- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419815
Perfusion de lidocaïne IV versus placebo pour le contrôle de la douleur dans les cas de laparoscopie de stadification
21 août 2026 mis à jour par: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Perfusion intraveineuse de lidocaïne versus placebo pour le contrôle de la douleur aiguë postopératoire chez les patients subissant une laparoscopie de stadification
La perfusion de lidocaïne IV est utilisée comme adjuvant analgésique, étant donné que nous sommes un pays en pénurie d'opioïdes, nous utilisons la lidocaïne pour réduire la consommation d'opioïdes et éviter les effets secondaires tels que nausées, vomissements et dépression respiratoire associés à la consommation de morphine.
Nous avons donné l'option d'une analgésie de secours à l'anesthésiste si le scénario clinique l'exige.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 62 patients avec 31 dans chaque groupe seront sélectionnés après approbation du Comité d'examen scientifique et du comité d'éthique institutionnel.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants à l'étude.
Les patients seront répartis de manière aléatoire (comme mentionné ci-dessus) soit dans le groupe A (lidocaïne IV) soit dans le groupe B (perfusion de sérum physiologique).
La lidocaïne sera préparée dans des seringues de 50 ml ayant une concentration de 4mg par ml.
Toute administration de lidocaïne et de placebo chez nos patients se fera via une pompe à seringue avec des seringues de 50 cc.
Les patients du Groupe A recevront d'abord de la lidocaïne intraveineuse (2,0 %) en bolus de 1mg/kg sur 3 minutes avant l'incision, puis en perfusion continue de 2mg/kg/heure (dose maximale 200mg/heure), tandis que les patients du Groupe B recevront un bolus et une perfusion de sérum physiologique au même débit pendant la chirurgie.
La perfusion sera arrêtée lorsque les chirurgiens commenceront à fermer l'incision.
Les opérations dépassant 60 minutes seront exclues de la conclusion finale des résultats pour éviter toute confusion liée à la dose du médicament.
Les seringues de médicament pour les deux groupes seront préparées par le chercheur, l'anesthésiste et les infirmières étant en aveugle quant aux groupes.
Dans les deux groupes de patients, l'induction de l'anesthésie se fera en utilisant une dose titrée de propofol, d'atracurium 0,5 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg pour atténuer la réponse à l'intubation.
Les deux groupes de patients recevront du paracétamol intraveineux 20mg/kg (dose maximale 1 gramme) et du diclofénac 75 mg (à l'exclusion des patients ayant des contre-indications à l'administration d'AINS.
À la fin de la procédure, les patients seront transférés en salle de réveil et observés pour la douleur.
L'anesthésiste, à sa propre discrétion, pourra utiliser une dose totale de 0,05-0,1 mg/kg de morphine administrée par voie intraveineuse pour contrôler la douleur peropératoire. Le score de douleur utilisant l'échelle numérique (NRS) sera noté à l'arrivée, 2 heures et 4 heures après l'opération.
Une analgésie de secours, de la morphine intraveineuse (0,1 mg/kg) sera administrée si le score de douleur est supérieur à >3 dans la zone de réveil. Les données seront enregistrées sur une fiche jointe à la fin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Patients de grade 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists.
- Les deux sexes
- Laparoscopie de stadification programmée
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques à la lidocaïne.
- Refus du patient.
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
- Patients utilisant déjà des opioïdes pour le contrôle de la douleur
- Utilisation de suxaméthonium.
- Interventions dépassant 60 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Ce bras recevra une perfusion de lidocaïne
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Les patients du groupe A recevront d'abord de la lidocaïne intraveineuse (2,0 %) en bolus de 1 mg/kg sur 3 minutes avant l'incision, puis en perfusion continue de 2 mg/kg/heure (dose maximale 200 mg/heure)
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Comparateur placebo: Groupe B
Ce groupe recevra un placebo
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les patients du groupe B recevront un bolus de sérum physiologique et une perfusion au même débit pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean pain score
Délai: 2 hours
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Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
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2 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean morphine consumption
Délai: 2 hours post operatively
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Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
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2 hours post operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .