Estudo MiniMed Fit Payload Wear
30 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
Estudo Minimed Fit Payload Wear
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso/insucesso dos componentes adesivos da carga útil MiniMed Fit em diferentes locais de uso durante um período de 7 dias para apoiar o desenvolvimento da futura bomba de adesivo comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-1350
- ProSciento
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-6428
- Headlands Research California LLC
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106-2329
- NYC Research INC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057-5211
- Rainer Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de Investigação, por exemplo, clínica de cuidados primários, instituição académica, etc.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com diabetes que requerem insulina
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos capazes e dispostos a assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que relatam sensibilidade cutânea conhecida ou alergia a adesivos sensíveis à pressão, por exemplo, adesivos para dispositivos médicos, pensos rápidos, outros adesivos contendo acrílico
- Indivíduos com qualquer condição cutânea na área onde a colocação do dispositivo (por exemplo, irritação, erupção cutânea, infeção) poderá ocorrer, de acordo com o relato do indivíduo.
- Indivíduos que estão grávidas (por auto-relato) na triagem inicial. Se um indivíduo engravidar durante o estudo, o local seguirá os procedimentos para retirada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Componentes adesivos da carga útil MiniMed Fit
Participantes adultos com diabetes dependente de insulina que utilizam os componentes adesivos MiniMed Fit Payload em diferentes locais de uso durante um período de 7 dias.
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O dispositivo MiniMed Fit Payload utilizado neste estudo será fabricado com materiais de policarbonato, não conterá quaisquer componentes eletrónicos ou mecânicos e destina-se a imitar a forma e o peso de um produto futuro.
Cada dispositivo consistirá na montagem do payload e num adesivo, que será colado ao payload de um lado e à pele do sujeito do outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da carga útil do MiniMed Fit no final do Dia 5.
Prazo: 5 Dias
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O número de MiniMed Fit Payload que cumprem os critérios de sucesso dividido pelo número total de dispositivos MiniMed Fit Payload aplicados no final do Dia 5.
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5 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da carga útil do MiniMed Fit no final do Dia 7.
Prazo: 7 Dias
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O número de MiniMed Fit Payload que cumprem os critérios de sucesso dividido pelo número total de dispositivos MiniMed Fit Payload aplicados no final do Dia 7.
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7 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .