Исследование носимого устройства MiniMed Fit Payload
30 июня 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.
Исследование носимого устройства Minimed Fit Payload
Цель данного исследования — оценить успех/неудачу адгезивных компонентов MiniMed Fit Payload в различных местах ношения в течение 7-дневного периода для поддержки разработки будущего коммерциализированного патч-помпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательские центры, например, поликлиника, академическое учреждение и т.д.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные и готовые подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, сообщающие о известной кожной чувствительности или аллергии на клеящие составы чувствительные к давлению, например, клеи для медицинских устройств, пластыри, другие клеи, содержащие акрил
- Пациенты с любыми кожными заболеваниями в области размещения устройства (например, раздражение, сыпь, инфекция), которые могут возникнуть, согласно сообщению пациента.
- Пациентки, беременные (по собственному сообщению) при первоначальном скрининге. Если пациентка забеременеет во время исследования, исследовательский центр выполнит процедуры по выходу из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Компоненты клея полезной нагрузки MiniMed Fit
Взрослые участники с инсулинозависимым диабетом, использующие адгезивные компоненты MiniMed Fit Payload в различных местах ношения в течение 7-дневного периода.
|
Устройство MiniMed Fit Payload, использованное в данном исследовании, будет изготовлено из поликарбонатных материалов, не будет содержать электронных или механических компонентов и предназначено для имитации формы и веса будущего продукта.
Каждое устройство будет состоять из сборки полезной нагрузки и клейкой накладки, которая будет прикреплена к полезной нагрузке с одной стороны и к коже субъекта с другой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешной передачи полезной нагрузки MiniMed Fit к концу 5-го дня.
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество устройств MiniMed Fit Payload, соответствующих критериям успеха, разделенное на общее количество устройств MiniMed Fit Payload, примененных к концу 5-го дня.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности передачи полезной нагрузки MiniMed Fit по окончании 7-го дня.
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество устройств MiniMed Fit Payload, соответствующих критериям успеха, разделенное на общее количество примененных устройств MiniMed Fit Payload на конец 7-го дня.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .