MiniMed Fit Payload Wear-studie
30 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.
Minimed Fit Payload Draagstudie
Het doel van deze studie is om het succes/falen van de MiniMed Fit Payload-kleefcomponenten op verschillende draaglocaties gedurende een periode van 7 dagen te beoordelen ter ondersteuning van de ontwikkeling van de toekomstige gecommercialiseerde patchpomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
159
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekscentra, bijvoorbeeld, eerstelijns gezondheidszorgkliniek, academische instelling, etc.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met insuline-afhankelijke diabetes
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die bekende huidgevoeligheid of allergie voor drukgevoelige lijmen melden, b.v. medische hulpmiddelenlijmen, pleisters, andere acrylhoudende lijmen
- Proefpersonen met huidaandoeningen in het gebied waar plaatsing van het apparaat (bijv. irritatie, uitslag, infectie) kan voorkomen, volgens melding van de proefpersoon.
- Proefpersonen die zwanger zijn (volgens eigen melding) tijdens de eerste screening. Als een proefpersoon tijdens de studie zwanger wordt, volgt de onderzoekslocatie de procedures voor terugtrekking uit de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MiniMed Fit Payload kleefcomponenten
Volwassen deelnemers met insuline-afhankelijke diabetes die de MiniMed Fit Payload kleefcomponenten op verschillende draaglocaties gedurende een periode van 7 dagen gebruiken.
|
Het MiniMed Fit Payload-apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, zal worden gemaakt van polycarbonaatmaterialen, zal geen elektronische of mechanische componenten bevatten en is bedoeld om de vorm en het gewicht van een toekomstig product na te bootsen.
Elk apparaat zal bestaan uit de payload-assemblage en een kleefpleister, die aan één zijde aan de payload en aan de andere zijde aan de huid van de proefpersoon wordt bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de MiniMed Fit Payload aan het einde van dag 5.
Tijdsspanne: 5 Dagen
|
Het aantal MiniMed Fit Payload dat aan de succescriteria voldoet, gedeeld door het totale aantal MiniMed Fit Payload-apparaten dat aan het einde van dag 5 is toegepast.
|
5 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de MiniMed Fit Payload aan het einde van dag 7.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal MiniMed Fit Payload dat voldoet aan de succescriteria gedeeld door het totale aantal MiniMed Fit Payload-apparaten dat aan het einde van dag 7 is toegepast.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .