjlighet att förvärva relevant föräldrakunskap och färdigheter som är viktiga för barns utveckling. Interventionsprogram som riktar in sig på föräldraskapets färdigheter kan bidra till att mildra de negativa effekterna av dessa riskfaktorer på barns utveckling.
Genom att observera detta servicelucka har forskningsgruppen utvecklat ett föräldraprogram med titeln "Fantastiskt Start". Programmet syftar till att förbättra spädbarns och småbarns utveckling genom att förbättra föräldrars föräldraskapsfärdigheter och minska deras föräldrastress. Dessa interventioner innefattar en-mot-en-coaching om förälder-barn-interaktioner samt föräldrastödsgrupper som leds av socialarbetare. Interventionen levereras till dem som har 2 eller fler av riskfaktorerna som listas nedan: (1) ensamstående familj, (2) etnisk minoritet, (3) nya föräldrar, (4) låginkomstfamilj, (5) familjer med nyfödda tvillingar, (6) ihållande familjekonflikter och (7) familjemedlemmar som lider av långvarig sjukdom.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka interventionens effektivitet. Familjer som identifieras som att ha minst 2 riskfaktorer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två förhållandena. Familjer som tilldelas experimentförhållandet kommer att få interventionen i nio månader, medan familjer som tilldelas väntelistans kontrollförhållande inte kommer att få några tjänster under denna period. För- och eftertest kommer att genomföras för att bedöma programmets effektivitet i att förbättra föräldrars känsla av kompetens, minska föräldrastress, förbättra föräldrars tillfredsställelse med föräldraskapet samt främja spädbarns och småbarns utveckling. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få föräldrainterventionen efter eftertestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region
-
Hong Kong, Region, Hong Kong
- The Univesity of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Familjer med spädbarn och småbarn i åldern 0 till 36 månader
- 2. Familjer bosatta i Kwun Tong, Yuen Long och Yau Tsim Mong-distrikten
3. Familjer med minst 2 riskfaktorer listade nedan
- ensamstående familj,
- etnisk minoritet,
- nyblivna föräldrar,
- låginkomstfamilj,
- familjer med nyfödda tvillingar,
- bestående familjekonflikter, och
- familjemedlem som lider av långvarig sjukdom
Exklusionskriterier:
- Familjer med färre än 2 riskfaktorer listade ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fantastisk start för föräldraintervention
|
|
|
Inget ingripande: Kontroll
• Ingen service tillhandahålls till familjerna i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns utveckling
Tidsram: 9 månader efter interventionens start
|
Ålders- och utvecklingsenkät - tredje upplagan (ASQ-3).
ASQ-3 är ett kort screeningsverktyg för att bedöma små barns (1 till 66 månader gamla) utveckling inom fem olika områden, nämligen kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social utveckling.
Det finns 6 frågor inom varje område.
Varje fråga innebär en enkel uppgift som barnet behöver genomföra med relevanta material.
Eftersom ASQ-3 består av olika frågor för barn i olika åldrar kommer antalet områden som når lämpliga utvecklingsmilstolpar att användas som en övergripande indikator på barnets utveckling.
|
9 månader efter interventionens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapskänsla av kompetens
Tidsram: 9 månader efter interventionens start
|
Parenting sense of competence scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978; Ngai, et al., 2007).
Detta är en 17-punkts 6-gradig Likert-skala som bedömer föräldrars känsla av kompetens.
Totalsumman används i analysen.
|
9 månader efter interventionens start
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 9 månader efter interventionens start
|
Föräldrastressskalan (Berry och Jones, 1995; översatt till kinesiska av Cheung, 2000).
Detta är en 17-punkts Likertskala med 6 grader som bedömer föräldrastress.
Totalsumman används i analysen.
|
9 månader efter interventionens start
|
|
Föräldrars livstillfredsställelse
Tidsram: 9 månader efter interventionens start
|
Tillfredsställelsenivå på olika livsaspekter.
Detta är ett självrapporterat livstillfredsställelseformulär utvecklat av forskningsteamet.
Det täcker olika aspekter som sträcker sig från föräldrarnas attityd gentemot förälder-barn-interaktioner, behärskning av föräldraskapskunskaper och färdigheter, familjeinteraktionsmönster, samt självkontroll av känslor.
Varje domän bedöms längs en 11-punkts Likert-skala, från 0 (mycket otillfredsställande) till 10 (mycket tillfredsställande).
Totalsumman används i analysen.
|
9 månader efter interventionens start
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 48 månader efter interventionens start
|
Efter interventionen kommer forskningsgruppen att inhämta information om kostnaden för serviceleverans för att beräkna programmets kostnadseffektivitet.
Kostnadseffektiviteten av föräldraprogrammet jämfört med kontroll kommer att bedömas och uttryckas i termer av inkrementell kostnad per enhetsvinst i effektivitet.
|
48 månader efter interventionens start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EA230380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .