- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419815
Infusión de lidocaína intravenosa frente a placebo para el control del dolor en casos de laparoscopia de estadificación
21 de agosto de 2026 actualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Infusión Intravenosa de Lidocaína Versus Placebo, para el Control del Dolor Agudo Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Laparoscopia de Estadificación
La infusión intravenosa de lidocaína se está utilizando como adyuvante analgésico, dado que somos un país con déficit de opioides, estamos empleando lidocaína para reducir el consumo de opioides y evitar los efectos secundarios como náuseas, vómitos y depresión respiratoria asociados al consumo de morfina.
Hemos dado la opción de analgesia de rescate al anestesista si la situación clínica lo requiere.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionará un total de 62 pacientes, con 31 en cada grupo, después de la aprobación del Comité de Revisión Científica y la Junta de Revisión Institucional.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente (como se mencionó anteriormente) al grupo A (lidocaína IV) o al grupo B (infusión de solución salina).
La lidocaína se preparará en jeringas de 50 ml con una concentración de 4 mg por ml.
Todas las administraciones de lidocaína y placebo en nuestros pacientes se realizarán a través de una bomba de jeringa con jeringas de 50 cc.
Los pacientes del Grupo A recibirán lidocaína intravenosa (2.0 %) primero como un bolo de 1 mg/kg durante 3 minutos antes de la incisión y luego como una infusión continua de 2 mg/kg/hora (dosis máxima 200 mg/hora), mientras que los pacientes del Grupo B recibirán un bolo y una infusión de solución salina normal a la misma velocidad durante la cirugía.
La infusión se detendrá cuando los cirujanos comiencen a cerrar la incisión.
Las operaciones que duren más de 60 minutos se excluirán de la conclusión final de los resultados para evitar factores de confusión relacionados con la dosis del fármaco.
Las jeringas de fármacos para ambos grupos serán preparadas por el investigador, manteniendo al anestesista y a las enfermeras ciegos a los grupos.
En ambos grupos de pacientes, la inducción de la anestesia se realizará utilizando una dosis titulada de propofol, atracurio 0.5 mg/kg y fentanilo 1 mcg/kg para atenuar la respuesta a la intubación.
Ambos grupos de pacientes recibirán paracetamol intravenoso 20 mg/kg (dosis máxima 1 gramo) y diclofenaco 75 mg (excluyendo a los pacientes con contraindicaciones para la administración de AINE).
Al final del procedimiento, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y observados por dolor.
El anestesista, a su propia discreción, puede usar una dosis total de 0.05-0.1 mg/kg de morfina administrada por vía intravenosa para controlar el dolor intraoperatorio. La puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) se registrará al llegar, a las 2 horas y a las 4 horas después de la operación.
Se administrará analgesia de rescate, morfina intravenosa (0.1 mg/kg), si la puntuación del dolor es mayor que >3 en el área de recuperación. Los datos se registrarán en un formulario adjunto al final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Pacientes de grado 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Ambos sexos.
- Laparoscopia de estadificación electiva.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la lidocaína.
- Negativa del paciente.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes que ya usan opioides para el control del dolor.
- Uso de suxametonio.
- Procedimientos que duren más de 60 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Este brazo recibirá una infusión de Lidocaína
|
Los pacientes del Grupo A recibirán lidocaína intravenosa (2,0%) primero como bolo de 1 mg/kg durante 3 minutos antes de la incisión y luego como infusión continua de 2 mg/kg/hora (dosis máxima 200 mg/hora)
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Este brazo recibirá placebo
|
los pacientes del Grupo B recibirán un bolo de solución salina normal y una infusión a la misma velocidad durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Periodo de tiempo: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean morphine consumption
Periodo de tiempo: 2 hours post operatively
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Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .