- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403903
Programme Parentalité Démarrage Extraordinaire
Un Démarrage Extraordinaire ? Essai Contrôlé Randomisé Évaluant l'Efficacité d'une Intervention Parentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des liens étroits entre le milieu familial des enfants et leur développement. Les nourrissons et les tout-petits qui grandissent dans des familles monoparentales, des familles à faible revenu et des familles dont des membres souffrent de problèmes de santé physique ou mentale sont moins susceptibles d'atteindre les étapes de développement aux moments appropriés par rapport à leurs pairs qui grandissent dans des familles intactes, aisées et en bonne santé. Le manque de connaissances et de compétences parentales est l'un des facteurs potentiels qui peuvent expliquer la relation entre le milieu familial des enfants et leur développement. Les nourrissons et les tout-petits qui grandissent dans des familles à risque peuvent être confrontés à plus de facteurs de stress et ils peuvent ne pas avoir les moyens d'acquérir les connaissances et compétences parentales pertinentes qui sont importantes pour le développement des enfants. Les programmes d'intervention ciblant les compétences parentales peuvent aider à atténuer les effets négatifs de ces facteurs de risque sur le développement des enfants.
En observant ce déficit de services, l'équipe de recherche a développé un programme parental intitulé "Amazing Start". Le programme vise à améliorer le développement des nourrissons et des tout-petits en améliorant les compétences parentales des parents et en réduisant leur stress parental. Ces interventions impliquent un coaching individuel sur les interactions parent-enfant ainsi que des groupes de soutien aux parents animés par des travailleurs sociaux. L'intervention est dispensée à ceux qui présentent 2 ou plus des facteurs de risque énumérés ci-dessous : (1) famille monoparentale, (2) minorité ethnique, (3) nouveaux parents, (4) famille à faible revenu, (5) familles avec des nouveau-nés jumeaux, (6) conflits familiaux persistants, et (7) membres de la famille souffrant d'une maladie de longue durée.
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour examiner l'efficacité de l'intervention. Les familles identifiées comme ayant au moins 2 facteurs de risque seront réparties aléatoirement dans l'une des deux conditions. Les familles assignées à la condition expérimentale recevront l'intervention pendant neuf mois, tandis que les familles assignées à la condition témoin sur liste d'attente ne recevront aucun service pendant cette période. Des pré-tests et post-tests seront effectués pour évaluer l'efficacité du programme à améliorer le sentiment de compétence parentale, à réduire le stress parental, à accroître la satisfaction des parents concernant la parentalité, ainsi qu'à promouvoir le développement des nourrissons et des tout-petits. Le groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention parentale après le post-test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region
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Hong Kong, Region, Hong Kong
- The Univesity of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Familles avec des nourrissons et des tout-petits âgés de 0 à 36 mois
- 2. Familles résidant dans les districts de Kwun Tong, Yuen Long et Yau Tsim Mong
3. Familles présentant au moins 2 facteurs de risque parmi ceux énumérés ci-dessous
- famille monoparentale,
- minorité ethnique,
- nouveaux parents,
- famille à faible revenu,
- familles avec des nouveau-nés jumeaux,
- conflits familiaux persistants, et
- membres de la famille souffrant d'une maladie de longue durée
Critères d'exclusion :
- Familles présentant moins de 2 facteurs de risque parmi ceux énumérés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention parentale de départ incroyable
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Aucune intervention: Contrôle
• Aucun service n'est fourni aux familles du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'enfant
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
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Questionnaire sur les âges et les étapes - troisième édition (ASQ-3).
L'ASQ-3 est un outil de dépistage bref pour évaluer le développement des jeunes enfants (âgés de 1 à 66 mois) dans cinq domaines différents, à savoir la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et le développement personnel-social.
Il y a 6 items dans chaque domaine.
Chaque item implique une tâche simple que l'enfant doit accomplir avec les matériaux pertinents.
Comme l'ASQ-3 comprend différents items pour les enfants d'âges différents, le nombre de domaines atteignant les étapes de développement appropriées sera utilisé comme indicateur global du développement de l'enfant.
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9 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de compétence parentale
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
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Échelle de sentiment de compétence parentale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978 ; Ngai et al., 2007).
Il s'agit d'une échelle de Likert à 6 points comprenant 17 items évaluant le sentiment de compétence des parents.
Le score total est utilisé dans l'analyse.
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9 mois après le début de l'intervention
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Stress parental
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
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Échelle de stress parental (Berry et Jones, 1995 ; traduite en chinois par Cheung, 2000).
Il s'agit d'une échelle de Likert à 6 points et 17 items évaluant le stress parental.
Le score total est utilisé dans l'analyse.
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9 mois après le début de l'intervention
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Satisfaction des parents à l'égard de la vie
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
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Niveau de satisfaction sur différents aspects de la vie.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la satisfaction de vie développé par l'équipe de recherche.
Il couvre divers aspects allant de l'attitude des parents envers les interactions parent-enfant, la maîtrise des connaissances et compétences parentales, les modèles d'interaction familiale, ainsi que le contrôle de soi des émotions.
Chaque domaine est évalué sur une échelle de Likert à 11 points, allant de 0 (très insatisfaisant) à 10 (très satisfaisant).
Le score total est utilisé dans l'analyse.
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9 mois après le début de l'intervention
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Rentabilité
Délai: 48 mois après le début de l'intervention
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Après l'intervention, l'équipe de recherche obtiendra des informations sur le coût de la prestation de services afin de calculer le rapport coût-efficacité du programme.
Le rapport coût-efficacité du programme parental par rapport au groupe témoin sera évalué et exprimé en termes de coût supplémentaire par unité de gain d'efficacité.
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48 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EA230380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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