- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07419815
Инфузия лидокаина внутривенно против плацебо для контроля боли при стадирующей лапароскопии
21 августа 2026 г. обновлено: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Внутривенная инфузия лидокаина в сравнении с плацебо для контроля послеоперационной острой боли у пациентов, переносящих стадирующую лапароскопию
Инфузия лидокаина внутривенно используется в качестве анальгетического дополнения, поскольку мы являемся страной с истощенными запасами опиоидов, и мы используем лидокаин для снижения потребления опиоидов и избежания побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания, связанных с потреблением морфина.
Мы предоставили анестезиологу возможность применения экстренной анальгезии, если клиническая ситуация этого требует.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 62 пациента, по 31 в каждой группе, будут отобраны после одобрения Научным рецензионным комитетом и Этическим комитетом учреждения.
Участники исследования подпишут письменное информированное согласие.
Пациенты будут случайным образом распределены (как указано выше) либо в группу А (внутривенное введение лидокаина), либо в группу B (введение физиологического раствора).
Лидокаин будет приготовлен в 50 мл шприцах с концентрацией 4 мг/мл.
Все введения лидокаина и плацебо нашим пациентам будут осуществляться с помощью шприцевого насоса, использующего 50 мл шприцы.
Пациентам группы А сначала будет введен внутривенный лидокаин (2,0%) в виде болюса 1 мг/кг в течение 3 минут до разреза, а затем в виде непрерывной инфузии 2 мг/кг/час (максимальная доза 200 мг/час), в то время как пациентам группы B будет введен болюс и инфузия физиологического раствора с той же скоростью во время операции.
Инфузия будет остановлена, когда хирурги начнут закрывать разрез.
Операции, длящиеся более 60 минут, будут исключены из окончательных выводов результатов, чтобы предотвратить искажение, связанное с дозой препарата.
Шприцы с препаратами для обеих групп будут приготовлены исследователем, при этом анестезиолог и медсестры будут не осведомлены о принадлежности к группам.
У пациентов обеих групп индукция анестезии будет проведена с использованием титрованной дозы пропофола, атракурия 0,5 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг для ослабления реакции на интубацию.
Обе группы пациентов получат внутривенный парацетамол 20 мг/кг (максимальная доза 1 грамм) и диклофенак 75 мг (за исключением пациентов с противопоказаниями к назначению НПВП).
По окончании процедуры пациенты будут переведены в палату пробуждения и будут находиться под наблюдением на предмет боли.
Анестезиолог по своему усмотрению может использовать суммарную дозу морфина 0,05-0,1 мг/кг, вводимую внутривенно, для контроля интраоперационной боли. Баллы по шкале числовой оценки боли (NRS) будут регистрироваться по прибытии, через 2 часа и через 4 часа после операции.
Спасательная анальгезия, внутривенный морфин (0,1 мг/кг), будет введена, если оценка боли в зоне пробуждения превышает >3. Данные будут записаны в прилагаемую в конце форму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациенты по классификации Американского общества анестезиологов 1 и 2 степени.
- Оба пола
- Плановая стадирующая лапароскопия
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на лидокаин.
- Отказ пациента.
- Пациенты с историей хронической боли.
- Пациенты, уже использующие опиоиды для контроля боли
- Использование суксаметония.
- Процедуры, длящиеся более 60 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Эта группа будет получать инфузию Лидокаина
|
Пациентам в группе А сначала будет введен внутривенный лидокаин (2,0 %) в виде болюса 1 мг/кг в течение 3 минут до разреза, а затем в виде непрерывной инфузии 2 мг/кг/час (максимальная доза 200 мг/час)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B
Эта группа будет получать плацебо
|
пациентам в группе B во время операции будет введен болюс и инфузия физиологического раствора с той же скоростью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Временное ограничение: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Временное ограничение: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .