Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew dożylny lidokainy w porównaniu z placebo w kontroli bólu w przypadkach laparoskopii diagnostycznej

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Wlew dożylny lidokainy versus placebo w kontroli ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopii zwiadowczej

Wlew lidokainy dożylnej jest stosowany jako dodatek przeciwbólowy, ponieważ jako kraj z niedoborem opioidów używamy lidokainy, aby zmniejszyć zużycie opioidów i uniknąć skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i depresja oddechowa związane ze stosowaniem morfiny. Zapewniliśmy anestezjologowi możliwość zastosowania analgezji ratunkowej, jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Łącznie 62 pacjentów, po 31 w każdej grupie, zostanie wybranych po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Przeglądu Naukowego oraz instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Od uczestników badania zostanie pobrana pisemna i świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak wspomniano powyżej) do grupy A (lidokaina dożylnie) lub grupy B (wlew soli fizjologicznej). Lidokaina zostanie przygotowana w strzykawkach o pojemności 50 ml w stężeniu 4 mg na ml. Wszystkie podania lidokainy i placebo u naszych pacjentów będą realizowane za pomocą pompy strzykawkowej z użyciem strzykawek 50 ml. Pacjenci w grupie A otrzymają dożylnie lidokainę (2,0%) najpierw jako bolus 1 mg/kg w ciągu 3 minut przed nacięciem, a następnie jako ciągły wlew 2 mg/kg/godzinę (maksymalna dawka 200 mg/godzinę), podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają bolus i wlew soli fizjologicznej w tym samym tempie podczas operacji. Wlew zostanie zatrzymany, gdy chirurdzy rozpoczną zamykanie nacięcia. Operacje trwające dłużej niż 60 minut zostaną wykluczone z ostatecznych wniosków wyników, aby zapobiec zakłócającym czynnikom związanym z dawką leku. Strzykawki z lekiem dla obu grup zostaną przygotowane przez badacza, przy czym anestezjolog i pielęgniarki nie będą wiedzieć, do której grupy należą pacjenci. W obu grupach indukcja znieczulenia będzie przeprowadzana przy użyciu titrowanej dawki propofolu, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg, aby złagodzić reakcję na intubację. Obie grupy pacjentów otrzymają dożylnie paracetamol 20 mg/kg (maksymalna dawka 1 gram) i diklofenak 75 mg (z wyłączeniem pacjentów z przeciwwskazaniami do podawania NLPZ). Po zakończeniu procedury pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny i będą obserwowani pod kątem bólu. Anestezjolog według własnego uznania może użyć łącznie 0,05-0,1 mg/kg morfiny podanej dożylnie w celu kontroli bólu śródoperacyjnego. Wynik bólu w skali numerycznej (NRS) będzie odnotowywany przy przyjęciu, 2 godziny i 4 godziny po operacji. Ratunkowe leczenie przeciwbólowe, dożylna morfina (0,1 mg/kg), zostanie podane, jeśli wynik bólu jest większy niż >3 na sali pooperacyjnej. Dane będą rejestrowane w formularzu dołączonym na końcu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Pacjenci wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów w klasie 1 i 2.
  3. Obydwie płcie.
  4. Planowana laparoskopia diagnostyczna.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na lidokainę.
  2. Odmowa udziału w badaniu.
  3. Pacjenci z wywiadem przewlekłego bólu.
  4. Pacjenci już stosujący opioidy w celu kontroli bólu.
  5. Stosowanie suksametonium.
  6. Zabiegi trwające dłużej niż 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W tej grupie zostanie podana infuzja lidokainy
Pacjenci z Grupy A otrzymają dożylnie lidokainę (2,0 %) najpierw w bolusie 1 mg/kg przez 3 minuty przed nacięciem, a następnie w ciągłym wlewie 2 mg/kg/godzinę (maksymalna dawka 200 mg/godzinę)
Komparator placebo: Grupa B
Ta grupa otrzyma placebo
pacjenci z grupy B otrzymają bolus i wlew soli fizjologicznej w tym samym tempie podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean pain score
Ramy czasowe: 2 hours
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean morphine consumption
Ramy czasowe: 2 hours post operatively
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
2 hours post operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj