Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) til kontrol af nærsynethed

2. december 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tilpasningsevnen af ​​Double Helix Design Defocus Lens brillestel til korrektion af synsstyrke hos børn og unge og kontrol af nærsynethed.

Denne undersøgelse bruger 1.585 dobbelt helix defocus linse PC-objektiver med et unikt optisk design, der inkluderer et globalt sammenhængende synligt område og komplementære venstre og højre helixer, der kan danne klare billeder. Derudover kan det spiralformede arrangement og det reducerede spalteområde generere defokuseringssignaler, hvilket hæmmer udviklingen af ​​nærsynethed. Derfor, baseret på tidligere forskning, planlægger denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​1.585 dobbelt helix defocus linse briller med PC-ramme til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed hos børn og unge gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201103
        • Xiangui He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Race: Kinesiske børn og unge.
  2. Alder 6-13 år, køn ubegrænset.
  3. Cycloplegisk refraktion SER: -0,75DS~-5,0DS i begge øjne.
  4. Bedste korrigerede synsstyrke for begge øjne når 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
  5. Refraktiv astigmatisme og astigmatisme er ikke mere end 1,5D.
  6. I løbet af undersøgelsesperioden, villig til at bære briller kun leveret af forskeren (>10 timer) og uden yderligere indgreb.
  7. Villig til at blive tilfældigt tildelt.
  8. Kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring med forældres eller værgers ledsagelse og forståelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk eller intolerant over for medicin, der bruges til ciliær muskellammelse.
  2. Modtog enhver nærsynethedsbehandling såsom atropin, stive gaspermeable kontaktlinser, bifokale/progressive linser, rødt lysbehandling eller akupunktur inden for 30 dage før undersøgelsen.
  3. Modtaget defokus linser til nærsynet behandling i fortiden.
  4. Diagnosticeret med enhver anden øjensygdom end nærsynethed, herunder skelen (esotropi større end 8 prisme dioptrier eller exotropi større end 12 prisme dioptrier), hornhindesygdomme, konjunktival eller øjenlågsskader eller andre tilstande (såsom keratoconus, herpes simplex keratitis osv.).
  5. Anamnese med øjenkirurgi (inklusive strabismus-korrektion).
  6. Øjensygdomme eller systemiske sygdomme, der kan være forbundet med nærsynethed eller udvikling heraf, såsom Marfans syndrom, retinopati hos præmature, diabetes osv.
  7. Anatomiske eller dermatologiske faktorer, der kan forstyrre brugen af ​​brillestel.
  8. Andre årsager, som forskeren finder upassende for, at deltageren skal inkluderes i undersøgelsen, såsom for høje forventninger til effektiviteten af ​​defokuslinser, eller planer om at bruge andre nærsynsinterventionsstrategier samtidig med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dobbelt Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) i 2 år
Enhed: Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE)
Dobbelt Helix Design Defocus Lens Brille, der bæres mere end 10 timer om dagen.
Placebo komparator: Gruppe B
  1. st årgang: enkeltsynsbrilleglas
  2. år: dobbelt helix-design defocus linsebrille (RACE)
Enhed: Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE)
Dobbelt Helix Design Defocus Lens Brille, der bæres mere end 10 timer om dagen.
Enhed: enkeltsyns brilleglas
enkeltsynsbrilleglas med mere end 10 timer/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent ændring
Tidsramme: 1 år
cykloplegisk SE-ændring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af aksial længde
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af synsskarphed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230421v1.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner