- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419815
IV Lidocaïne Infusie Versus Placebo voor Pijnbestrijding in Staging Laparoscopie Gevallen
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Intraveneuze Lidocaïne-infusie versus placebo, voor postoperatieve acute pijnbestrijding bij patiënten die een stageringslaparoscopie ondergaan
IV lidocaïne-infusie wordt gebruikt als analgetisch hulpmiddel, aangezien we een opioïdenarm land zijn, gebruiken we lidocaïne om het opioïdenverbruik te verminderen en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie geassocieerd met morfinegebruik te vermijden.
We hebben de optie van rescue-analgesie aan de anesthesist gegeven als de klinische situatie dit vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 62 patiënten met 31 in elke groep worden geselecteerd na goedkeuring van de Wetenschappelijke Beoordelingscommissie en de Institutionele Review Board.
Schriftelijke en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers aan de studie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (zoals hierboven vermeld) aan groep A (IV lidocaïne) of groep B (zoutinfusie).
Lidocaïne zal worden bereid in 50 ml spuiten met een concentratie van 4 mg per ml.
Alle toediening van lidocaïne en placebo bij onze patiënten zal plaatsvinden via een spuitenpomp met 50 cc spuiten.
Patiënten in Groep A zullen intraveneus lidocaïne (2,0%) krijgen, eerst als een bolus van 1 mg/kg gedurende 3 minuten voor de incisie en daarna als een continue infusie van 2 mg/kg/uur (maximale dosis 200 mg/uur), terwijl patiënten in Groep B een normale zoutoplossing bolus en infusie met dezelfde snelheid tijdens de operatie zullen krijgen.
De infusie zal worden gestopt wanneer chirurgen beginnen met het sluiten van de incisie.
Operaties die langer dan 60 minuten duren, zullen worden uitgesloten van de definitieve conclusie van de resultaten om verwarring door geneesmiddeldosering te voorkomen.
Geneesmiddelspuiten voor beide groepen zullen worden bereid door de onderzoeker, waarbij de anesthesist en verpleegkundigen blind zijn voor de groepen.
In beide groepen patiënten zal inductie van anesthesie worden uitgevoerd met getitreerde dosis propofol, atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 mcg/kg om de intubatierespons te dempen.
Beide groepen patiënten zullen intraveneus paracetamol 20 mg/kg (maximale dosis 1 gram) en diclofenac 75 mg krijgen (met uitzondering van patiënten met contra-indicaties voor NSAID-toediening).
Aan het einde van de procedure zullen patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling en geobserveerd voor pijn.
De anesthesist kan naar eigen goeddunken een totale dosis van 0,05-0,1 mg/kg morfine intraveneus gebruiken om pijn intraoperatief te beheersen. Pijnscore met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden genoteerd bij aankomst, 2 uur en 4 uur postoperatief.
Reddingsanalgesie, intraveneuze morfine (0,1 mg/kg), zal worden toegediend als de pijnscore groter is dan >3 in het herstelgebied. Gegevens zullen worden vastgelegd op een Performa die aan het einde is bijgevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists graad 1 en 2.
- Beide geslachten
- Electieve staging laparoscopie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met allergie voor lidocaïne.
- Weigering van patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Patiënten die al opioïden gebruiken voor pijnbestrijding
- Gebruik van suxamethonium.
- Ingrepen die langer dan 60 minuten duren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deze groep krijgt een lidocaïne-infusie
|
Patiënten in Groep A krijgen eerst intraveneus lidocaïne (2,0%) toegediend als een bolus van 1 mg/kg gedurende 3 minuten vóór de incisie en vervolgens als een continue infusie van 2 mg/kg/uur (maximale dosis 200 mg/uur)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Deze arm krijgt placebo
|
patiënten in groep B krijgen tijdens de operatie een bolus en infuus met normale zoutoplossing met dezelfde snelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Tijdsspanne: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Tijdsspanne: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .