MiniMed Fit Payload Wear Study
26 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.
Studio di Indossabilità del Payload Minimed Fit
Lo scopo di questo studio è valutare il successo/fallimento dei componenti adesivi del MiniMed Fit Payload in diverse posizioni di indossamento per un periodo di 7 giorni per supportare lo sviluppo della futura pompa a cerotto commercializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-1350
- ProSciento
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
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New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106-2329
- NYC Research INC
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centri di ricerca, ad esempio, clinica di cure primarie, istituzione accademica, ecc.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con diabete che richiede insulina
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti in grado e disposti a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che riferiscono nota sensibilità cutanea o allergia ad adesivi sensibili alla pressione, ad esempio adesivi per dispositivi medici, cerotti, altri adesivi contenenti acrilico
- Soggetti con qualsiasi condizione cutanea nell'area in cui potrebbe avvenire il posizionamento del dispositivo (ad esempio, irritazione, eruzione cutanea, infezione), secondo quanto riferito dal soggetto.
- Soggetti che sono in gravidanza (autodichiarata) allo screening iniziale. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, il sito seguirà le procedure per il ritiro dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Componenti adesivi del carico utile MiniMed Fit
Partecipanti adulti con diabete insulino-dipendente che utilizzano i componenti adesivi MiniMed Fit Payload in diverse posizioni di indossamento per un periodo di 7 giorni.
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Il dispositivo MiniMed Fit Payload utilizzato in questo studio sarà realizzato in materiali in policarbonato, non conterrà componenti elettronici o meccanici ed è destinato a imitare la forma e il peso di un prodotto futuro.
Ogni dispositivo sarà composto dall'assemblaggio del payload e da un cerotto adesivo, che sarà fissato da un lato al payload e dall'altro alla pelle del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo del payload MiniMed Fit alla fine del Giorno 5.
Lasso di tempo: 5 Giorni
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Il numero di MiniMed Fit Payload che soddisfano i criteri di successo diviso per il numero totale di dispositivi MiniMed Fit Payload applicati alla fine del Giorno 5.
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5 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo del payload MiniMed Fit alla fine del Giorno 7.
Lasso di tempo: 7 Giorni
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Il numero di MiniMed Fit Payload che soddisfano i criteri di successo diviso per il numero totale di dispositivi MiniMed Fit Payload applicati alla fine del Giorno 7.
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7 Giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .