Nærsynethed kontrol med simultan syn tilgang
2. juli 2014 opdateret af: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Kontrol af nærsynet progression hos nærsynede børn ved hjælp af simultansynsmetode
For at afgøre, om 'Defocus Incorporated Soft Contact'-linsen (DISC) sænker udviklingen af nærsynethed hos skolebørn i Hong Kong, der bruger simultansynstilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at den naturlige proces med emmetropisering hos mennesker er reguleret af ligevægten mellem den modsatte hyperopiske og nærsynede defokus.
Et skarpt fokus på nethindebilledet (foveal fiksering) er grundlæggende for koordinering af ligevægten.
DISC-linsen er en specialfremstillet multi-zone bifokal blød kontaktlinse, som er baseret på samtidig giver klart syn og defokus på alle synsafstande.
Den består af korrigeringszoner til at korrigere fjernrecept (korrektion af brydningsfejl og defokuseringszoner for at inkorporere konstant nærsynet defokusering for at bremse udviklingen af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-13 år
- Nærsynethed (SE) mellem -1D til -5D
- Astigmatisme mindre end eller lig med -1D
- Anisometropi: mindre end eller lig med 1,25D
- assisteret VA (monokulær): 0,00 log MAR eller bedre
- villighed til konstant at bruge kontaktlinser
- tilgængelighed til opfølgning i mindst 2,5 år
- forældres forståelse og accept
- villig til at give bedsteforældres brydningsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige okulære eller systemiske allergier
- Indtagelse af medicin, der kan have en indvirkning på kontaktlinsebrug, eller som kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg
- Okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling
- Strabismus på afstand eller nær
- Før brug af bifokale eller progressive linser
- Før brug af stive gaspermeable linser og Ortho-K linser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: enkeltsyns blød kontaktlinse
Bløde enkeltsynskontaktlinser med samme materialer som DISC-linsen
|
|
|
Eksperimentel: Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) linse
Brugen af DISC-linse til at bremse udviklingen af nærsynethed
|
Brug af samtidige bifokale bløde kontaktlinser med nærsynet defokusering for at kontrollere udviklingen af nærsynethed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af cykloplegiske brydningsfejl
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Brydningsfejl blev målt med Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefraktor Ændringerne af cykloplegiske objektive brydningsfejl mellem behandlingen og kontrollen blev sammenlignet.
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af aksial længde
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Aksial længde blev målt efter cykloplegi ved hjælp af IOL Master
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2009
Først opslået (Skøn)
12. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF5438/06M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina