MiniMed Fit Payload Wear Study
30 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
Estudio de Carga Útil Minimed Fit para Dispositivos Portátiles
El propósito de este estudio es evaluar el éxito/fracaso de los componentes adhesivos del MiniMed Fit Payload en diferentes ubicaciones de uso durante un período de 7 días para respaldar el desarrollo de la futura bomba de parche comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
159
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-1350
- ProSciento
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106-2329
- NYC Research INC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros de Investigación, por ejemplo, clínica de atención primaria, institución académica, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes que requieren insulina
- Sujetos de 18 años de edad o mayores
- Sujetos capaces y dispuestos a firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sujetos que reportan sensibilidad cutánea conocida o alergia a adhesivos sensibles a la presión, por ejemplo, adhesivos para dispositivos médicos, tiritas, otros adhesivos que contengan acrílico
- Sujetos con cualquier afección cutánea en el área donde podría colocarse el dispositivo (por ejemplo, irritación, erupción, infección), según informe del sujeto.
- Sujetos que están embarazadas (según autoinforme) en el cribado inicial. Si un sujeto queda embarazada durante el estudio, el sitio seguirá los procedimientos para la retirada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Componentes adhesivos del dispositivo MiniMed Fit Payload
Participantes adultos con diabetes que requieren insulina utilizando los componentes adhesivos de carga útil MiniMed Fit en diferentes ubicaciones de uso durante un período de 7 días.
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El dispositivo MiniMed Fit Payload utilizado en este estudio estará fabricado con materiales de policarbonato, no contendrá ningún componente electrónico o mecánico y está diseñado para imitar la forma y el peso de un producto futuro.
Cada dispositivo consistirá en el ensamblaje de carga útil y un parche adhesivo, que se adherirá a la carga útil por un lado y a la piel del sujeto por el otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de la carga útil de MiniMed Fit al final del Día 5.
Periodo de tiempo: 5 días
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El número de MiniMed Fit Payload que cumplen los criterios de éxito dividido por el número total de dispositivos MiniMed Fit Payload aplicados al final del día 5.
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de la carga útil de MiniMed Fit al final del día 7.
Periodo de tiempo: 7 Días
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El número de MiniMed Fit Payload que cumplen los criterios de éxito dividido por el número total de dispositivos MiniMed Fit Payload aplicados al final del día 7.
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7 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .