- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419815
IV-lidokaiinilääkitys verrattuna lumelääkitykseen kivunhallinnassa laparoskopian esitutkimustapauksissa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Intravenoosi lidokaiininfuusio verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään leikkaustutkimus (staging laparoskopia)
IV-lidokaiininfuusiota käytetään kipulääkkeenä tukena, koska olemme opioideista riippuvainen maa, käytämme lidokaiinia vähentääksemme opioidin kulutusta ja välttääksemme sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa, joihin morfiinin käyttö liittyy.
Olemme antaneet anestesialääkärille mahdollisuuden pelastusanalgesiaan, jos kliininen tilanne sitä vaatii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 62 potilasta, joista 31 kussakin ryhmässä, valitaan tieteellisen arviointikomitean ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän jälkeen.
Potilaiden suostumus otetaan kirjallisesti ja tiedostettuna.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten edellä mainittiin) joko ryhmään A (IV-lidokaiini) tai ryhmään B (suolaliuksen infuusio).
Lidokaiini valmistetaan 50 ml ruiskuihin, joiden pitoisuus on 4 mg/ml.
Kaikki lidokaiini- ja lumelääkitykset potilaillemme annetaan ruiskupumpun kautta, jossa on 50 ml ruiskut.
Ryhmän A potilaille annetaan ensin intravenoosista lidokaiinia (2,0 %) boluksena 1 mg/kg yli 3 minuutin aikana ennen leikkausta ja sitten jatkuvana infuusiona 2 mg/kg/tunti (enimmäisannos 200 mg/tunti), kun taas ryhmän B potilaille annetaan normaalia suolaliuksen bolusta ja infuusiota samalla nopeudella leikkauksen aikana.
Infuusio keskeytetään, kun kirurgit alkavat sulkea leikkausta.
Yli 60 minuuttia kestävät leikkaukset jätetään pois tulosten lopullisesta päätelmästä estääkseen lääkeannoksiin liittyvät sekoittavat tekijät.
Molempien ryhmien lääkeruiskuista valmistavat tutkija, ja anestesialääkäri sekä sairaanhoitajat eivät tiedä ryhmistä.
Molemmissa potilasryhmissä anestesian induktio tehdään titroidulla propofoli-annoksella, atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja fentanyylillä 1 mcg/kg pehmentämään intubaatiovastetta.
Molemmat potilasryhmät saavat intravenoosista parasetamolia 20 mg/kg (enimmäisannos 1 gramma) ja diklofenaakia 75 mg (lukuun ottamatta potilaita, joilla on vasta-aiheita NSAID-lääkitykselle).
Toimenpiteen lopussa potilaat siirretään anestesiahoitoyksikköön ja heitä tarkkaillaan kivun osalta.
Anestesialääkäri voi omalla harkinnallaan käyttää yhteensä 0,05–0,1 mg/kg annosta morfiinia annettuna intravenoosesti hallitsemaan kipua leikkauksen aikana. Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) merkitään saapumisessa, 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Pelastusanalgesiaa, intravenoosista morfiinia (0,1 mg/kg), annetaan, jos kipupisteet ovat suuremmat kuin >3 toipumisalueella. Tiedot tallennetaan liitteenä olevaan lomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists -luokan 1 ja 2 potilaat.
- Molemmat sukupuolet
- Sähköinen staging-laparoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia lidokaiinille.
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on kroonisen kivun historia.
- Potilaat, jotka käyttävät jo opioideja kivunhallintaan
- Suxametoniumin käyttö.
- Toimenpiteet, jotka kestävät yli 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä ryhmä saa lidokaiini-infuusion
|
Potilaat ryhmässä A saavat ensiksi intravenoosista lidokaiinia (2,0 %) boluksena 1 mg/kg leikkauksen aloittamista edeltävien 3 minuutin aikana ja sitten jatkuvana infuusiona 2 mg/kg/tunti (maksimiannos 200 mg/tunti)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
|
Potilaat ryhmässä B saavat normaalia suolaliuospuskoa ja infuusiota samalla nopeudella leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Aikaikkuna: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Aikaikkuna: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .