- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419815
IV Lidokaininfusjon mot placebo for smertekontroll i stadievurderingslaparoskopier
21. august 2026 oppdatert av: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Intravenøs lidokaininfusjon versus placebo for postoperativ akutt smertekontroll hos pasienter som gjennomgår stadiestadielaparoskopi
IV lidokaininfusjon brukes som et analgesisk supplement. Siden vi er et opioidfattig land, bruker vi lidokain for å redusere opioidforbruket og unngå bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon som er assosiert med morfinbruk.
Vi har gitt anestesilegen muligheten til å velge redningsanalgesi dersom den kliniske situasjonen krever det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 62 pasienter med 31 i hver gruppe vil bli valgt etter godkjenning fra Vitenskapelig Vurderingskomité og Institusjonell vurderingskomité.
Skriftlig og informert samtykke vil bli innhentet fra studie deltakerne.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som nevnt ovenfor) enten i gruppe A (IV lidokain) eller gruppe B (saline infusjon).
Lidokain vil bli tilberedt i 50 ml sprøyter med en konsentrasjon på 4mg per ml.
All lidokain og placebo administrering hos våre pasienter vil skje gjennom sprøytepumpe med 50 cc sprøyter.
Pasienter i Gruppe A vil få intravenøs lidokain (2,0 %) først som en bolus på 1mg/kg over 3 minutter før inngrep og deretter som en kontinuerlig infusjon på 2mg/kg/time (maksimal dose 200mg/time), mens pasienter i Gruppe B vil få normal saline bolus og infusjon med samme hastighet under operasjonen.
Infusjonen vil bli stoppet når kirurgene begynner å lukke inngrepet.
Operasjoner som tar mer enn 60 minutter vil bli ekskludert fra den endelige konklusjonen av resultatene for å forhindre medikamentdoserelatert forvirring.
Medikamentsprøyter for begge gruppene vil bli tilberedt av forskeren med anestesilegen og sykepleierne som er blindet for gruppene.
I begge grupper av pasienter vil induksjon av anestesi bli utført ved bruk av titrert dose propofol, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg for å dempe intubasjonsresponsen.
Begge grupper av pasienter vil få intravenøs paracetamol 20mg/kg (maksimal dose 1 gram) og diklofenak 75 mg (unntatt pasienter som har kontraindikasjoner for NSAID administrering).
Ved slutten av prosedyren vil pasientene bli flyttet til post-anestesi pleieenhet og observert for smerter.
Anestesilegen kan etter eget skjønn bruke en total dose på 0,05-0,1 mg/kg morfin gitt intravenøst for å kontrollere smerter intraoperativt. Smertepoengsum ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli notert ved ankomst, 2 timer og 4 timer postoperativt.
Redningsanalgesi, intravenøst morfin (0,1 mg/kg), vil bli administrert hvis smertepoengsummen er større enn >3 i gjenoppliving området. Data vil bli registrert på en Performa vedlagt på slutten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists grad 1 og 2.
- Begge kjønn
- Elektiv stadiemålingslaparoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter allergiske mot lidokain.
- Pasientavslag.
- Pasienter med historikk om kronisk smerte.
- Pasienter som allerede bruker opioider for smertelindring
- Bruk av suksametonium.
- Inngrep som tar lengre enn 60 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Denne armen vil motta lidokaininfusjon
|
Pasienter i gruppe A vil få intravenøs lidokain (2,0 %) først som en bolus på 1 mg/kg over 3 minutter før inngrepet, og deretter som en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time (maksimal dose 200 mg/time)
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Denne armen vil motta placebo
|
pasientene i gruppe B vil få bolus med normalt saltvann og infusion med samme hastighet under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Tidsramme: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Tidsramme: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .