- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419815
Infusão Intravenosa de Lidocaína Versus Placebo para Controlo da Dor em Casos de Laparoscopia de Estadiamento
21 de agosto de 2026 atualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Infusão Intravenosa de Lidocaína Versus Placebo, para Controlo da Dor Aguda Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Laparoscopia de Estadiamento
A infusão de lidocaína IV está a ser utilizada como adjuvante analgésico; como somos um país com escassez de opioides, estamos a usar lidocaína para diminuir o consumo de opioides e evitar os efeitos secundários, como náuseas, vómitos e depressão respiratória, associados ao consumo de morfina.
Demos a opção de analgesia de resgate ao anestesista se o cenário clínico o exigir.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados um total de 62 pacientes, com 31 em cada grupo, após aprovação do Comité de Revisão Científica e do conselho de revisão institucional.
Será obtido consentimento informado por escrito dos participantes do estudo.
Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos (conforme mencionado acima) no grupo A (lidocaína IV) ou no grupo B (infusão de soro fisiológico).
A lidocaína será preparada em seringas de 50 ml com uma concentração de 4 mg por ml.
Toda a administração de lidocaína e placebo nos nossos pacientes será realizada através de uma bomba de seringa com seringas de 50 cc.
Os pacientes do Grupo A receberão lidocaína intravenosa (2,0%) primeiro como um bolus de 1 mg/kg ao longo de 3 minutos antes da incisão e depois como uma infusão contínua de 2 mg/kg/hora (dose máxima 200 mg/hora), enquanto os pacientes do Grupo B receberão um bolus e infusão de soro fisiológico à mesma taxa durante a cirurgia.
A infusão será interrompida quando os cirurgiões começarem a fechar a incisão.
As operações com duração superior a 60 minutos serão excluídas da conclusão final dos resultados para evitar confusão relacionada com a dose do fármaco.
As seringas de fármaco para ambos os grupos serão preparadas pelo investigador, com o anestesista e enfermeiros cegos para os grupos.
Em ambos os grupos de pacientes, a indução da anestesia será realizada usando uma dose titulada de propofol, atracúrio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg para atenuar a resposta à intubação.
Ambos os grupos de pacientes receberão paracetamol intravenoso 20 mg/kg (dose máxima de 1 grama) e diclofenac 75 mg (excluindo os pacientes com contraindicações para a administração de AINEs).
No final do procedimento, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos e observados quanto à dor.
O anestesista, a seu critério, pode usar uma dose total de 0,05-0,1 mg/kg de morfina administrada por via intravenosa para controlar a dor intraoperatória. A pontuação da dor usando a escala de avaliação numérica (NRS) será registada à chegada, 2 horas e 4 horas após a operação.
A analgesia de resgate, morfina intravenosa (0,1 mg/kg), será administrada se a pontuação da dor for superior a >3 na área de recuperação. Os dados serão registados num formulário anexado no final.
Será obtido consentimento informado por escrito dos participantes do estudo.
Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos (conforme mencionado acima) no grupo A (lidocaína IV) ou no grupo B (infusão de soro fisiológico).
A lidocaína será preparada em seringas de 50 ml com uma concentração de 4 mg por ml.
Toda a administração de lidocaína e placebo nos nossos pacientes será realizada através de uma bomba de seringa com seringas de 50 cc.
Os pacientes do Grupo A receberão lidocaína intravenosa (2,0%) primeiro como um bolus de 1 mg/kg ao longo de 3 minutos antes da incisão e depois como uma infusão contínua de 2 mg/kg/hora (dose máxima 200 mg/hora), enquanto os pacientes do Grupo B receberão um bolus e infusão de soro fisiológico à mesma taxa durante a cirurgia.
A infusão será interrompida quando os cirurgiões começarem a fechar a incisão.
As operações com duração superior a 60 minutos serão excluídas da conclusão final dos resultados para evitar confusão relacionada com a dose do fármaco.
As seringas de fármaco para ambos os grupos serão preparadas pelo investigador, com o anestesista e enfermeiros cegos para os grupos.
Em ambos os grupos de pacientes, a indução da anestesia será realizada usando uma dose titulada de propofol, atracúrio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg para atenuar a resposta à intubação.
Ambos os grupos de pacientes receberão paracetamol intravenoso 20 mg/kg (dose máxima de 1 grama) e diclofenac 75 mg (excluindo os pacientes com contraindicações para a administração de AINEs).
No final do procedimento, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos e observados quanto à dor.
O anestesista, a seu critério, pode usar uma dose total de 0,05-0,1 mg/kg de morfina administrada por via intravenosa para controlar a dor intraoperatória. A pontuação da dor usando a escala de avaliação numérica (NRS) será registada à chegada, 2 horas e 4 horas após a operação.
A analgesia de resgate, morfina intravenosa (0,1 mg/kg), será administrada se a pontuação da dor for superior a >3 na área de recuperação. Os dados serão registados num formulário anexado no final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes classificados como grau 1 e 2 pela American Society of Anesthesiologists.
- Ambos os sexos
- Laparoscopia de estadiamento eletiva
Critérios de Exclusão:
- Pacientes alérgicos à lidocaína.
- Recusa do paciente.
- Pacientes com histórico de dor crónica.
- Pacientes que já usam opioides para controlo da dor
- Uso de suxametónio.
- Procedimentos com duração superior a 60 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Este braço receberá infusão de Lidocaína
|
Os doentes do Grupo A receberão lidocaína intravenosa (2,0%) primeiro como um bolus de 1mg/kg durante 3 minutos antes da incisão e depois como uma infusão contínua de 2mg/kg/hora (dose máxima 200mg/hora)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
Este braço receberá placebo
|
os doentes do Grupo B receberão um bólus de soro fisiológico e uma infusão à mesma taxa durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Prazo: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Prazo: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .