- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419815
IV Lidocain-infusion versus placebo til smertekontrol ved stadiestillingslaparoskopier
21. august 2026 opdateret af: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Intravenøs lidokaininfusion versus placebo til postoperativ akut smertekontrol hos patienter, der gennemgår stadieinddelende laparoskopi
IV lidocaininfusion bruges som et smertestillende supplement, da vi er et opioidfattigt land, og vi bruger lidocain for at reducere opioidforbruget og undgå bivirkninger såsom kvalme, opkastning og åndedrætsdepression forbundet med morfinforbrug.
Vi har givet anæstesilægen muligheden for redningssmertestillende medicin, hvis den kliniske situation kræver det.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 62 patienter med 31 i hver gruppe vil blive udvalgt efter godkendelse fra Videnskabeligt Gennemsynsudvalg og Institutionelt gennemsynsudvalg.
Skriftligt og informeret samtykke vil blive indhentet fra studiedeltagerne.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (som nævnt ovenfor) enten til gruppe A (IV lidocain) eller gruppe B (saline infusion).
Lidocain vil blive tilberedt i 50 ml sprøjter med en koncentration på 4mg pr. ml.
Al lidocain- og placebo-administration hos vores patienter vil foregå via sprøjtepumpe med 50 cc sprøjter.
Patienter i Gruppe A vil få intravenøs lidocain (2,0 %) først som en bolus på 1mg/kg over 3 minutter før incision og derefter som en kontinuerlig infusion på 2mg/kg/time (maksimal dosis 200mg/time), mens patienter i Gruppe B vil få normal saline bolus og infusion med samme hastighed under operationen.
Infusionen vil blive stoppet, når kirurgerne begynder at lukke incisionen.
Operationer, der tager mere end 60 minutter, vil blive udelukket fra den endelige konklusion af resultaterne for at forhindre forvirring relateret til medicindosis.
Medicinsprøjter for begge grupper vil blive tilberedt af forskeren, hvor anæstesilægen og sygeplejerskerne er blinde for grupperne.
I begge patientgrupper vil induktion af anæstesi blive udført ved hjælp af titreret dosis propofol, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg for at dæmpe intubationsrespons.
Begge patientgrupper vil modtage intravenøs paracetamol 20mg/kg (maksimal dosis 1 gram) og diclofenac 75 mg (undtagen patienter med kontraindikationer for NSAID-administration).
Ved procedurens afslutning vil patienterne blive flyttet til postanæstesiaplejeenhed og observeret for smerter.
Anæstesilægen kan efter eget skøn anvende en samlet dosis på 0,05-0,1 mg/kg morfin givet intravenøst til smertelindring intraoperativt. Smertevurdering ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive noteret ved ankomst, 2 timer og 4 timer postoperativt.
Redningsanalgesi, intravenøs morfin (0,1 mg/kg), vil blive administreret, hvis smertevurderingen er større end >3 i opvågningsområdet. Data vil blive registreret på en Performa vedhæftet til sidst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grad 1 og 2.
- Begge køn
- Elektiv stadiemæssig laparoskopi
Eksklusionskriterier:
- Patienter allergiske over for lidocain.
- Patientens afslag.
- Patienter med en historie om kroniske smerter.
- Patienter, der allerede bruger opioider til smertekontrol
- Brug af suxamethonium.
- Procedurer, der tager længere end 60 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Denne arm vil modtage Lidocain infusion
|
Patienter i gruppe A vil først få intravenøs lidokain (2,0 %) som en bolus på 1 mg/kg over 3 minutter inden indsnittet og derefter som en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time (maksimal dosis 200 mg/time)
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Denne arm vil modtage placebo
|
patienter i Gruppe B vil få normal saltvandsbolus og infusion i samme hastighed under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Tidsramme: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Tidsramme: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .