- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419815
IV Infuze Lidokainu versus Placebo pro Kontrolu Bolesti při Staging Laparoskopii
12. února 2026 aktualizováno: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Intravenózní infuze lidokainu versus placebo pro kontrolu akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících stagingovou laparoskopii
IV infuze lidokainu se používá jako analgetický doplněk, jelikož jsme zemí s nedostatkem opioidů, používáme lidokain ke snížení spotřeby opioidů a vyhnutí se vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese spojené s konzumací morfinu.
Anesteziologovi jsme poskytli možnost záchranné analgezie, pokud to klinický scénář vyžaduje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude po schválení Vědeckou revizní komisí a institucionální revizní komisí vybráno 62 pacientů, přičemž v každé skupině bude 31 pacientů.
Od účastníků studie bude získán písemný a informovaný souhlas.
Pacienti budou náhodně rozděleni (jak je uvedeno výše) buď do skupiny A (IV lidokain) nebo skupiny B (infuze fyziologického roztoku).
Lidokain bude připraven v 50ml stříkačkách s koncentrací 4mg na ml.
Veškeré podávání lidokainu a placeba u našich pacientů bude provedeno pomocí stříkačkové pumpy s 50cc stříkačkami.
Pacientům ve skupině A bude nejprve podán intravenózní lidokain (2,0 %) jako bolus 1mg/kg po dobu 3 minut před incizí a poté jako kontinuální infuze 2mg/kg/hodinu (maximální dávka 200mg/hodinu), zatímco pacientům ve skupině B bude během operace podán bolus a infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí.
Infuze bude zastavena, když chirurgové začnou uzavírat incizi.
Operace trvající více než 60 minut budou vyloučeny z konečného závěru výsledků, aby se předešlo zkreslení souvisejícímu s dávkou léku.
Lékové stříkačky pro obě skupiny budou připraveny výzkumníkem, přičemž anesteziolog a sestry budou vůči skupinám zaslepeni.
U obou skupin pacientů bude indukce anestezie provedena pomocí titrované dávky propofolu, atrakuria 0,5 mg/kg a fentanylu 1 mcg/kg k potlačení reakce na intubaci.
Obě skupiny pacientů obdrží intravenózní paracetamol 20mg/kg (maximální dávka 1 gram) a diklofenak 75 mg (s výjimkou pacientů s kontraindikacemi k podávání NSAID).
Na konci výkonu budou pacienti převezeni na jednotku pooperační péče a budou sledováni z hlediska bolesti.
Anesteziolog podle vlastního uvážení může použít celkovou dávku 0,05-0,1 mg/kg morfinu podanou intravenózně k ovládání bolesti během operace. Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenáno při příchodu, 2 hodiny a 4 hodiny po operaci.
Záchranná analgezie, intravenózní morfin (0,1 mg/kg), bude podána, pokud je skóre bolesti >3 v oblasti zotavení. Data budou zaznamenána na přiloženém formuláři na konci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 až 60 lety.
- Pacienti klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů jako stupeň 1 a 2.
- Oba pohlaví.
- Elektivní stagingová laparoskopie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lidokain.
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
- Pacienti již užívající opioidy pro kontrolu bolesti.
- Použití sukcinylcholinu.
- Zákroky trvající déle než 60 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Tato rameno bude dostávat infuzi lidokainu
|
Pacienti ve skupině A dostanou nejprve intravenózně lidokain (2,0 %) jako bolus 1 mg/kg po dobu 3 minut před incizí a poté jako kontinuální infuzi 2 mg/kg/hod (maximální dávka 200 mg/hod)
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Tato skupina dostane placebo
|
pacienti ve skupině B dostanou během operace bolus normálního fyziologického roztoku a infuzi stejnou rychlostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenáno při příchodu, po 2 hodinách
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba morfinu
Časové okno: do propuštění z pooperačního pokoje
|
Průměrná spotřeba morfinu bude zaznamenána v miligramech
|
do propuštění z pooperačního pokoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infúze lidokainu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy