MiniMed Fit Betalningsbörda Bärbarhetsstudie
30 juni 2026 uppdaterad av: Medtronic MiniMed, Inc.
Minimed Fit Payload Wear Study
Syftet med denna studie är att utvärdera framgång/misslyckande med MiniMed Fit Payload-komponenternas klibbande delar vid olika bärplatser under en 7-dagarsperiod för att stödja utvecklingen av den framtida kommersialiserade patchpumpen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Undersökningscentra, exempelvis primärvårdsmottagning, akademisk institution, etc.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med insulinbehovande diabetes
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som kan och är villiga att skriva under informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som rapporterar känd hudkänslighet eller allergi mot tryckkänsliga lim, t.ex. medicintekniska lim, plåster, andra akrylinnehållande lim
- Patienter med hudåkommor i området där enheten placeras (t.ex. irritation, utslag, infektion) som kan uppstå, enligt patientens rapportering
- Patienter som är gravida (enligt självrapportering) vid första screeningen. Om en patient blir gravid under studien kommer platsen att följa procedurer för studieavbrott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MiniMed Fit Payload-adhesivkomponenter
Vuxna deltagare med insulinbehovande diabetes som använder MiniMed Fit Payloads klisterkomponenter på olika bärande platser under en 7-dagarsperiod.
|
MiniMed Fit Payload-enheten som används i denna studie kommer att vara tillverkad av polykarbonatmaterial, kommer inte att innehålla några elektroniska eller mekaniska komponenter och är avsedd att efterlikna formen och vikten av en framtida produkt.
Varje enhet kommer att bestå av lastmonteringen och en tejpplåster, som kommer att fästas på lasten på ena sidan och på försökspersonens hud på den andra sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payload framgångsprocenten i slutet av dag 5.
Tidsram: 5 dagar
|
Antalet MiniMed Fit Payload som uppfyller framgångskriterierna dividerat med det totala antalet MiniMed Fit Payload-enheter som applicerats i slutet av dag 5.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payload framgångsprocenten i slutet av dag 7.
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet MiniMed Fit Payload som uppfyller framgångskriterierna dividerat med det totala antalet MiniMed Fit Payload-enheter som applicerats vid slutet av dag 7.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .