- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403903
Fantastisk Start Foreldreprogram
Har du en fantastisk start? En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en foreldreintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er sterke sammenhenger mellom barns familiebakgrunn og deres utvikling. Spedbarn og småbarn som vokser opp i enslige foreldrefamilier, lavinntektsfamilier og familier med medlemmer som har fysiske eller psykiske helseproblemer, har mindre sannsynlighet for å nå utviklingsmilepæler til rett tid sammenlignet med jevnaldrende som vokser opp i intakte, velstående og sunne familier. Mangelen på foreldrekunnskap og ferdigheter er en av de potensielle faktorene som kan forklare sammenhengen mellom barns familiebakgrunn og deres utvikling. Spedbarn og småbarn som vokser opp i risikofylte familier kan møte flere stressfaktorer, og de har kanskje ikke muligheten til å tilegne seg relevant foreldrekunnskap og ferdigheter som er viktige for barns utvikling. Intervensjonsprogrammer som retter seg mot foreldreferdigheter kan bidra til å dempe de negative effektene av disse risikofaktorene på barns utvikling.
Etter å ha observert dette servicetilbudsmangelen, har forskningsteamet utviklet et foreldreprogram med tittelen "Fantastisk Start". Programmet har som mål å forbedre spedbarns og småbarns utvikling gjennom å forbedre foreldres foreldreferdigheter og redusere deres foreldrestress. Disse intervensjonene innebærer en-til-en-veiledning i forelder-barn-interaksjoner samt foreldrestøttegrupper som ledes av sosialarbeidere. Intervensjonen tilbys til de som har 2 eller flere av risikofaktorene listet opp nedenfor: (1) enslig forelderfamilie, (2) etnisk minoritet, (3) nyforeldre, (4) lavinntektsfamilie, (5) familier med nyfødte tvillinger, (6) vedvarende familiekonflikter, og (7) familiemedlemmer som lider av langvarig sykdom.
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført for å undersøke intervensjonens effektivitet. Familier som identifiseres med minst 2 risikofaktorer vil bli tilfeldig tildelt en av de to betingelsene. Familier tildelt eksperimentell betingelse vil motta intervensjonen i ni måneder, mens familier tildelt ventelistekontrollbetingelsen ikke vil motta noen tjenester i denne perioden. Pre-test og post-test vil bli gjennomført for å vurdere programmets effektivitet i å forbedre foreldres følelse av kompetanse, redusere foreldrestress, øke foreldres tilfredshet med foreldrerollen, samt fremme spedbarns og småbarns utvikling. Ventelistekontrollgruppen vil motta foreldreintervensjonen etter post-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region
-
Hong Kong, Region, Hong Kong
- The Univesity of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Familier med spedbarn og småbarn i alderen 0 til 36 måneder
- 2. Familier som bor i Kwun Tong, Yuen Long og Yau Tsim Mong distriktene
3. Familier med minst 2 risikofaktorer listet nedenfor
- eneforeldrefamilie,
- etnisk minoritet,
- nye foreldre,
- lavinntektsfamilie,
- familier med nyfødte tvillinger,
- vedvarende familiekonflikter, og
- familie medlemmer som lider av langvarig sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Familier med færre enn 2 risikofaktorer listet ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Fantastisk start foreldreintervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
• Ingen tjeneste tilbys til familiene i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utvikling
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonens start
|
Alder og utvikling spørreskjema - tredje utgave (ASQ-3).
ASQ-3 er et kort screeningsverktøy for å vurdere små barns (1 til 66 måneder) utvikling innen fem ulike områder, nemlig kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling.
Det er 6 spørsmål i hvert område.
Hvert spørsmål innebærer en enkel oppgave som barnet må utføre med de relevante materialene.
Siden ASQ-3 består av ulike spørsmål for barn i ulike aldre, vil antall områder som når passende utviklingsmilepæler bli brukt som en samlet indikator på barnets utvikling.
|
9 måneder etter intervensjonens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrekompetansefølelse
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonens start
|
Foreldres kompetansefølelses-skala (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978; Ngai et al., 2007).
Dette er en 17-punkts 6-punkts Likert-skala som vurderer foreldres kompetansefølelse.
Totalpoengsum brukes i analysen.
|
9 måneder etter intervensjonens start
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonens start
|
Foreldrestressskalaen (Berry og Jones, 1995; oversatt til kinesisk av Cheung, 2000).
Dette er en 17-punkts 6-trinns Likert-skala som vurderer foreldrestress.
Totalsummen brukes i analysen.
|
9 måneder etter intervensjonens start
|
|
Foreldres livstilfredshet
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonens start
|
Tilfredshet med ulike livsaspekter.
Dette er et selvrapportert livstilfredshetsskjema utviklet av forskningsteamet.
Det dekker ulike aspekter fra foreldres holdning til forelder-barn-interaksjoner, mestring av foreldrekunnskap og -ferdigheter, familiens interaksjonsmønstre, samt selvkontroll av følelser.
Hvert område vurderes langs en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (svært utilfredsstillende) til 10 (svært tilfredsstillende).
Totalscore brukes i analysen.
|
9 måneder etter intervensjonens start
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 48 måneder etter intervensjonens start
|
Etter intervensjonen vil forskningsteamet innhente informasjon om kostnadene ved levering av tjenesten for å beregne programmets kostnadseffektivitet.
Kostnadseffektiviteten til foreldreprogrammet kontrollgruppen vil bli vurdert og uttrykt i form av inkrementell kostnad per enhet økning i effektivitet.
|
48 måneder etter intervensjonens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EA230380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .