Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Infuze Lidokainu versus Placebo pro Kontrolu Bolesti při Staging Laparoskopii

Intravenózní infuze lidokainu versus placebo pro kontrolu akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících stagingovou laparoskopii

IV infuze lidokainu se používá jako analgetický doplněk, jelikož jsme zemí s nedostatkem opioidů, používáme lidokain ke snížení spotřeby opioidů a vyhnutí se vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese spojené s konzumací morfinu. Anesteziologovi jsme poskytli možnost záchranné analgezie, pokud to klinický scénář vyžaduje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Celkem bude po schválení Vědeckou revizní komisí a institucionální revizní komisí vybráno 62 pacientů, přičemž v každé skupině bude 31 pacientů. Od účastníků studie bude získán písemný a informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni (jak je uvedeno výše) buď do skupiny A (IV lidokain) nebo skupiny B (infuze fyziologického roztoku). Lidokain bude připraven v 50ml stříkačkách s koncentrací 4mg na ml. Veškeré podávání lidokainu a placeba u našich pacientů bude provedeno pomocí stříkačkové pumpy s 50cc stříkačkami. Pacientům ve skupině A bude nejprve podán intravenózní lidokain (2,0 %) jako bolus 1mg/kg po dobu 3 minut před incizí a poté jako kontinuální infuze 2mg/kg/hodinu (maximální dávka 200mg/hodinu), zatímco pacientům ve skupině B bude během operace podán bolus a infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí. Infuze bude zastavena, když chirurgové začnou uzavírat incizi. Operace trvající více než 60 minut budou vyloučeny z konečného závěru výsledků, aby se předešlo zkreslení souvisejícímu s dávkou léku. Lékové stříkačky pro obě skupiny budou připraveny výzkumníkem, přičemž anesteziolog a sestry budou vůči skupinám zaslepeni. U obou skupin pacientů bude indukce anestezie provedena pomocí titrované dávky propofolu, atrakuria 0,5 mg/kg a fentanylu 1 mcg/kg k potlačení reakce na intubaci. Obě skupiny pacientů obdrží intravenózní paracetamol 20mg/kg (maximální dávka 1 gram) a diklofenak 75 mg (s výjimkou pacientů s kontraindikacemi k podávání NSAID). Na konci výkonu budou pacienti převezeni na jednotku pooperační péče a budou sledováni z hlediska bolesti. Anesteziolog podle vlastního uvážení může použít celkovou dávku 0,05-0,1 mg/kg morfinu podanou intravenózně k ovládání bolesti během operace. Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenáno při příchodu, 2 hodiny a 4 hodiny po operaci. Záchranná analgezie, intravenózní morfin (0,1 mg/kg), bude podána, pokud je skóre bolesti >3 v oblasti zotavení. Data budou zaznamenána na přiloženém formuláři na konci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54470
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 až 60 lety.
  2. Pacienti klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů jako stupeň 1 a 2.
  3. Oba pohlaví.
  4. Elektivní stagingová laparoskopie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na lidokain.
  2. Odmítnutí pacienta.
  3. Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
  4. Pacienti již užívající opioidy pro kontrolu bolesti.
  5. Použití sukcinylcholinu.
  6. Zákroky trvající déle než 60 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Tato rameno bude dostávat infuzi lidokainu
Pacienti ve skupině A dostanou nejprve intravenózně lidokain (2,0 %) jako bolus 1 mg/kg po dobu 3 minut před incizí a poté jako kontinuální infuzi 2 mg/kg/hod (maximální dávka 200 mg/hod)
Komparátor placeba: Skupina B
Tato skupina dostane placebo
pacienti ve skupině B dostanou během operace bolus normálního fyziologického roztoku a infuzi stejnou rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenáno při příchodu, po 2 hodinách
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba morfinu
Časové okno: do propuštění z pooperačního pokoje
Průměrná spotřeba morfinu bude zaznamenána v miligramech
do propuštění z pooperačního pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infúze lidokainu

Předplatit