MiniMed Fit Payload Bærestudie
26. maj 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.
Minimed Fit Payload Wear Studie
Formålet med dette studie er at vurdere succes/fiasko af MiniMed Fit Payloads adhesive komponenter på forskellige bæresteder over en 7-dages periode for at understøtte udviklingen af den fremtidige kommercialiserede patch-pumpe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsescentre, eksempelvis almen praksisklinik, akademisk institution m.v.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med insulin-krævende diabetes
- Personer på 18 år eller ældre
- Personer, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Personer, der rapporterer kendt hudfølsomhed eller allergi over for trykfølsomme klæbemidler, f.eks. klæbemidler til medicinsk udstyr, plaster, andre akrylholdige klæbemidler
- Personer med enhver hudtilstand i området, hvor enhedsplacering (f.eks. irritation, udslæt, infektion) kan forekomme, ifølge persons egen rapportering.
- Personer, der er gravide (ifølge egen rapportering) ved indledende screening. Hvis en person bliver gravid under undersøgelsen, vil stedet følge procedurer for studieudtrædelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MiniMed Fit Payload-komponenter til klæbemidler
Voksne deltagere med insulin-krævende diabetes, der bruger MiniMed Fit Payload's klæbende komponenter på forskellige bæresteder over en 7-dages periode.
|
MiniMed Fit Payload-enheden, der anvendes i denne undersøgelse, vil være fremstillet af polycarbonatmaterialer, vil ikke indeholde nogen elektroniske eller mekaniske komponenter og er beregnet til at efterligne formen og vægten af et fremtidigt produkt.
Hver enhed vil bestå af payload-samlingen og et klæbeligt plaster, som vil blive fastgjort til payload'en på den ene side og forsøgspersonens hud på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payload-succesraten ved udgangen af dag 5.
Tidsramme: 5 dage
|
Antallet af MiniMed Fit Payload-enheder, der opfylder succes-kriterierne, divideret med det samlede antal MiniMed Fit Payload-enheder anvendt ved udgangen af dag 5.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payload succesraten ved udgangen af dag 7.
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af MiniMed Fit Payload, der opfylder succes-kriterierne, divideret med det samlede antal MiniMed Fit Payload-enheder anvendt ved udgangen af dag 7.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .