Evaluering af ydeevne og sikkerhed for øjendråber med hyaluronsyre 0,30 % og 0,15 %

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier ved screeningen/baselinebesøget, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:

1. Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
2. Patienter med en alder ≥ 18 år;
3. Patienter med diagnose af tørre øjne syndrom (ifølge Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] definition);

4. Diagnose af tørre øjne syndrom til undersøgelsen vurderet gennem mindst følgende undersøgelser: spaltelampeundersøgelse (SLE), tåre (lacrimal) meniskundersøgelse, Schirmers test I, TFBUT, hornhinde- og bindehindefarvning, IDEEL-spørgeskema ("Dry Eye Symptom-Bother "modul); 4a) Diagnose af mildt tørre øjensyndrom vil være baseret på følgende kriterier:

   • TFBUT 7-10 sek
   • Schirmers test I 7-10 mm
   • Fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden (NEI-skalaværdi) <7
   • IDEEL spørgeskema ("Dry Eye Symptom-Bother"-modul) score 40-50
   • Patient, der ikke er behandlet i de foregående 15 dage for tørre øjne syndrom 4b) Diagnose af moderat til svær tørre øjne syndrom vil være baseret på følgende kriterier:
   • TFBUT < 7 sek
   • Schirmers test I < 7 mm
   • Fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden (NEI-skalaværdi) ≥7
   • IDEEL spørgeskema ("Dry Eye Symptom-Bother"-modul) score >50
   • Tørre øjne syndrom behandling tilladt; ingen oftalmisk gelbehandling tilladt

   I tilfælde af bilateralt tørre øjensyndrom vil begge øjne blive behandlet, men kun det værste øje, defineret som øjet med den højere sværhedsgrad af funktionsnedsættelse i henhold til efterforskerens vurdering baseret på ovenstående undersøgelser, vil blive taget i betragtning til vurderinger (selvom begge øjne vil blive behandlet). I tilfælde af bilateralt øjentørresyndrom, hvor begge øjne har samme niveau af funktionsnedsættelse, vil det højre øje blive overvejet ved konventionel vurdering; Ved monolateralt øjentørhedssyndrom vil begge øjne blive behandlet. Evalueringer af begge øjne vil blive indsamlet, men kun måløjeevalueringer vil blive brugt til statistisk analyse.

5. Patienter, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og patienter, der er i stand til at samarbejde med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen (inklusive evnen til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering;

6. Kvindelige patienter med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og brug af en passende præventionsmetode i mindst 30 dage før inklusion og i hele undersøgelsesperioden, i henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3-retningslinjen*, hvis kvinder i den fødedygtige alder. (dvs. ikke permanent steriliseret - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller ikke postmenopausal);

   • Bemærk: I henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3 Guideline defineres en yderst effektiv metode som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved screeningen/baselinebesøget, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Patienter med mildt øjentørresyndrom, der har brugt øjendråber i de 15 dage forud for screeningen/baselinebesøget.

   Patienter med moderat til svært øjentørresyndrom kan have brugt behandling for øjentørresyndrom i de 15 dage forud for screeningen/baselinebesøget, med undtagelse af gelforbindelser;

2. Patienter under behandling med kortikosteroider eller antibiotika øjendråber, hypotoni-inducerende produkter eller enhver anden terapi, der ifølge Investigator's mening kan interferere med vurderingen af ​​virkningen eller forekomsten af ​​bivirkninger;
3. Patienter med tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sygdom (med særlig opmærksomhed på maligniteter og neuro-onkologiske sygdomme), som ifølge Investigators vurdering kan forstyrre udførelsen af ​​de påkrævede undersøgelsesprocedurer eller vurderingen af ​​effektiviteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forekomsten af ​​uønskede hændelser;
4. Patienter med glaukom;
5. Patienter, der bruger terapeutiske eller refraktive kontaktlinser;
6. Patienter med overfølsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​BLUgel A gratis eller BLUyal A gratis ingredienser;
7. Anamnese med øjenkirurgi i begge øjne, undtagen hornhindebrud eller kataraktprocedurer, inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelse;
8. Patienter, der ikke er i stand til at anvende øjendråber under undersøgelsen;
9. Patienter behandlet med antidepressiv, antiepileptisk, antihistamin, antikolinerg medicin;
10. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse/undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 30 dage;
11. Patienter, der har tidligere haft stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed