MiniMed Fit Payload Wear-undersøkelsen
30. juni 2026 oppdatert av: Medtronic MiniMed, Inc.
Minimed Fit Payload Wear-Studie
Formålet med denne studien er å vurdere suksess/feil for MiniMed Fit Payloads adhesive komponenter i forskjellige bæresteder over en 7-dagers periode for å støtte utviklingen av den fremtidige kommersialiserte patch pumpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911-1350
- ProSciento
-
Escondido, California, Forente stater, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106-2329
- NYC Research INC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskningssentre, eksempel, allmennlegekontor, akademisk institusjon, etc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med insulinavhengig diabetes
- Deltakere 18 år eller eldre
- Deltakere som er i stand til og villige til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som rapporterer kjent hudfølsomhet eller allergi mot trykkfølsomme lim, f.eks. lim på medisinske enheter, plaster, annet akryllim
- Deltakere med hudtilstander i området hvor enhetsplassering (f.eks. irritasjon, utslett, infeksjon) kan forekomme, ifølge deltakerrapport.
- Deltakere som er gravide (ifølge egenrapport) ved første screening. Hvis en deltaker blir gravid under studien, vil stedet følge prosedyrer for studieavbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MiniMed Fit Payload-komponenter for festemiddel
Voksne deltakere med insulinavhengig diabetes som bruker MiniMed Fit Payloads festekomponenter på forskjellige bæresteder over en 7-dagers periode.
|
MiniMed Fit Payload-enheten som brukes i denne studien vil være laget av polykarbonatmaterialer, vil ikke inneholde noen elektroniske eller mekaniske komponenter, og er ment å etterligne formen og vekten til et fremtidig produkt.
Hver enhet vil bestå av nyttelastmonteringen og en klebelapp, som vil festes til nyttelasten på den ene siden og forsøkspersonens hud på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payload suksessrate ved slutten av dag 5.
Tidsramme: 5 dager
|
Antall MiniMed Fit Payload som oppfyller suksesskriteriene delt på det totale antallet MiniMed Fit Payload-enheter som er brukt ved slutten av dag 5.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MiniMed Fit Payloads suksessrate ved slutten av dag 7.
Tidsramme: 7 dager
|
Antall MiniMed Fit Payload som oppfyller suksesskriteriene delt på det totale antallet MiniMed Fit Payload-enheter som er brukt ved slutten av dag 7.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .