Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelnosti zařízení MiniMed Fit Payload

26. května 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

Minimed Fit Payload Wear Study

Účelem této studie je posoudit úspěšnost/neúspěšnost adhezivních komponent MiniMed Fit Payload na různých místech nošení po dobu 7 dnů, aby se podpořil vývoj budoucí komerční pumpy na náplast.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-1350
        • ProSciento
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025-6428
        • Headlands Research California LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106-2329
        • NYC Research INC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057-5211
        • Rainer Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná centra, například primární péče, akademická instituce atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s inzulinem vyžadujícím diabetes
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří uvádějí známou kožní citlivost nebo alergii na tlakově citlivé lepidla, např. lepidla pro zdravotnické prostředky, náplasti, jiná lepidla obsahující akrylát
  • Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním v oblasti, kde by mohlo dojít k umístění zařízení (např. podráždění, vyrážka, infekce), podle sdělení pacienta.
  • Pacientky, které jsou těhotné (podle vlastního sdělení) při počátečním screeningu. Pokud pacientka během studie otěhotní, pracoviště bude postupovat podle postupů pro ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adhezivní součásti systému MiniMed Fit Payload
Dospělí účastníci s inzulinem vyžadujícím diabetes používající lepicí komponenty MiniMed Fit Payload na různých místech nošení po dobu 7 dnů.
Přístroj: Součásti adhezivních komponent MiniMed Fit Payload
Zařízení MiniMed Fit Payload použitá v této studii bude vyrobena z polykarbonátových materiálů, nebude obsahovat žádné elektronické ani mechanické součástky a je určena k napodobení tvaru a hmotnosti budoucího produktu. Každé zařízení se bude skládat z užitečného zatížení a náplasti, která bude přilepena na jedné straně k užitečnému zatížení a na druhé straně ke kůži subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost přenosu MiniMed Fit na konci 5. dne.
Časové okno: 5 dní
Počet zařízení MiniMed Fit Payload, která splňují kritéria úspěšnosti, dělený celkovým počtem zařízení MiniMed Fit Payload aplikovaných na konci 5. dne.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost MiniMed Fit Payload na konci 7. dne.
Časové okno: 7 dní
Počet MiniMed Fit Payload, které splňují kritéria úspěšnosti, dělený celkovým počtem zařízení MiniMed Fit Payload aplikovaných na konci 7. dne.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit