Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Lidokaininfusjon mot placebo for smertekontroll i stadievurderingslaparoskopier

Intravenøs lidokaininfusjon versus placebo for postoperativ akutt smertekontroll hos pasienter som gjennomgår stadiestadielaparoskopi

IV lidokaininfusjon brukes som et analgesisk supplement. Siden vi er et opioidfattig land, bruker vi lidokain for å redusere opioidforbruket og unngå bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon som er assosiert med morfinbruk. Vi har gitt anestesilegen muligheten til å velge redningsanalgesi dersom den kliniske situasjonen krever det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Totalt 62 pasienter med 31 i hver gruppe vil bli valgt etter godkjenning fra Vitenskapelig Vurderingskomité og Institusjonell vurderingskomité. Skriftlig og informert samtykke vil bli innhentet fra studie deltakerne. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som nevnt ovenfor) enten i gruppe A (IV lidokain) eller gruppe B (saline infusjon). Lidokain vil bli tilberedt i 50 ml sprøyter med en konsentrasjon på 4mg per ml. All lidokain og placebo administrering hos våre pasienter vil skje gjennom sprøytepumpe med 50 cc sprøyter. Pasienter i Gruppe A vil få intravenøs lidokain (2,0 %) først som en bolus på 1mg/kg over 3 minutter før inngrep og deretter som en kontinuerlig infusjon på 2mg/kg/time (maksimal dose 200mg/time), mens pasienter i Gruppe B vil få normal saline bolus og infusjon med samme hastighet under operasjonen. Infusjonen vil bli stoppet når kirurgene begynner å lukke inngrepet. Operasjoner som tar mer enn 60 minutter vil bli ekskludert fra den endelige konklusjonen av resultatene for å forhindre medikamentdoserelatert forvirring. Medikamentsprøyter for begge gruppene vil bli tilberedt av forskeren med anestesilegen og sykepleierne som er blindet for gruppene. I begge grupper av pasienter vil induksjon av anestesi bli utført ved bruk av titrert dose propofol, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg for å dempe intubasjonsresponsen. Begge grupper av pasienter vil få intravenøs paracetamol 20mg/kg (maksimal dose 1 gram) og diklofenak 75 mg (unntatt pasienter som har kontraindikasjoner for NSAID administrering). Ved slutten av prosedyren vil pasientene bli flyttet til post-anestesi pleieenhet og observert for smerter. Anestesilegen kan etter eget skjønn bruke en total dose på 0,05-0,1 mg/kg morfin gitt intravenøst for å kontrollere smerter intraoperativt. Smertepoengsum ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli notert ved ankomst, 2 timer og 4 timer postoperativt. Redningsanalgesi, intravenøst morfin (0,1 mg/kg), vil bli administrert hvis smertepoengsummen er større enn >3 i gjenoppliving området. Data vil bli registrert på en Performa vedlagt på slutten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år.
  2. Pasienter med American Society of Anesthesiologists grad 1 og 2.
  3. Begge kjønn
  4. Elektiv stadiemålingslaparoskopi

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter allergiske mot lidokain.
  2. Pasientavslag.
  3. Pasienter med historikk om kronisk smerte.
  4. Pasienter som allerede bruker opioider for smertelindring
  5. Bruk av suksametonium.
  6. Inngrep som tar lengre enn 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Denne armen vil motta lidokaininfusjon
Pasienter i gruppe A vil få intravenøs lidokain (2,0 %) først som en bolus på 1 mg/kg over 3 minutter før inngrepet, og deretter som en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time (maksimal dose 200 mg/time)
Placebo komparator: Gruppe B
Denne armen vil motta placebo
pasientene i gruppe B vil få bolus med normalt saltvann og infusion med samme hastighet under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean pain score
Tidsramme: 2 hours
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean morphine consumption
Tidsramme: 2 hours post operatively
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
2 hours post operatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere