- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419815
Wlew dożylny lidokainy w porównaniu z placebo w kontroli bólu w przypadkach laparoskopii diagnostycznej
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Wlew dożylny lidokainy versus placebo w kontroli ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopii zwiadowczej
Wlew lidokainy dożylnej jest stosowany jako dodatek przeciwbólowy, ponieważ jako kraj z niedoborem opioidów używamy lidokainy, aby zmniejszyć zużycie opioidów i uniknąć skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i depresja oddechowa związane ze stosowaniem morfiny.
Zapewniliśmy anestezjologowi możliwość zastosowania analgezji ratunkowej, jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 62 pacjentów, po 31 w każdej grupie, zostanie wybranych po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Przeglądu Naukowego oraz instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Od uczestników badania zostanie pobrana pisemna i świadoma zgoda.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak wspomniano powyżej) do grupy A (lidokaina dożylnie) lub grupy B (wlew soli fizjologicznej).
Lidokaina zostanie przygotowana w strzykawkach o pojemności 50 ml w stężeniu 4 mg na ml.
Wszystkie podania lidokainy i placebo u naszych pacjentów będą realizowane za pomocą pompy strzykawkowej z użyciem strzykawek 50 ml.
Pacjenci w grupie A otrzymają dożylnie lidokainę (2,0%) najpierw jako bolus 1 mg/kg w ciągu 3 minut przed nacięciem, a następnie jako ciągły wlew 2 mg/kg/godzinę (maksymalna dawka 200 mg/godzinę), podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają bolus i wlew soli fizjologicznej w tym samym tempie podczas operacji.
Wlew zostanie zatrzymany, gdy chirurdzy rozpoczną zamykanie nacięcia.
Operacje trwające dłużej niż 60 minut zostaną wykluczone z ostatecznych wniosków wyników, aby zapobiec zakłócającym czynnikom związanym z dawką leku.
Strzykawki z lekiem dla obu grup zostaną przygotowane przez badacza, przy czym anestezjolog i pielęgniarki nie będą wiedzieć, do której grupy należą pacjenci.
W obu grupach indukcja znieczulenia będzie przeprowadzana przy użyciu titrowanej dawki propofolu, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg, aby złagodzić reakcję na intubację.
Obie grupy pacjentów otrzymają dożylnie paracetamol 20 mg/kg (maksymalna dawka 1 gram) i diklofenak 75 mg (z wyłączeniem pacjentów z przeciwwskazaniami do podawania NLPZ).
Po zakończeniu procedury pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny i będą obserwowani pod kątem bólu.
Anestezjolog według własnego uznania może użyć łącznie 0,05-0,1 mg/kg morfiny podanej dożylnie w celu kontroli bólu śródoperacyjnego. Wynik bólu w skali numerycznej (NRS) będzie odnotowywany przy przyjęciu, 2 godziny i 4 godziny po operacji.
Ratunkowe leczenie przeciwbólowe, dożylna morfina (0,1 mg/kg), zostanie podane, jeśli wynik bólu jest większy niż >3 na sali pooperacyjnej. Dane będą rejestrowane w formularzu dołączonym na końcu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pacjenci wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów w klasie 1 i 2.
- Obydwie płcie.
- Planowana laparoskopia diagnostyczna.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczuleni na lidokainę.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Pacjenci z wywiadem przewlekłego bólu.
- Pacjenci już stosujący opioidy w celu kontroli bólu.
- Stosowanie suksametonium.
- Zabiegi trwające dłużej niż 60 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
W tej grupie zostanie podana infuzja lidokainy
|
Pacjenci z Grupy A otrzymają dożylnie lidokainę (2,0 %) najpierw w bolusie 1 mg/kg przez 3 minuty przed nacięciem, a następnie w ciągłym wlewie 2 mg/kg/godzinę (maksymalna dawka 200 mg/godzinę)
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Ta grupa otrzyma placebo
|
pacjenci z grupy B otrzymają bolus i wlew soli fizjologicznej w tym samym tempie podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Ramy czasowe: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Ramy czasowe: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .