Badanie noszenia ładunku MiniMed Fit
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.
Badanie noszenia systemu Minimed Fit
Celem tego badania jest ocena powodzenia/niepowodzenia komponentów adhezyjnych MiniMed Fit Payload w różnych miejscach noszenia w okresie 7 dni w celu wsparcia rozwoju przyszłej skomercjalizowanej pompy patchowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodki badawcze, przykłady: przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, instytucja akademicka itp.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają znaną nadwrażliwość skóry lub alergię na kleje wrażliwe na nacisk, np. kleje do urządzeń medycznych, plastry, inne kleje zawierające akryl
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem skóry w obszarze, w którym może nastąpić umieszczenie urządzenia (np. podrażnienie, wysypka, infekcja), według zgłoszenia pacjenta.
- Pacjenci, którzy są w ciąży (według własnego zgłoszenia) podczas wstępnej kwalifikacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, ośrodek zastosuje procedury wycofania z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Składniki klejące ładunku MiniMed Fit
Dorośli uczestnicy z cukrzycą wymagającą insulinoterapii, korzystający z elementów klejących MiniMed Fit Payload w różnych miejscach noszenia przez okres 7 dni.
|
Urządzenie MiniMed Fit Payload używane w tym badaniu będzie wykonane z materiałów poliwęglanowych, nie będzie zawierać żadnych komponentów elektronicznych ani mechanicznych i ma na celu odwzorowanie kształtu i wagi przyszłego produktu.
Każde urządzenie będzie składać się z zespołu ładunku i plastra samoprzylepnego, który zostanie przymocowany z jednej strony do ładunku, a z drugiej do skóry badanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia ładunku MiniMed Fit na koniec Dnia 5.
Ramy czasowe: 5 Dni
|
Liczba ładunków MiniMed Fit spełniających kryteria sukcesu podzielona przez całkowitą liczbę urządzeń ładunku MiniMed Fit zastosowanych na koniec 5. dnia.
|
5 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu ładunku MiniMed Fit na koniec dnia 7.
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Liczba ładunków MiniMed Fit spełniających kryteria sukcesu podzielona przez całkowitą liczbę urządzeń ładunków MiniMed Fit zastosowanych pod koniec 7 dnia.
|
7 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .