Dette er et Single Center, åbent mærket prospektivt studie til at evaluere effekten af Xiidra® (Lifitegrast Ophthalmic Solution 5,0%) på tårefilmens biomarkører ved tørre øjne

Inklusionskriterier: DED-patienter, der modtager Xiidra®

1. Mindst 18 år eller ældre ved screenings tidspunktet
2. Evne til at forstå og give informeret samtykke
3. Patientrapporteret 6-måneders historie med DED i begge øjne
4. Ingen brug af øjendråber andre end lifitegrast inden for 2 timer før tårevæskesamling for at minimere indblanding i baseline biomarkørniveauer
5. Villighed til at overholde opfølgningsplan og nødvendige besøg
6. Corneal fluorescein-farvningsscore for nederste 1/3 af cornea ≥ 2
7. EDS ≤40 (0-100-punkts VAS, begge øjne) på dag 0
8. Schirmer ≥ 5 og ≤ 10 (uden anæstesi)
9. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,7 logMAR eller bedre (logMAR <0,7; Snellen ækvivalent score)

Eksklusionskriterier: DED-patienter, der modtager Xiidra®

1. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for produktet eller dets komponenter.
2. Aktiv øjeninfektion inden for de sidste 30 dage.
3. Enhver øjenkirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder.
4. Enhver patient, der tidligere har prøvet og fejlet en behandling med lifitegrast.
5. Uvillig til at stoppe brug af kontaktlinser for studiet varighed.

6. Enhver kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP), der er uvillig til at acceptere: a) At få udført en urin graviditetstest ved baseline (dag 0) b) At bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 14 dage før den første dosis af studielægemidlet, gennem hele studievarigheden og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. BEMÆRK: FOCBP omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet menopause (defineret som amenorré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) BEMÆRK: Acceptable former for prævention inkluderer:

   • Mekanisk (spermicid i kombination med en barriere såsom et pessar eller kondom)
   • Hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar eller transdermal)
   • Intrauterin spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering af mandlig partner mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet BEMÆRK: For ikke-seksuelt aktive kvindelige patienter kan afholdenhed betragtes som en tilstrækkelig præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil; hvis patienten dog bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge tilstrækkelig prævention som defineret ovenfor for resten af forsøget.
7. Enhver mand, der er uvillig til at acceptere at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention med kvindelig partner (FOCBP), der heller ikke bruger en acceptabel form for prævention (som beskrevet ovenfor). BEMÆRK: Acceptable former for prævention inkluderer: • Sand afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil), eller • Vasektomi mindst 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet. Uden vasektomi skal der bruges kondomer med spermicid skum, gel, film, creme, suppositorium mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele studievarigheden, og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Graviditet eller amning
9. Nuværende eller tidligere behandling med receptpligtige dråber for tørre øjne inden for de sidste seks uger.
10. Enhver øjentilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke studiemål inklusive, men ikke begrænset til, øjenlågskantsygdomme (f.eks. Blepharitis, stafylokok, demodex osv.)
11. Enhver kendt historie med immundefekt, humant immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på akut aktiv hepatitis A (antihepatitis A virus immunoglobulin M), eller organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
12. Enhver kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget, der efter forsøgslederens vurdering kan have påvirket studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller patientens generelle medicinske tilstand.

Inklusionskriterier: (Ikke-DED) patienter, der ikke modtager Xiidra® (ikke-behandlingsarm)

1. Mindst 18 år eller ældre ved screenings tidspunktet
2. Evne til at forstå og give informeret samtykke
3. Ingen brug af øjendråber inden for 2 timer før tårevæskesamling for at minimere indblanding i baseline biomarkørniveauer
4. Villighed til at overholde opfølgningsplan og nødvendige besøg
5. Ingen patientrapporteret historie med DED
6. Schirmer ≥ 10 (uden anæstesi)
7. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,7 logMAR eller bedre (logMAR <0,7; Snellen ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved screeningsbesøget (dag 0).

Eksklusionskriterier: (Ikke-DED) patienter, der ikke modtager Xiidra® (ikke-behandlingsarm)

1. Aktiv øjeninfektion inden for de sidste 30 dage
2. Enhver øjenkirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder
3. Uvillig til at stoppe brug af kontaktlinser for studiet varighed
4. Graviditet eller amning

5. Enhver kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP), der er uvillig til at acceptere: a) At få udført en urin graviditetstest ved baseline (dag 0) b) At bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 14 dage før den første dosis af studielægemidlet, gennem hele studievarigheden og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. BEMÆRK: FOCBP omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet menopause (defineret som amenorré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) BEMÆRK: Acceptable former for prævention inkluderer:

   • Mekanisk (spermicid i kombination med en barriere såsom et pessar eller kondom)
   • Hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar eller transdermal)
   • Intrauterin spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering af mandlig partner mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet BEMÆRK: For ikke-seksuelt aktive kvindelige patienter kan afholdenhed betragtes som en tilstrækkelig præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil; hvis patienten dog bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge tilstrækkelig prævention som defineret ovenfor for resten af forsøget.
6. Enhver mand, der er uvillig til at acceptere at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention med kvindelig partner (FOCBP), der heller ikke bruger en acceptabel form for prævention (som beskrevet ovenfor). BEMÆRK: Acceptable former for prævention inkluderer: Sand afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil), eller Vasektomi mindst 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet. Uden vasektomi skal der bruges kondomer med spermicid skum, gel, film, creme, suppositorium mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele studievarigheden, og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Historie med DED-diagnose
8. Enhver øjentilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke studiemål inklusive, men ikke begrænset til, øjenlågskantsygdomme (f.eks. Blepharitis, stafylokok, demodex osv.)
9. Enhver kendt historie med immundefekt, humant immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på akut aktiv hepatitis A (antihepatitis A virus immunoglobulin M), eller organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
10. Enhver kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget, der efter forsøgslederens vurdering kan have påvirket studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller patientens generelle medicinske tilstand.
11. Enhver patient, der har punktal okklusion såsom permanente/semi-permanente punktum plugs, midlertidige plugs, punktum kauterisering