MiniMed Fit Payload Wear Study
30 juin 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.
Minimed Fit Payload Wear Study
L'objectif de cette étude est d'évaluer le succès/échec des composants adhésifs de la charge utile MiniMed Fit sur différentes zones de port sur une période de 7 jours pour soutenir le développement de la future pompe patch commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
159
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911-1350
- ProSciento
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Escondido, California, États-Unis, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11106-2329
- NYC Research INC
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres d'investigation, par exemple, clinique de soins primaires, institution académique, etc.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets atteints de diabète nécessitant de l'insuline
- Sujets âgés de 18 ans ou plus
- Sujets capables et disposés à signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets qui déclarent une sensibilité cutanée connue ou une allergie aux adhésifs sensibles à la pression, par exemple les adhésifs pour dispositifs médicaux, les pansements adhésifs, autres adhésifs contenant de l'acrylique
- Sujets présentant toute affection cutanée dans la zone où le placement du dispositif pourrait avoir lieu (par exemple, irritation, éruption cutanée, infection), selon la déclaration du sujet.
- Sujets enceintes (selon leur propre déclaration) lors du dépistage initial. Si un sujet tombe enceinte pendant l'étude, le site suivra les procédures de retrait de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Composants adhésifs de la charge utile MiniMed Fit
Participants adultes atteints de diabète nécessitant de l'insuline utilisant les composants adhésifs MiniMed Fit Payload sur différentes zones de port sur une période de 7 jours.
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L'appareil MiniMed Fit Payload utilisé dans cette étude sera fabriqué en matériaux polycarbonate, ne contiendra aucun composant électronique ou mécanique, et est destiné à imiter la forme et le poids d'un futur produit.
Chaque appareil sera composé de l'assemblage de la charge utile et d'un patch adhésif, qui sera collé d'un côté à la charge utile et de l'autre côté à la peau du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la charge utile MiniMed Fit à la fin du jour 5.
Délai: 5 jours
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Le nombre de MiniMed Fit Payload qui répondent aux critères de succès divisé par le nombre total d'appareils MiniMed Fit Payload appliqués à la fin du jour 5.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite de la charge utile MiniMed Fit à la fin du jour 7.
Délai: 7 Jours
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Le nombre de charges utiles MiniMed Fit répondant aux critères de succès divisé par le nombre total de dispositifs de charge utile MiniMed Fit appliqués à la fin du jour 7.
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7 Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .